Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности и эффективности бозутиниба у пациентов с хроническим миелоидным лейкозом с положительной филадельфийской хромосомой, ранее получавших лечение одним или несколькими ингибиторами тирозинкиназы

2 декабря 2021 г. обновлено: Pfizer

ЭТАП 4 ИССЛЕДОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ И ЭФФЕКТИВНОСТИ БОСУТИНИБА (БОСУЛИФ (ЗАРЕГИСТРИРОВАННЫЙ)) У ПАЦИЕНТОВ С ХРОНИЧЕСКИМ МИЕЛОИДНЫМ ЛЕЙКОЗОМ С ПОЛОЖИТЕЛЬНОЙ ФИЛАДЕЛЬФИЙСКОЙ ХРОМОСОМОЙ, РАНЕЕ ЛЕЧЕННЫХ ОДНИМ ИЛИ НЕСКОЛЬКИМИ ИНГИБИТОРАМИ ТИРОЗИНКИНАЗ

Целью данного исследования является выполнение пострегистрационных обязательств, взятых Pfizer перед Европейским агентством по лекарственным средствам, по предоставлению дополнительных данных о безопасности и эффективности примерно 150 пациентов с хроническим миелоидным лейкозом с положительной филадельфийской хромосомой и высокой неудовлетворенной медицинской потребностью, включая 75 пациентов с хронической фазой, ускоренной Пациенты в фазе или взрывной фазе в условиях четвертой или более поздней линии лечения (т.е. после лечения по крайней мере 3 другими ингибиторами тирозинкиназы).

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

163

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австрия
      • Innsbruck, Австрия, 6020
        • Medizinische Universitaet Innsbruck
      • Linz, Австрия, 4010
        • Ordensklinikum Linz GmbH Barmherzige Schwestern
  • Германия
      • Aachen, Германия, 52074
        • RWTH Uniklinik Aachen Klinik fur Onkologie, Hamatologie und Stammzelltransplantation
      • Berlin, Германия, 13353
        • Charite - Universitaetsmedizin Berlin - Campus Virchow-Klinikum (CVK)
      • Hamburg, Германия, 20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Jena, Германия, 07747
        • Klinik fur Innere Medizin II
      • Koeln, Германия, 50937
        • Universitaetsklinikum Koeln (AoeR)
      • Mannheim, Германия, D-68167
        • III. Medizinische Klinik Universitaetsmedizin Mannheim
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Hospital Universitari Vall d' Hebron
      • Madrid, Испания, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Испания, 28006
        • Hospital Universitario de La Princesa
      • Salamanca, Испания, 37007
        • Hospital Clinico Universitario de Salamanca
      • Valencia, Испания, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
      • Zaragoza, Испания, 50012
        • Hospital de Dia Quiron Zaragoza
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcon, Madrid, Испания, 28223
        • Hospital Universitario Quiron Madrid
  • Италия
      • Catania, Италия, 95123
        • AOU Policlinico Vittorio Emanuele-P.O.G. Rodolico
      • Firenze, Италия, 50134
        • SOD Ematologia
      • Milano, Италия, 20162
        • A.O. Ospedale Niguarda Ca Granda - SC Ematologia
    • BA
      • Bari, BA, Италия, 70124
        • AOU Policlinico Consorziale di Bari - UO Ematologia con Trapianto
    • BO
      • Bologna, BO, Италия, 40138
        • A.O.U. Policlinico S. Orsola-Malpighi
    • MB
      • Monza, MB, Италия, 20900
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale - ASST Monza
    • RM
      • Rome, RM, Италия, 00144
        • Ospedale S. Eugenio - UOC Ematologia
    • TO
      • Orbassano, TO, Италия, 10043
        • AOU San Luigi Gonzaga SCDU Medicina Interna II ad indirizzo Ematologico
  • Норвегия
      • Bergen, Норвегия, 5021
        • Haukeland universitetssjukehus
      • Trondheim, Норвегия, 7030
        • St Olav hospital
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
        • Keck Hospital of USC
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
        • LAC+USC Medical Center
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33442
        • Sylvester Deerfield Beach
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • University of Miami Hospital & Clinics
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46237
        • Indiana Blood and Marrow Transplantation-Clinic
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, Соединенные Штаты, 63141-6337
        • Siteman Cancer Center - West County
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63129
        • Siteman Cancer Center - South County
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
        • Weill Cornell Medical College - New York-Presbyterian Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
  • Франция
      • Bordeaux Cedex 09, Франция, 33076
        • Institut Bergonie
      • Le Chesnay Cedex, Франция, 78157
        • Centre Hospitalier de Versailles (CHV)-Hopital Andre Mignot Service d'Hematologie Clinique- Oncology
      • Marseille, Франция, 13009
        • Centre Regional De Lutte Contre Le Cancer
      • Nice Cedex 3, Франция, 06202
        • Hopital Archet I
      • Toulouse Cedex 9, Франция, 31059
        • Institut Universitaire du Cancer Toulouse - Oncopole
      • Vandoeuvre-les-Nancy cedex, Франция, 54511
        • CHU Brabois
  • Швеция
      • Stockholm, Швеция, 171 76
        • Hematologiskt centrum
      • Uppsala, Швеция, 751 85
        • Akademiska Sjukhuset

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Подтвержденный положительный результат на филадельфийскую хромосому Хронический миелоидный лейкоз или подтвержденный BCR-ABL1 (кластер точек разрыва Абельсона) Положительный, если отрицательный результат на филадельфийскую хромосому Хронический миелоидный лейкоз (начиная с первоначального диагноза).
  • Предшествующее лечение 1 или более препаратами-ингибиторами тирозинкиназы (иматиниб, дазатиниб и/или нилотиниб) при хроническом миелоидном лейкозе (ХМЛ) с положительной филадельфийской хромосомой.
  • Любая фаза хронического миелоидного лейкоза, если пациент по какой-либо причине не может получать лечение иматинибом, дазатинибом и/или нилотинибом.

Критерий исключения:

  • Участие в любых других клинических исследованиях с участием исследуемого препарата (препаратов) в течение 14 дней или в течение 3 периодов полувыведения уровня препарата в крови (в зависимости от того, что дольше) до приема первой дозы бозутиниба.
  • Предварительное лечение бозутинибом.
  • Предварительное лечение понатинибом.
  • Известная мутация T315I или V299L.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Бозутиниб
Лекарство: Бозутиниб
Таблетки по 100 мг и 500 мг, один раз в день до 4 лет.
Другие имена:
  • БОСУЛИФ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с кумулятивным подтвержденным большим цитогенетическим ответом (MCyR) во 2-й и 3-й линиях участников хронической фазы (CP)
Временное ограничение: До 1 года (52 недели)
Подтвержденный MCyR: подтвержденный (полный цитогенетический ответ [CCyR] или частичный цитогенетический ответ [PCyR]) к 1 году для участников, вступающих в исследование без CCyR, или сохранение подтвержденного CCyR в течение как минимум 1 года после начала лечения бозутинибом для участников, вступающих в исследование с CCyR или по крайней мере большой молекулярный ответ (MMR) к 1 году и более глубокий молекулярный ответ по сравнению с исходным уровнем. Участники с исходным уровнем PCyR, не достигшими CCyR, считались не ответившими на лечение. Первоначальные цитогенетические (при отсутствии MMR) ответы должны быть подтверждены двумя последовательными оценками с интервалом >=28 дней. CCyR: 0 % Ph+-клеток из >=20 метафаз из обычной цитогенетики или <1 % Ph+-клеток из >= 200 клеток из флуоресцентной гибридизации in situ (FISH). PCyR: от 1 до 35% Ph+ клеток. MMR: <=0,1% BCR-ABL1 по международной шкале (IS) с не менее чем 10 000 транскриптов ABL1, оцененных центральной лабораторией.
До 1 года (52 недели)
Процент участников с кумулятивным подтвержденным основным цитогенетическим ответом (MCyR) в 4-й или более поздней линии Участники хронической фазы (CP)
Временное ограничение: До 1 года (52 недели)
Подтвержденный MCyR: подтвержденный CCyR или PCyR через 1 год для участников, вступающих в исследование без CCyR, или поддержание подтвержденного CCyR в течение не менее 1 года после начала лечения бозутинибом для участников, вступающих в исследование с CCyR или как минимум MMR, через 1 год и более глубокие молекулярные ответ по сравнению с исходным. Участники с исходным уровнем PCyR, не достигшими CCyR, считались не ответившими на лечение. Первоначальные цитогенетические (при отсутствии MMR) ответы должны быть подтверждены двумя последовательными оценками с интервалом >=28 дней. CCyR: 0 % Ph+-клеток из >=20 метафаз из обычной цитогенетики или <1 % Ph+-клеток из >= 200 клеток из флуоресцентной гибридизации in situ (FISH). PCyR: от 1 до 35% Ph+ клеток. MMR: <=0,1% BCR-ABL1 на IS с не менее чем 10 000 транскриптов ABL1, оцененных центральной лабораторией.
До 1 года (52 недели)
Процент участников с кумулятивным подтвержденным общим гематологическим ответом (OHR) в ускоренной фазе (AP) Хронический миелогенный лейкоз (CML) Участники
Временное ограничение: До 1 года (52 недели)
Подтвержденный OHR определялся как полный гематологический ответ (CHR) или возврат в хроническую фазу (RCP) к 1 году у участников с AP и BP. ЧСС определяли как лейкоциты (WBC) <10*10^9/л, базофилы периферической крови <5%, отсутствие миелоцитов периферической крови, промиелоцитов, миелобластов в дифференциале, количество тромбоцитов <450*10^9/л, селезенку не ощутимо. Гематологические ответы должны иметь продолжительность >=4 недель, подтвержденную двумя оценками с интервалом >=4 недель.
До 1 года (52 недели)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с кумулятивным большим цитогенетическим ответом (MCyR)
Временное ограничение: До 4 лет
CyR был основан на преобладании клеток Ph+. CCyR был достигнут, когда было 0 % клеток Ph+ из >=20 метафаз из обычного цитогенетического анализа костного мозга или <1% клеток Ph+ из >=200 клеток, проанализированных с помощью FISH. PCyR достигался при наличии от 1 до 35% Ph+ клеток. MCyR был классифицирован как CCyR или PCyR. Участники с MMR или выше на исходном уровне учитывались как CCyR, если исходный ответ сохранялся или улучшался во время лечения.
До 4 лет
Процент участников с кумулятивным подтвержденным общим гематологическим ответом (OHR) среди участников с ускоренной фазой (AP) хронического миелогенного лейкоза (CML)
Временное ограничение: До 4 лет
Подтвержденный OHR был определен как CHR или RCP у участников AP и BP. ЧСС определяли как лейкоциты <10*10^9/л, базофилы периферической крови <5%, отсутствие миелоцитов периферической крови, промиелоцитов, миелобластов в дифференциале, количество тромбоцитов <450*10^9/л, селезенка не пальпируется. Гематологические ответы должны иметь продолжительность >=4 недель, подтвержденную двумя оценками с интервалом >=4 недель.
До 4 лет
Процент участников с совокупным лучшим ответом
Временное ограничение: До 4 лет
Иерархия лучшего ответа: % участников с лучшим ответом среди молекулярных/цитогенетических/гематологических ответов. Молекулярный ответ: MR4.5/MR4/MMR определяется как соотношение <=0,0032/0,01/0,1% BCR-ABL1 по IS, соответствующее >=4,5/4/3-логарифмическому снижению от стандартизированного исходного уровня с не менее чем 32 000/10 000/10 000 ABL1, оцененным центральной лабораторией. CyR: основано на преобладании Ph+клеток. CCyR: 0% Ph+клеток из >=20 метафаз из обычной цитогенетики или <1%Ph+клеток из >=200 клеток из FISH. PCyR: от 1 до 35% Ph+клеток. ЧСС: лейкоциты <10*10^9/л, базофилы периферической крови <5%, миелоциты периферической крови отсутствуют, промиелоциты, миелобласты в дифференциале, количество тромбоцитов <450*10^9/л, селезенка не пальпируется.
До 4 лет
Процент участников с большим цитогенетическим ответом (MCyR) через 3, 6, 12, 18 и 24 месяца
Временное ограничение: Месяцы 3, 6, 12, 18 и 24
CyR был основан на преобладании клеток Ph+. CCyR был достигнут, когда было 0 % клеток Ph+ из >=20 метафаз из обычного цитогенетического анализа костного мозга или <1% клеток Ph+ из >=200 клеток, проанализированных с помощью FISH. PCyR достигался при наличии от 1 до 35% Ph+ клеток. MCyR был классифицирован как CCyR или PCyR. Участники с MMR или выше на исходном уровне учитывались как CCyR, если исходный ответ сохранялся или улучшался во время лечения.
Месяцы 3, 6, 12, 18 и 24
Процент участников ускоренной фазы с подтвержденным общим гематологическим ответом (OHR) через 3, 6, 9, 12, 18 и 24 месяца
Временное ограничение: Месяцы 3, 6, 9, 12, 18 и 24
Подтвержденный OHR был определен как CHR или RCP у участников AP и BP. ЧСС определяли как лейкоциты <10*10^9/л, базофилы периферической крови <5%, отсутствие миелоцитов периферической крови, промиелоцитов, миелобластов в дифференциале, количество тромбоцитов <450*10^9/л, селезенка не пальпируется. Гематологические ответы должны иметь продолжительность >=4 недель, подтвержденную двумя оценками с интервалом >=4 недель.
Месяцы 3, 6, 9, 12, 18 и 24
Процент участников с кумулятивным подтвержденным полным гематологическим ответом (CHR)
Временное ограничение: До 4 лет
ЧСС определяли как лейкоциты <10*10^9/л, базофилы периферической крови <5%, отсутствие миелоцитов периферической крови, промиелоцитов, миелобластов в дифференциале, количество тромбоцитов <450*10^9/л, селезенка не пальпируется. Гематологические ответы должны иметь продолжительность >=4 недель, подтвержденную двумя оценками с интервалом >=4 недель.
До 4 лет
Процент участников с кумулятивным основным молекулярным ответом (MMR)
Временное ограничение: До 4 лет
Молекулярный ответ: MR4,5/MR4/MMR определяется как соотношение <=0,0032/0,01/0,1% BCR-ABL1 соответственно, по ИС соответствует >=4,5/4/3-логарифмическому снижению от стандартизированного исходного уровня по крайней мере 32 000/10 000/ 10 000 ABL1 оценены центральной лабораторией. Чтобы считаться ответившим, участник должен иметь сохранение исходного ответа во время лечения или улучшение по сравнению с исходным уровнем.
До 4 лет
Оценка Каплана-Мейера вероятности сохранения полного цитогенетического ответа (CCyR) на 36-м месяце
Временное ограничение: В 36 месяце
Анализ Каплана-Мейера. Продолжительность CCyR: с первой даты CCyR до даты подтвержденной потери CCyR/прогрессирования заболевания/смерти на фоне лечения или цензурирования, проанализировано только для респондеров. CyR: преобладание Ph+ клеток. CCyR: 0 % Ph+-клеток из >=20 метафаз из обычной цитогенетики или <1% Ph+-клеток из >=200 клеток, проанализированных с помощью FISH или MMR (<=0,1 % BCR-ABL1 на IS с не менее чем 10 000 транскриптов ABL1, оцененных центральным лаборатория). Подтвержденная потеря: 2 последовательных оценки отсутствия ответа с интервалом >=28 дней. Прогрессирование: для CP: участники переходят от CP к AP, потеря CHR; потеря MCyR; у участников без CHR WBC > 20 * 10 ^ 9 / л в 2 случаях с интервалом > = 2 недель после первых 4 недель лечения; для ОП: подтвержденное АД, потеря предыдущего гематологического ответа в течение 2-недельного периода, потеря ЧСС, отсутствие снижения по сравнению с исходным уровнем (если считается клинически значимым) процентного содержания бластов в периферической крови или костном мозге по всем оценкам в течение 4-недельного периода период.
В 36 месяце
Оценка Каплана-Мейера вероятности сохранения основного молекулярного ответа (MMR) на 36-м месяце
Временное ограничение: В 36 месяце
Анализ Каплана-Мейера. Продолжительность MMR: от первой даты MMR до подтвержденной потери MMR/прогрессирования заболевания/смерти во время лечения или цензурирования, проанализировано только для респондеров. MMR: <=0,1% BCR-ABL1 на IS с не менее чем 10 000 транскриптов ABL1, оцененных центральной лабораторией. Подтвержденная потеря: 2 последовательные оценки отсутствия ответа >=28 дней с интервалом >=28 дней с уменьшением количества транскриптов <=3 log (>0,1%), одно из которых соответствует уменьшению <=2 log (>=1%). Прогрессирование: для CP: участники переходят от CP к AP, потеря CHR; потеря MCyR; у участников без CHR WBC > 20 * 10 ^ 9 / л в 2 случаях > = 2 недели после первых 4 недель лечения; для ОП: подтвержденное АД, потеря предыдущего гематологического ответа в течение 2-недельного периода, потеря ЧСС, отсутствие снижения по сравнению с исходным уровнем (если считается клинически значимым) процентного содержания бластов в периферической крови или костном мозге по всем оценкам в течение 4-недельного периода период.
В 36 месяце
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими во время лечения (TEAE), и серьезными AE
Временное ограничение: Первая доза исследуемого препарата до 28 дней после последней дозы (максимум до 4 лет)
НЯ представляло собой любое неблагоприятное медицинское явление у участника, принимавшего исследуемый препарат, без учета возможности причинно-следственной связи. TEAE: любое явление, усугубляющееся по сравнению с исходным уровнем, или любое новое явление, начавшееся во время терапии бозутинибом или в течение 28 дней после приема последней дозы исследуемого препарата. СНЯ: НЯ, приводящее к любому из следующих исходов или считающееся значительным по любой другой причине: смерть; первичная/длительная госпитализация в стационаре; опасный для жизни опыт (непосредственный риск смерти); постоянная или значительная инвалидность/недееспособность; врожденная аномалия.
Первая доза исследуемого препарата до 28 дней после последней дозы (максимум до 4 лет)
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими во время лечения (TEAE) 3-й или 4-й степени на основе общих критериев терминологии Национального института рака (NCI) для нежелательных явлений (CTCAE), версия 4.0
Временное ограничение: Первая доза исследуемого препарата до 28 дней после последней дозы (максимум до 4 лет)
НЯ представляло собой любое неблагоприятное медицинское явление у участника, принимавшего исследуемый препарат, без учета возможности причинно-следственной связи. TEAE представляло собой любое событие, усугубляющееся по сравнению с исходным уровнем, или любое новое явление, начавшееся во время терапии бозутинибом или в течение 28 дней после приема последней дозы исследуемого препарата. Тяжесть оценивалась как степень 1: бессимптомные или легкие симптомы, только клинические или диагностические наблюдения, вмешательство не показано; Степень 2: показаны умеренные, минимальные, местные или неинвазивные вмешательства, ограничивающие соответствующую возрасту инструментальную активность повседневной жизни (ADL); Степень 3: тяжелая или значимая с медицинской точки зрения, но не представляющая непосредственной угрозы для жизни, показана госпитализация или продление существующей госпитализации, инвалидизация, ограничение самообслуживания ADL; 4 степень: опасные для жизни последствия, показано срочное вмешательство; 5 степень: смерть, связанная с AE. Сообщается о количестве участников с TEAE 3 или 4 степени.
Первая доза исследуемого препарата до 28 дней после последней дозы (максимум до 4 лет)
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением (TEAEs)
Временное ограничение: Первая доза исследуемого препарата до 28 дней после последней дозы (максимум до 4 лет)
НЯ представляло собой любое неблагоприятное медицинское явление, связанное с приемом исследуемого препарата у участника, принимавшего исследуемый препарат. TEAE представляло собой любое событие, усугубляющееся по сравнению с исходным уровнем, или любое новое явление, начавшееся во время терапии бозутинибом или в течение 28 дней после приема последней дозы исследуемого препарата. Связь с наркотиками оценивалась исследователем.
Первая доза исследуемого препарата до 28 дней после последней дозы (максимум до 4 лет)
Количество участников с лабораторными отклонениями на основе общих терминологических критериев нежелательных явлений (CTCAE) Национального института рака (NCI), версия 4.03
Временное ограничение: Первая доза исследуемого препарата до 28 дней после последней дозы (максимум до 4 лет)
Сообщалось о количестве участников с любыми гематологическими, химическими и коагуляционными нарушениями любой степени. Гематологические: абсолютное количество нейтрофилов (низкое), гемоглобина (низкое), лимфоцитов (низкое), тромбоцитов (низкое) и лейкоцитов (низкое). Химический состав: щелочная фосфатаза (высокий), аланинаминотрансфераза (высокий), амилаза (высокий), аспартатаминотрансфераза (высокий), билирубин (высокий), креатинин (высокий), липаза (высокий). Коагуляция: активированное частичное протромбиновое время (низкое), протромбиновое время (низкое и высокое), частичное протромбиновое время (высокое).
Первая доза исследуемого препарата до 28 дней после последней дозы (максимум до 4 лет)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer

Соавторы

Developmental Therapeutics Consortium

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 ноября 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

13 октября 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

13 октября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 августа 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 августа 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

29 августа 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 декабря 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 декабря 2021 г.

Последняя проверка

1 декабря 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • B1871039
  • 2013-003250-25 (Номер EudraCT)
  • BYOND (Другой идентификатор: Alias Study Number)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Pfizer предоставит доступ к личным обезличенным данным участников и связанным с ними документам исследования (например, протокол, план статистического анализа (SAP), отчет о клиническом исследовании (CSR)) по запросу квалифицированных исследователей и при соблюдении определенных критериев, условий и исключений. Дополнительную информацию о критериях обмена данными Pfizer и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться