- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02236923
Undersøgelse af Månens og årstiders indflydelse på resultater efter operation til reparation af ascenderende aortadissektion (ACS-MOON-1)
Månens cyklus indflydelse på hospitalsresultater efter ascenderende aortadissektionsreparation
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Det primære formål med denne undersøgelse er at bestemme, om resultaterne af Shuhaiber et al. [2013] (se citater) kan bekræftes ved hjælp af nationale revisionsdata fra Det Forenede Kongerige.
En kohorte af alle akutte opadstigende aortadissektionsreparationsoperationer vil blive udtrukket fra databasen National Adult Cardiac Surgery Audit (NACSA). Det aktuelle datasæt version 4.12, tilgængelig til download fra webstedet for National Institute for Cardiovascular Outcomes Research (se links), indeholder 168 felter, der beskriver præoperative patientkarakteristika, operative detaljer og postoperative resultater. Datasættet revideres med mellemrum for at imødekomme brugernes krav og for at reagere på ændringer i håndteringen af hjertekirurgi for voksne; de felter, der skal analyseres i denne undersøgelse, har dog ikke været genstand for nogen dokumenterede revisioner. De udtrukne data skal renses ved hjælp af version 9.9 af NACSA-rensningsalgoritmen.
Årstiderne skal kodes på samme måde som i den offentliggjorte undersøgelse: efterår (21. september til 20. december), vinter (21. december til 21. marts), forår (22. marts til 21. juni) og sommer (22. juni til 20. september) .
Tre definitioner skal bruges til månens faser. Den første definition afspejler det, der blev brugt i det motiverende arbejde: hver månecyklus fra nymåne til nymåne skal opdeles i fire dele og mærkes "Ny", "Voksende", "Fuld" og "Aftagende". Den anden definition centrerer hver af disse fire etiketter omkring den navngivne begivenhed: dvs. den "nye" periode skal centreres omkring selve nymånebegivenheden i stedet for at starte på dagen for en nymåne som i den første definition. Den tredje definition vil opdele månecyklussen i 8 begivenhedscentrerede perioder, kaldet "Ny", "Voksende halvmåne", "Første kvartal", "Voksende gibbous", "Fuld", "Aftagende gibbous", "Sidste kvartal" og " Aftagende halvmåne".
Der er ingen grund til at udforske de individuelle univariate relationer mellem prædiktorer og resultater i dette arbejde, givet dets begrænsede formål at bekræfte de tidligere multivariate fund. Forholdet mellem miljøfaktorerne (årstider og månens cyklus) og dødelighed på hospitaler vil blive undersøgt ved hjælp af multivariat logistisk regression, der kontrollerer for demografiske og dødelighedsrisikofaktorer. De specifikke variabler, der kan inkluderes til fælles med det tidligere arbejde, er alder, køn, hypertension, diabetes, nyresvigt og en indikator for weekendindlæggelse. Den nationale revision omfatter ikke oplysninger om dyslipidæmi, men det menes, at dets udelukkelse fra vores model ikke vil påvirke sammenligneligheden af vores arbejde med det tidligere studie, fordi ingen af de tidligere offentliggjorte modeller viste nogen effekt af dyslipidæmi på kirurgiske resultater. Forholdet mellem de miljømæssige faktorer og Længde af ophold (LOS) hos overlevende vil blive undersøgt ved hjælp af en multivariat lineær regression, der inkluderer de samme risikofaktorer som i dødelighedsmodellen. Som i den offentliggjorte undersøgelse vil LOS blive transformeret til den naturlige logaritmiske skala før analyse.
Vi vil køre alle analyser med og uden et europæisk system til risikojustering for hjerteoperativ risikovurdering (EuroSCORE) II. EuroSCORE II blev udviklet specifikt til at justere for risikoen for dødelighed på hospitalet. Det vil blive anvendt her trods dets fravær i de offentliggjorte modeller for at sikre, at risikojustering forud for estimering af miljøfaktorernes bidrag bliver så grundig som rimeligt muligt.
Alle analyser vil blive udført med R version 3.1.0. Miljøfaktorer vil blive beregnet ved hjælp af månepakken, der er tilgængelig fra CRAN-softwarelageret.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige, W1T 7HA
- National Institute for Cardiovascular Outcomes Research
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- akut dissektion specificeret i aortapatologi
Ekskluderingskriterier:
- manglende data i de demografiske kovariater (alder, køn)
- manglende data i sygehistorien (hypertension, diabetes, nyresvigt)
- manglende dato for kirurgisk indgreb
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
---|
Gruppe A: Enkelt procedure
Gruppe A består af patienter registreret som kun at have haft en ascenderende aortadissektionsreparationsprocedure.
|
Gruppe B: Flere procedurer
Gruppe B består af patienter, der havde en ascenderende aortadissektionsreparationsprocedure sammen med ethvert andet kirurgisk indgreb.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Alle forårsager dødelighed på hospitalet
Tidsramme: Under hospitalsophold forventes et gennemsnit på 8 dage
|
Under hospitalsophold forventes et gennemsnit på 8 dage
|
Længde på hospitalsophold blandt overlevende til udskrivelse
Tidsramme: Under hospitalsophold forventes et gennemsnit på 18 dage
|
Under hospitalsophold forventes et gennemsnit på 18 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Emmanuel Lazaridis, PhD, LLB, University College, London
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NICOR-14-ACS-24
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Aneurisme, Dissekere
-
Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.Afsluttet