- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02236923
상행 대동맥 박리 수술 후 결과에 대한 달과 계절의 영향 연구 (ACS-MOON-1)
상행 대동맥 박리 수술 후 병원 결과에 대한 음력 주기의 영향
연구 개요
상세 설명
이 연구의 주요 목적은 Shuhaiber et al. [2013] (인용 참조)는 영국의 국가 감사 데이터를 사용하여 확인할 수 있습니다.
모든 급성 상행 대동맥 박리 수리 수술의 코호트는 National Adult Cardiac Surgery Audit(NACSA) 데이터베이스에서 추출됩니다. National Institute for Cardiovascular Outcomes Research(링크 참조)의 웹 사이트에서 다운로드할 수 있는 현재 데이터 세트 버전 4.12에는 수술 전 환자 특성, 수술 세부 사항 및 수술 후 결과를 자세히 설명하는 168개 필드가 포함되어 있습니다. 데이터 세트는 사용자의 요구 사항을 충족하고 성인 심장 수술 관리의 변화에 대응하기 위해 간헐적으로 수정됩니다. 그러나 이 연구에서 분석할 필드는 문서화된 수정의 대상이 아닙니다. 추출된 데이터는 NACSA 정리 알고리즘 버전 9.9를 사용하여 정리됩니다.
계절은 발표된 연구에서와 같은 방식으로 코드화됩니다: 가을(9월 21일부터 12월 20일까지), 겨울(12월 21일부터 3월 21일까지), 봄(3월 22일부터 6월 21일까지) 및 여름(6월 22일부터 9월 20일까지) .
달의 위상에는 세 가지 정의가 사용됩니다. 동기 부여 작업에 사용된 첫 번째 정의 거울: 초승달에서 초승달까지의 각 음력 주기는 네 부분으로 분할되고 "New", "Waxing", "Full" 및 "Waning"이라는 레이블이 지정됩니다. 두 번째 정의는 명명된 이벤트를 중심으로 4개의 레이블 각각을 중심으로 합니다. 즉, "새" 기간은 첫 번째 정의에서와 같이 초승달의 날에 시작하는 대신 초승달 이벤트 자체를 중심으로 합니다. 세 번째 정의는 달의 주기를 "New", "Waxing crescent", "First quarter", "Waxing gibbous", "Full", "Waning gibbous", "Last quarter" 및 " 기우는 초승달".
이전의 다변량 결과를 확인하기 위한 제한된 목적을 고려할 때 이 작업의 결과에 대한 예측 변수의 개별 단변량 관계를 탐색할 필요가 없습니다. 환경 요인(계절 및 음력 주기)과 병원 내 사망률 사이의 관계는 인구 통계 및 사망 위험 요인을 통제하는 다변량 로지스틱 회귀를 사용하여 조사됩니다. 전작과 공통적으로 포함될 수 있는 구체적인 변수는 연령, 성별, 고혈압, 당뇨, 신부전, 주말입원 지표 등이다. 국가 감사에는 이상지질혈증에 대한 정보가 포함되어 있지 않지만 이전에 발표된 모델 중 어느 것도 수술 결과에 대한 이상지질혈증의 영향을 나타내지 않았기 때문에 우리 모델에서 해당 정보를 제외해도 이전 연구와의 비교 가능성에 영향을 미치지 않을 것으로 보입니다. 생존자의 체류 기간(LOS)에 대한 환경 요인의 관계는 사망 모델에서와 동일한 위험 요인을 포함하는 다변량 선형 회귀를 사용하여 조사됩니다. 발표된 연구에서와 같이 LOS는 분석 전에 자연 로그 스케일로 변환됩니다.
심장 수술 위험 평가 점수(EuroSCORE) II 위험 조정을 위한 유럽 시스템을 사용하거나 사용하지 않고 모든 분석을 실행합니다. EuroSCORE II는 병원 내 사망 위험을 조정하기 위해 특별히 개발되었습니다. 공개된 모델에는 없지만 여기에서는 환경 요인의 기여도를 추정하기 전에 위험 조정이 합리적으로 가능한 한 철저히 이루어지도록 하기 위해 사용될 것입니다.
모든 분석은 R 버전 3.1.0을 사용하여 수행됩니다. 환경 요인은 CRAN 소프트웨어 저장소에서 제공되는 음력 패키지를 사용하여 계산됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
London, 영국, W1T 7HA
- National Institute for Cardiovascular Outcomes Research
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 대동맥 병리학에 명시된 급성 해부
제외 기준:
- 인구 통계학적 공변량(연령, 성별)에서 누락된 데이터
- 병력에서 누락된 데이터(고혈압, 당뇨병, 신부전)
- 수술 날짜 누락
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
|---|
|
그룹 A: 단일 절차
그룹 A는 상행 대동맥 박리 수술만 받은 것으로 기록된 환자로 구성됩니다.
|
|
그룹 B: 여러 절차
그룹 B는 다른 외과 개입과 함께 상행 대동맥 박리 복구 절차를 받은 환자로 구성됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
모두 병원 내 사망 원인
기간: 입원 중 예상 평균 8일
|
입원 중 예상 평균 8일
|
|
생존자 중 퇴원까지의 입원 기간
기간: 입원 중 예상 평균 18일
|
입원 중 예상 평균 18일
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Emmanuel Lazaridis, PhD, LLB, University College, London
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .