Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheids- en werkzaamheidsonderzoek van bosutinib bij patiënten met Philadelphia-chromosoompositieve chronische myeloïde leukemie die eerder werden behandeld met een of meer tyrosinekinaseremmers

2 december 2021 bijgewerkt door: Pfizer

EEN FASE 4 VEILIGHEIDS- EN WERKZAAMHEIDSONDERZOEK VAN BOSUTINIB (BOSULIF (GEREGISTREERD)) BIJ PATIËNTEN MET PHILADELPHIA CHROMOSOME POSITIEVE CHRONISCHE MYELOID LEUKEMIE DIE EERDER MET EEN OF MEER TYROSINEKINASE-REMMERS BEHANDELD WAS

Het doel van deze studie is te voldoen aan de toezegging die Pfizer na de vergunningverlening aan het Europees Geneesmiddelenbureau heeft gedaan om aanvullende veiligheids- en werkzaamheidsgegevens te verstrekken bij ongeveer 150 patiënten met Philadelphia-chromosoompositieve chronische myeloïde leukemie met een hoge onvervulde medische behoefte, waaronder 75 chronische fase, versnelde Fase- of blastfasepatiënten in de vierde of latere lijnsbehandeling (d.w.z. na behandeling met ten minste 3 andere tyrosinekinaseremmers).

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

163

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Aachen, Duitsland, 52074
        • RWTH Uniklinik Aachen Klinik fur Onkologie, Hamatologie und Stammzelltransplantation
      • Berlin, Duitsland, 13353
        • Charite - Universitaetsmedizin Berlin - Campus Virchow-Klinikum (CVK)
      • Hamburg, Duitsland, 20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Jena, Duitsland, 07747
        • Klinik fur Innere Medizin II
      • Koeln, Duitsland, 50937
        • Universitaetsklinikum Koeln (AoeR)
      • Mannheim, Duitsland, D-68167
        • III. Medizinische Klinik Universitaetsmedizin Mannheim
  • Frankrijk
      • Bordeaux Cedex 09, Frankrijk, 33076
        • Institut Bergonie
      • Le Chesnay Cedex, Frankrijk, 78157
        • Centre Hospitalier de Versailles (CHV)-Hopital Andre Mignot Service d'Hematologie Clinique- Oncology
      • Marseille, Frankrijk, 13009
        • Centre Regional De Lutte Contre Le Cancer
      • Nice Cedex 3, Frankrijk, 06202
        • Hopital Archet I
      • Toulouse Cedex 9, Frankrijk, 31059
        • Institut Universitaire du Cancer Toulouse - Oncopole
      • Vandoeuvre-les-Nancy cedex, Frankrijk, 54511
        • CHU Brabois
  • Italië
      • Catania, Italië, 95123
        • AOU Policlinico Vittorio Emanuele-P.O.G. Rodolico
      • Firenze, Italië, 50134
        • SOD Ematologia
      • Milano, Italië, 20162
        • A.O. Ospedale Niguarda Ca Granda - SC Ematologia
    • BA
      • Bari, BA, Italië, 70124
        • AOU Policlinico Consorziale di Bari - UO Ematologia con Trapianto
    • BO
      • Bologna, BO, Italië, 40138
        • A.O.U. Policlinico S. Orsola-Malpighi
    • MB
      • Monza, MB, Italië, 20900
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale - ASST Monza
    • RM
      • Rome, RM, Italië, 00144
        • Ospedale S. Eugenio - UOC Ematologia
    • TO
      • Orbassano, TO, Italië, 10043
        • AOU San Luigi Gonzaga SCDU Medicina Interna II ad indirizzo Ematologico
  • Noorwegen
      • Bergen, Noorwegen, 5021
        • Haukeland universitetssjukehus
      • Trondheim, Noorwegen, 7030
        • St Olav hospital
  • Oostenrijk
      • Innsbruck, Oostenrijk, 6020
        • Medizinische Universitaet Innsbruck
      • Linz, Oostenrijk, 4010
        • Ordensklinikum Linz GmbH Barmherzige Schwestern
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Hospital Universitari Vall d' Hebron
      • Madrid, Spanje, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanje, 28006
        • Hospital Universitario de La Princesa
      • Salamanca, Spanje, 37007
        • Hospital Clinico Universitario de Salamanca
      • Valencia, Spanje, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
      • Zaragoza, Spanje, 50012
        • Hospital de Dia Quiron Zaragoza
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcon, Madrid, Spanje, 28223
        • Hospital Universitario Quiron Madrid
  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • Keck Hospital of USC
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • LAC+USC Medical Center
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, Verenigde Staten, 33442
        • Sylvester Deerfield Beach
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • University of Miami Hospital & Clinics
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46237
        • Indiana Blood and Marrow Transplantation-Clinic
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, Verenigde Staten, 63141-6337
        • Siteman Cancer Center - West County
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63129
        • Siteman Cancer Center - South County
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Weill Cornell Medical College - New York-Presbyterian Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
  • Zweden
      • Stockholm, Zweden, 171 76
        • Hematologiskt centrum
      • Uppsala, Zweden, 751 85
        • Akademiska Sjukhuset

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bevestigde Philadelphia-chromosoom-positieve chronische myeloïde leukemie of bevestigde BCR-ABL1 (Abelson-breekpuntcluster) Positief indien Philadelphia-chromosoom-negatieve chronische myeloïde leukemie (vanaf de eerste diagnose).
  • Eerdere behandeling met 1 of meer tyrosinekinaseremmers (imatinib, dasatinib en/of nilotinib) voor Philadelphia-chromosoom-positieve chronische myeloïde leukemie (CML).
  • Elke fase van chronische myeloïde leukemie, zolang de patiënt om welke reden dan ook geen behandeling met imatinib, dasatinib en/of nilotinib kan krijgen.

Uitsluitingscriteria:

  • Deelname aan enig ander klinisch onderzoek met onderzoeksgeneesmiddel(en) binnen 14 dagen of binnen 3 halfwaardetijden van de geneesmiddelconcentratie in het bloed (welke van de twee het langst is) voorafgaand aan de eerste dosis bosutinib.
  • Eerdere behandeling met bosutinib.
  • Voorafgaande behandeling met ponatinib.
  • Bekende T315I- of V299L-mutatie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Bosutinib
Geneesmiddel: Bosutinib
100 mg en 500 mg tabletten, eenmaal daagse dosering tot 4 jaar
Andere namen:
  • BOSULIF

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met cumulatief bevestigde majeure cytogenetische respons (MCyR) in 2e en 3e lijns chronische fase (CP) deelnemers
Tijdsspanne: Tot 1 jaar (52 weken)
Bevestigde MCyR: bevestigd (volledige cytogenetische respons [CCyR] of gedeeltelijke cytogenetische respons [PCyR]) na 1 jaar voor deelnemers die aan de studie beginnen zonder CCyR of behoud van bevestigde CCyR gedurende ten minste 1 jaar na start van de behandeling met bosutinib voor deelnemers aan de studie met CCyR of op zijn minst major moleculaire respons (MMR) met 1 jaar en een diepere moleculaire respons in vergelijking met de uitgangswaarde. Deelnemers met baseline PCyR die geen CCyR bereikten, werden geteld als non-responders. Initiële cytogenetische (in afwezigheid van MMR) reacties moeten bevestigd zijn door 2 opeenvolgende beoordelingen >=28 dagen uit elkaar. CCyR: 0% Ph+ cellen van >=20 metafasen van conventionele cytogenetica of <1% Ph+ cellen van >= 200 cellen van fluorescerende in situ hybridisatie (FISH). PCyR: 1 tot 35% Ph+ cellen. MMR: <=0,1% BCR-ABL1 op internationale schaal (IS) met ten minste 10.000 ABL1-transcripten beoordeeld door centraal laboratorium.
Tot 1 jaar (52 weken)
Percentage deelnemers met cumulatief bevestigde majeure cytogenetische respons (MCyR) in 4e of latere lijn chronische fase (CP) deelnemers
Tijdsspanne: Tot 1 jaar (52 weken)
Bevestigde MCyR: bevestigde CCyR of PCyR met 1 jaar voor deelnemers aan de studie zonder CCyR of handhaving van bevestigde CCyR gedurende ten minste 1 jaar na start van de behandeling met bosutinib voor deelnemers aan de studie met CCyR of ten minste MMR met 1 jaar en een diepere moleculaire respons in vergelijking met de basislijn. Deelnemers met baseline PCyR die geen CCyR bereikten, werden geteld als non-responders. Initiële cytogenetische (in afwezigheid van MMR) reacties moeten bevestigd zijn door 2 opeenvolgende beoordelingen >=28 dagen uit elkaar. CCyR: 0% Ph+ cellen van >=20 metafasen van conventionele cytogenetica of <1% Ph+ cellen van >= 200 cellen van fluorescerende in situ hybridisatie (FISH). PCyR: 1 tot 35% Ph+ cellen. MMR: <=0,1% BCR-ABL1 op de IS met ten minste 10.000 ABL1-transcripten beoordeeld door centraal laboratorium.
Tot 1 jaar (52 weken)
Percentage deelnemers met cumulatief bevestigde algehele hematologische respons (OHR) in versnelde fase (AP) Chronische myeloïde leukemie (CML) Deelnemers
Tijdsspanne: Tot 1 jaar (52 weken)
Bevestigde OHR werd gedefinieerd als volledige hematologische respons (CHR) of terugkeer naar chronische fase (RCP) na 1 jaar bij AP- en BP-deelnemers. CHR werd gedefinieerd als witte bloedcellen (WBC) <10*10^9/L, perifere bloedbasofielen <5%, geen perifere bloedmyelocyten, promyelocyten, myeloblasten in het differentieel, aantal bloedplaatjes <450*10^9/L, milt niet voelbaar. De hematologische respons moet >=4 weken duren, bevestigd door 2 beoordelingen met een tussenpoos van >=4 weken.
Tot 1 jaar (52 weken)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met cumulatieve major cytogenetische respons (MCyR)
Tijdsspanne: Tot 4 jaar
CyR was gebaseerd op de prevalentie van Ph+-cellen. CCyR werd bereikt wanneer er 0% Ph+ cellen waren van >=20 metafasen van conventionele beenmergcytogenetica of <1% Ph+ cellen van >=200 geanalyseerde cellen van FISH. PCyR werd bereikt wanneer 1 tot 35% Ph+ cellen aanwezig waren. MCyR werd gecategoriseerd als CCyR of PCyR. Deelnemers met MMR of beter bij baseline werden geteld als CCyR als de baseline-respons behouden bleef of verbeterde tijdens de behandeling.
Tot 4 jaar
Percentage deelnemers met cumulatief bevestigde algehele hematologische respons (OHR) bij deelnemers met versnelde fase (AP) chronische myeloïde leukemie (CML)
Tijdsspanne: Tot 4 jaar
Bevestigde OHR werd gedefinieerd als CHR of RCP bij AP- en BP-deelnemers. CHR werd gedefinieerd als WBC <10*10^9/L, perifere bloedbasofielen <5%, geen perifere bloedmyelocyten, promyelocyten, myeloblasten in het differentieel, aantal bloedplaatjes <450*10^9/L, milt niet voelbaar. De hematologische respons moet >=4 weken duren, bevestigd door 2 beoordelingen met een tussenpoos van >=4 weken.
Tot 4 jaar
Percentage deelnemers met cumulatief beste antwoord
Tijdsspanne: Tot 4 jaar
Hiërarchie beste respons: %deelnemers met de beste respons onder de moleculaire/cytogenetische/hematologische respons. Moleculaire respons: MR4.5/MR4/MMR gedefinieerd als <=0,0032/0,01/0,1% BCR-ABL1-ratio op IS overeenkomend met >=4,5/4/3-log reductie ten opzichte van gestandaardiseerde baseline met ten minste 32.000/10.000/10.000 ABL1 beoordeeld door centraal laboratorium. CyR: gebaseerd op prevalentie van Ph+cellen. CCyR: 0% Ph+cellen van >=20 metafasen van conventionele cytogenetica of <1%Ph+cellen van >=200 cellen van FISH. PCyR:1 tot 35% Ph+cellen. CHR: WBC <10*10^9/L, perifere bloedbasofielen<5%, geen perifere bloedmyelocyten, promyelocyten, myeloblasten in differentiaal, aantal bloedplaatjes<450*10^9/L, milt niet voelbaar.
Tot 4 jaar
Percentage deelnemers met ernstige cytogenetische respons (MCyR) op maand 3, 6, 12, 18 en 24
Tijdsspanne: Maanden 3, 6, 12, 18 en 24
CyR was gebaseerd op de prevalentie van Ph+-cellen. CCyR werd bereikt wanneer er 0% Ph+ cellen waren van >=20 metafasen van conventionele beenmergcytogenetica of <1% Ph+ cellen van >=200 geanalyseerde cellen van FISH. PCyR werd bereikt wanneer 1 tot 35% Ph+ cellen aanwezig waren. MCyR werd gecategoriseerd als CCyR of PCyR. Deelnemers met MMR of beter bij baseline werden geteld als CCyR als de baseline-respons behouden bleef of verbeterde tijdens de behandeling.
Maanden 3, 6, 12, 18 en 24
Percentage deelnemers aan de versnelde fase met bevestigde algehele hematologische respons (OHR) in maand 3, 6, 9, 12, 18 en 24
Tijdsspanne: Maanden 3, 6, 9, 12, 18 en 24
Bevestigde OHR werd gedefinieerd als CHR of RCP bij AP- en BP-deelnemers. CHR werd gedefinieerd als WBC <10*10^9/L, perifere bloedbasofielen <5%, geen perifere bloedmyelocyten, promyelocyten, myeloblasten in het differentieel, aantal bloedplaatjes <450*10^9/L, milt niet voelbaar. De hematologische respons moet >=4 weken duren, bevestigd door 2 beoordelingen met een tussenpoos van >=4 weken.
Maanden 3, 6, 9, 12, 18 en 24
Percentage deelnemers met cumulatief bevestigde volledige hematologische respons (CHR)
Tijdsspanne: Tot 4 jaar
CHR werd gedefinieerd als WBC <10*10^9/L, perifere bloedbasofielen <5%, geen perifere bloedmyelocyten, promyelocyten, myeloblasten in het differentieel, aantal bloedplaatjes <450*10^9/L, milt niet voelbaar. De hematologische respons moet >=4 weken duren, bevestigd door 2 beoordelingen met een tussenpoos van >=4 weken.
Tot 4 jaar
Percentage deelnemers met cumulatieve major moleculaire respons (MMR)
Tijdsspanne: Tot 4 jaar
Moleculaire respons: MR4.5/MR4/MMR gedefinieerd als respectievelijk <=0,0032/0,01/0,1% BCR-ABL1-ratio, op IS overeenkomend met >=4,5/4/3-log reductie ten opzichte van gestandaardiseerde baseline met ten minste 32.000/10.000/ 10.000 ABL1 beoordeeld door centraal laboratorium. Om als responder te worden beschouwd, moet de deelnemer een handhaving van de basislijnrespons hebben gehad tijdens de behandeling of een verbetering ten opzichte van de basislijn.
Tot 4 jaar
Kaplan-Meier schatting van waarschijnlijkheid van behoud van complete cytogenetische respons (CCyR) op maand 36
Tijdsspanne: Op maand 36
Kaplan-Meier-analyse. Duur van CCyR: vanaf de eerste datum van CCyR tot de datum van bevestigd verlies van CCyR/ziekteprogressie/overlijden tijdens behandeling of censurering, alleen geanalyseerd voor responders. CyR: prevalentie van Ph+ cellen. CCyR: 0% Ph+ cellen van >=20 metafasen van conventionele cytogenetica of <1% Ph+ cellen van >=200 cellen geanalyseerd door FISH of MMR (<=0,1% BCR-ABL1 op de IS met minstens 10.000 ABL1 transcripten beoordeeld door centrale laboratorium). Bevestigd verlies: 2 opeenvolgende non-responsbeoordelingen >=28 dagen uit elkaar. Progressie: voor CP: deelnemers evolueren van CP naar AP, verlies van CHR; verlies van MCyR; bij deelnemers zonder CHR WBC >20*10^9/L bij 2 gelegenheden >=2 weken na de eerste 4 weken behandeling; voor AP: bevestigde bloeddruk, verlies van eerdere hematologische respons over een periode van 2 weken, verlies van CHR, geen afname ten opzichte van de uitgangswaarden (indien klinisch relevant geacht) in percentage blasten in perifeer bloed of beenmerg bij alle beoordelingen gedurende een periode van 4 weken periode.
Op maand 36
Kaplan-Meier schatting van waarschijnlijkheid van behoud van Major Molecular Response (MMR) in maand 36
Tijdsspanne: Op maand 36
Kaplan-Meier-analyse. Duur van MMR: vanaf de eerste datum van MMR tot bevestigd verlies van MMR/ziekteprogressie/overlijden tijdens behandeling of censurering, alleen geanalyseerd voor responders. MMR:<=0,1% BCR-ABL1 op de IS met ten minste 10.000 ABL1-transcripten beoordeeld door centraal laboratorium. Bevestigd verlies: 2 opeenvolgende non-responsbeoordelingen >=28 dagen uit elkaar met een <3-log (>0,1%) reductie in transcripties waarvan één overeenkomt met een <=2-log reductie (>=1%). Progressie: voor CP: deelnemers evolueren van CP naar AP, verlies van CHR; verlies van MCyR; bij deelnemers zonder CHR WBC >20*10^9/L bij 2 gelegenheden >=2 weken na de eerste 4 weken behandeling; voor AP: bevestigde bloeddruk, verlies van eerdere hematologische respons over een periode van 2 weken, verlies van CHR, geen afname ten opzichte van de uitgangswaarden (indien klinisch relevant geacht) in percentage blasten in perifeer bloed of beenmerg bij alle beoordelingen gedurende een periode van 4 weken periode.
Op maand 36
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende ongewenste voorvallen (TEAE's) en ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot 28 dagen na laatste dosis (tot maximaal 4 jaar)
Een AE was elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die het onderzoeksgeneesmiddel kreeg zonder rekening te houden met de mogelijkheid van een oorzakelijk verband. TEAE: elk voorval dat in ernst toenam ten opzichte van de uitgangswaarde of elk nieuw voorval dat begon tijdens de behandeling met bosutinib of binnen 28 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel. SAE: een AE die resulteert in een van de volgende uitkomsten of die om enige andere reden significant wordt geacht: overlijden; initiële/langdurige intramurale ziekenhuisopname; levensbedreigende ervaring (onmiddellijke kans op overlijden); aanhoudende of aanzienlijke handicap/onbekwaamheid; aangeboren afwijking.
Eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot 28 dagen na laatste dosis (tot maximaal 4 jaar)
Aantal deelnemers met Graad 3 of 4 Behandeling Emergent Adverse Events (TEAE's) Gebaseerd op National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Versie 4.0
Tijdsspanne: Eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot 28 dagen na laatste dosis (tot maximaal 4 jaar)
Een AE was elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die het onderzoeksgeneesmiddel kreeg zonder rekening te houden met de mogelijkheid van een oorzakelijk verband. TEAE was elk voorval dat in ernst toenam vanaf de uitgangswaarde of elk nieuw voorval dat begon tijdens de behandeling met bosutinib of binnen 28 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel. De ernst werd beoordeeld als Graad 1: asymptomatische of milde symptomen, alleen klinische of diagnostische observaties, interventie niet geïndiceerd; Graad 2: matige, minimale, lokale of niet-invasieve interventie geïndiceerd, beperking van leeftijdsgebonden instrumentele activiteiten van het dagelijks leven (ADL); Graad 3: ernstig of medisch significant maar niet direct levensbedreigend, ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname geïndiceerd, invaliderend, beperkend zelfzorg ADL; Graad 4: levensbedreigend gevolg, spoedeisende interventie geïndiceerd; Graad 5: overlijden gerelateerd aan AE. Het aantal deelnemers met graad 3 of 4 TEAE's wordt gerapporteerd.
Eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot 28 dagen na laatste dosis (tot maximaal 4 jaar)
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde behandelingsgerelateerde ongewenste voorvallen (TEAE's)
Tijdsspanne: Eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot 28 dagen na laatste dosis (tot maximaal 4 jaar)
Een AE was elke ongewenste medische gebeurtenis die werd toegeschreven aan het onderzoeksgeneesmiddel bij een deelnemer die het onderzoeksgeneesmiddel kreeg. TEAE was elk voorval dat in ernst toenam vanaf de uitgangswaarde of elk nieuw voorval dat begon tijdens de behandeling met bosutinib of binnen 28 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel. De verwantschap met het geneesmiddel werd beoordeeld door de onderzoeker.
Eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot 28 dagen na laatste dosis (tot maximaal 4 jaar)
Aantal deelnemers met laboratoriumafwijkingen gebaseerd op Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie 4.03 van het National Cancer Institute (NCI)
Tijdsspanne: Eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot 28 dagen na laatste dosis (tot maximaal 4 jaar)
Het aantal deelnemers met enige hematologische, chemie- en stollingsafwijking van welke graad dan ook werd gerapporteerd. Hematologisch: absoluut aantal neutrofielen (laag), hemoglobine (laag), lymfocyten (laag), bloedplaatjes (laag) en leukocyten (laag). Chemie: alkalische fosfatase (hoog), alanine-aminotransferase (hoog), amylase (hoog), aspartaataminotransferase (hoog), bilirubine (hoog), creatinine (hoog), lipase (hoog). Coagulatie: geactiveerde partiële protrombinetijd (laag), protrombinetijd (laag en hoog), partiële protrombinetijd (hoog).
Eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot 28 dagen na laatste dosis (tot maximaal 4 jaar)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Medewerkers

Developmental Therapeutics Consortium

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 november 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

13 oktober 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

13 oktober 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 augustus 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 augustus 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

29 augustus 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 december 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 december 2021

Laatst geverifieerd

1 december 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • B1871039
  • 2013-003250-25 (EudraCT-nummer)
  • BYOND (Andere identificatie: Alias Study Number)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Pfizer zal toegang verlenen tot gegevens van individuele geanonimiseerde deelnemers en gerelateerde onderzoeksdocumenten (bijv. protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers en onder voorbehoud van bepaalde criteria, voorwaarden en uitzonderingen. Meer details over Pfizer's criteria voor het delen van gegevens en het proces voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren