Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhets- og effektstudie av bosutinib hos pasienter med Philadelphia-kromosompositiv kronisk myeloid leukemi tidligere behandlet med en eller flere tyrosinkinasehemmere

2. desember 2021 oppdatert av: Pfizer

EN FASE 4 STUDIE AV SIKKERHET OG EFFEKTIVITET AV BOSUTINIB (BOSULIF (REGISTRERT)) HOS PASIENTER MED PHILADELPHIA KROMOSOMPOSITIV KRONISK MYELOID LEUKEMI TIDLIGERE BEHANDLET MED ETT ELLER FLERE TYROSIN KIN.

Hensikten med denne studien er å oppfylle forpliktelsen etter godkjenning av Pfizer til European Medicines Agency med å gi ytterligere sikkerhets- og effektdata til omtrent 150 Philadelphia kromosompositive kronisk myeloide leukemipasienter med høyt udekket medisinsk behov, inkludert 75 kronisk fase, akselerert Fase- eller blastfasepasienter i fjerde eller senere behandlingslinje (dvs. etter behandling med minst 3 andre tyrosinkinasehemmere).

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

163

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • Keck Hospital of USC
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • LAC+USC Medical Center
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, Forente stater, 33442
        • Sylvester Deerfield Beach
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • University of Miami Hospital & Clinics
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46237
        • Indiana Blood and Marrow Transplantation-Clinic
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, Forente stater, 63141-6337
        • Siteman Cancer Center - West County
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63129
        • Siteman Cancer Center - South County
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Weill Cornell Medical College - New York-Presbyterian Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
  • Frankrike
      • Bordeaux Cedex 09, Frankrike, 33076
        • Institut Bergonie
      • Le Chesnay Cedex, Frankrike, 78157
        • Centre Hospitalier de Versailles (CHV)-Hopital Andre Mignot Service d'Hematologie Clinique- Oncology
      • Marseille, Frankrike, 13009
        • Centre Regional De Lutte Contre Le Cancer
      • Nice Cedex 3, Frankrike, 06202
        • Hopital Archet I
      • Toulouse Cedex 9, Frankrike, 31059
        • Institut Universitaire du Cancer Toulouse - Oncopole
      • Vandoeuvre-les-Nancy cedex, Frankrike, 54511
        • CHU Brabois
  • Italia
      • Catania, Italia, 95123
        • AOU Policlinico Vittorio Emanuele-P.O.G. Rodolico
      • Firenze, Italia, 50134
        • SOD Ematologia
      • Milano, Italia, 20162
        • A.O. Ospedale Niguarda Ca Granda - SC Ematologia
    • BA
      • Bari, BA, Italia, 70124
        • AOU Policlinico Consorziale di Bari - UO Ematologia con Trapianto
    • BO
      • Bologna, BO, Italia, 40138
        • A.O.U. Policlinico S. Orsola-Malpighi
    • MB
      • Monza, MB, Italia, 20900
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale - ASST Monza
    • RM
      • Rome, RM, Italia, 00144
        • Ospedale S. Eugenio - UOC Ematologia
    • TO
      • Orbassano, TO, Italia, 10043
        • AOU San Luigi Gonzaga SCDU Medicina Interna II ad indirizzo Ematologico
  • Norge
      • Bergen, Norge, 5021
        • Haukeland universitetssjukehus
      • Trondheim, Norge, 7030
        • St Olav hospital
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Hospital Universitari Vall d' Hebron
      • Madrid, Spania, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spania, 28006
        • Hospital Universitario de La Princesa
      • Salamanca, Spania, 37007
        • Hospital Clinico Universitario de Salamanca
      • Valencia, Spania, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
      • Zaragoza, Spania, 50012
        • Hospital de Dia Quiron Zaragoza
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcon, Madrid, Spania, 28223
        • Hospital Universitario Quiron Madrid
  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, 171 76
        • Hematologiskt centrum
      • Uppsala, Sverige, 751 85
        • Akademiska Sjukhuset
  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland, 52074
        • RWTH Uniklinik Aachen Klinik fur Onkologie, Hamatologie und Stammzelltransplantation
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Charite - Universitaetsmedizin Berlin - Campus Virchow-Klinikum (CVK)
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Jena, Tyskland, 07747
        • Klinik fur Innere Medizin II
      • Koeln, Tyskland, 50937
        • Universitaetsklinikum Koeln (AoeR)
      • Mannheim, Tyskland, D-68167
        • III. Medizinische Klinik Universitaetsmedizin Mannheim
  • Østerrike
      • Innsbruck, Østerrike, 6020
        • Medizinische Universitaet Innsbruck
      • Linz, Østerrike, 4010
        • Ordensklinikum Linz GmbH Barmherzige Schwestern

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Bekreftet Philadelphia-kromosom-positiv Kronisk Myeloid Leukemi eller Bekreftet BCR-ABL1 (Abelson-break point cluster) Positiv dersom Philadelphia-kromosom-negativ Kronisk Myeloid Leukemi (fra første diagnose).
  • Tidligere behandling med 1 eller flere tyrosinkinasehemmere (imatinib, dasatinib og/eller nilotinib) for Philadelphia-kromosompositiv kronisk myeloid leukemi (CML).
  • Enhver kronisk myeloid leukemi sykdomsfase, så lenge pasienten av en eller annen grunn ikke er i stand til å motta behandling med imatinib, dasatinib og/eller nilotinib.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakelse i andre kliniske studier som involverer forsøkslegemiddel(er) innen 14 dager eller innen 3 halveringstider av legemiddelnivåer i blod (det som er lengst) før første dose bosutinib.
  • Tidligere behandling med bosutinib.
  • Tidligere behandling med ponatinib.
  • Kjent T315I eller V299L mutasjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Bosutinib
Legemiddel: Bosutinib
100 mg og 500 mg tabletter, en gang daglig dosering opptil 4 års varighet
Andre navn:
  • BOSULIF

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med kumulativ bekreftet major cytogenetisk respons (MCyR) i 2. og 3. linje kronisk fase (CP) deltakere
Tidsramme: Opptil 1 år (52 uker)
Bekreftet MCyR: bekreftet (fullstendig cytogenetisk respons[CCyR] eller delvis cytogenetisk respons[PCyR]) innen 1 år for deltakere som går inn i studien uten CCyR eller opprettholdelse av bekreftet CCyR i minst 1 år etter behandlingsstart med bosutinib for deltakere som går inn i studien med CCyR eller i det minste major molecular response (MMR) etter 1 år og en dypere molekylær respons sammenlignet med baseline. Deltakere med baseline PCyR som ikke oppnådde CCyR ble regnet som ikke-respondere. Innledende cytogenetiske (i fravær av MMR) responser må ha blitt bekreftet med 2 påfølgende vurderinger med >=28 dagers mellomrom. CCyR: 0% Ph+ celler fra >=20 metafaser fra konvensjonell cytogenetikk eller <1% Ph+ celler fra >= 200 celler fra fluorescerende in situ hybridisering (FISH). PCyR: 1 til 35 % Ph+ celler. MMR: <=0,1 % BCR-ABL1 på internasjonal skala (IS) med minst 10 000 ABL1-utskrifter vurdert av sentrallaboratorium.
Opptil 1 år (52 uker)
Prosentandel av deltakere med kumulativ bekreftet major cytogenetisk respons (MCyR) i 4. eller senere linje kronisk fase (CP) deltakere
Tidsramme: Opptil 1 år (52 uker)
Bekreftet MCyR: bekreftet CCyR eller PCyR innen 1 år for deltakere som går inn i studien uten CCyR eller opprettholdelse av bekreftet CCyR i minst 1 år etter behandlingsstart med bosutinib for deltakere som går inn i studien med CCyR eller minst MMR innen 1 år og en dypere molekylær respons sammenlignet med baseline. Deltakere med baseline PCyR som ikke oppnådde CCyR ble regnet som ikke-respondere. Innledende cytogenetiske (i fravær av MMR) responser må ha blitt bekreftet med 2 påfølgende vurderinger med >=28 dagers mellomrom. CCyR: 0% Ph+ celler fra >=20 metafaser fra konvensjonell cytogenetikk eller <1% Ph+ celler fra >= 200 celler fra fluorescerende in situ hybridisering (FISH). PCyR: 1 til 35 % Ph+ celler. MMR: <=0,1 % BCR-ABL1 på IS med minst 10 000 ABL1-transkripsjoner vurdert av sentrallaboratorium.
Opptil 1 år (52 uker)
Prosentandel av deltakere med kumulativ bekreftet total hematologisk respons (OHR) i akselerert fase (AP) deltakere i kronisk myelogen leukemi (CML)
Tidsramme: Opptil 1 år (52 uker)
Bekreftet OHR ble definert som fullstendig hematologisk respons (CHR) eller retur til kronisk fase (RCP) etter 1 år hos AP- og BP-deltakere. CHR ble definert som hvite blodceller (WBC) <10*10^9/L, perifere blodbasofiler <5%, ingen perifere blodmyelocytter, promyelocytter, myeloblaster i differensialen, antall blodplater <450*10^9/L, milt ikke til å ta og føle på. Hematologiske responser må være av >=4 ukers varighet bekreftet med 2 vurderinger >=4 ukers mellomrom.
Opptil 1 år (52 uker)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med kumulativ større cytogenetisk respons (MCyR)
Tidsramme: Inntil 4 år
CyR var basert på prevalens av Ph+ celler. CCyR ble oppnådd når det var 0 % Ph+ celler fra >=20 metafaser fra konvensjonell benmargscytogenetikk eller <1 % Ph+ celler fra >=200 celler analysert fra FISH. PCyR ble oppnådd når 1 til 35 % Ph+ celler var tilstede. MCyR ble kategorisert som enten CCyR eller PCyR. Deltakere med MMR eller bedre ved baseline ble regnet som CCyR hvis baseline-responsen ble opprettholdt eller forbedret under behandling.
Inntil 4 år
Prosentandel av deltakere med kumulativ bekreftet samlet hematologisk respons (OHR) hos deltakere med kronisk myelogen leukemi (KML) i akselerert fase (AP)
Tidsramme: Inntil 4 år
Bekreftet OHR ble definert som CHR eller RCP hos AP- og BP-deltakere. CHR ble definert som WBC <10*10^9/L, perifere blodbasofiler <5%, ingen perifere blodmyelocytter, promyelocytter, myeloblaster i differensialet, antall blodplater <450*10^9/L, milten ikke palpabel. Hematologiske responser må være av >=4 ukers varighet bekreftet med 2 vurderinger >=4 ukers mellomrom.
Inntil 4 år
Prosentandel av deltakere med kumulativt beste svar
Tidsramme: Inntil 4 år
Hierarki beste respons: % deltakere med best respons blant molekylær/cytogenetisk/hematologisk respons. Molekylær respons: MR4.5/MR4/MMR definert som <=0,0032/0,01/0,1 % BCR-ABL1 ratio på IS tilsvarende >=4,5/4/3-log reduksjon fra standardisert baseline med minst 32 000/10 000/10 000 ABL1 vurdert av sentrallaboratorium. CyR: basert på prevalens av Ph+celler. CCyR: 0% Ph+celler fra >=20 metafaser fra konvensjonell cytogenetikk eller <1%Ph+celler fra >=200 celler fra FISH. PCyR:1 til 35 % Ph+celler. CHR:WBC <10*10^9/L, perifere blodbasofiler <5 %, ingen perifere blodmyelocytter, promyelocytter, myeloblaster i differensial, blodplateantall <450*10^9/L, milt ikke palpabel.
Inntil 4 år
Prosentandel av deltakere med stor cytogenetisk respons (MCyR) ved månedene 3, 6, 12, 18 og 24
Tidsramme: Måned 3, 6, 12, 18 og 24
CyR var basert på prevalens av Ph+ celler. CCyR ble oppnådd når det var 0 % Ph+ celler fra >=20 metafaser fra konvensjonell benmargscytogenetikk eller <1 % Ph+ celler fra >=200 celler analysert fra FISH. PCyR ble oppnådd når 1 til 35 % Ph+ celler var tilstede. MCyR ble kategorisert som enten CCyR eller PCyR. Deltakere med MMR eller bedre ved baseline ble regnet som CCyR hvis baseline-responsen ble opprettholdt eller forbedret under behandling.
Måned 3, 6, 12, 18 og 24
Prosentandel av deltakere i akselerert fase med bekreftet total hematologisk respons (OHR) ved måned 3, 6, 9, 12, 18 og 24
Tidsramme: Måned 3, 6, 9, 12, 18 og 24
Bekreftet OHR ble definert som CHR eller RCP hos AP- og BP-deltakere. CHR ble definert som WBC <10*10^9/L, perifere blodbasofiler <5%, ingen perifere blodmyelocytter, promyelocytter, myeloblaster i differensialet, antall blodplater <450*10^9/L, milten ikke palpabel. Hematologiske responser må være av >=4 ukers varighet bekreftet med 2 vurderinger >=4 ukers mellomrom.
Måned 3, 6, 9, 12, 18 og 24
Prosentandel av deltakere med kumulativ bekreftet fullstendig hematologisk respons (CHR)
Tidsramme: Inntil 4 år
CHR ble definert som WBC <10*10^9/L, perifere blodbasofiler <5%, ingen perifere blodmyelocytter, promyelocytter, myeloblaster i differensialet, antall blodplater <450*10^9/L, milten ikke palpabel. Hematologiske responser må være av >=4 ukers varighet bekreftet med 2 vurderinger >=4 ukers mellomrom.
Inntil 4 år
Prosentandel av deltakere med kumulativ hovedmolekylær respons (MMR)
Tidsramme: Inntil 4 år
Molekylær respons: MR4,5/MR4/MMR definert som henholdsvis <=0,0032/0,01/0,1 % BCR-ABL1-forhold, på IS tilsvarende >=4,5/4/3-log reduksjon fra standardisert baseline med minst 32 000/10 000/ 10 000 ABL1 vurdert av sentrallaboratorium. For å bli betraktet som en responder, må deltakeren ha hatt vedlikehold av baseline-responsen under behandling eller en forbedring fra baseline.
Inntil 4 år
Kaplan-Meier-estimat av sannsynlighet for å beholde fullstendig cytogenetisk respons (CCyR) ved måned 36
Tidsramme: Ved måned 36
Kaplan-Meier analyse. Varighet av CCyR: fra første dato for CCyR til dato for bekreftet tap av CCyR/sykdomsprogresjon/dødsfall under behandling eller sensur, analysert kun for respondere. CyR: prevalens av Ph+ celler. CCyR: 0 % Ph+-celler fra >=20 metafaser fra konvensjonell cytogenetikk eller <1 % Ph+-celler fra >=200 celler analysert med FISH eller MMR (<=0,1 % BCR-ABL1 på IS med minst 10 000 ABL1-transkripsjoner vurdert av sentrale laboratorium). Bekreftet tap: 2 påfølgende frafallsvurderinger >=28 dagers mellomrom. Progresjon: for CP: deltakere som utvikler seg fra CP til AP, tap av CHR; tap av MCyR; hos deltakere uten CHR WBC >20*10^9/L ved 2 anledninger >=2 ukers mellomrom etter de første 4 ukene av behandlingen; for AP: bekreftet BP, tap av tidligere hematologisk respons over en 2-ukers periode, tap av CHR, ingen reduksjon fra baseline-nivåer (hvis ansett som klinisk relevant) i prosentvise blaster i perifert blod eller benmarg på alle vurderinger over en 4-ukers periode.
Ved måned 36
Kaplan-Meier-estimat av sannsynlighet for å beholde major molekylær respons (MMR) ved måned 36
Tidsramme: Ved måned 36
Kaplan-Meier analyse. Varighet av MMR: fra første dato for MMR til bekreftet tap av MMR/sykdomsprogresjon/dødsfall under behandling eller sensur, analysert kun for respondere. MMR:<=0,1 % BCR-ABL1 på IS med minst 10 000 ABL1-transkripsjoner vurdert av sentrallaboratorium. Bekreftet tap: 2 påfølgende frafallsvurderinger >=28 dagers mellomrom med <3-log (>0,1%) reduksjon i transkripsjoner, hvorav en tilsvarer en <=2-log reduksjon (>=1%). Progresjon: for CP: deltakere som utvikler seg fra CP til AP, tap av CHR; tap av MCyR; hos deltakere uten CHR WBC >20*10^9/L ved 2 anledninger >=2 ukers mellomrom etter de første 4 ukene av behandlingen; for AP: bekreftet BP, tap av tidligere hematologisk respons over en 2-ukers periode, tap av CHR, ingen reduksjon fra baseline-nivåer (hvis ansett som klinisk relevant) i prosentvise blaster i perifert blod eller benmarg på alle vurderinger over en 4-ukers periode.
Ved måned 36
Antall deltakere med behandling Emergent Adverse Events (TEAE) og alvorlige AE
Tidsramme: Første dose av studiemedikamentet inntil 28 dager etter siste dose (opptil maksimalt 4 år)
En AE var enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som fikk studiemedisin uten hensyn til muligheten for årsakssammenheng. TEAE: enhver hendelse som øker i alvorlighetsgrad fra baseline eller enhver ny hendelse startet under bosutinibbehandling eller innen 28 dager etter siste dose av studiemedikamentet. SAE: en AE som resulterer i noen av følgende utfall eller anses som betydelig av en annen grunn: død; innledende/langvarig innleggelse på sykehus; livstruende opplevelse (umiddelbar risiko for død); vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet; medfødt anomali.
Første dose av studiemedikamentet inntil 28 dager etter siste dose (opptil maksimalt 4 år)
Antall deltakere med grad 3 eller 4 behandling Emergent Adverse Events (TEAEs) Basert på National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 4.0
Tidsramme: Første dose av studiemedikamentet inntil 28 dager etter siste dose (opptil maksimalt 4 år)
En AE var enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som fikk studiemedisin uten hensyn til muligheten for årsakssammenheng. TEAE var enhver hendelse som økte i alvorlighetsgrad fra baseline eller enhver ny hendelse som startet under bosutinibbehandling eller innen 28 dager etter siste dose av studiemedikamentet. Alvorlighetsgrad ble gradert som grad 1: asymptomatiske eller milde symptomer, kun kliniske eller diagnostiske observasjoner, intervensjon ikke indisert; Grad 2: moderat, minimal, lokal eller ikke-invasiv intervensjon indisert, begrensende alderstilpassede instrumentelle aktiviteter i dagliglivet (ADL); Grad 3: alvorlig eller medisinsk signifikant, men ikke umiddelbart livstruende, sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse indisert, invalidiserende, begrensende egenomsorg ADL; Grad 4: livstruende konsekvens, akutt intervensjon indisert; Grad 5: død relatert til AE. Antall deltakere med klasse 3 eller 4 TEAE er rapportert.
Første dose av studiemedikamentet inntil 28 dager etter siste dose (opptil maksimalt 4 år)
Antall deltakere med behandlingsrelatert behandling Emergent Adverse Events (TEAE)
Tidsramme: Første dose av studiemedikamentet inntil 28 dager etter siste dose (opptil maksimalt 4 år)
En AE var enhver uheldig medisinsk hendelse som ble tilskrevet studiemedikamentet hos en deltaker som mottok studiemedikamentet. TEAE var enhver hendelse som økte i alvorlighetsgrad fra baseline eller enhver ny hendelse som startet under bosutinibbehandling eller innen 28 dager etter siste dose av studiemedikamentet. Relaterthet til medikament ble vurdert av etterforsker.
Første dose av studiemedikamentet inntil 28 dager etter siste dose (opptil maksimalt 4 år)
Antall deltakere med laboratorieavvik basert på National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 4.03
Tidsramme: Første dose av studiemedikamentet inntil 28 dager etter siste dose (opptil maksimalt 4 år)
Antall deltakere med hematologisk, kjemi og koagulasjonsavvik av en hvilken som helst grad ble rapportert. Hematologisk: absolutt nøytrofiltall (lavt), hemoglobin (lavt), lymfocytter (lavt), blodplater (lavt) og leukocytter (lavt). Kjemi: alkalisk fosfatase (høy), alaninaminotransferase (høy), amylase (høy), aspartataminotransferase (høy), bilirubin (høy), kreatinin (høy), lipase (høy). Koagulasjon: aktivert delvis protrombintid (lav), protrombintid (lav og høy), delvis protrombintid (høy).
Første dose av studiemedikamentet inntil 28 dager etter siste dose (opptil maksimalt 4 år)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Samarbeidspartnere

Developmental Therapeutics Consortium

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. november 2014

Primær fullføring (Faktiske)

13. oktober 2020

Studiet fullført (Faktiske)

13. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. august 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. august 2014

Først lagt ut (Anslag)

29. august 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. desember 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. desember 2021

Sist bekreftet

1. desember 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • B1871039
  • 2013-003250-25 (EudraCT-nummer)
  • BYOND (Annen identifikator: Alias Study Number)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil gi tilgang til individuelle avidentifiserte deltakerdata og relaterte studiedokumenter (f.eks. protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på forespørsel fra kvalifiserte forskere, og underlagt visse kriterier, betingelser og unntak. Ytterligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og prosess for å be om tilgang finnes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere