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Estudio de seguridad y eficacia de bosutinib en pacientes con leucemia mieloide crónica con cromosoma Filadelfia positivo tratados previamente con uno o más inhibidores de la tirosina cinasa

2 de diciembre de 2021 actualizado por: Pfizer

UN ESTUDIO DE FASE 4 DE SEGURIDAD Y EFICACIA DE BOSUTINIB (BOSULIF (REGISTRADO)) EN PACIENTES CON LEUCEMIA MIELOIDE CRÓNICA CROMOSOMA POSITIVA DE FILADELFIA TRATADOS PREVIAMENTE CON UNO O MÁS INHIBIDORES DE LA TIROSINA QUINASA

El propósito de este estudio es cumplir con el compromiso posterior a la autorización hecho por Pfizer con la Agencia Europea de Medicamentos para proporcionar datos adicionales de seguridad y eficacia en aproximadamente 150 pacientes con leucemia mieloide crónica cromosoma Filadelfia positivo con una gran necesidad médica no satisfecha, incluidos 75 pacientes en fase crónica acelerada. Pacientes en fase o fase explosiva en el entorno de tratamiento de cuarta línea o posterior (es decir, después del tratamiento con al menos otros 3 inhibidores de la tirosina quinasa).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

163

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Aachen, Alemania, 52074
        • RWTH Uniklinik Aachen Klinik fur Onkologie, Hamatologie und Stammzelltransplantation
      • Berlin, Alemania, 13353
        • Charite - Universitaetsmedizin Berlin - Campus Virchow-Klinikum (CVK)
      • Hamburg, Alemania, 20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Jena, Alemania, 07747
        • Klinik fur Innere Medizin II
      • Koeln, Alemania, 50937
        • Universitaetsklinikum Koeln (AoeR)
      • Mannheim, Alemania, D-68167
        • III. Medizinische Klinik Universitaetsmedizin Mannheim
  • Austria
      • Innsbruck, Austria, 6020
        • Medizinische Universitaet Innsbruck
      • Linz, Austria, 4010
        • Ordensklinikum Linz GmbH Barmherzige Schwestern
  • España
      • Barcelona, España, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, España, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, España, 08035
        • Hospital Universitari Vall d' Hebron
      • Madrid, España, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, España, 28006
        • Hospital Universitario de La Princesa
      • Salamanca, España, 37007
        • Hospital Clinico Universitario de Salamanca
      • Valencia, España, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
      • Zaragoza, España, 50012
        • Hospital de Dia Quiron Zaragoza
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcon, Madrid, España, 28223
        • Hospital Universitario Quiron Madrid
  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Keck Hospital of USC
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • LAC+USC Medical Center
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, Estados Unidos, 33442
        • Sylvester Deerfield Beach
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami Hospital & Clinics
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46237
        • Indiana Blood and Marrow Transplantation-Clinic
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, Estados Unidos, 63141-6337
        • Siteman Cancer Center - West County
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63129
        • Siteman Cancer Center - South County
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Weill Cornell Medical College - New York-Presbyterian Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
  • Francia
      • Bordeaux Cedex 09, Francia, 33076
        • Institut Bergonie
      • Le Chesnay Cedex, Francia, 78157
        • Centre Hospitalier de Versailles (CHV)-Hopital Andre Mignot Service d'Hematologie Clinique- Oncology
      • Marseille, Francia, 13009
        • Centre Regional De Lutte Contre Le Cancer
      • Nice Cedex 3, Francia, 06202
        • Hopital Archet I
      • Toulouse Cedex 9, Francia, 31059
        • Institut Universitaire du Cancer Toulouse - Oncopole
      • Vandoeuvre-les-Nancy cedex, Francia, 54511
        • CHU Brabois
  • Italia
      • Catania, Italia, 95123
        • AOU Policlinico Vittorio Emanuele-P.O.G. Rodolico
      • Firenze, Italia, 50134
        • SOD Ematologia
      • Milano, Italia, 20162
        • A.O. Ospedale Niguarda Ca Granda - SC Ematologia
    • BA
      • Bari, BA, Italia, 70124
        • AOU Policlinico Consorziale di Bari - UO Ematologia con Trapianto
    • BO
      • Bologna, BO, Italia, 40138
        • A.O.U. Policlinico S. Orsola-Malpighi
    • MB
      • Monza, MB, Italia, 20900
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale - ASST Monza
    • RM
      • Rome, RM, Italia, 00144
        • Ospedale S. Eugenio - UOC Ematologia
    • TO
      • Orbassano, TO, Italia, 10043
        • AOU San Luigi Gonzaga SCDU Medicina Interna II ad indirizzo Ematologico
  • Noruega
      • Bergen, Noruega, 5021
        • Haukeland universitetssjukehus
      • Trondheim, Noruega, 7030
        • St Olav hospital
  • Suecia
      • Stockholm, Suecia, 171 76
        • Hematologiskt centrum
      • Uppsala, Suecia, 751 85
        • Akademiska Sjukhuset

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Leucemia mieloide crónica positiva confirmada para el cromosoma Filadelfia o BCR-ABL1 confirmado (grupo de punto de ruptura de Abelson) Positivo si leucemia mieloide crónica negativa para el cromosoma Filadelfia (desde el diagnóstico inicial).
  • Tratamiento previo con 1 o más fármacos inhibidores de la tirosina cinasa (imatinib, dasatinib y/o nilotinib) para la leucemia mieloide crónica (LMC) con cromosoma Filadelfia positivo.
  • Cualquier fase de la enfermedad de la leucemia mieloide crónica, siempre que el paciente no pueda recibir tratamiento con imatinib, dasatinib y/o nilotinib por cualquier motivo.

Criterio de exclusión:

  • Participación en cualquier otro estudio clínico que involucre fármacos en investigación dentro de los 14 días o dentro de las 3 semividas de los niveles del fármaco en sangre (lo que sea más largo) antes de la primera dosis de bosutinib.
  • Tratamiento previo con bosutinib.
  • Tratamiento previo con ponatinib.
  • Mutación T315I o V299L conocida.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Bosutinib
Droga: Bosutinib
Comprimidos de 100 mg y 500 mg, dosis una vez al día hasta 4 años de duración
Otros nombres:
  • BOSULIF

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con respuesta citogenética principal (MCyR) acumulada confirmada en participantes de segunda y tercera línea en fase crónica (CP)
Periodo de tiempo: Hasta 1 año (52 semanas)
MCyR confirmada: confirmada (respuesta citogenética completa [CCyR] o respuesta citogenética parcial [PCyR]) al cabo de 1 año para los participantes que ingresan al estudio sin CCyR o mantenimiento de la CCyR confirmada durante al menos 1 año después del inicio del tratamiento con bosutinib para los participantes que ingresan al estudio con CCyR o al menos la respuesta molecular principal (MMR) por 1 año y una respuesta molecular más profunda en comparación con la línea de base. Los participantes con PCyR inicial que no lograron CCyR se contaron como no respondedores. Las respuestas citogenéticas iniciales (en ausencia de MMR) deben haber sido confirmadas por 2 evaluaciones consecutivas con >=28 días de diferencia. CCyR: 0 % de células Ph+ de >= 20 metafases de citogenética convencional o <1 % de células Ph+ de >= 200 células de hibridación fluorescente in situ (FISH). PCyR: 1 a 35% de células Ph+. MMR: <=0,1 % BCR-ABL1 en la escala internacional (IS) con al menos 10 000 transcritos de ABL1 evaluados por el laboratorio central.
Hasta 1 año (52 semanas)
Porcentaje de participantes con respuesta citogenética principal (MCyR) acumulada confirmada en participantes de cuarta línea o fase crónica (CP) más avanzada
Periodo de tiempo: Hasta 1 año (52 semanas)
MCyR confirmado: CCyR o PCyR confirmados al año para los participantes que ingresan al estudio sin CCyR o mantenimiento de CCyR confirmado durante al menos 1 año después del tratamiento comenzar con bosutinib para los participantes que ingresan al estudio con CCyR o al menos MMR al año y un nivel molecular más profundo respuesta en comparación con la línea de base. Los participantes con PCyR inicial que no lograron CCyR se contaron como no respondedores. Las respuestas citogenéticas iniciales (en ausencia de MMR) deben haber sido confirmadas por 2 evaluaciones consecutivas con >=28 días de diferencia. CCyR: 0 % de células Ph+ de >= 20 metafases de citogenética convencional o <1 % de células Ph+ de >= 200 células de hibridación fluorescente in situ (FISH). PCyR: 1 a 35% de células Ph+. MMR: <=0,1 % BCR-ABL1 en el IS con al menos 10 000 transcritos de ABL1 evaluados por el laboratorio central.
Hasta 1 año (52 semanas)
Porcentaje de participantes con respuesta hematológica general (OHR) acumulada confirmada en fase acelerada (AP) Participantes con leucemia mielógena crónica (LMC)
Periodo de tiempo: Hasta 1 año (52 semanas)
La OHR confirmada se definió como la respuesta hematológica completa (CHR) o el retorno a la fase crónica (RCP) al cabo de 1 año en los participantes de AP y BP. CHR se definió como glóbulos blancos (WBC) <10*10^9/L, basófilos en sangre periférica <5%, sin mielocitos en sangre periférica, promielocitos, mieloblastos en el diferencial, recuento de plaquetas <450*10^9/L, bazo no palpable. Las respuestas hematológicas deben tener una duración de >=4 semanas confirmadas por 2 evaluaciones con >=4 semanas de diferencia.
Hasta 1 año (52 semanas)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con respuesta citogenética principal acumulada (MCyR)
Periodo de tiempo: Hasta 4 años
CyR se basó en la prevalencia de células Ph+. CCyR se logró cuando había 0 % de células Ph+ de >=20 metafases de citogenética de médula ósea convencional o <1 % de células Ph+ de >=200 células analizadas a partir de FISH. PCyR se logró cuando estaban presentes del 1 al 35% de células Ph+. MCyR se clasificó como CCyR o PCyR. Los participantes con MMR o mejor al inicio del estudio se contaron como CCyR si la respuesta inicial se mantuvo o mejoró durante el tratamiento.
Hasta 4 años
Porcentaje de participantes con respuesta hematológica general (OHR) acumulada confirmada en participantes con leucemia mielógena crónica (LMC) en fase acelerada (AP)
Periodo de tiempo: Hasta 4 años
La OHR confirmada se definió como CHR o RCP en participantes AP y BP. CHR se definió como WBC <10*10^9/L, basófilos en sangre periférica <5%, sin mielocitos en sangre periférica, promielocitos, mieloblastos en el diferencial, recuento de plaquetas <450*10^9/L, bazo no palpable. Las respuestas hematológicas deben tener una duración de >=4 semanas confirmadas por 2 evaluaciones con >=4 semanas de diferencia.
Hasta 4 años
Porcentaje de participantes con la mejor respuesta acumulada
Periodo de tiempo: Hasta 4 años
Jerarquía de mejor respuesta: % de participantes con la mejor respuesta entre la respuesta molecular/citogenética/hematológica. Respuesta molecular:MR4.5/MR4/MMR definido como <= 0,0032/0,01/0,1 % de relación BCR-ABL1 en IS correspondiente a una reducción >= 4,5/4/3 logarítmica desde el inicio estandarizado con al menos 32 000/10 000/10 000 ABL1 evaluado por el laboratorio central. CyR: basado en la prevalencia de células Ph+. CCyR: 0 % de células Ph+ de >=20 metafases de citogenética convencional o <1 % de células Ph+ de >=200 células de FISH. PCyR: 1 a 35% de células Ph+. CHR: WBC <10*10^9/L, basófilos en sangre periférica <5%, sin mielocitos en sangre periférica, promielocitos, mieloblastos en diferencial, recuento de plaquetas <450*10^9/L, bazo no palpable.
Hasta 4 años
Porcentaje de participantes con respuesta citogenética mayor (MCyR) en los meses 3, 6, 12, 18 y 24
Periodo de tiempo: Meses 3, 6, 12, 18 y 24
CyR se basó en la prevalencia de células Ph+. CCyR se logró cuando había 0 % de células Ph+ de >=20 metafases de citogenética de médula ósea convencional o <1 % de células Ph+ de >=200 células analizadas a partir de FISH. PCyR se logró cuando estaban presentes del 1 al 35% de células Ph+. MCyR se clasificó como CCyR o PCyR. Los participantes con MMR o mejor al inicio del estudio se contaron como CCyR si la respuesta inicial se mantuvo o mejoró durante el tratamiento.
Meses 3, 6, 12, 18 y 24
Porcentaje de participantes en la fase acelerada con respuesta hematológica general (OHR) confirmada en los meses 3, 6, 9, 12, 18 y 24
Periodo de tiempo: Meses 3, 6, 9, 12, 18 y 24
La OHR confirmada se definió como CHR o RCP en participantes AP y BP. CHR se definió como WBC <10*10^9/L, basófilos en sangre periférica <5%, sin mielocitos en sangre periférica, promielocitos, mieloblastos en el diferencial, recuento de plaquetas <450*10^9/L, bazo no palpable. Las respuestas hematológicas deben tener una duración de >=4 semanas confirmadas por 2 evaluaciones con >=4 semanas de diferencia.
Meses 3, 6, 9, 12, 18 y 24
Porcentaje de participantes con respuesta hematológica completa (CHR) confirmada acumulada
Periodo de tiempo: Hasta 4 años
CHR se definió como WBC <10*10^9/L, basófilos en sangre periférica <5%, sin mielocitos en sangre periférica, promielocitos, mieloblastos en el diferencial, recuento de plaquetas <450*10^9/L, bazo no palpable. Las respuestas hematológicas deben tener una duración de >=4 semanas confirmadas por 2 evaluaciones con >=4 semanas de diferencia.
Hasta 4 años
Porcentaje de participantes con respuesta molecular principal acumulada (MMR)
Periodo de tiempo: Hasta 4 años
Respuesta molecular: MR4,5/MR4/MMR definido como <=0,0032/0,01/0,1 % de relación BCR-ABL1 respectivamente, en IS correspondiente a >=4,5/4/3-reducción logarítmica desde el inicio estandarizado con al menos 32 000/10 000/ 10.000 ABL1 evaluados por el laboratorio central. Para ser considerado un respondedor, el participante debe haber mantenido la respuesta inicial durante el tratamiento o una mejora desde el inicio.
Hasta 4 años
Estimación de Kaplan-Meier de la probabilidad de retener la respuesta citogenética completa (CCyR) en el mes 36
Periodo de tiempo: En el Mes 36
Análisis de Kaplan-Meier. Duración de CCyR: desde la primera fecha de CCyR hasta la fecha de pérdida confirmada de CCyR/progresión de la enfermedad/muerte durante el tratamiento o censura, analizado solo para respondedores. CyR: prevalencia de células Ph+. CCyR: 0% de células Ph+ de >=20 metafases de citogenética convencional o <1% de células Ph+ de >=200 células analizadas por FISH o MMR (<=0.1% BCR-ABL1 en el IS con al menos 10,000 transcritos ABL1 evaluados por central laboratorio). Pérdida confirmada: 2 evaluaciones consecutivas sin respuesta >=28 días de diferencia. Progresión: para CP: participantes que evolucionan de CP a AP, pérdida de CHR; pérdida de MCyR; en participantes sin CHR WBC >20*10^9/L en 2 ocasiones con >=2 semanas de diferencia después de las primeras 4 semanas de tratamiento; para AP: PA confirmada, pérdida de respuesta hematológica previa durante un período de 2 semanas, pérdida de CHR, sin disminución de los niveles basales (si se considera clínicamente relevante) en el porcentaje de blastos en sangre periférica o médula ósea en todas las evaluaciones durante 4 semanas período.
En el Mes 36
Estimación de Kaplan-Meier de la probabilidad de retener la respuesta molecular principal (MMR) en el mes 36
Periodo de tiempo: En el Mes 36
Análisis de Kaplan-Meier. Duración de la MMR: desde la primera fecha de la MMR hasta la pérdida confirmada de la MMR/progresión de la enfermedad/muerte durante el tratamiento o censura, analizado solo para respondedores. MMR:<=0,1 % BCR-ABL1 en el IS con al menos 10 000 transcritos de ABL1 evaluados por el laboratorio central. Pérdida confirmada: 2 evaluaciones consecutivas sin respuesta >=28 días de diferencia con una reducción <3 log (>0,1 %) en las transcripciones, una de las cuales corresponde a una reducción <= 2 log (>=1 %). Progresión: para CP: participantes que evolucionan de CP a AP, pérdida de CHR; pérdida de MCyR; en participantes sin CHR WBC >20*10^9/L en 2 ocasiones >=2semanas de diferencia después de las primeras 4 semanas de tratamiento; para AP: PA confirmada, pérdida de respuesta hematológica previa durante un período de 2 semanas, pérdida de CHR, sin disminución de los niveles basales (si se considera clínicamente relevante) en el porcentaje de blastos en sangre periférica o médula ósea en todas las evaluaciones durante 4 semanas período.
En el Mes 36
Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) y EA graves
Periodo de tiempo: Primera dosis del fármaco del estudio hasta 28 días después de la última dosis (hasta un máximo de 4 años)
Un EA fue cualquier evento médico adverso en un participante que recibió el fármaco del estudio sin tener en cuenta la posibilidad de una relación causal. TEAE: cualquier evento que aumenta en severidad desde el inicio o cualquier evento nuevo iniciado durante la terapia con bosutinib o dentro de los 28 días posteriores a la última dosis del fármaco del estudio. SAE: un EA que resulta en cualquiera de los siguientes resultados o se considera significativo por cualquier otro motivo: muerte; hospitalización inicial/prolongada como paciente hospitalizado; experiencia que amenaza la vida (riesgo inmediato de muerte); discapacidad/incapacidad persistente o significativa; Anomalía congenital.
Primera dosis del fármaco del estudio hasta 28 días después de la última dosis (hasta un máximo de 4 años)
Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) de grado 3 o 4 según los criterios de terminología común para eventos adversos (CTCAE) del Instituto Nacional del Cáncer (NCI) Versión 4.0
Periodo de tiempo: Primera dosis del fármaco del estudio hasta 28 días después de la última dosis (hasta un máximo de 4 años)
Un EA fue cualquier evento médico adverso en un participante que recibió el fármaco del estudio sin tener en cuenta la posibilidad de una relación causal. TEAE fue cualquier evento que aumentó en gravedad desde el inicio o cualquier evento nuevo que comenzó durante la terapia con bosutinib o dentro de los 28 días posteriores a la última dosis del fármaco del estudio. La gravedad se calificó como Grado 1: síntomas asintomáticos o leves, solo observaciones clínicas o diagnósticas, intervención no indicada; Grado 2: intervención moderada, mínima, local o no invasiva indicada, que limita las actividades instrumentales de la vida diaria (AVD) apropiadas para la edad; Grado 3: hospitalización severa o médicamente significativa pero no potencialmente mortal, indicada o prolongación de la hospitalización existente, incapacitante, limitando el autocuidado AVD; Grado 4: consecuencia que pone en peligro la vida, se indica intervención urgente; Grado 5: muerte relacionada con EA. Se informa el número de participantes con TEAE de grado 3 o 4.
Primera dosis del fármaco del estudio hasta 28 días después de la última dosis (hasta un máximo de 4 años)
Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento relacionados con el tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Primera dosis del fármaco del estudio hasta 28 días después de la última dosis (hasta un máximo de 4 años)
Un AA fue cualquier evento médico adverso atribuido al fármaco del estudio en un participante que recibió el fármaco del estudio. TEAE fue cualquier evento que aumentó en gravedad desde el inicio o cualquier evento nuevo que comenzó durante la terapia con bosutinib o dentro de los 28 días posteriores a la última dosis del fármaco del estudio. El investigador evaluó la relación con el fármaco.
Primera dosis del fármaco del estudio hasta 28 días después de la última dosis (hasta un máximo de 4 años)
Número de participantes con anomalías de laboratorio según los criterios de terminología común para eventos adversos (CTCAE) del Instituto Nacional del Cáncer (NCI) Versión 4.03
Periodo de tiempo: Primera dosis del fármaco del estudio hasta 28 días después de la última dosis (hasta un máximo de 4 años)
Se informó el número de participantes con anomalías hematológicas, químicas y de coagulación de cualquier grado. Hematológicos: recuento absoluto de neutrófilos (bajo), hemoglobina (bajo), linfocitos (bajo), plaquetas (bajo) y leucocitos (bajo). Química: fosfatasa alcalina (alta), alanina aminotransferasa (alta), amilasa (alta), aspartato aminotransferasa (alta), bilirrubina (alta), creatinina (alta), lipasa (alta). Coagulación: tiempo de protrombina parcial activado (bajo), tiempo de protrombina (bajo y alto), tiempo de protrombina parcial (alto).
Primera dosis del fármaco del estudio hasta 28 días después de la última dosis (hasta un máximo de 4 años)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Pfizer

Colaboradores

Developmental Therapeutics Consortium

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de noviembre de 2014

Finalización primaria (Actual)

13 de octubre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

13 de octubre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de agosto de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de agosto de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

29 de agosto de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de diciembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de diciembre de 2021

Última verificación

1 de diciembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • B1871039
  • 2013-003250-25 (Número EudraCT)
  • BYOND (Otro identificador: Alias Study Number)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

Pfizer brindará acceso a los datos individuales de los participantes anonimizados y a los documentos del estudio relacionados (p. protocolo, Plan de Análisis Estadístico (SAP), Informe de Estudio Clínico (CSR)) a solicitud de investigadores calificados, y sujeto a ciertos criterios, condiciones y excepciones. Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Pfizer y el proceso para solicitar acceso en: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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