Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Bosutinibin turvallisuus- ja tehokkuustutkimus potilailla, joilla on Philadelphia-kromosomipositiivinen krooninen myelooinen leukemia, joita on aiemmin hoidettu yhdellä tai useammalla tyrosiinikinaasi-inhibiittorilla

torstai 2. joulukuuta 2021 päivittänyt: Pfizer

VAIHE 4 BOSUTINIBIN (BOSULIFIN (REKISTERÖIDY)) TURVALLISUUS- JA TEHOTUTKIMUS PHILADELPHIA KROMOSOMIPOSITIIVISTA KROONISTA MYELOIDILEUKEMIAA AIEMMIN KÄYTETTYÄ PHILADELPHIA KROMOSOMIPOSITIIVISTA MYELOIDISTA LEUKEMIAA AIEMMIN KÄYTETTYÄ POTILAATILLE

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on täyttää Pfizerin Euroopan lääkevirastolle luvan myöntämisen jälkeinen sitoumus toimittaa lisätietoa turvallisuudesta ja tehosta noin 150 Philadelphia-kromosomipositiiviselle kroonista myeloidista leukemiaa sairastavalle potilaalle, joilla on suuri tyydyttämätön lääketieteellinen tarve, mukaan lukien 75 kroonista vaihetta, nopeutettua Vaiheen tai blastivaiheen potilaat neljännen tai myöhemmän linjan hoitomuodossa (eli vähintään kolmella muulla tyrosiinikinaasi-inhibiittorilla tehdyn hoidon jälkeen).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

163

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • Hospital Universitari Vall d' Hebrón
      • Madrid, Espanja, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Madrid, Espanja, 28006
        • Hospital Universitario de La Princesa
      • Salamanca, Espanja, 37007
        • Hospital Clinico Universitario de Salamanca
      • Valencia, Espanja, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
      • Zaragoza, Espanja, 50012
        • Hospital de Dia Quiron Zaragoza
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcon, Madrid, Espanja, 28223
        • Hospital Universitario Quiron Madrid
  • Italia
      • Catania, Italia, 95123
        • AOU Policlinico Vittorio Emanuele-P.O.G. Rodolico
      • Firenze, Italia, 50134
        • SOD Ematologia
      • Milano, Italia, 20162
        • A.O. Ospedale Niguarda Ca Granda - SC Ematologia
    • BA
      • Bari, BA, Italia, 70124
        • AOU Policlinico Consorziale di Bari - UO Ematologia con Trapianto
    • BO
      • Bologna, BO, Italia, 40138
        • A.O.U. Policlinico S. Orsola-Malpighi
    • MB
      • Monza, MB, Italia, 20900
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale - ASST Monza
    • RM
      • Rome, RM, Italia, 00144
        • Ospedale S. Eugenio - UOC Ematologia
    • TO
      • Orbassano, TO, Italia, 10043
        • AOU San Luigi Gonzaga SCDU Medicina Interna II ad indirizzo Ematologico
  • Itävalta
      • Innsbruck, Itävalta, 6020
        • Medizinische Universitaet Innsbruck
      • Linz, Itävalta, 4010
        • Ordensklinikum Linz GmbH Barmherzige Schwestern
  • Norja
      • Bergen, Norja, 5021
        • Haukeland Universitetssjukehus
      • Trondheim, Norja, 7030
        • St Olav hospital
  • Ranska
      • Bordeaux Cedex 09, Ranska, 33076
        • Institut Bergonie
      • Le Chesnay Cedex, Ranska, 78157
        • Centre Hospitalier de Versailles (CHV)-Hopital Andre Mignot Service d'Hematologie Clinique- Oncology
      • Marseille, Ranska, 13009
        • Centre Regional De Lutte Contre Le Cancer
      • Nice Cedex 3, Ranska, 06202
        • Hopital Archet I
      • Toulouse Cedex 9, Ranska, 31059
        • Institut Universitaire du Cancer Toulouse - Oncopole
      • Vandoeuvre-les-Nancy cedex, Ranska, 54511
        • CHU Brabois
  • Ruotsi
      • Stockholm, Ruotsi, 171 76
        • Hematologiskt centrum
      • Uppsala, Ruotsi, 751 85
        • Akademiska sjukhuset
  • Saksa
      • Aachen, Saksa, 52074
        • RWTH Uniklinik Aachen Klinik fur Onkologie, Hamatologie und Stammzelltransplantation
      • Berlin, Saksa, 13353
        • Charite - Universitaetsmedizin Berlin - Campus Virchow-Klinikum (CVK)
      • Hamburg, Saksa, 20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Jena, Saksa, 07747
        • Klinik fur Innere Medizin II
      • Koeln, Saksa, 50937
        • Universitaetsklinikum Koeln (AoeR)
      • Mannheim, Saksa, D-68167
        • III. Medizinische Klinik Universitaetsmedizin Mannheim
  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
        • Keck Hospital of Usc
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
        • LAC+USC Medical Center
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, Yhdysvallat, 33442
        • Sylvester Deerfield Beach
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • University of Miami Hospital & Clinics
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46237
        • Indiana Blood and Marrow Transplantation-Clinic
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, Yhdysvallat, 63141-6337
        • Siteman Cancer Center - West County
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63129
        • Siteman Cancer Center - South County
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
        • Weill Cornell Medical College - New York-Presbyterian Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vahvistettu Philadelphia-kromosomipositiivinen krooninen myelooinen leukemia tai vahvistettu BCR-ABL1 (Abelson-katkopisteklusteri) Positiivinen, jos Philadelphia-kromosominegatiivinen krooninen myelooinen leukemia (alkudiagnoosista).
  • Aikaisempi hoito yhdellä tai useammalla tyrosiinikinaasi-inhibiittorilääkkeellä (imatinibi, dasatinibi ja/tai nilotinibi) Philadelphia-kromosomipositiivisen kroonisen myelooisen leukemian (CML) hoitoon.
  • Mikä tahansa kroonisen myelooisen leukemian vaihe, niin kauan kuin potilas ei jostain syystä voi saada hoitoa imatinibi-, dasatinib- ja/tai nilotinibillä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin, joissa on mukana tutkimuslääke(itä) 14 päivän sisällä tai 3 puoliintumisajan sisällä lääkeainepitoisuudesta veressä (sen mukaan kumpi on pidempi) ennen ensimmäistä bosutinibi-annosta.
  • Aiempi hoito bosutinibillä.
  • Aiempi ponatinibihoito.
  • Tunnettu T315I- tai V299L-mutaatio.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Bosutinibi
Lääke: Bosutinibi
100 mg ja 500 mg tabletit kerran vuorokaudessa enintään 4 vuoden ajan
Muut nimet:
  • BOSULIF

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on kumulatiivinen vahvistettu sytogeneettinen vaste (MCyR) 2. ja 3. linjan kroonisen vaiheen (CP) osallistujista
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi (52 viikkoa)
Vahvistettu MCyR: vahvistettu (täydellinen sytogeneettinen vaste [CCyR] tai osittainen sytogeneettinen vaste [PCyR]) 1 vuoden kuluessa osallistujille, jotka osallistuvat tutkimukseen ilman CCyR:ää, tai vahvistetun CCyR:n ylläpito vähintään vuoden ajan bosutinibihoidon aloittamisen jälkeen osallistujille, jotka osallistuvat tutkimukseen CCyR tai vähintään suuri molekyylivaste (MMR) 1 vuoden kuluttua ja syvempi molekyylivaste verrattuna lähtötilanteeseen. Osallistujat, joilla oli lähtötilanne PCyR ja jotka eivät saavuttaneet CCyR:ää, laskettiin reagoimattomiksi. Alkuperäiset sytogeneettiset vasteet (MMR:n puuttuessa) on täytynyt vahvistaa kahdella peräkkäisellä arvioinnilla >=28 päivän välein. CCyR: 0 % Ph+-soluja >=20 metafaasista tavanomaisesta sytogenetiikasta tai <1 % Ph+-soluja >=200 solusta fluoresoivasta in situ -hybridisaatiosta (FISH). PCyR: 1 - 35 % Ph+-soluja. MMR: <=0,1 % BCR-ABL1 kansainvälisessä mittakaavassa (IS), jossa on vähintään 10 000 keskuslaboratorion arvioimaa ABL1-transkriptiota.
Jopa 1 vuosi (52 viikkoa)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on kumulatiivinen vahvistettu sytogeneettinen vaste (MCyR) neljännen tai myöhemmän linjan kroonisen vaiheen (CP) osallistujista
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi (52 viikkoa)
Vahvistettu MCyR: vahvistettu CCyR tai PCyR 1 vuoteen osallistujille, jotka osallistuvat tutkimukseen ilman CCyR:ää tai vahvistetun CCyR:n ylläpitoa vähintään 1 vuoden ajan bosutinibillä hoidon aloittamisen jälkeen osallistujille, jotka osallistuvat tutkimukseen CCyR:llä tai vähintään MMR:llä 1 vuoden kuluttua ja syvemmällä molekyylillä vaste verrattuna lähtötasoon. Osallistujat, joilla oli lähtötilanne PCyR ja jotka eivät saavuttaneet CCyR:ää, laskettiin reagoimattomiksi. Alkuperäiset sytogeneettiset vasteet (MMR:n puuttuessa) on täytynyt vahvistaa kahdella peräkkäisellä arvioinnilla >=28 päivän välein. CCyR: 0 % Ph+-soluja >=20 metafaasista tavanomaisesta sytogenetiikasta tai <1 % Ph+-soluja >=200 solusta fluoresoivasta in situ -hybridisaatiosta (FISH). PCyR: 1 - 35 % Ph+-soluja. MMR: <=0,1 % BCR-ABL1:tä IS:llä vähintään 10 000 keskuslaboratorion arvioimalla ABL1-transkriptilla.
Jopa 1 vuosi (52 viikkoa)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on kumulatiivinen vahvistettu kokonaishematologinen vaste (OHR) nopeutetun vaiheen (AP) kroonisen myelooisen leukemian (CML) osallistujista
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi (52 viikkoa)
Vahvistettu OHR määriteltiin täydelliseksi hematologiseksi vasteeksi (CHR) tai palaamiseksi krooniseen vaiheeseen (RCP) 1 vuoden kuluttua AP- ja BP-osallistujilla. CHR määriteltiin valkosoluiksi (WBC) <10*10^9/l, ääreisveren basofiileiksi <5%, ei perifeerisen veren myelosyyttejä, promyelosyyttejä, myeloblasteja differentiaalissa, verihiutaleiden määrä <450*10^9/l, perna ei käsin kosketeltavaa. Hematologisten vasteiden on oltava kestoltaan >=4 viikkoa, jotka on vahvistettu kahdella arvioinnilla >=4 viikon välein.
Jopa 1 vuosi (52 viikkoa)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on kumulatiivinen pääasiallinen sytogeneettinen vaste (MCyR)
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
CyR perustui Ph+-solujen esiintyvyyteen. CCyR saavutettiin, kun oli 0 % Ph+-soluja >=20 metafaasista tavanomaisesta luuytimen sytogenetiikasta tai <1 % Ph+-soluja >=200 solusta, jotka analysoitiin FISH:sta. PCyR saavutettiin, kun läsnä oli 1 - 35 % Ph+-soluja. MCyR luokiteltiin joko CCyR:ksi tai PCyR:ksi. Osallistujat, joilla oli MMR tai parempi lähtötilanteessa, laskettiin CCyR:ksi, jos lähtötason vaste säilyi tai parani hoidon aikana.
Jopa 4 vuotta
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on kumulatiivinen vahvistettu kokonaishematologinen vaste (OHR) osallistujissa, joilla on nopeutetun vaiheen (AP) krooninen myelooinen leukemia (CML)
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
Vahvistettu OHR määriteltiin CHR:ksi tai RCP:ksi AP:n ja BP:n osallistujilla. CHR määriteltiin valkosoluiksi <10*10^9/l, perifeerisen veren basofiilit <5 %, ei perifeerisen veren myelosyyttejä, promyelosyyttejä, myeloblasteja differentiaalissa, verihiutaleiden määrä <450*10^9/l, perna ei käsin kosketeltava. Hematologisten vasteiden on oltava kestoltaan >=4 viikkoa, jotka on vahvistettu kahdella arvioinnilla >=4 viikon välein.
