Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności bosutynibu u pacjentów z przewlekłą białaczką szpikową z chromosomem Philadelphia, wcześniej leczonych jednym lub więcej inhibitorami kinazy tyrozynowej

2 grudnia 2021 zaktualizowane przez: Pfizer

BADANIE 4. FAZY BEZPIECZEŃSTWA I SKUTECZNOŚCI BOSUTINIBU (BOSULIF (ZAREJESTROWANY)) U PACJENTÓW Z DODATNIĄ PRZEWLEKŁĄ BIAŁACZKĄ SZPITALNĄ Z CHROMOSOMEM PHILADELFIA, LECZONYCH WCZEŚNIEJ JEDNYM LUB WIĘCEJ INHIBITORAMI KINAZ TYROZYNOWYCH

Celem tego badania jest wypełnienie zobowiązania podjętego po wydaniu pozwolenia przez firmę Pfizer na rzecz Europejskiej Agencji Leków, polegającego na dostarczeniu dodatkowych danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności u około 150 pacjentów z przewlekłą białaczką szpikową z chromosomem Philadelphia i wysokimi niezaspokojonymi potrzebami medycznymi, w tym 75 pacjentów z fazą przewlekłą, Pacjenci z fazy lub fazy blastycznej w czwartej lub późniejszej linii leczenia (tj. po leczeniu co najmniej 3 innymi inhibitorami kinazy tyrozynowej).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

163

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Innsbruck, Austria, 6020
        • Medizinische Universitaet Innsbruck
      • Linz, Austria, 4010
        • Ordensklinikum Linz GmbH Barmherzige Schwestern
  • Francja
      • Bordeaux Cedex 09, Francja, 33076
        • Institut Bergonie
      • Le Chesnay Cedex, Francja, 78157
        • Centre Hospitalier de Versailles (CHV)-Hopital Andre Mignot Service d'Hematologie Clinique- Oncology
      • Marseille, Francja, 13009
        • Centre Regional De Lutte Contre Le Cancer
      • Nice Cedex 3, Francja, 06202
        • Hopital Archet I
      • Toulouse Cedex 9, Francja, 31059
        • Institut Universitaire du Cancer Toulouse - Oncopole
      • Vandoeuvre-les-Nancy cedex, Francja, 54511
        • CHU Brabois
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Hospital Universitari Vall d' Hebron
      • Madrid, Hiszpania, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Hiszpania, 28006
        • Hospital Universitario de la Princesa
      • Salamanca, Hiszpania, 37007
        • Hospital Clínico Universitario de Salamanca
      • Valencia, Hiszpania, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
      • Zaragoza, Hiszpania, 50012
        • Hospital de Dia Quiron Zaragoza
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcon, Madrid, Hiszpania, 28223
        • Hospital Universitario Quiron Madrid
  • Niemcy
      • Aachen, Niemcy, 52074
        • RWTH Uniklinik Aachen Klinik fur Onkologie, Hamatologie und Stammzelltransplantation
      • Berlin, Niemcy, 13353
        • Charite - Universitaetsmedizin Berlin - Campus Virchow-Klinikum (CVK)
      • Hamburg, Niemcy, 20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Jena, Niemcy, 07747
        • Klinik fur Innere Medizin II
      • Koeln, Niemcy, 50937
        • Universitaetsklinikum Koeln (AoeR)
      • Mannheim, Niemcy, D-68167
        • III. Medizinische Klinik Universitaetsmedizin Mannheim
  • Norwegia
      • Bergen, Norwegia, 5021
        • Haukeland Universitetssjukehus
      • Trondheim, Norwegia, 7030
        • St Olav hospital
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • Keck Hospital of USC
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • LAC+USC Medical Center
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33442
        • Sylvester Deerfield Beach
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami Hospital & Clinics
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46237
        • Indiana Blood and Marrow Transplantation-Clinic
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141-6337
        • Siteman Cancer Center - West County
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63129
        • Siteman Cancer Center - South County
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Weill Cornell Medical College - New York-Presbyterian Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
  • Szwecja
      • Stockholm, Szwecja, 171 76
        • Hematologiskt centrum
      • Uppsala, Szwecja, 751 85
        • Akademiska sjukhuset
  • Włochy
      • Catania, Włochy, 95123
        • AOU Policlinico Vittorio Emanuele-P.O.G. Rodolico
      • Firenze, Włochy, 50134
        • SOD Ematologia
      • Milano, Włochy, 20162
        • A.O. Ospedale Niguarda Ca Granda - SC Ematologia
    • BA
      • Bari, BA, Włochy, 70124
        • AOU Policlinico Consorziale di Bari - UO Ematologia con Trapianto
    • BO
      • Bologna, BO, Włochy, 40138
        • A.O.U. Policlinico S. Orsola-Malpighi
    • MB
      • Monza, MB, Włochy, 20900
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale - ASST Monza
    • RM
      • Rome, RM, Włochy, 00144
        • Ospedale S. Eugenio - UOC Ematologia
    • TO
      • Orbassano, TO, Włochy, 10043
        • AOU San Luigi Gonzaga SCDU Medicina Interna II ad indirizzo Ematologico

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzona przewlekła białaczka szpikowa z chromosomem Philadelphia lub potwierdzona BCR-ABL1 (skupisko punktów przerwania Abelsona) dodatnia, jeśli przewlekła białaczka szpikowa z ujemnym chromosomem Philadelphia (od początkowej diagnozy).
  • Wcześniejsze leczenie 1 lub więcej inhibitorami kinazy tyrozynowej (imatynib, dazatynib i/lub nilotynib) w przypadku przewlekłej białaczki szpikowej (CML) z chromosomem Philadelphia.
  • Dowolna faza choroby przewlekłej białaczki szpikowej, o ile pacjent z jakiegokolwiek powodu nie może otrzymać leczenia imatynibem, dazatynibem i/lub nilotynibem.

Kryteria wyłączenia:

  • Udział w jakichkolwiek innych badaniach klinicznych z udziałem badanego leku (leków) w ciągu 14 dni lub w ciągu 3 okresów półtrwania stężenia leku we krwi (w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy) przed podaniem pierwszej dawki bosutynibu.
  • Wcześniejsze leczenie bosutynibem.
  • Wcześniejsze leczenie ponatynibem.
  • Znana mutacja T315I lub V299L.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Bosutynib
Lek: Bosutynib
Tabletki 100 mg i 500 mg raz na dobę przez okres do 4 lat
Inne nazwy:
  • BOSULIF

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników ze skumulowaną potwierdzoną główną odpowiedzią cytogenetyczną (MCyR) w 2. i 3. linii uczestników fazy przewlekłej (CP)
Ramy czasowe: Do 1 roku (52 tygodnie)
Potwierdzony MCyR: potwierdzony (całkowita odpowiedź cytogenetyczna [CCyR] lub częściowa odpowiedź cytogenetyczna [PCyR]) do 1 roku dla uczestników przystępujących do badania bez CCyR lub utrzymanie potwierdzonego CCyR przez co najmniej 1 rok po rozpoczęciu leczenia bosutynibem dla uczestników przystępujących do badania z CCyR lub co najmniej większa odpowiedź molekularna (MMR) o 1 rok i głębsza odpowiedź molekularna w porównaniu z wartością wyjściową. Uczestnicy z wyjściowym PCyR, którzy nie osiągnęli CCyR, byli liczeni jako niereagujący. Początkowe odpowiedzi cytogenetyczne (przy braku MMR) muszą zostać potwierdzone przez 2 kolejne oceny w odstępie >=28 dni. CCyR: 0% komórek Ph+ z >=20 metafaz z konwencjonalnej cytogenetyki lub <1% komórek Ph+ z >= 200 komórek z fluorescencyjnej hybrydyzacji in situ (FISH). PCyR: 1 do 35% komórek Ph+. MMR: <=0,1% BCR-ABL1 w skali międzynarodowej (IS) z co najmniej 10 000 transkryptów ABL1 ocenionych przez laboratorium centralne.
Do 1 roku (52 tygodnie)
Odsetek uczestników ze skumulowaną potwierdzoną główną odpowiedzią cytogenetyczną (MCyR) w 4. lub późniejszej linii uczestników fazy przewlekłej (CP)
Ramy czasowe: Do 1 roku (52 tygodnie)
Potwierdzone MCyR: potwierdzone CCyR lub PCyR o 1 rok dla uczestników przystępujących do badania bez CCyR lub utrzymanie potwierdzonego CCyR przez co najmniej 1 rok po rozpoczęciu leczenia bosutynibem dla uczestników przystępujących do badania z CCyR lub co najmniej MMR o 1 rok i głębszą molekularną odpowiedź w porównaniu z wartością wyjściową. Uczestnicy z wyjściowym PCyR, którzy nie osiągnęli CCyR, byli liczeni jako niereagujący. Początkowe odpowiedzi cytogenetyczne (przy braku MMR) muszą zostać potwierdzone przez 2 kolejne oceny w odstępie >=28 dni. CCyR: 0% komórek Ph+ z >=20 metafaz z konwencjonalnej cytogenetyki lub <1% komórek Ph+ z >= 200 komórek z fluorescencyjnej hybrydyzacji in situ (FISH). PCyR: 1 do 35% komórek Ph+. MMR: <=0,1% BCR-ABL1 w IS z co najmniej 10 000 transkryptów ABL1 ocenionych przez laboratorium centralne.
Do 1 roku (52 tygodnie)
Odsetek uczestników ze skumulowaną potwierdzoną ogólną odpowiedzią hematologiczną (OHR) w fazie akceleracji (AP) Uczestnicy przewlekłej białaczki szpikowej (CML)
Ramy czasowe: Do 1 roku (52 tygodnie)
Potwierdzony OHR zdefiniowano jako całkowitą odpowiedź hematologiczną (CHR) lub powrót do fazy przewlekłej (RCP) o 1 rok u uczestników AP i BP. CHR zdefiniowano jako leukocyty (WBC) <10*10^9/L, bazofile krwi obwodowej <5%, brak mielocytów krwi obwodowej, promielocyty, mieloblasty w różnicowaniu, liczba płytek krwi <450*10^9/L, śledziona nie namacalne. Odpowiedzi hematologiczne muszą trwać >=4 tygodnie, potwierdzone przez 2 oceny w odstępie >=4 tygodni.
Do 1 roku (52 tygodnie)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników ze skumulowaną główną odpowiedzią cytogenetyczną (MCyR)
Ramy czasowe: Do 4 lat
CyR oparto na przewadze komórek Ph+. CCyR osiągnięto, gdy było 0% komórek Ph+ z >=20 metafaz z konwencjonalnej cytogenetyki szpiku kostnego lub <1% komórek Ph+ z >=200 komórek analizowanych z FISH. PCyR osiągnięto, gdy obecne było od 1 do 35% komórek Ph+. MCyR został sklasyfikowany jako CCyR lub PCyR. Uczestnicy z MMR lub lepszym na początku badania byli liczeni jako CCyR, jeśli odpowiedź początkowa utrzymywała się lub poprawiała się podczas leczenia.
Do 4 lat
Odsetek uczestników ze skumulowaną potwierdzoną ogólną odpowiedzią hematologiczną (OHR) u uczestników z fazą akceleracji (AP) przewlekłej białaczki szpikowej (CML)
Ramy czasowe: Do 4 lat
Potwierdzony OHR został zdefiniowany jako CHR lub RCP u uczestników AP i BP. CHR zdefiniowano jako WBC <10*10^9/l, bazofile krwi obwodowej <5%, brak mielocytów krwi obwodowej, promielocyty, mieloblasty w różnicowaniu, liczba płytek krwi <450*10^9/l, śledziona niewyczuwalna palpacyjnie. Odpowiedzi hematologiczne muszą trwać >=4 tygodnie, potwierdzone przez 2 oceny w odstępie >=4 tygodni.
Do 4 lat
Odsetek uczestników z łączną najlepszą odpowiedzią
Ramy czasowe: Do 4 lat
Hierarchia najlepszej odpowiedzi: % uczestników z najlepszą odpowiedzią spośród odpowiedzi molekularnej/cytogenetycznej/hematologicznej. Odpowiedź molekularna: MR4,5/MR4/MMR zdefiniowano jako <=0,0032/0,01/0,1% stosunek BCR-ABL1 w IS odpowiadający redukcji >=4,5/4/3-log w stosunku do standardowej wartości wyjściowej przy co najmniej 32 000/10 000/10 000 ABL1 ocenionych przez laboratorium centralne. CyR: na podstawie częstości występowania komórek Ph+. CCyR: 0% komórek Ph+ z >=20 metafaz z konwencjonalnej cytogenetyki lub <1% komórek Ph+ z >=200 komórek z FISH. PCyR: od 1 do 35% komórek Ph+. CHR:WBC <10*10^9/L, bazofile krwi obwodowej <5%, brak mielocytów krwi obwodowej, promielocyty, mieloblasty w różnicowaniu, liczba płytek <450*10^9/L, śledziona niewyczuwalna palpacyjnie.
Do 4 lat
Odsetek uczestników z dużą odpowiedzią cytogenetyczną (MCyR) w miesiącach 3, 6, 12, 18 i 24
Ramy czasowe: Miesiące 3, 6, 12, 18 i 24
CyR oparto na przewadze komórek Ph+. CCyR osiągnięto, gdy było 0% komórek Ph+ z >=20 metafaz z konwencjonalnej cytogenetyki szpiku kostnego lub <1% komórek Ph+ z >=200 komórek analizowanych z FISH. PCyR osiągnięto, gdy obecne było od 1 do 35% komórek Ph+. MCyR został sklasyfikowany jako CCyR lub PCyR. Uczestnicy z MMR lub lepszym na początku badania byli liczeni jako CCyR, jeśli odpowiedź początkowa utrzymywała się lub poprawiała się podczas leczenia.
Miesiące 3, 6, 12, 18 i 24
Odsetek uczestników fazy akceleracji z potwierdzoną ogólną odpowiedzią hematologiczną (OHR) w 3, 6, 9, 12, 18 i 24 miesiącu
Ramy czasowe: Miesiące 3, 6, 9, 12, 18 i 24
Potwierdzony OHR został zdefiniowany jako CHR lub RCP u uczestników AP i BP. CHR zdefiniowano jako WBC <10*10^9/l, bazofile krwi obwodowej <5%, brak mielocytów krwi obwodowej, promielocyty, mieloblasty w różnicowaniu, liczba płytek krwi <450*10^9/l, śledziona niewyczuwalna palpacyjnie. Odpowiedzi hematologiczne muszą trwać >=4 tygodnie, potwierdzone przez 2 oceny w odstępie >=4 tygodni.
Miesiące 3, 6, 9, 12, 18 i 24
Odsetek uczestników ze skumulowaną potwierdzoną całkowitą odpowiedzią hematologiczną (CHR)
Ramy czasowe: Do 4 lat
CHR zdefiniowano jako WBC <10*10^9/l, bazofile krwi obwodowej <5%, brak mielocytów krwi obwodowej, promielocyty, mieloblasty w różnicowaniu, liczba płytek krwi <450*10^9/l, śledziona niewyczuwalna palpacyjnie. Odpowiedzi hematologiczne muszą trwać >=4 tygodnie, potwierdzone przez 2 oceny w odstępie >=4 tygodni.
Do 4 lat
Odsetek uczestników ze skumulowaną główną odpowiedzią molekularną (MMR)
Ramy czasowe: Do 4 lat
Odpowiedź molekularna: MR4,5/MR4/MMR zdefiniowano odpowiednio jako stosunek BCR-ABL1 <=0,0032/0,01/0,1%, przy współczynniku IS odpowiadającym redukcji >=4,5/4/3-log względem standardowej wartości wyjściowej przy co najmniej 32 000/10 000/ 10 000 ABL1 ocenionych przez laboratorium centralne. Aby zostać uznanym za osobę z odpowiedzią, uczestnik musi wykazywać utrzymanie wyjściowej odpowiedzi podczas leczenia lub poprawę w stosunku do wartości wyjściowej.
Do 4 lat
Oszacowanie Kaplana-Meiera prawdopodobieństwa zachowania pełnej odpowiedzi cytogenetycznej (CCyR) w 36. miesiącu
Ramy czasowe: W miesiącu 36
Analiza Kaplana-Meiera. Czas trwania CCyR: od pierwszego dnia CCyR do daty potwierdzonej utraty CCyR/postępu choroby/zgonu w trakcie leczenia lub cenzurowania, analizowany tylko dla osób reagujących. CyR: występowanie komórek Ph+. CCyR: 0% komórek Ph+ z >=20 metafaz z konwencjonalnej cytogenetyki lub <1% komórek Ph+ z >=200 komórek analizowanych metodą FISH lub MMR (<=0,1% BCR-ABL1 na IS z co najmniej 10 000 transkryptów ABL1 ocenianych przez centralną laboratorium). Potwierdzona strata: 2 kolejne oceny braku odpowiedzi w odstępie >=28 dni. Progresja: dla CP: uczestnicy ewoluujący od CP do AP, utrata CHR; utrata MCyR; u uczestników bez CHR WBC >20*10^9/L w 2 przypadkach w odstępie >=2 tygodni po pierwszych 4 tygodniach leczenia; dla AP: potwierdzone BP, utrata wcześniejszej odpowiedzi hematologicznej w okresie 2 tygodni, utrata CHR, brak zmniejszenia od poziomu wyjściowego (jeśli uznano to za istotne klinicznie) odsetka blastów we krwi obwodowej lub szpiku kostnym we wszystkich ocenach w ciągu 4 tygodni okres.
W miesiącu 36
Oszacowanie Kaplana-Meiera dotyczące prawdopodobieństwa zachowania głównej odpowiedzi molekularnej (MMR) w 36. miesiącu
Ramy czasowe: W miesiącu 36
Analiza Kaplana-Meiera. Czas trwania szczepionki MMR: od pierwszej daty szczepionki MMR do potwierdzonej utraty szczepionki MMR/postępu choroby/zgonu w trakcie leczenia lub cenzurowania, analizowany wyłącznie dla osób odpowiadających na leczenie. MMR: <=0,1% BCR-ABL1 w IS z co najmniej 10 000 transkryptów ABL1 ocenionych przez laboratorium centralne. Potwierdzona utrata: 2 kolejne oceny braku odpowiedzi w odstępie >=28 dni z redukcją transkryptów <3-log (>0,1%), z których jedna odpowiada redukcji <=2-log (>=1%). Progresja: dla CP: uczestnicy ewoluujący od CP do AP, utrata CHR; utrata MCyR; u uczestników bez CHR WBC >20*10^9/L w 2 przypadkach >=2 tyg. po pierwszych 4 tygodniach leczenia; dla AP: potwierdzone BP, utrata wcześniejszej odpowiedzi hematologicznej w okresie 2 tygodni, utrata CHR, brak zmniejszenia od poziomu wyjściowego (jeśli uznano to za istotne klinicznie) odsetka blastów we krwi obwodowej lub szpiku kostnym we wszystkich ocenach w ciągu 4 tygodni okres.
W miesiącu 36
Liczba uczestników z leczonymi nagłymi zdarzeniami niepożądanymi (TEAE) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Pierwsza dawka badanego leku do 28 dni po ostatniej dawce (maksymalnie do 4 lat)
AE było jakimkolwiek niepożądanym zdarzeniem medycznym u uczestnika, który otrzymał badany lek bez względu na możliwość związku przyczynowego. TEAE: każde zdarzenie, którego nasilenie nasiliło się w porównaniu z wartością wyjściową lub każde nowe zdarzenie rozpoczęte podczas leczenia bosutynibem lub w ciągu 28 dni od przyjęcia ostatniej dawki badanego leku. SAE: zdarzenie niepożądane skutkujące którymkolwiek z następujących zdarzeń lub uznane za istotne z jakiegokolwiek innego powodu: śmierć; wstępna/przedłużona hospitalizacja pacjenta; doświadczenie zagrażające życiu (bezpośrednie ryzyko zgonu); trwała lub znacząca niepełnosprawność/niesprawność; wrodzona anomalia.
Pierwsza dawka badanego leku do 28 dni po ostatniej dawce (maksymalnie do 4 lat)
Liczba uczestników z leczeniem stopnia 3. lub 4. Pojawiające się zdarzenia niepożądane (TEAE) na podstawie wspólnych kryteriów terminologii dotyczących zdarzeń niepożądanych (CTCAE) National Cancer Institute (NCI), wersja 4.0
Ramy czasowe: Pierwsza dawka badanego leku do 28 dni po ostatniej dawce (maksymalnie do 4 lat)
AE było jakimkolwiek niepożądanym zdarzeniem medycznym u uczestnika, który otrzymał badany lek bez względu na możliwość związku przyczynowego. TEAE oznaczało dowolne zdarzenie o nasileniu od wartości początkowej lub każde nowe zdarzenie, które rozpoczęło się podczas leczenia bosutynibem lub w ciągu 28 dni od przyjęcia ostatniej dawki badanego leku. Nasilenie oceniono na Stopień 1: objawy bezobjawowe lub łagodne, wyłącznie obserwacje kliniczne lub diagnostyczne, interwencja niewskazana; Stopień 2: wskazana interwencja umiarkowana, minimalna, miejscowa lub nieinwazyjna, ograniczająca odpowiednie do wieku instrumentalne czynności życia codziennego (ADL); Stopień 3: ciężka lub medycznie istotna, ale nie bezpośrednio zagrażająca życiu, wskazana hospitalizacja lub przedłużenie istniejącej hospitalizacji, upośledzenie, ograniczenie ADL w zakresie samodzielnej opieki; Stopień 4: konsekwencja zagrażająca życiu, wskazana pilna interwencja; Stopień 5: zgon związany z AE. Podano liczbę uczestników z TEAE stopnia 3 lub 4.
Pierwsza dawka badanego leku do 28 dni po ostatniej dawce (maksymalnie do 4 lat)
Liczba uczestników z nagłymi zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Pierwsza dawka badanego leku do 28 dni po ostatniej dawce (maksymalnie do 4 lat)
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne przypisane badanemu lekowi u uczestnika, który otrzymał badany lek. TEAE oznaczało dowolne zdarzenie o nasileniu od wartości początkowej lub każde nowe zdarzenie, które rozpoczęło się podczas leczenia bosutynibem lub w ciągu 28 dni od przyjęcia ostatniej dawki badanego leku. Powiązanie z lekiem zostało ocenione przez badacza.
Pierwsza dawka badanego leku do 28 dni po ostatniej dawce (maksymalnie do 4 lat)
Liczba uczestników z nieprawidłowościami laboratoryjnymi na podstawie wspólnych kryteriów terminologicznych dotyczących zdarzeń niepożądanych (CTCAE) National Cancer Institute (NCI) wersja 4.03
Ramy czasowe: Pierwsza dawka badanego leku do 28 dni po ostatniej dawce (maksymalnie do 4 lat)
Zgłoszono liczbę uczestników z jakimikolwiek nieprawidłowościami hematologicznymi, chemicznymi i krzepnięcia dowolnego stopnia. Hematologiczne: bezwzględna liczba neutrofilów (niska), hemoglobina (niska), limfocyty (niskie), płytki krwi (niskie) i leukocyty (niskie). Chemia: fosfataza alkaliczna (wysoka), aminotransferaza alaninowa (wysoka), amylaza (wysoka), aminotransferaza asparaginianowa (wysoka), bilirubina (wysoka), kreatynina (wysoka), lipaza (wysoka). Koagulacja: aktywowany częściowy czas protrombinowy (niski), czas protrombinowy (niski i wysoki), częściowy czas protrombinowy (wysoki).
Pierwsza dawka badanego leku do 28 dni po ostatniej dawce (maksymalnie do 4 lat)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Współpracownicy

Developmental Therapeutics Consortium

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 listopada 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 października 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 października 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 sierpnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 sierpnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 sierpnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 grudnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B1871039
  • 2013-003250-25 (Numer EudraCT)
  • BYOND (Inny identyfikator: Alias Study Number)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Firma Pfizer zapewni dostęp do danych poszczególnych uczestników, których dane identyfikacyjne zostały pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, oraz związanych z nimi dokumentów badawczych (np. protokół, plan analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem pewnych kryteriów, warunków i wyjątków. Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Pfizer oraz procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj