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Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von Bosutinib bei Patienten mit Philadelphia-Chromosom-positiver chronischer myeloischer Leukämie, die zuvor mit einem oder mehreren Tyrosinkinase-Inhibitoren behandelt wurden

2. Dezember 2021 aktualisiert von: Pfizer

EINE SICHERHEITS- UND WIRKSAMKEITSSTUDIE DER PHASE 4 VON BOSUTINIB (BOSULIF (REGISTERIERT)) BEI PATIENTEN MIT PHILADELPHIA-CHROMOSOM-POSITIVER CHRONISCHER MYELOIDER LEUKÄMIE, DIE ZUVOR MIT EINEM ODER MEHREREN TYROSINKINASE-HEMMERN BEHANDELT WURDEN

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die von Pfizer gegenüber der Europäischen Arzneimittelagentur nach der Zulassung eingegangene Verpflichtung zu erfüllen, zusätzliche Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten bei etwa 150 Philadelphia-Chromosom-positiven Patienten mit chronischer myeloischer Leukämie mit hohem ungedecktem medizinischem Bedarf bereitzustellen, einschließlich 75 Patienten in der chronischen Phase, beschleunigt Phase- oder Blast-Phase-Patienten in der vierten oder späteren Behandlungslinie (d. h. nach Behandlung mit mindestens 3 anderen Tyrosinkinase-Inhibitoren).

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

163

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Aachen, Deutschland, 52074
        • RWTH Uniklinik Aachen Klinik fur Onkologie, Hamatologie und Stammzelltransplantation
      • Berlin, Deutschland, 13353
        • Charite - Universitaetsmedizin Berlin - Campus Virchow-Klinikum (CVK)
      • Hamburg, Deutschland, 20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Jena, Deutschland, 07747
        • Klinik fur Innere Medizin II
      • Koeln, Deutschland, 50937
        • Universitaetsklinikum Koeln (AoeR)
      • Mannheim, Deutschland, D-68167
        • III. Medizinische Klinik Universitaetsmedizin Mannheim
  • Frankreich
      • Bordeaux Cedex 09, Frankreich, 33076
        • Institut Bergonié
      • Le Chesnay Cedex, Frankreich, 78157
        • Centre Hospitalier de Versailles (CHV)-Hopital Andre Mignot Service d'Hematologie Clinique- Oncology
      • Marseille, Frankreich, 13009
        • Centre Regional De Lutte Contre Le Cancer
      • Nice Cedex 3, Frankreich, 06202
        • Hopital Archet I
      • Toulouse Cedex 9, Frankreich, 31059
        • Institut Universitaire du Cancer Toulouse - Oncopole
      • Vandoeuvre-les-Nancy cedex, Frankreich, 54511
        • CHU Brabois
  • Italien
      • Catania, Italien, 95123
        • AOU Policlinico Vittorio Emanuele-P.O.G. Rodolico
      • Firenze, Italien, 50134
        • SOD Ematologia
      • Milano, Italien, 20162
        • A.O. Ospedale Niguarda Ca Granda - SC Ematologia
    • BA
      • Bari, BA, Italien, 70124
        • AOU Policlinico Consorziale di Bari - UO Ematologia con Trapianto
    • BO
      • Bologna, BO, Italien, 40138
        • A.O.U. Policlinico S. Orsola-Malpighi
    • MB
      • Monza, MB, Italien, 20900
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale - ASST Monza
    • RM
      • Rome, RM, Italien, 00144
        • Ospedale S. Eugenio - UOC Ematologia
    • TO
      • Orbassano, TO, Italien, 10043
        • AOU San Luigi Gonzaga SCDU Medicina Interna II ad indirizzo Ematologico
  • Norwegen
      • Bergen, Norwegen, 5021
        • Haukeland Universitetssjukehus
      • Trondheim, Norwegen, 7030
        • St Olav hospital
  • Schweden
      • Stockholm, Schweden, 171 76
        • Hematologiskt centrum
      • Uppsala, Schweden, 751 85
        • Akademiska Sjukhuset
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d' Hebrón
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Universitario Ramon Y Cajal
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Hospital Universitario de La Princesa
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Hospital Clinico Universitario de Salamanca
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
      • Zaragoza, Spanien, 50012
        • Hospital de Dia Quiron Zaragoza
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcon, Madrid, Spanien, 28223
        • Hospital Universitario Quiron Madrid
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • Keck Hospital of USC
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • LAC+USC Medical Center
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33442
        • Sylvester Deerfield Beach
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami Hospital & Clinics
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46237
        • Indiana Blood and Marrow Transplantation-Clinic
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141-6337
        • Siteman Cancer Center - West County
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63129
        • Siteman Cancer Center - South County
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Weill Cornell Medical College - New York-Presbyterian Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
  • Österreich
      • Innsbruck, Österreich, 6020
        • Medizinische Universitaet Innsbruck
      • Linz, Österreich, 4010
        • Ordensklinikum Linz GmbH Barmherzige Schwestern

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bestätigte Philadelphia-Chromosom-positive chronische myeloische Leukämie oder bestätigtes BCR-ABL1 (Abelson-Bruchpunkt-Cluster) Positiv, wenn Philadelphia-Chromosom-negative chronische myeloische Leukämie (ab Erstdiagnose).
  • Vorherige Behandlung mit 1 oder mehreren Tyrosinkinase-Inhibitoren (Imatinib, Dasatinib und/oder Nilotinib) bei Philadelphia-Chromosom-positiver chronischer myeloischer Leukämie (CML).
  • Jede Phase der chronisch myeloischen Leukämie, solange der Patient aus irgendeinem Grund nicht mit Imatinib, Dasatinib und/oder Nilotinib behandelt werden kann.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnahme an anderen klinischen Studien mit Prüfpräparaten innerhalb von 14 Tagen oder innerhalb von 3 Halbwertszeiten der Arzneimittelspiegel im Blut (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor der ersten Dosis von Bosutinib.
  • Vorbehandlung mit Bosutinib.
  • Vorbehandlung mit Ponatinib.
  • Bekannte T315I- oder V299L-Mutation.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Bosutinib
Arzneimittel: Bosutinib
100 mg und 500 mg Tabletten, einmal tägliche Dosierung bis zu 4 Jahren Dauer
Andere Namen:
  • BOSULIF

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit kumulativer bestätigter schwerer zytogenetischer Remission (MCyR) bei Teilnehmern der 2. und 3. Linie der chronischen Phase (CP).
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr (52 Wochen)
Bestätigtes MCyR: bestätigt (komplettes zytogenetisches Ansprechen [CCyR] oder partielles zytogenetisches Ansprechen [PCyR]) bis 1 Jahr für Teilnehmer, die ohne CCyR in die Studie aufgenommen wurden, oder Aufrechterhaltung eines bestätigten CCyR für mindestens 1 Jahr nach Beginn der Behandlung mit Bosutinib für Teilnehmer, die mit in die Studie aufgenommen wurden CCyR oder mindestens Major Molecular Response (MMR) nach 1 Jahr und ein tieferes molekulares Ansprechen im Vergleich zum Ausgangswert. Teilnehmer mit Ausgangs-PCyR, die keine CCyR erreichten, wurden als Nonresponder gezählt. Das anfängliche zytogenetische Ansprechen (ohne MMR) muss durch 2 aufeinanderfolgende Untersuchungen im Abstand von >=28 Tagen bestätigt worden sein. CCyR: 0 % Ph+-Zellen aus >= 20 Metaphasen aus konventioneller Zytogenetik oder < 1 % Ph+-Zellen aus >= 200 Zellen aus Fluoreszenz-in-situ-Hybridisierung (FISH). PCyR: 1 bis 35 % Ph+-Zellen. MMR: <=0,1 % BCR-ABL1 auf der internationalen Skala (IS) mit mindestens 10.000 ABL1-Transkripten, bewertet durch das Zentrallabor.
Bis zu 1 Jahr (52 Wochen)
Prozentsatz der Teilnehmer mit kumulativ bestätigter schwerer zytogenetischer Remission (MCyR) bei Teilnehmern der 4. oder späteren Phase der chronischen Phase (CP).
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr (52 Wochen)
Bestätigte MCyR: Bestätigte CCyR oder PCyR bis 1 Jahr für Teilnehmer, die ohne CCyR in die Studie eingetreten sind, oder Beibehaltung der bestätigten CCyR für mindestens 1 Jahr nach Beginn der Behandlung mit Bosutinib für Teilnehmer, die mit CCyR oder mindestens MMR bis 1 Jahr und einem tieferen Molekular in die Studie eingetreten sind Reaktion im Vergleich zum Ausgangswert. Teilnehmer mit Ausgangs-PCyR, die keine CCyR erreichten, wurden als Nonresponder gezählt. Das anfängliche zytogenetische Ansprechen (ohne MMR) muss durch 2 aufeinanderfolgende Untersuchungen im Abstand von >=28 Tagen bestätigt worden sein. CCyR: 0 % Ph+-Zellen aus >= 20 Metaphasen aus konventioneller Zytogenetik oder < 1 % Ph+-Zellen aus >= 200 Zellen aus Fluoreszenz-in-situ-Hybridisierung (FISH). PCyR: 1 bis 35 % Ph+-Zellen. MMR: <=0,1 % BCR-ABL1 auf dem IS mit mindestens 10.000 ABL1-Transkripten, bewertet vom Zentrallabor.
Bis zu 1 Jahr (52 Wochen)
Prozentsatz der Teilnehmer mit kumulativ bestätigtem hämatologischem Gesamtansprechen (OHR) bei Teilnehmern an chronischer myeloischer Leukämie (CML) in der beschleunigten Phase (AP).
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr (52 Wochen)
Bestätigte OHR wurde als vollständiges hämatologisches Ansprechen (CHR) oder Rückkehr in die chronische Phase (RCP) nach 1 Jahr bei AP- und BP-Teilnehmern definiert. CHR war definiert als weiße Blutkörperchen (WBC) <10*10^9/l, periphere Blutbasophile <5%, keine peripheren Blutmyelozyten, Promyelozyten, Myeloblasten im Differenzial, Thrombozytenzahl <450*10^9/l, Milz nicht fühlbar. Das hämatologische Ansprechen muss >=4 Wochen andauern und durch 2 Untersuchungen im Abstand von >=4 Wochen bestätigt werden.
Bis zu 1 Jahr (52 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit kumulativem starkem zytogenetischem Ansprechen (MCyR)
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
CyR basierte auf der Prävalenz von Ph+-Zellen. CCyR wurde erreicht, wenn 0 % Ph+-Zellen aus >=20 Metaphasen aus konventioneller Knochenmark-Zytogenetik oder <1% Ph+-Zellen aus >=200 aus FISH analysierten Zellen vorhanden waren. PCyR wurde erreicht, wenn 1 bis 35 % Ph+-Zellen vorhanden waren. MCyR wurde entweder als CCyR oder PCyR kategorisiert. Teilnehmer mit MMR oder besser zu Studienbeginn wurden als CCyR gezählt, wenn das Ansprechen zu Studienbeginn während der Behandlung aufrechterhalten oder verbessert wurde.
Bis zu 4 Jahre
Prozentsatz der Teilnehmer mit kumulativ bestätigtem hämatologischem Gesamtansprechen (OHR) an Teilnehmern mit chronischer myeloischer Leukämie (CML) in der akzelerierten Phase (AP)
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
Bestätigte OHR wurde bei AP- und BP-Teilnehmern als CHR oder RCP definiert. CHR war definiert als WBC < 10*10^9/L, Basophile im peripheren Blut <5%, keine Myelozyten im peripheren Blut, Promyelozyten, Myeloblasten im Differential, Thrombozytenzahl <450*10^9/L, Milz nicht tastbar. Das hämatologische Ansprechen muss >=4 Wochen andauern und durch 2 Untersuchungen im Abstand von >=4 Wochen bestätigt werden.
Bis zu 4 Jahre
Prozentsatz der Teilnehmer mit der kumulierten besten Antwort
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
Hierarchie bestes Ansprechen: % der Teilnehmer mit dem besten Ansprechen unter molekularem/zytogenetischem/hämatologischem Ansprechen. Molekulare Reaktion: MR4.5/MR4/MMR definiert als <=0,0032/0,01/0,1 % BCR-ABL1-Quotient auf IS entsprechend einer >=4,5/4/3-log-Reduktion vom standardisierten Ausgangswert mit mindestens 32.000/10.000/10.000 ABL1, bewertet durch das Zentrallabor. CyR: basierend auf der Prävalenz von Ph+-Zellen. CCyR: 0 % Ph+-Zellen aus >=20 Metaphasen aus konventioneller Zytogenetik oder <1 % Ph+-Zellen aus >=200 Zellen aus FISH. PCyR: 1 bis 35 % Ph+-Zellen. CHR:WBC <10*10^9/l, Basophile im peripheren Blut <5%, keine Myelozyten im peripheren Blut, Promyelozyten, Myeloblasten im Differenzial, Thrombozytenzahl<450*10^9/l, Milz nicht tastbar.
Bis zu 4 Jahre
Prozentsatz der Teilnehmer mit starkem zytogenetischem Ansprechen (MCyR) in den Monaten 3, 6, 12, 18 und 24
Zeitfenster: Monate 3, 6, 12, 18 und 24
CyR basierte auf der Prävalenz von Ph+-Zellen. CCyR wurde erreicht, wenn 0 % Ph+-Zellen aus >=20 Metaphasen aus konventioneller Knochenmark-Zytogenetik oder <1% Ph+-Zellen aus >=200 aus FISH analysierten Zellen vorhanden waren. PCyR wurde erreicht, wenn 1 bis 35 % Ph+-Zellen vorhanden waren. MCyR wurde entweder als CCyR oder PCyR kategorisiert. Teilnehmer mit MMR oder besser zu Studienbeginn wurden als CCyR gezählt, wenn das Ansprechen zu Studienbeginn während der Behandlung aufrechterhalten oder verbessert wurde.
Monate 3, 6, 12, 18 und 24
Prozentsatz der Teilnehmer der beschleunigten Phase mit bestätigtem hämatologischem Gesamtansprechen (OHR) in Monat 3, 6, 9, 12, 18 und 24
Zeitfenster: Monate 3, 6, 9, 12, 18 und 24
Bestätigte OHR wurde bei AP- und BP-Teilnehmern als CHR oder RCP definiert. CHR war definiert als WBC < 10*10^9/L, Basophile im peripheren Blut <5%, keine Myelozyten im peripheren Blut, Promyelozyten, Myeloblasten im Differential, Thrombozytenzahl <450*10^9/L, Milz nicht tastbar. Das hämatologische Ansprechen muss >=4 Wochen andauern und durch 2 Untersuchungen im Abstand von >=4 Wochen bestätigt werden.
Monate 3, 6, 9, 12, 18 und 24
Prozentsatz der Teilnehmer mit kumulativ bestätigtem vollständigen hämatologischen Ansprechen (CHR)
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
CHR war definiert als WBC < 10*10^9/L, Basophile im peripheren Blut <5%, keine Myelozyten im peripheren Blut, Promyelozyten, Myeloblasten im Differential, Thrombozytenzahl <450*10^9/L, Milz nicht tastbar. Das hämatologische Ansprechen muss >=4 Wochen andauern und durch 2 Untersuchungen im Abstand von >=4 Wochen bestätigt werden.
Bis zu 4 Jahre
Prozentsatz der Teilnehmer mit kumulativer Major Molecular Response (MMR)
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
Molekulares Ansprechen: MR4,5/MR4/MMR, definiert als <=0,0032/0,01/0,1 % BCR-ABL1-Verhältnis, auf IS entsprechend >=4,5/4/3-log-Reduktion von der standardisierten Grundlinie mit mindestens 32.000/10.000/ 10.000 ABL1 vom Zentrallabor bewertet. Um als Responder zu gelten, muss der Teilnehmer während der Behandlung das Ausgangsansprechen beibehalten oder sich gegenüber dem Ausgangswert verbessert haben.
Bis zu 4 Jahre
Kaplan-Meier-Schätzung der Wahrscheinlichkeit, ein vollständiges zytogenetisches Ansprechen (CCyR) in Monat 36 beizubehalten
Zeitfenster: Im Monat 36
Kaplan-Meier-Analyse. Dauer der CCyR: vom ersten Datum der CCyR bis zum Datum des bestätigten Verlusts der CCyR/Krankheitsprogression/Tod während der Behandlung oder Zensierung, nur für Responder analysiert. CyR: Prävalenz von Ph+-Zellen. CCyR: 0 % Ph+-Zellen aus >=20 Metaphasen aus konventioneller Zytogenetik oder <1 % Ph+-Zellen aus >=200 durch FISH oder MMR analysierten Zellen (<=0,1 % BCR-ABL1 auf dem IS mit mindestens 10.000 ABL1-Transkripten, bewertet von Central Labor). Bestätigter Verlust: 2 aufeinanderfolgende Non-Response-Bewertungen im Abstand von >=28 Tagen. Progression: für CP: Teilnehmer entwickeln sich von CP zu AP, Verlust von CHR; Verlust von MCyR; bei Teilnehmern ohne CHR WBC >20*10^9/l bei 2 Gelegenheiten >=2 Wochen auseinander nach den ersten 4 Behandlungswochen; für AP: bestätigter Blutdruck, Verlust des vorherigen hämatologischen Ansprechens über einen Zeitraum von 2 Wochen, Verlust von CHR, keine Abnahme der prozentualen Blasten im peripheren Blut oder Knochenmark gegenüber den Ausgangswerten (falls als klinisch relevant erachtet) bei allen Bewertungen über einen Zeitraum von 4 Wochen Zeitraum.
Im Monat 36
Kaplan-Meier-Schätzung der Wahrscheinlichkeit, dass das Major Molecular Response (MMR) in Monat 36 erhalten bleibt
Zeitfenster: Im Monat 36
Kaplan-Meier-Analyse. Dauer der MMR: vom ersten Datum der MMR bis zum bestätigten Verlust der MMR/Krankheitsprogression/Tod während der Behandlung oder Zensierung, nur für Responder analysiert. MMR: <= 0,1 % BCR-ABL1 auf dem IS mit mindestens 10.000 ABL1-Transkripten, bewertet vom Zentrallabor . Bestätigter Verlust: 2 aufeinanderfolgende Non-Response-Bewertungen im Abstand von >=28 Tagen mit einer Reduktion der Transkripte um <3 log (>0,1 %), von denen eine einer Reduktion um <=2 log (>=1 %) entspricht. Progression: für CP: Teilnehmer entwickeln sich von CP zu AP, Verlust von CHR; Verlust von MCyR; bei Teilnehmern ohne CHR WBC >20*10^9/l bei 2 Gelegenheiten >=2 Wochen auseinander nach den ersten 4 Behandlungswochen; für AP: bestätigter Blutdruck, Verlust des vorherigen hämatologischen Ansprechens über einen Zeitraum von 2 Wochen, Verlust von CHR, keine Abnahme der prozentualen Blasten im peripheren Blut oder Knochenmark gegenüber den Ausgangswerten (falls als klinisch relevant erachtet) bei allen Bewertungen über einen Zeitraum von 4 Wochen Zeitraum.
Im Monat 36
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) und schwerwiegenden UEs
Zeitfenster: Erste Dosis des Studienmedikaments bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis (bis maximal 4 Jahre)
Ein UE war ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer, der das Studienmedikament ohne Berücksichtigung der Möglichkeit eines kausalen Zusammenhangs erhielt. TEAE: jedes Ereignis, das gegenüber dem Ausgangswert an Schwere zunimmt, oder jedes neue Ereignis, das während der Bosutinib-Therapie oder innerhalb von 28 Tagen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments aufgetreten ist. SUE: ein UE, das zu einem der folgenden Ergebnisse führt oder aus einem anderen Grund als signifikant erachtet wird: Tod; anfänglicher/längerer stationärer Krankenhausaufenthalt; lebensbedrohliche Erfahrung (unmittelbare Todesgefahr); anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; angeborene Anomalie.
Erste Dosis des Studienmedikaments bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis (bis maximal 4 Jahre)
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) Grad 3 oder 4 Basierend auf den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 4.0 des National Cancer Institute (NCI).
Zeitfenster: Erste Dosis des Studienmedikaments bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis (bis maximal 4 Jahre)
Ein UE war ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer, der das Studienmedikament ohne Berücksichtigung der Möglichkeit eines kausalen Zusammenhangs erhielt. TEAE war jedes Ereignis, das gegenüber dem Ausgangswert an Schwere zunahm, oder jedes neue Ereignis, das während der Bosutinib-Therapie oder innerhalb von 28 Tagen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments begann. Der Schweregrad wurde als Grad 1 eingestuft: asymptomatische oder leichte Symptome, nur klinische oder diagnostische Beobachtungen, Intervention nicht angezeigt; Grad 2: mäßiger, minimaler, lokaler oder nichtinvasiver Eingriff indiziert, der altersgerechte instrumentelle Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL) einschränkt; Grad 3: schwer oder medizinisch signifikant, aber nicht unmittelbar lebensbedrohlich, Krankenhausaufenthalt oder Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts angezeigt, Behinderung, Einschränkung der Selbstversorgung ADL; Grad 4: lebensbedrohliche Konsequenz, dringende Intervention angezeigt; Grad 5: Tod im Zusammenhang mit AE. Die Anzahl der Teilnehmer mit Grad 3 oder 4 TEAEs wird angegeben.
Erste Dosis des Studienmedikaments bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis (bis maximal 4 Jahre)
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: Erste Dosis des Studienmedikaments bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis (bis maximal 4 Jahre)
Ein UE war ein unerwünschtes medizinisches Ereignis, das dem Studienmedikament bei einem Teilnehmer zugeschrieben wurde, der das Studienmedikament erhielt. TEAE war jedes Ereignis, das gegenüber dem Ausgangswert an Schwere zunahm, oder jedes neue Ereignis, das während der Bosutinib-Therapie oder innerhalb von 28 Tagen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments begann. Die Verwandtschaft mit dem Medikament wurde vom Prüfarzt beurteilt.
Erste Dosis des Studienmedikaments bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis (bis maximal 4 Jahre)
Anzahl der Teilnehmer mit Laboranomalien Basierend auf den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 4.03 des National Cancer Institute (NCI).
Zeitfenster: Erste Dosis des Studienmedikaments bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis (bis maximal 4 Jahre)
Die Anzahl der Teilnehmer mit hämatologischen, chemischen und Gerinnungsanomalien jeden Grades wurde gemeldet. Hämatologisch: absolute Neutrophilenzahl (niedrig), Hämoglobin (niedrig), Lymphozyten (niedrig), Blutplättchen (niedrig) und Leukozyten (niedrig). Chemie: alkalische Phosphatase (hoch), Alanin-Aminotransferase (hoch), Amylase (hoch), Aspartat-Aminotransferase (hoch), Bilirubin (hoch), Kreatinin (hoch), Lipase (hoch). Gerinnung: aktivierte partielle Prothrombinzeit (niedrig), Prothrombinzeit (niedrig und hoch), partielle Prothrombinzeit (hoch).
Erste Dosis des Studienmedikaments bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis (bis maximal 4 Jahre)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Mitarbeiter

Developmental Therapeutics Consortium

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. November 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. Oktober 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. August 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. August 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. August 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Dezember 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B1871039
  • 2013-003250-25 (EudraCT-Nummer)
  • BYOND (Andere Kennung: Alias Study Number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Pfizer gewährt Zugang zu individuellen anonymisierten Teilnehmerdaten und zugehörigen Studiendokumenten (z. Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage von qualifizierten Forschern und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen. Weitere Einzelheiten zu Pfizers Kriterien für die gemeinsame Nutzung von Daten und das Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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