Jopa 4 vuotta
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on kumulatiivisesti paras vastaus
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
Hierarkian paras vaste: % osallistujista, joilla on paras vaste molekulaarisen/sytogeneettisen/hematologisen vasteen joukossa. Molekyylivaste: MR4.5/MR4/MMR määriteltynä <=0,0032/0,01/0,1 % BCR-ABL1-suhteena IS:ssä, mikä vastaa >=4,5/4/3-logaritmista standardisoidusta lähtötasosta vähintään 32 000/10 000/10 000 ABL1:n keskuslaboratorion arvioimana. CyR: perustuu Ph+-solujen esiintyvyyteen. CCyR: 0 % Ph+-soluja >=20 metafaasista tavanomaisesta sytogenetiikasta tai <1 %Ph+-soluja >=200 solusta FISH:sta. PCyR: 1 - 35 % Ph+-soluja. CHR: WBC <10*10^9/l, perifeerisen veren basofiilit <5 %, ei perifeerisen veren myelosyyttejä, promyelosyyttejä, myeloblasteja differentiaalisessa, verihiutaleiden määrä <450*10^9/l, perna ei käsin kosketeltava.
Jopa 4 vuotta
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on merkittävä sytogeneettinen vaste (MCyR) kuukausina 3, 6, 12, 18 ja 24
Aikaikkuna: Kuukaudet 3, 6, 12, 18 ja 24
CyR perustui Ph+-solujen esiintyvyyteen. CCyR saavutettiin, kun oli 0 % Ph+-soluja >=20 metafaasista tavanomaisesta luuytimen sytogenetiikasta tai <1 % Ph+-soluja >=200 solusta, jotka analysoitiin FISH:sta. PCyR saavutettiin, kun läsnä oli 1 - 35 % Ph+-soluja. MCyR luokiteltiin joko CCyR:ksi tai PCyR:ksi. Osallistujat, joilla oli MMR tai parempi lähtötilanteessa, laskettiin CCyR:ksi, jos lähtötason vaste säilyi tai parani hoidon aikana.
Kuukaudet 3, 6, 12, 18 ja 24
Nopeutetun vaiheen osallistujien prosenttiosuus, joilla on vahvistettu kokonaishematologinen vaste (OHR) kuukausina 3, 6, 9, 12, 18 ja 24
Aikaikkuna: Kuukaudet 3, 6, 9, 12, 18 ja 24
Vahvistettu OHR määriteltiin CHR:ksi tai RCP:ksi AP:n ja BP:n osallistujilla. CHR määriteltiin valkosoluiksi <10*10^9/l, perifeerisen veren basofiilit <5 %, ei perifeerisen veren myelosyyttejä, promyelosyyttejä, myeloblasteja differentiaalissa, verihiutaleiden määrä <450*10^9/l, perna ei käsin kosketeltava. Hematologisten vasteiden on oltava kestoltaan >=4 viikkoa, jotka on vahvistettu kahdella arvioinnilla >=4 viikon välein.
Kuukaudet 3, 6, 9, 12, 18 ja 24
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on kumulatiivinen vahvistettu täydellinen hematologinen vaste (CHR)
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
CHR määriteltiin valkosoluiksi <10*10^9/l, perifeerisen veren basofiilit <5 %, ei perifeerisen veren myelosyyttejä, promyelosyyttejä, myeloblasteja differentiaalissa, verihiutaleiden määrä <450*10^9/l, perna ei käsin kosketeltava. Hematologisten vasteiden on oltava kestoltaan >=4 viikkoa, jotka on vahvistettu kahdella arvioinnilla >=4 viikon välein.
Jopa 4 vuotta
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on kumulatiivinen päämolekyylivaste (MMR)
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
Molekyylivaste: MR4.5/MR4/MMR määritelty vastaavasti BCR-ABL1-suhteeksi <=0,0032/0,01/0,1 %, IS:llä, mikä vastaa >=4,5/4/3-logaritmista standardisoidusta lähtötasosta vähintään 32 000/10 000/ 10 000 ABL1:tä keskuslaboratorion arvioima. Jotta osallistuja voidaan katsoa vastaajaksi, hänen perusvasteensa on täytynyt pysyä hoidon aikana tai parannusta lähtötilanteeseen verrattuna.
Jopa 4 vuotta
Kaplan-Meier arvio täydellisen sytogeneettisen vasteen (CCyR) säilymisen todennäköisyydestä 36. kuukaudessa
Aikaikkuna: Kuukaudessa 36
Kaplan-Meier-analyysi. CCyR:n kesto: CCyR:n ensimmäisestä päivämäärästä CCyR:n/sairauden etenemisen/hoidonaikaisen kuoleman tai sensuroinnin vahvistetun häviämisen päivämäärään, analysoidaan vain hoitoon reagoineiden osalta. CyR: Ph+-solujen esiintyvyys. CCyR: 0 % Ph+-soluja >=20 metafaasista tavanomaisesta sytogenetiikasta tai <1 % Ph+-solua >=200 solusta FISH- tai MMR-analyysillä (<=0,1 % BCR-ABL1 IS:llä ja vähintään 10 000 ABL1-transkriptia keskustestin arvioituna laboratorio). Vahvistettu menetys: 2 peräkkäistä vastaamattomuuden arviointia >=28 päivän välein. Eteneminen: CP:lle: osallistujat kehittyvät CP:stä AP:ksi, CHR:n menetys; MCyR:n menetys; osallistujilla, joilla ei ollut CHR WBC >20*10^9/l 2 kertaa >=2 viikon välein ensimmäisten 4 hoitoviikon jälkeen; AP: vahvistettu verenpaine, aikaisemman hematologisen vasteen menetys 2 viikon aikana, CHR:n menetys, ei laskua lähtötasosta (jos katsotaan kliinisesti merkitykselliseksi) blastien prosentuaalisissa osissa ääreisveressä tai luuytimessä kaikissa arvioinneissa 4 viikon aikana ajanjaksoa.
Kuukaudessa 36
Kaplan-Meier -arvio suuren molekyylivasteen (MMR) säilymisen todennäköisyydestä 36. kuukaudessa
Aikaikkuna: Kuukaudessa 36
Kaplan-Meier-analyysi. MMR:n kesto: MMR:n ensimmäisestä päivämäärästä MMR:n/sairauden etenemisen/hoidon aikana tapahtuneen kuoleman tai sensuroinnin vahvistettuun häviämiseen, analysoidaan vain reagoivien osalta. MMR: <=0,1 % BCR-ABL1:tä IS:llä vähintään 10 000 keskuslaboratorion arvioimalla ABL1-transkriptilla. Vahvistettu menetys: 2 peräkkäistä vastausvapaan arviointia >=28 päivän välein <3 log (> 0,1 %) laskulla transkriptioissa, joista yksi vastaa <= 2 log vähennystä (>= 1 %). Eteneminen: CP:lle: osallistujat kehittyvät CP:stä AP:ksi, CHR:n menetys; MCyR:n menetys; osallistujilla, joilla ei ollut CHR WBC >20*10^9/l 2 kertaa >=2 viikon välein ensimmäisten 4 hoitoviikon jälkeen; AP: vahvistettu verenpaine, aikaisemman hematologisen vasteen menetys 2 viikon aikana, CHR:n menetys, ei laskua lähtötasosta (jos katsotaan kliinisesti merkitykselliseksi) blastien prosentuaalisissa osissa ääreisveressä tai luuytimessä kaikissa arvioinneissa 4 viikon aikana ajanjaksoa.
Kuukaudessa 36
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä emergenttejä haittavaikutuksia (TEAE) ja vakavia haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Ensimmäinen tutkimuslääkkeen annos enintään 28 päivää viimeisen annoksen jälkeen (enintään 4 vuotta)
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujalla, joka sai tutkimuslääkettä, ottamatta huomioon syy-yhteyden mahdollisuutta. TEAE: kaikki tapahtumat, joiden vakavuus lisääntyy lähtötilanteesta tai mikä tahansa uusi tapahtuma, joka alkoi bosutinibihoidon aikana tai 28 päivän sisällä viimeisestä tutkimuslääkkeen annoksesta. SAE: AE, joka johtaa johonkin seuraavista seurauksista tai jota pidetään merkittävänä jostain muusta syystä: kuolema; ensimmäinen/pitkäaikainen sairaalahoito; hengenvaarallinen kokemus (välitön kuolemanvaara); jatkuva tai merkittävä vamma/työkyvyttömyys; synnynnäinen epämuodostuma.
