Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie vlivu Měsíce a ročních období na výsledky po operaci k opravě ascendentní disekce aorty (ACS-MOON-1)

9. září 2014 aktualizováno: 22EON

Vliv lunárního cyklu na výsledky nemocnice po opravě ascendentní aortální disekce

Že fáze úplňku lunárního cyklu je spojena se sníženou mortalitou a kratší délkou pobytu u pacientů podstupujících opravu disekce aorty, po úpravě o sezónní vlivy, demografii a kardiovaskulární rizikové faktory.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Primárním cílem této studie je zjistit, zda zjištění Shuhaibera et al. [2013] (viz citace) lze potvrdit pomocí národních auditních údajů ze Spojeného království.

Z databáze National Adult Cardiac Surgery Audit (NACSA) bude extrahována kohorta všech akutních operací na opravu disekce ascendentní aorty. Aktuální dataset verze 4.12, který je k dispozici ke stažení na webových stránkách Národního ústavu pro výzkum kardiovaskulárních výsledků (viz odkazy), obsahuje 168 polí, která podrobně popisují předoperační charakteristiky pacienta, operační detaily a pooperační výsledky. Soubor dat je přerušovaně revidován, aby vyhovoval požadavkům uživatelů a reagoval na změny v řízení kardiochirurgie dospělých; oblasti, které mají být v této studii analyzovány, však nebyly předmětem žádných dokumentovaných revizí. Extrahovaná data mají být vyčištěna pomocí verze 9.9 čistícího algoritmu NACSA.

Roční období mají být kódována stejným způsobem jako v publikované studii: podzim (21. září až 20. prosince), zima (21. prosince až 21. března), jaro (22. března až 21. června) a léto (22. června až 20. září). .

Pro fáze měsíce je třeba použít tři definice. První definice odráží to, co bylo použito v motivační práci: každý lunární cyklus od novoluní k novoluní má být rozdělen do čtyř částí a označen jako „Nový“, „Voskování“, „Úplný“ a „Ubývající“. Druhá definice soustředí každý z těchto čtyř štítků kolem pojmenované události: tj. období „novu“ má být soustředěno kolem samotné události novoluní, místo aby začínalo dnem novoluní jako v první definici. Třetí definice rozděluje lunární cyklus do 8 období zaměřených na události, nazvaných „Nové“, „Dorůstající srpek“, „První čtvrtina“, „Voskování“, „Plné“, „Ubývající omrvinky“, „Poslední čtvrtletí“ a „ Ubývající půlměsíc“.

V této práci není třeba zkoumat jednotlivé jednorozměrné vztahy prediktorů k výsledkům, vzhledem k jejímu omezenému účelu potvrdit dřívější vícerozměrná zjištění. Vztah mezi faktory prostředí (roční období a lunární cyklus) a nemocniční úmrtností bude zkoumán pomocí vícerozměrné logistické regrese s kontrolou demografických a mortalitních rizikových faktorů. Specifickými proměnnými, které lze zahrnout společně s dřívější prací, jsou věk, pohlaví, hypertenze, diabetes, selhání ledvin a indikátor víkendového příjmu. Národní audit nezahrnuje informace o dyslipidémii, ale domníváme se, že její vyloučení z našeho modelu neovlivní srovnatelnost naší práce s dřívější studií, protože žádný z dříve publikovaných modelů neprokázal žádný vliv dyslipidémie na chirurgické výsledky. Vztah faktorů prostředí k délce pobytu (LOS) u přeživších bude zkoumán pomocí vícerozměrné lineární regrese, která zahrnuje stejné rizikové faktory jako v modelu úmrtnosti. Stejně jako v publikované studii bude LOS před analýzou transformován do přirozené logaritmické stupnice.

Všechny analýzy provedeme s i bez evropského systému pro úpravu skóre kardiálního operačního rizika (EuroSCORE) II. EuroSCORE II byl vyvinut speciálně pro přizpůsobení riziku nemocniční úmrtnosti. Bude zde použit i přes jeho absenci v publikovaných modelech, aby bylo zajištěno, že úprava rizik před odhadem příspěvků environmentálních faktorů bude co nejdůkladnější.

Všechny analýzy budou provedeny pomocí R verze 3.1.0. Environmentální faktory budou vypočítány pomocí lunárního balíčku dostupného ze softwarového úložiště CRAN.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

2684

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • London, Spojené království, W1T 7HA
        • National Institute for Cardiovascular Outcomes Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všechny akutní reparační postupy ascendentní aortální disekce zaznamenané v National Adult Cardiac Surgery Audit Spojeného království.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • akutní disekce specifikovaná v patologii aorty

Kritéria vyloučení:

  • chybějící údaje v demografických proměnných (věk, pohlaví)
  • chybějící údaje v anamnéze (hypertenze, diabetes, selhání ledvin)
  • chybí datum chirurgického zákroku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Skupina A: Jediný postup
Skupina A se skládá z pacientů, u kterých byl zaznamenán pouze postup opravy ascendentní disekce aorty.
Skupina B: Více procedur
Skupinu B tvoří pacienti, kteří podstoupili reparační výkon ascendentní aortální disekce spolu s jakýmkoli jiným chirurgickým zákrokem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Všechny způsobují úmrtnost v nemocnici
Časové okno: Během pobytu v nemocnici předpokládaný průměr 8 dní
Během pobytu v nemocnici předpokládaný průměr 8 dní
Délka pobytu v nemocnici mezi přeživšími do propuštění
Časové okno: Během pobytu v nemocnici předpokládaný průměr 18 dní
Během pobytu v nemocnici předpokládaný průměr 18 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Emmanuel Lazaridis, PhD, LLB, University College, London

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 1998

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. března 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. září 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. září 2014

První zveřejněno (ODHAD)

11. září 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

11. září 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. září 2014

Naposledy ověřeno

1. září 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • NICOR-14-ACS-24

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit