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Estudo de Segurança e Eficácia do Bosutinibe em Pacientes com Leucemia Mielóide Crônica com Cromossomo Filadélfia Positivo Anteriormente Tratados com um ou Mais Inibidores da Tirosina Quinase

2 de dezembro de 2021 atualizado por: Pfizer

ESTUDO DE SEGURANÇA E EFICÁCIA DE FASE 4 DE BOSUTINIB (BOSULIF (REGISTADO)) EM PACIENTES COM LEUCEMIA MIELÓIDE CRÔNICA CRÔMOSA POSITIVA DA FILADÉLFIA TRATADOS PREVIAMENTE COM UM OU MAIS INIBIDORES DE TIROSINA QUINASE

O objetivo deste estudo é cumprir o compromisso pós-autorização feito pela Pfizer à Agência Europeia de Medicamentos em fornecer dados adicionais de segurança e eficácia em aproximadamente 150 pacientes com leucemia mieloide crônica positiva do cromossomo Filadélfia com alta necessidade médica não atendida, incluindo 75 fases crônicas aceleradas Pacientes da Fase ou Fase Blast na quarta ou última linha de tratamento (ou seja, após o tratamento com pelo menos 3 outros Inibidores de Tirosina Quinase).

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

163

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Aachen, Alemanha, 52074
        • RWTH Uniklinik Aachen Klinik fur Onkologie, Hamatologie und Stammzelltransplantation
      • Berlin, Alemanha, 13353
        • Charite - Universitaetsmedizin Berlin - Campus Virchow-Klinikum (CVK)
      • Hamburg, Alemanha, 20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Jena, Alemanha, 07747
        • Klinik fur Innere Medizin II
      • Koeln, Alemanha, 50937
        • Universitaetsklinikum Koeln (AoeR)
      • Mannheim, Alemanha, D-68167
        • III. Medizinische Klinik Universitaetsmedizin Mannheim
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08036
        • Hospital Clínic de Barcelona
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • Hospital Universitari Vall d' Hebron
      • Madrid, Espanha, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Madrid, Espanha, 28006
        • Hospital Universitario de la Princesa
      • Salamanca, Espanha, 37007
        • Hospital Clínico Universitario de Salamanca
      • Valencia, Espanha, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
      • Zaragoza, Espanha, 50012
        • Hospital de Dia Quiron Zaragoza
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcon, Madrid, Espanha, 28223
        • Hospital Universitario Quiron Madrid
  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Keck Hospital of USC
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • LAC+USC Medical Center
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, Estados Unidos, 33442
        • Sylvester Deerfield Beach
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami Hospital & Clinics
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46237
        • Indiana Blood and Marrow Transplantation-Clinic
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, Estados Unidos, 63141-6337
        • Siteman Cancer Center - West County
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63129
        • Siteman Cancer Center - South County
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Weill Cornell Medical College - New York-Presbyterian Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
  • França
      • Bordeaux Cedex 09, França, 33076
        • Institut Bergonie
      • Le Chesnay Cedex, França, 78157
        • Centre Hospitalier de Versailles (CHV)-Hopital Andre Mignot Service d'Hematologie Clinique- Oncology
      • Marseille, França, 13009
        • Centre Regional De Lutte Contre Le Cancer
      • Nice Cedex 3, França, 06202
        • Hopital Archet I
      • Toulouse Cedex 9, França, 31059
        • Institut Universitaire du Cancer Toulouse - Oncopole
      • Vandoeuvre-les-Nancy cedex, França, 54511
        • CHU Brabois
  • Itália
      • Catania, Itália, 95123
        • AOU Policlinico Vittorio Emanuele-P.O.G. Rodolico
      • Firenze, Itália, 50134
        • SOD Ematologia
      • Milano, Itália, 20162
        • A.O. Ospedale Niguarda Ca Granda - SC Ematologia
    • BA
      • Bari, BA, Itália, 70124
        • AOU Policlinico Consorziale di Bari - UO Ematologia con Trapianto
    • BO
      • Bologna, BO, Itália, 40138
        • A.O.U. Policlinico S. Orsola-Malpighi
    • MB
      • Monza, MB, Itália, 20900
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale - ASST Monza
    • RM
      • Rome, RM, Itália, 00144
        • Ospedale S. Eugenio - UOC Ematologia
    • TO
      • Orbassano, TO, Itália, 10043
        • AOU San Luigi Gonzaga SCDU Medicina Interna II ad indirizzo Ematologico
  • Noruega
      • Bergen, Noruega, 5021
        • Haukeland Universitetssjukehus
      • Trondheim, Noruega, 7030
        • St Olav hospital
  • Suécia
      • Stockholm, Suécia, 171 76
        • Hematologiskt centrum
      • Uppsala, Suécia, 751 85
        • Akademiska Sjukhuset
  • Áustria
      • Innsbruck, Áustria, 6020
        • Medizinische Universitaet Innsbruck
      • Linz, Áustria, 4010
        • Ordensklinikum Linz GmbH Barmherzige Schwestern

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Leucemia mielóide crônica positiva para cromossomo Filadélfia ou BCR-ABL1 confirmado (aglomerado de ponto de quebra de Abelson) positivo se leucemia mielóide crônica negativa para cromossomo Filadélfia (desde o diagnóstico inicial).
  • Tratamento prévio com 1 ou mais fármacos inibidores da tirosina quinase (imatinib, dasatinib e/ou nilotinib) para leucemia mielóide crónica (LMC) com cromossoma Filadélfia positivo.
  • Qualquer fase da doença de Leucemia Mielóide Crônica, desde que o paciente não possa receber tratamento com imatinibe, dasatinibe e/ou nilotinibe por qualquer motivo.

Critério de exclusão:

  • Participação em qualquer outro estudo clínico envolvendo medicamento(s) em investigação dentro de 14 dias ou dentro de 3 meias-vidas dos níveis do medicamento no sangue (o que for mais longo) antes da primeira dose de bosutinibe.
  • Tratamento prévio com bosutinib.
  • Tratamento prévio com ponatinib.
  • Mutação T315I ou V299L conhecida.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Bosutinibe
Medicamento: Bosutinibe
Comprimidos de 100 mg e 500 mg, uma vez ao dia até 4 anos de duração
Outros nomes:
  • BOSULIF

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com resposta citogenética importante cumulativa confirmada (MCyR) em participantes de fase crônica (PC) de 2ª e 3ª linha
Prazo: Até 1 ano (52 semanas)
MCyR confirmado: confirmado (resposta citogenética completa [CCyR] ou resposta citogenética parcial [PCyR]) em 1 ano para participantes que entram no estudo sem CCyR ou manutenção de CCyR confirmado por pelo menos 1 ano após o início do tratamento com bosutinibe para participantes que entram no estudo com CCyR ou pelo menos resposta molecular principal (MMR) em 1 ano e uma resposta molecular mais profunda em comparação com a linha de base. Os participantes com PCyR basal que não atingiram CCyR foram contados como não respondedores. As respostas citogenéticas iniciais (na ausência de MMR) devem ter sido confirmadas por 2 avaliações consecutivas >=28 dias de intervalo. CCyR: 0% células Ph+ de >=20 metáfases de citogenética convencional ou <1% células Ph+ de >= 200 células de hibridização fluorescente in situ (FISH). PCyR: 1 a 35% de células Ph+. MMR: <=0,1% BCR-ABL1 na escala internacional (IS) com pelo menos 10.000 transcritos de ABL1 avaliados pelo laboratório central.
Até 1 ano (52 semanas)
Porcentagem de participantes com resposta citogenética principal cumulativa confirmada (MCyR) na 4ª linha ou em participantes da fase crônica (PC) posterior
Prazo: Até 1 ano (52 semanas)
MCyR confirmado: CCyR ou PCyR confirmado em 1 ano para participantes entrando no estudo sem CCyR ou manutenção de CCyR confirmado por pelo menos 1 ano após o início do tratamento com bosutinibe para participantes entrando no estudo com CCyR ou pelo menos MMR em 1 ano e uma análise molecular mais profunda resposta em comparação com a linha de base. Os participantes com PCyR basal que não atingiram CCyR foram contados como não respondedores. As respostas citogenéticas iniciais (na ausência de MMR) devem ter sido confirmadas por 2 avaliações consecutivas >=28 dias de intervalo. CCyR: 0% células Ph+ de >=20 metáfases de citogenética convencional ou <1% células Ph+ de >= 200 células de hibridização fluorescente in situ (FISH). PCyR: 1 a 35% de células Ph+. MMR: <=0,1% BCR-ABL1 no IS com pelo menos 10.000 transcrições de ABL1 avaliadas pelo laboratório central.
Até 1 ano (52 semanas)
Porcentagem de participantes com resposta hematológica geral (OHR) cumulativa confirmada na fase acelerada (AP) participantes com leucemia mielóide crônica (LMC)
Prazo: Até 1 ano (52 semanas)
OHR confirmado foi definido como resposta hematológica completa (CHR) ou retorno à fase crônica (RCP) em 1 ano em participantes de AP e BP. A CHR foi definida como glóbulos brancos (WBC) <10*10^9/L, basófilos no sangue periférico <5%, ausência de mielócitos no sangue periférico, promielócitos, mieloblastos no diferencial, contagem de plaquetas <450*10^9/L, baço não palpável. As respostas hematológicas devem ter duração >=4 semanas, confirmadas por 2 avaliações com intervalo >=4 semanas.
Até 1 ano (52 semanas)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com resposta citogenética principal cumulativa (MCyR)
Prazo: Até 4 anos
CyR foi baseado na prevalência de células Ph+. O CCyR foi alcançado quando havia 0% de células Ph+ de >=20 metáfases da citogenética convencional da medula óssea ou <1% de células Ph+ de >=200 células analisadas de FISH. PCyR foi alcançado quando 1 a 35% de células Ph+ estavam presentes. MCyR foi categorizado como CCyR ou PCyR. Os participantes com MMR ou melhor no início do estudo foram contados como CCyR se a resposta inicial foi mantida ou melhorada durante o tratamento.
Até 4 anos
Porcentagem de participantes com resposta hematológica geral (OHR) cumulativa confirmada em participantes com leucemia mielóide crônica (LMC) de fase acelerada (AP)
Prazo: Até 4 anos
OHR confirmado foi definido como CHR ou RCP em participantes AP e BP. CHR foi definido como WBC <10*10^9/L, basófilos no sangue periférico <5%, sem mielócitos no sangue periférico, promielócitos, mieloblastos no diferencial, contagem de plaquetas <450*10^9/L, baço não palpável. As respostas hematológicas devem ter duração >=4 semanas, confirmadas por 2 avaliações com intervalo >=4 semanas.
Até 4 anos
Porcentagem de participantes com melhor resposta cumulativa
Prazo: Até 4 anos
Hierarquia melhor resposta: % de participantes com melhor resposta entre as respostas moleculares/citogenéticas/hematológicas. Resposta molecular: MR4.5/MR4/MMR definido como <=0,0032/0,01/0,1% razão BCR-ABL1 em ​​IS correspondente a >=4,5/4/3-log de redução da linha de base padronizada com pelo menos 32.000/10.000/10.000 ABL1 avaliados pelo laboratório central. CyR: baseado na prevalência de células Ph+. CCyR: 0% Ph+células de >=20 metáfases de citogenética convencional ou <1%Ph+células de >=200 células de FISH. PCyR:1 a 35% Ph+células. CHR:WBC <10*10^9/L, basófilos no sangue periférico <5%, sem mielócitos no sangue periférico, promielócitos, mieloblastos no diferencial, contagem de plaquetas <450*10^9/L, baço não palpável.
Até 4 anos
Porcentagem de participantes com resposta citogenética importante (MCyR) nos meses 3, 6, 12, 18 e 24
Prazo: Meses 3, 6, 12, 18 e 24
CyR foi baseado na prevalência de células Ph+. O CCyR foi alcançado quando havia 0% de células Ph+ de >=20 metáfases da citogenética convencional da medula óssea ou <1% de células Ph+ de >=200 células analisadas de FISH. PCyR foi alcançado quando 1 a 35% de células Ph+ estavam presentes. MCyR foi categorizado como CCyR ou PCyR. Os participantes com MMR ou melhor no início do estudo foram contados como CCyR se a resposta inicial foi mantida ou melhorada durante o tratamento.
Meses 3, 6, 12, 18 e 24
Porcentagem de participantes da fase acelerada com resposta hematológica geral confirmada (OHR) no mês 3, 6, 9, 12, 18 e 24
Prazo: Meses 3, 6, 9, 12, 18 e 24
OHR confirmado foi definido como CHR ou RCP em participantes AP e BP. CHR foi definido como WBC <10*10^9/L, basófilos no sangue periférico <5%, sem mielócitos no sangue periférico, promielócitos, mieloblastos no diferencial, contagem de plaquetas <450*10^9/L, baço não palpável. As respostas hematológicas devem ter duração >=4 semanas, confirmadas por 2 avaliações com intervalo >=4 semanas.
Meses 3, 6, 9, 12, 18 e 24
Porcentagem de participantes com resposta hematológica completa cumulativa confirmada (CHR)
Prazo: Até 4 anos
CHR foi definido como WBC <10*10^9/L, basófilos no sangue periférico <5%, sem mielócitos no sangue periférico, promielócitos, mieloblastos no diferencial, contagem de plaquetas <450*10^9/L, baço não palpável. As respostas hematológicas devem ter duração >=4 semanas, confirmadas por 2 avaliações com intervalo >=4 semanas.
Até 4 anos
Porcentagem de participantes com resposta molecular principal cumulativa (MMR)
Prazo: Até 4 anos
Resposta molecular: MR4,5/MR4/MMR definido como <=0,0032/0,01/0,1% razão BCR-ABL1, respectivamente, em IS correspondente a >=4,5/4/3-log de redução da linha de base padronizada com pelo menos 32.000/10.000/ 10.000 ABL1 avaliados pelo laboratório central. Para ser considerado respondedor, o participante deve ter mantido a resposta basal durante o tratamento ou uma melhora em relação à linha basal.
Até 4 anos
Estimativa Kaplan-Meier de probabilidade de retenção de resposta citogenética completa (CCyR) no mês 36
Prazo: No Mês 36
Análise de Kaplan-Meier. Duração do CCyR: desde a primeira data do CCyR até a data da perda confirmada do CCyR/progressão da doença/morte durante o tratamento ou censura, analisado apenas para respondedores. CyR: prevalência de células Ph+. CCyR: 0% células Ph+ de >=20 metáfases de citogenética convencional ou <1% células Ph+ de >=200 células analisadas por FISH ou MMR (<=0,1% BCR-ABL1 no IS com pelo menos 10.000 transcritos de ABL1 avaliados por central laboratório). Perda confirmada: 2 avaliações sem resposta consecutivas >=28 dias de intervalo. Progressão: para CP: participantes evoluindo de CP para AP, perda de ICC; perda de MCyR; em participantes sem CHR WBC >20*10^9/L em 2 ocasiões >=2 semanas de intervalo após as primeiras 4 semanas de tratamento; para PA: PA confirmada, perda de resposta hematológica anterior durante um período de 2 semanas, perda de CHR, sem diminuição dos níveis basais (se considerado clinicamente relevante) na porcentagem de blastos no sangue periférico ou na medula óssea em todas as avaliações durante 4 semanas período.
No Mês 36
Estimativa Kaplan-Meier de probabilidade de reter a resposta molecular principal (MMR) no mês 36
Prazo: No Mês 36
Análise de Kaplan-Meier. Duração do MMR: desde a primeira data do MMR até a perda confirmada de MMR/progressão da doença/morte durante o tratamento ou censura, analisado apenas para respondedores. MMR: <=0,1% BCR-ABL1 no IS com pelo menos 10.000 transcrições de ABL1 avaliadas pelo laboratório central. Perda confirmada: 2 avaliações sem resposta consecutivas >=28 dias de intervalo com uma redução <3-log (>0,1%) nas transcrições, uma das quais corresponde a uma redução <=2-log (>=1%). Progressão: para CP: participantes evoluindo de CP para AP, perda de ICC; perda de MCyR; em participantes sem CHR WBC >20*10^9/L em 2 ocasiões >=2 semanas de intervalo após as primeiras 4 semanas de tratamento; para PA: PA confirmada, perda de resposta hematológica anterior durante um período de 2 semanas, perda de CHR, sem diminuição dos níveis basais (se considerado clinicamente relevante) na porcentagem de blastos no sangue periférico ou na medula óssea em todas as avaliações durante 4 semanas período.
No Mês 36
Número de participantes com eventos adversos emergentes de tratamento (TEAEs) e EAs graves
Prazo: Primeira dose do medicamento do estudo até 28 dias após a última dose (até no máximo 4 anos)
Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu o medicamento do estudo sem considerar a possibilidade de relação causal. TEAE: qualquer evento com aumento de gravidade desde o início ou qualquer novo evento iniciado durante a terapia com bosutinibe ou dentro de 28 dias após a última dose do medicamento em estudo. SAE: um EA resultando em qualquer um dos seguintes desfechos ou considerado significativo por qualquer outro motivo: morte; internação hospitalar inicial/prolongada; experiência com risco de vida (risco imediato de morte); deficiência/incapacidade persistente ou significativa; Anomalia congenita.
Primeira dose do medicamento do estudo até 28 dias após a última dose (até no máximo 4 anos)
Número de participantes com eventos adversos emergentes de tratamento de grau 3 ou 4 (TEAEs) com base no National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versão 4.0
Prazo: Primeira dose do medicamento do estudo até 28 dias após a última dose (até no máximo 4 anos)
Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu o medicamento do estudo sem considerar a possibilidade de relação causal. TEAE foi qualquer evento com aumento de gravidade desde o início ou qualquer novo evento iniciado durante a terapia com bosutinibe ou dentro de 28 dias após a última dose do medicamento do estudo. A gravidade foi classificada como Grau 1: sintomas assintomáticos ou leves, apenas observações clínicas ou diagnósticas, intervenção não indicada; Grau 2: intervenção moderada, mínima, local ou não invasiva indicada, limitando as atividades instrumentais da vida diária (AVD) apropriadas para a idade; Grau 3: grave ou clinicamente significativo, mas não imediatamente ameaçador à vida, hospitalização ou prolongamento de hospitalização existente indicada, incapacitante, limitando as AVD de autocuidado; Grau 4: consequência com risco de vida, indicada intervenção urgente; Grau 5: óbito relacionado a EA. O número de participantes com TEAEs de Grau 3 ou 4 é relatado.
Primeira dose do medicamento do estudo até 28 dias após a última dose (até no máximo 4 anos)
Número de participantes com eventos adversos emergentes relacionados ao tratamento (TEAEs)
Prazo: Primeira dose do medicamento do estudo até 28 dias após a última dose (até no máximo 4 anos)
Um EA foi qualquer ocorrência médica desagradável atribuída ao medicamento do estudo em um participante que recebeu o medicamento do estudo. TEAE foi qualquer evento com aumento de gravidade desde o início ou qualquer novo evento iniciado durante a terapia com bosutinibe ou dentro de 28 dias após a última dose do medicamento do estudo. A relação com a droga foi avaliada pelo investigador.
Primeira dose do medicamento do estudo até 28 dias após a última dose (até no máximo 4 anos)
Número de participantes com anormalidades laboratoriais com base no National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Versão 4.03
Prazo: Primeira dose do medicamento do estudo até 28 dias após a última dose (até no máximo 4 anos)
Foi relatado o número de participantes com qualquer anormalidade hematológica, química e de coagulação de qualquer grau. Hematológicas: contagem absoluta de neutrófilos (baixa), hemoglobina (baixa), linfócitos (baixa), plaquetas (baixa) e leucócitos (baixa). Química: fosfatase alcalina (alta), alanina aminotransferase (alta), amilase (alta), aspartato aminotransferase (alta), bilirrubina (alta), creatinina (alta), lipase (alta). Coagulação: tempo de protrombina parcial ativado (baixo), tempo de protrombina (baixo e alto), tempo de protrombina parcial (alto).
Primeira dose do medicamento do estudo até 28 dias após a última dose (até no máximo 4 anos)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Pfizer

Colaboradores

Developmental Therapeutics Consortium

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de novembro de 2014

Conclusão Primária (Real)

13 de outubro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

13 de outubro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de agosto de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de agosto de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

29 de agosto de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de dezembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de dezembro de 2021

Última verificação

1 de dezembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • B1871039
  • 2013-003250-25 (Número EudraCT)
  • BYOND (Outro identificador: Alias Study Number)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

A Pfizer fornecerá acesso a dados de participantes não identificados individuais e documentos de estudo relacionados (por exemplo, protocolo, Plano de Análise Estatística (SAP), Relatório de Estudo Clínico (CSR)) mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeito a certos critérios, condições e exceções. Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Pfizer e o processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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