Ensimmäinen tutkimuslääkkeen annos enintään 28 päivää viimeisen annoksen jälkeen (enintään 4 vuotta)
Osallistujien määrä, joilla on 3. tai 4. asteen hoitoon liittyvät haittatapahtumat (TEAE) National Cancer Instituten (NCI) haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE) version 4.0 perusteella
Aikaikkuna: Ensimmäinen tutkimuslääkkeen annos enintään 28 päivää viimeisen annoksen jälkeen (enintään 4 vuotta)
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujalla, joka sai tutkimuslääkettä, ottamatta huomioon syy-yhteyden mahdollisuutta. TEAE oli mikä tahansa tapahtuma, jonka vaikeusaste kasvoi lähtötilanteesta tai mikä tahansa uusi tapahtuma, joka alkoi bosutinibihoidon aikana tai 28 päivän sisällä viimeisestä tutkimuslääkkeen annoksesta. Vakavuus luokiteltiin asteeseen 1: oireettomat tai lievät oireet, vain kliiniset tai diagnostiset havainnot, interventio ei indikoitu; Aste 2: Kohtalainen, minimaalinen, paikallinen tai ei-invasiivinen interventio indikoitu, joka rajoittaa iän mukaista instrumentaalista päivittäistä elämää (ADL); Aste 3: vakava tai lääketieteellisesti merkittävä, mutta ei välittömästi hengenvaarallinen, sairaalahoito tai olemassa olevan sairaalahoidon pitkittyminen on aiheellista, vammauttava, rajoittava itsehoito ADL; Aste 4: hengenvaarallinen seuraus, kiireellinen toimenpide indikoitu; Luokka 5: AE:hen liittyvä kuolema. Raportoidaan osallistujien lukumäärä, joilla on 3 tai 4 TEAE.
Ensimmäinen tutkimuslääkkeen annos enintään 28 päivää viimeisen annoksen jälkeen (enintään 4 vuotta)
Hoitoon liittyvien hoitoon liittyvien haittavaikutusten (TEAE) saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Ensimmäinen tutkimuslääkkeen annos enintään 28 päivää viimeisen annoksen jälkeen (enintään 4 vuotta)
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka johtui tutkimuslääkkeestä osallistujalla, joka sai tutkimuslääkettä. TEAE oli mikä tahansa tapahtuma, jonka vaikeusaste kasvoi lähtötilanteesta tai mikä tahansa uusi tapahtuma, joka alkoi bosutinibihoidon aikana tai 28 päivän sisällä viimeisestä tutkimuslääkkeen annoksesta. Suhteen huumeeseen arvioi tutkija.
Ensimmäinen tutkimuslääkkeen annos enintään 28 päivää viimeisen annoksen jälkeen (enintään 4 vuotta)
Osallistujien määrä, joilla on laboratoriopoikkeavuuksia National Cancer Instituten (NCI) haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE) version 4.03 perusteella
Aikaikkuna: Ensimmäinen tutkimuslääkkeen annos enintään 28 päivää viimeisen annoksen jälkeen (enintään 4 vuotta)
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla oli minkä tahansa asteen hematologisia, kemiallisia ja hyytymishäiriöitä. Hematologiset: absoluuttinen neutrofiilien määrä (matala), hemoglobiini (matala), lymfosyytit (matala), verihiutaleet (alhainen) ja leukosyytit (alhainen). Kemia: alkalinen fosfataasi (korkea), alaniiniaminotransferaasi (korkea), amylaasi (korkea), aspartaattiaminotransferaasi (korkea), bilirubiini (korkea), kreatiniini (korkea), lipaasi (korkea). Koagulaatio: aktivoitunut osittainen protrombiiniaika (matala), protrombiiniaika (matala ja korkea), osittainen protrombiiniaika (korkea).
Ensimmäinen tutkimuslääkkeen annos enintään 28 päivää viimeisen annoksen jälkeen (enintään 4 vuotta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pfizer

Yhteistyökumppanit

Developmental Therapeutics Consortium

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 7. marraskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 13. lokakuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 13. lokakuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 27. elokuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. elokuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 29. elokuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 30. joulukuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. joulukuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • B1871039
  • 2013-003250-25 (EudraCT-numero)
  • BYOND (Muu tunniste: Alias Study Number)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Pfizer tarjoaa pääsyn yksittäisiin osallistujien tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin (esim. protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliininen tutkimusraportti (CSR)) pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin kriteerein, ehdoin ja poikkeuksin. Lisätietoja Pfizerin tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämisprosessista on osoitteessa https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aikaisemmin käsitelty PH + CML

Kliiniset tutkimukset Bosutinibi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa