- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02236923
Studie vlivu Měsíce a ročních období na výsledky po operaci k opravě ascendentní disekce aorty (ACS-MOON-1)
Vliv lunárního cyklu na výsledky nemocnice po opravě ascendentní aortální disekce
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Primárním cílem této studie je zjistit, zda zjištění Shuhaibera et al. [2013] (viz citace) lze potvrdit pomocí národních auditních údajů ze Spojeného království.
Z databáze National Adult Cardiac Surgery Audit (NACSA) bude extrahována kohorta všech akutních operací na opravu disekce ascendentní aorty. Aktuální dataset verze 4.12, který je k dispozici ke stažení na webových stránkách Národního ústavu pro výzkum kardiovaskulárních výsledků (viz odkazy), obsahuje 168 polí, která podrobně popisují předoperační charakteristiky pacienta, operační detaily a pooperační výsledky. Soubor dat je přerušovaně revidován, aby vyhovoval požadavkům uživatelů a reagoval na změny v řízení kardiochirurgie dospělých; oblasti, které mají být v této studii analyzovány, však nebyly předmětem žádných dokumentovaných revizí. Extrahovaná data mají být vyčištěna pomocí verze 9.9 čistícího algoritmu NACSA.
Roční období mají být kódována stejným způsobem jako v publikované studii: podzim (21. září až 20. prosince), zima (21. prosince až 21. března), jaro (22. března až 21. června) a léto (22. června až 20. září). .
Pro fáze měsíce je třeba použít tři definice. První definice odráží to, co bylo použito v motivační práci: každý lunární cyklus od novoluní k novoluní má být rozdělen do čtyř částí a označen jako „Nový“, „Voskování“, „Úplný“ a „Ubývající“. Druhá definice soustředí každý z těchto čtyř štítků kolem pojmenované události: tj. období „novu“ má být soustředěno kolem samotné události novoluní, místo aby začínalo dnem novoluní jako v první definici. Třetí definice rozděluje lunární cyklus do 8 období zaměřených na události, nazvaných „Nové“, „Dorůstající srpek“, „První čtvrtina“, „Voskování“, „Plné“, „Ubývající omrvinky“, „Poslední čtvrtletí“ a „ Ubývající půlměsíc“.
V této práci není třeba zkoumat jednotlivé jednorozměrné vztahy prediktorů k výsledkům, vzhledem k jejímu omezenému účelu potvrdit dřívější vícerozměrná zjištění. Vztah mezi faktory prostředí (roční období a lunární cyklus) a nemocniční úmrtností bude zkoumán pomocí vícerozměrné logistické regrese s kontrolou demografických a mortalitních rizikových faktorů. Specifickými proměnnými, které lze zahrnout společně s dřívější prací, jsou věk, pohlaví, hypertenze, diabetes, selhání ledvin a indikátor víkendového příjmu. Národní audit nezahrnuje informace o dyslipidémii, ale domníváme se, že její vyloučení z našeho modelu neovlivní srovnatelnost naší práce s dřívější studií, protože žádný z dříve publikovaných modelů neprokázal žádný vliv dyslipidémie na chirurgické výsledky. Vztah faktorů prostředí k délce pobytu (LOS) u přeživších bude zkoumán pomocí vícerozměrné lineární regrese, která zahrnuje stejné rizikové faktory jako v modelu úmrtnosti. Stejně jako v publikované studii bude LOS před analýzou transformován do přirozené logaritmické stupnice.
Všechny analýzy provedeme s i bez evropského systému pro úpravu skóre kardiálního operačního rizika (EuroSCORE) II. EuroSCORE II byl vyvinut speciálně pro přizpůsobení riziku nemocniční úmrtnosti. Bude zde použit i přes jeho absenci v publikovaných modelech, aby bylo zajištěno, že úprava rizik před odhadem příspěvků environmentálních faktorů bude co nejdůkladnější.
Všechny analýzy budou provedeny pomocí R verze 3.1.0. Environmentální faktory budou vypočítány pomocí lunárního balíčku dostupného ze softwarového úložiště CRAN.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
London, Spojené království, W1T 7HA
- National Institute for Cardiovascular Outcomes Research
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- akutní disekce specifikovaná v patologii aorty
Kritéria vyloučení:
- chybějící údaje v demografických proměnných (věk, pohlaví)
- chybějící údaje v anamnéze (hypertenze, diabetes, selhání ledvin)
- chybí datum chirurgického zákroku
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Skupina A: Jediný postup
Skupina A se skládá z pacientů, u kterých byl zaznamenán pouze postup opravy ascendentní disekce aorty.
|
|
Skupina B: Více procedur
Skupinu B tvoří pacienti, kteří podstoupili reparační výkon ascendentní aortální disekce spolu s jakýmkoli jiným chirurgickým zákrokem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Všechny způsobují úmrtnost v nemocnici
Časové okno: Během pobytu v nemocnici předpokládaný průměr 8 dní
|
Během pobytu v nemocnici předpokládaný průměr 8 dní
|
|
Délka pobytu v nemocnici mezi přeživšími do propuštění
Časové okno: Během pobytu v nemocnici předpokládaný průměr 18 dní
|
Během pobytu v nemocnici předpokládaný průměr 18 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Emmanuel Lazaridis, PhD, LLB, University College, London
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NICOR-14-ACS-24
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .