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Étude d'innocuité et d'efficacité du bosutinib chez des patients atteints de leucémie myéloïde chronique positive au chromosome de Philadelphie précédemment traités avec un ou plusieurs inhibiteurs de la tyrosine kinase

2 décembre 2021 mis à jour par: Pfizer

UNE ÉTUDE DE PHASE 4 SUR LA SÉCURITÉ ET L'EFFICACITÉ DU BOSUTINIB (BOSULIF (ENREGISTRÉ)) CHEZ DES PATIENTS ATTEINTS DE LEUCÉMIE MYÉLOÏDE CHRONIQUE À CHROMOSOME DE PHILADELPHIE POSITIFS PRÉCÉDEMMENT TRAITÉS PAR UN OU PLUSIEURS INHIBITEURS DE LA TYROSINE KINASE

Le but de cette étude est de remplir l'engagement post-autorisation pris par Pfizer envers l'Agence européenne des médicaments en fournissant des données supplémentaires sur l'innocuité et l'efficacité chez environ 150 patients atteints de leucémie myéloïde chronique positive au chromosome de Philadelphie ayant un besoin médical non satisfait élevé, y compris 75 patients en phase chronique, accélérés Patients en phase ou en phase blastique dans le cadre de traitement de quatrième ligne ou plus (c'est-à-dire après un traitement avec au moins 3 autres inhibiteurs de la tyrosine kinase).

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

163

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Aachen, Allemagne, 52074
        • RWTH Uniklinik Aachen Klinik fur Onkologie, Hamatologie und Stammzelltransplantation
      • Berlin, Allemagne, 13353
        • Charite - Universitaetsmedizin Berlin - Campus Virchow-Klinikum (CVK)
      • Hamburg, Allemagne, 20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Jena, Allemagne, 07747
        • Klinik fur Innere Medizin II
      • Koeln, Allemagne, 50937
        • Universitaetsklinikum Koeln (AoeR)
      • Mannheim, Allemagne, D-68167
        • III. Medizinische Klinik Universitaetsmedizin Mannheim
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Hospital Universitari Vall d' Hebron
      • Madrid, Espagne, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Espagne, 28006
        • Hospital Universitario de La Princesa
      • Salamanca, Espagne, 37007
        • Hospital Clinico Universitario de Salamanca
      • Valencia, Espagne, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
      • Zaragoza, Espagne, 50012
        • Hospital de Dia Quiron Zaragoza
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcon, Madrid, Espagne, 28223
        • Hospital Universitario Quiron Madrid
  • France
      • Bordeaux Cedex 09, France, 33076
        • Institut Bergonie
      • Le Chesnay Cedex, France, 78157
        • Centre Hospitalier de Versailles (CHV)-Hopital Andre Mignot Service d'Hematologie Clinique- Oncology
      • Marseille, France, 13009
        • Centre Regional De Lutte Contre Le Cancer
      • Nice Cedex 3, France, 06202
        • Hopital Archet I
      • Toulouse Cedex 9, France, 31059
        • Institut Universitaire du Cancer Toulouse - Oncopole
      • Vandoeuvre-les-Nancy cedex, France, 54511
        • CHU Brabois
  • Italie
      • Catania, Italie, 95123
        • AOU Policlinico Vittorio Emanuele-P.O.G. Rodolico
      • Firenze, Italie, 50134
        • SOD Ematologia
      • Milano, Italie, 20162
        • A.O. Ospedale Niguarda Ca Granda - SC Ematologia
    • BA
      • Bari, BA, Italie, 70124
        • AOU Policlinico Consorziale di Bari - UO Ematologia con Trapianto
    • BO
      • Bologna, BO, Italie, 40138
        • A.O.U. Policlinico S. Orsola-Malpighi
    • MB
      • Monza, MB, Italie, 20900
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale - ASST Monza
    • RM
      • Rome, RM, Italie, 00144
        • Ospedale S. Eugenio - UOC Ematologia
    • TO
      • Orbassano, TO, Italie, 10043
        • AOU San Luigi Gonzaga SCDU Medicina Interna II ad indirizzo Ematologico
  • L'Autriche
      • Innsbruck, L'Autriche, 6020
        • Medizinische Universitaet Innsbruck
      • Linz, L'Autriche, 4010
        • Ordensklinikum Linz GmbH Barmherzige Schwestern
  • Norvège
      • Bergen, Norvège, 5021
        • Haukeland universitetssjukehus
      • Trondheim, Norvège, 7030
        • St Olav hospital
  • Suède
      • Stockholm, Suède, 171 76
        • Hematologiskt centrum
      • Uppsala, Suède, 751 85
        • Akademiska Sjukhuset
  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033
        • Keck Hospital of USC
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033
        • LAC+USC Medical Center
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, États-Unis, 33442
        • Sylvester Deerfield Beach
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • University of Miami Hospital & Clinics
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46237
        • Indiana Blood and Marrow Transplantation-Clinic
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, États-Unis, 63141-6337
        • Siteman Cancer Center - West County
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63129
        • Siteman Cancer Center - South County
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • Weill Cornell Medical College - New York-Presbyterian Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Leucémie myéloïde chronique à chromosome Philadelphie positif confirmé ou BCR-ABL1 confirmé (groupe de points de cassure d'Abelson) Positif si leucémie myéloïde chronique à chromosome Philadelphie négatif (à partir du diagnostic initial).
  • Traitement antérieur avec 1 ou plusieurs médicaments inhibiteurs de la tyrosine kinase (imatinib, dasatinib et/ou nilotinib) pour la leucémie myéloïde chronique (LMC) à chromosome Philadelphie positif.
  • Toute phase de la leucémie myéloïde chronique, tant que le patient ne peut pas recevoir de traitement par imatinib, dasatinib et/ou nilotinib pour quelque raison que ce soit.

Critère d'exclusion:

  • Participation à toute autre étude clinique impliquant un ou des médicaments expérimentaux dans les 14 jours ou dans les 3 demi-vies des niveaux de médicament dans le sang (selon la plus longue) avant la première dose de bosutinib.
  • Traitement antérieur par bosutinib.
  • Traitement antérieur par ponatinib.
  • Mutation connue T315I ou V299L.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bosutinib
Médicament: Bosutinib
Comprimés de 100 mg et 500 mg, une fois par jour jusqu'à 4 ans
Autres noms:
  • BOSULIF

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants ayant une réponse cytogénétique majeure confirmée (MCyR) cumulée chez les participants en phase chronique (PC) de 2e et 3e ligne
Délai: Jusqu'à 1 an (52 semaines)
MCyR confirmé : confirmé (réponse cytogénétique complète [CCyR] ou réponse cytogénétique partielle [PCyR]) à 1 an pour les participants entrant dans l'étude sans CCyR ou maintien d'une CCyR confirmée pendant au moins 1 an après le début du traitement par bosutinib pour les participants entrant dans l'étude avec CCyR ou au moins réponse moléculaire majeure (MMR) d'ici 1 an et une réponse moléculaire plus profonde par rapport à la ligne de base. Les participants avec une PCyR de base qui n'ont pas atteint la CCyR ont été comptés comme des non-répondeurs. Les réponses cytogénétiques initiales (en l'absence de ROR) doivent avoir été confirmées par 2 évaluations consécutives à >= 28 jours d'intervalle. CCyR : 0 % de cellules Ph+ provenant de >= 20 métaphases de la cytogénétique conventionnelle ou <1 % de cellules Ph+ provenant de >= 200 cellules de l'hybridation fluorescente in situ (FISH). PCyR : 1 à 35 % de cellules Ph+. MMR : <=0,1 % BCR-ABL1 à l'échelle internationale (IS) avec au moins 10 000 transcrits ABL1 évalués par le laboratoire central.
Jusqu'à 1 an (52 semaines)
Pourcentage de participants ayant une réponse cytogénétique majeure confirmée (MCyR) cumulée chez les participants en phase chronique (PC) de 4e ligne ou plus tard
Délai: Jusqu'à 1 an (52 semaines)
MCyR confirmé : CCyR ou PCyR confirmé à 1 an pour les participants entrant dans l'étude sans CCyR ou maintien d'une CCyR confirmée pendant au moins 1 an après le début du traitement par bosutinib pour les participants entrant dans l'étude avec CCyR ou au moins MMR à 1 an et un test moléculaire plus profond réponse par rapport à la ligne de base. Les participants avec une PCyR de base qui n'ont pas atteint la CCyR ont été comptés comme des non-répondeurs. Les réponses cytogénétiques initiales (en l'absence de ROR) doivent avoir été confirmées par 2 évaluations consécutives à >= 28 jours d'intervalle. CCyR : 0 % de cellules Ph+ provenant de >= 20 métaphases de la cytogénétique conventionnelle ou <1 % de cellules Ph+ provenant de >= 200 cellules de l'hybridation fluorescente in situ (FISH). PCyR : 1 à 35 % de cellules Ph+. MMR : <=0,1 % BCR-ABL1 sur le SI avec au moins 10 000 transcrits ABL1 évalués par le laboratoire central.
Jusqu'à 1 an (52 semaines)
Pourcentage de participants ayant une réponse hématologique globale (OHR) confirmée cumulée chez les participants atteints de leucémie myéloïde chronique (LMC) en phase accélérée (AP)
Délai: Jusqu'à 1 an (52 semaines)
L'OHR confirmée a été définie comme une réponse hématologique complète (CHR) ou un retour à la phase chronique (RCP) à 1 an chez les participants AP et BP. CHR a été défini comme leucocytes <10*10^9/L, basophiles du sang périphérique <5 %, pas de myélocytes du sang périphérique, promyélocytes, myéloblastes dans le différentiel, numération plaquettaire <450*10^9/L, rate pas palpable. Les réponses hématologiques doivent être d'une durée >= 4 semaines confirmées par 2 évaluations >= 4 semaines d'intervalle.
Jusqu'à 1 an (52 semaines)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants ayant une réponse cytogénétique majeure cumulée (MCyR)
Délai: Jusqu'à 4 ans
La CyR était basée sur la prévalence des cellules Ph+. CCyR a été atteint lorsqu'il y avait 0 % de cellules Ph+ provenant de >= 20 métaphases de la cytogénétique conventionnelle de la moelle osseuse ou <1 % de cellules Ph+ provenant de >= 200 cellules analysées à partir de FISH. La PCyR a été obtenue lorsque 1 à 35 % de cellules Ph+ étaient présentes. MCyR a été classé comme CCyR ou PCyR. Les participants avec ROR ou mieux au départ ont été comptés comme CCyR si la réponse initiale était maintenue ou améliorée pendant le traitement.
Jusqu'à 4 ans
Pourcentage de participants ayant une réponse hématologique globale (OHR) confirmée cumulée chez les participants atteints de leucémie myéloïde chronique (LMC) en phase accélérée (PA)
Délai: Jusqu'à 4 ans
L'OHR confirmé a été défini comme CHR ou RCP chez les participants AP et BP. La CHR a été définie comme WBC <10*10^9/L, basophiles du sang périphérique <5 %, pas de myélocytes du sang périphérique, promyélocytes, myéloblastes dans le différentiel, numération plaquettaire <450*10^9/L, rate non palpable. Les réponses hématologiques doivent être d'une durée >= 4 semaines confirmées par 2 évaluations >= 4 semaines d'intervalle.
Jusqu'à 4 ans
Pourcentage de participants avec la meilleure réponse cumulée
Délai: Jusqu'à 4 ans
Hiérarchie des meilleures réponses : % de participants avec la meilleure réponse parmi les réponses moléculaires/cytogénétiques/hématologiques. Réponse moléculaire : MR4.5/MR4/MMR défini comme <=0,0032/0,01/0,1 % de ratio BCR-ABL1 sur l'IS correspondant à une réduction >=4,5/4/3-log par rapport à la ligne de base standardisée avec au moins 32 000/10 000/10 000 ABL1 évalués par le laboratoire central. CyR : basé sur la prévalence des cellules Ph+. CCyR : 0 % de cellules Ph+ de >= 20 métaphases de la cytogénétique conventionnelle ou <1 % de cellules Ph+ de >= 200 cellules de FISH. PCyR : 1 à 35 % de cellules Ph+. CHR:WBC <10*10^9/L, basophiles du sang périphérique<5 %, pas de myélocytes du sang périphérique, promyélocytes, myéloblastes en différentiel, numération plaquettaire<450*10^9/L, rate non palpable.
Jusqu'à 4 ans
Pourcentage de participants ayant une réponse cytogénétique majeure (MCyR) aux mois 3, 6, 12, 18 et 24
Délai: Mois 3, 6, 12, 18 et 24
La CyR était basée sur la prévalence des cellules Ph+. CCyR a été atteint lorsqu'il y avait 0 % de cellules Ph+ provenant de >= 20 métaphases de la cytogénétique conventionnelle de la moelle osseuse ou <1 % de cellules Ph+ provenant de >= 200 cellules analysées à partir de FISH. La PCyR a été obtenue lorsque 1 à 35 % de cellules Ph+ étaient présentes. MCyR a été classé comme CCyR ou PCyR. Les participants avec ROR ou mieux au départ ont été comptés comme CCyR si la réponse initiale était maintenue ou améliorée pendant le traitement.
Mois 3, 6, 12, 18 et 24
Pourcentage de participants à la phase accélérée avec une réponse hématologique globale (OHR) confirmée aux mois 3, 6, 9, 12, 18 et 24
Délai: Mois 3, 6, 9, 12, 18 et 24
L'OHR confirmé a été défini comme CHR ou RCP chez les participants AP et BP. La CHR a été définie comme WBC <10*10^9/L, basophiles du sang périphérique <5 %, pas de myélocytes du sang périphérique, promyélocytes, myéloblastes dans le différentiel, numération plaquettaire <450*10^9/L, rate non palpable. Les réponses hématologiques doivent être d'une durée >= 4 semaines confirmées par 2 évaluations >= 4 semaines d'intervalle.
Mois 3, 6, 9, 12, 18 et 24
Pourcentage de participants avec une réponse hématologique complète confirmée (CHR) cumulée
Délai: Jusqu'à 4 ans
La CHR a été définie comme WBC <10*10^9/L, basophiles du sang périphérique <5 %, pas de myélocytes du sang périphérique, promyélocytes, myéloblastes dans le différentiel, numération plaquettaire <450*10^9/L, rate non palpable. Les réponses hématologiques doivent être d'une durée >= 4 semaines confirmées par 2 évaluations >= 4 semaines d'intervalle.
Jusqu'à 4 ans
Pourcentage de participants ayant une réponse moléculaire majeure cumulée (RMM)
Délai: Jusqu'à 4 ans
Réponse moléculaire : MR4.5/MR4/MMR définis comme <=0,0032/0,01/0,1 % de rapport BCR-ABL1 respectivement, sur IS correspondant à une réduction >=4,5/4/3-log par rapport à la ligne de base standardisée avec au moins 32 000/10 000/ 10 000 ABL1 évalués par le laboratoire central. Pour être considéré comme un répondeur, le participant doit avoir maintenu la réponse de base pendant le traitement ou une amélioration par rapport à la ligne de base.
Jusqu'à 4 ans
Estimation de Kaplan-Meier de la probabilité de conserver une réponse cytogénétique complète (CCyR) au mois 36
Délai: Au mois 36
Analyse de Kaplan-Meier. Durée de la CCyR : de la première date de la CCyR à la date de la perte confirmée de la CCyR/de la progression de la maladie/du décès sous traitement ou de la censure, analysée pour les répondeurs uniquement. CyR : prévalence des cellules Ph+. CCyR : 0 % de cellules Ph+ issues de >=20 métaphases issues de la cytogénétique conventionnelle ou <1 % de cellules Ph+ issues de >=200 cellules analysées par FISH ou MMR (<=0,1 % BCR-ABL1 sur le SI avec au moins 10 000 transcrits ABL1 évalués par analyse centrale laboratoire). Perte confirmée : 2 évaluations de non-réponse consécutives >= 28 jours d'intervalle. Progression : pour CP : participants évoluant de CP à AP, perte de CHR ; perte de MCyR ; chez les participants sans CHR WBC> 20 * 10 ^ 9 / L à 2 reprises> = 2 semaines d'intervalle après les 4 premières semaines de traitement ; pour la PA : TA confirmée, perte de la réponse hématologique précédente sur une période de 2 semaines, perte de la CHR, aucune diminution par rapport aux niveaux de référence (si elle est considérée comme cliniquement pertinente) du pourcentage de blastes dans le sang périphérique ou la moelle osseuse lors de toutes les évaluations sur une période de 4 semaines période.
Au mois 36
Estimation de Kaplan-Meier de la probabilité de conserver la réponse moléculaire majeure (RMM) au mois 36
Délai: Au mois 36
Analyse de Kaplan-Meier. Durée du ROR : de la première date de ROR à la perte confirmée du ROR/progression de la maladie/décès sous traitement ou censure, analysée pour les répondeurs uniquement. MMR :<=0,1 % BCR-ABL1 sur le SI avec au moins 10 000 transcrits ABL1 évalués par le laboratoire central . Perte confirmée : 2 évaluations de non-réponse consécutives >=28 jours d'intervalle avec une réduction <3-log (>0,1 %) des transcriptions dont l'une correspond à une réduction <=2-log (>=1 %). Progression : pour CP : participants évoluant de CP à AP, perte de CHR ; perte de MCyR ; chez les participants sans CHR WBC> 20 * 10 ^ 9 / L à 2 reprises> = 2 semaines d'intervalle après les 4 premières semaines de traitement ; pour la PA : TA confirmée, perte de la réponse hématologique précédente sur une période de 2 semaines, perte de la CHR, aucune diminution par rapport aux niveaux de référence (si elle est considérée comme cliniquement pertinente) du pourcentage de blastes dans le sang périphérique ou la moelle osseuse lors de toutes les évaluations sur une période de 4 semaines période.
Au mois 36
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement (TEAE) et des EI graves
Délai: Première dose du médicament à l'étude jusqu'à 28 jours après la dernière dose (jusqu'à un maximum de 4 ans)
Un EI était tout événement médical indésirable chez un participant ayant reçu le médicament à l'étude sans égard à la possibilité d'un lien de causalité. TEAE : tout événement dont la gravité augmente par rapport au départ ou tout nouvel événement survenu pendant le traitement par bosutinib ou dans les 28 jours suivant la dernière dose du médicament à l'étude. EIG : un EI entraînant l'un des résultats suivants ou jugé significatif pour toute autre raison : décès ; hospitalisation initiale/prolongée; expérience mettant la vie en danger (risque immédiat de décès); invalidité/incapacité persistante ou importante; anomalie congénitale.
Première dose du médicament à l'étude jusqu'à 28 jours après la dernière dose (jusqu'à un maximum de 4 ans)
Nombre de participants présentant des événements indésirables survenus en cours de traitement (TEAE) de grade 3 ou 4 selon la version 4.0 des Critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE) du National Cancer Institute (NCI)
Délai: Première dose du médicament à l'étude jusqu'à 28 jours après la dernière dose (jusqu'à un maximum de 4 ans)
Un EI était tout événement médical indésirable chez un participant ayant reçu le médicament à l'étude sans égard à la possibilité d'un lien de causalité. L'EIAT correspondait à tout événement dont la sévérité augmentait par rapport au départ ou à tout nouvel événement survenu pendant le traitement par le bosutinib ou dans les 28 jours suivant la dernière dose du médicament à l'étude. La gravité a été classée en grade 1 : symptômes asymptomatiques ou légers, observations cliniques ou diagnostiques uniquement, intervention non indiquée ; Grade 2 : intervention modérée, minimale, locale ou non invasive indiquée, limitant les activités instrumentales de la vie quotidienne (AVQ) adaptées à l'âge ; Grade 3 : grave ou médicalement significatif mais ne mettant pas immédiatement en jeu le pronostic vital, hospitalisation ou prolongation d'une hospitalisation existante indiquée, invalidante, limitant les autosoins AVQ ; Grade 4 : conséquence potentiellement mortelle, intervention urgente indiquée ; Grade 5 : décès lié à un EI. Le nombre de participants avec des EIAT de 3e ou 4e année est signalé.
Première dose du médicament à l'étude jusqu'à 28 jours après la dernière dose (jusqu'à un maximum de 4 ans)
Nombre de participants présentant des événements indésirables émergents liés au traitement (TEAE)
Délai: Première dose du médicament à l'étude jusqu'à 28 jours après la dernière dose (jusqu'à un maximum de 4 ans)
Un EI était tout événement médical indésirable attribué au médicament à l'étude chez un participant ayant reçu le médicament à l'étude. L'EIAT correspondait à tout événement dont la sévérité augmentait par rapport au départ ou à tout nouvel événement survenu pendant le traitement par le bosutinib ou dans les 28 jours suivant la dernière dose du médicament à l'étude. Le lien avec le médicament a été évalué par l'investigateur.
Première dose du médicament à l'étude jusqu'à 28 jours après la dernière dose (jusqu'à un maximum de 4 ans)
Nombre de participants présentant des anomalies de laboratoire selon la version 4.03 des Critères communs de terminologie pour les événements indésirables (CTCAE) du National Cancer Institute (NCI)
Délai: Première dose du médicament à l'étude jusqu'à 28 jours après la dernière dose (jusqu'à un maximum de 4 ans)
Le nombre de participants présentant une anomalie hématologique, chimique et de coagulation de tout grade a été signalé. Hématologique : nombre absolu de neutrophiles (faible), hémoglobine (faible), lymphocytes (faible), plaquettes (faible) et leucocytes (faible). Chimie : phosphatase alcaline (élevée), alanine aminotransférase (élevée), amylase (élevée), aspartate aminotransférase (élevée), bilirubine (élevée), créatinine (élevée), lipase (élevée). Coagulation : temps de prothrombine partiel activé (bas), temps de prothrombine (bas et élevé), temps de prothrombine partiel (élevé).
Première dose du médicament à l'étude jusqu'à 28 jours après la dernière dose (jusqu'à un maximum de 4 ans)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer

Collaborateurs

Developmental Therapeutics Consortium

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 novembre 2014

Achèvement primaire (Réel)

13 octobre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

13 octobre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 août 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 août 2014

Première publication (Estimation)

29 août 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 décembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 décembre 2021

Dernière vérification

1 décembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • B1871039
  • 2013-003250-25 (Numéro EudraCT)
  • BYOND (Autre identifiant: Alias Study Number)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Pfizer fournira un accès aux données individuelles des participants anonymisés et aux documents d'étude connexes (par ex. protocole, plan d'analyse statistique (PAS), rapport d'étude clinique (CSR)) sur demande de chercheurs qualifiés, et sous réserve de certains critères, conditions et exceptions. De plus amples détails sur les critères de partage des données de Pfizer et le processus de demande d'accès sont disponibles sur : https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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