Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Månens og årstiders indflydelse på resultater efter operation til reparation af ascenderende aortadissektion (ACS-MOON-1)

9. september 2014 opdateret af: 22EON

Månens cyklus indflydelse på hospitalsresultater efter ascenderende aortadissektionsreparation

At fuldmånestadiet af månecyklussen er forbundet med reduceret dødelighed og kortere opholdstid hos patienter, der gennemgår reparation af aortadissektion, efter justering for sæsonmæssige effekter, demografi og kardiovaskulære risikofaktorer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål med denne undersøgelse er at bestemme, om resultaterne af Shuhaiber et al. [2013] (se citater) kan bekræftes ved hjælp af nationale revisionsdata fra Det Forenede Kongerige.

En kohorte af alle akutte opadstigende aortadissektionsreparationsoperationer vil blive udtrukket fra databasen National Adult Cardiac Surgery Audit (NACSA). Det aktuelle datasæt version 4.12, tilgængelig til download fra webstedet for National Institute for Cardiovascular Outcomes Research (se links), indeholder 168 felter, der beskriver præoperative patientkarakteristika, operative detaljer og postoperative resultater. Datasættet revideres med mellemrum for at imødekomme brugernes krav og for at reagere på ændringer i håndteringen af ​​hjertekirurgi for voksne; de felter, der skal analyseres i denne undersøgelse, har dog ikke været genstand for nogen dokumenterede revisioner. De udtrukne data skal renses ved hjælp af version 9.9 af NACSA-rensningsalgoritmen.

Årstiderne skal kodes på samme måde som i den offentliggjorte undersøgelse: efterår (21. september til 20. december), vinter (21. december til 21. marts), forår (22. marts til 21. juni) og sommer (22. juni til 20. september) .

Tre definitioner skal bruges til månens faser. Den første definition afspejler det, der blev brugt i det motiverende arbejde: hver månecyklus fra nymåne til nymåne skal opdeles i fire dele og mærkes "Ny", "Voksende", "Fuld" og "Aftagende". Den anden definition centrerer hver af disse fire etiketter omkring den navngivne begivenhed: dvs. den "nye" periode skal centreres omkring selve nymånebegivenheden i stedet for at starte på dagen for en nymåne som i den første definition. Den tredje definition vil opdele månecyklussen i 8 begivenhedscentrerede perioder, kaldet "Ny", "Voksende halvmåne", "Første kvartal", "Voksende gibbous", "Fuld", "Aftagende gibbous", "Sidste kvartal" og " Aftagende halvmåne".

Der er ingen grund til at udforske de individuelle univariate relationer mellem prædiktorer og resultater i dette arbejde, givet dets begrænsede formål at bekræfte de tidligere multivariate fund. Forholdet mellem miljøfaktorerne (årstider og månens cyklus) og dødelighed på hospitaler vil blive undersøgt ved hjælp af multivariat logistisk regression, der kontrollerer for demografiske og dødelighedsrisikofaktorer. De specifikke variabler, der kan inkluderes til fælles med det tidligere arbejde, er alder, køn, hypertension, diabetes, nyresvigt og en indikator for weekendindlæggelse. Den nationale revision omfatter ikke oplysninger om dyslipidæmi, men det menes, at dets udelukkelse fra vores model ikke vil påvirke sammenligneligheden af ​​vores arbejde med det tidligere studie, fordi ingen af ​​de tidligere offentliggjorte modeller viste nogen effekt af dyslipidæmi på kirurgiske resultater. Forholdet mellem de miljømæssige faktorer og Længde af ophold (LOS) hos overlevende vil blive undersøgt ved hjælp af en multivariat lineær regression, der inkluderer de samme risikofaktorer som i dødelighedsmodellen. Som i den offentliggjorte undersøgelse vil LOS blive transformeret til den naturlige logaritmiske skala før analyse.

Vi vil køre alle analyser med og uden et europæisk system til risikojustering for hjerteoperativ risikovurdering (EuroSCORE) II. EuroSCORE II blev udviklet specifikt til at justere for risikoen for dødelighed på hospitalet. Det vil blive anvendt her trods dets fravær i de offentliggjorte modeller for at sikre, at risikojustering forud for estimering af miljøfaktorernes bidrag bliver så grundig som rimeligt muligt.

Alle analyser vil blive udført med R version 3.1.0. Miljøfaktorer vil blive beregnet ved hjælp af månepakken, der er tilgængelig fra CRAN-softwarelageret.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

2684

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • London, Det Forenede Kongerige, W1T 7HA
        • National Institute for Cardiovascular Outcomes Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle akutte ascenderende aortadissektionsreparationsprocedurer registreret i Storbritanniens National Adult Cardiac Surgery Audit.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • akut dissektion specificeret i aortapatologi

Ekskluderingskriterier:

  • manglende data i de demografiske kovariater (alder, køn)
  • manglende data i sygehistorien (hypertension, diabetes, nyresvigt)
  • manglende dato for kirurgisk indgreb

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Gruppe A: Enkelt procedure
Gruppe A består af patienter registreret som kun at have haft en ascenderende aortadissektionsreparationsprocedure.
Gruppe B: Flere procedurer
Gruppe B består af patienter, der havde en ascenderende aortadissektionsreparationsprocedure sammen med ethvert andet kirurgisk indgreb.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Alle forårsager dødelighed på hospitalet
Tidsramme: Under hospitalsophold forventes et gennemsnit på 8 dage
Under hospitalsophold forventes et gennemsnit på 8 dage
Længde på hospitalsophold blandt overlevende til udskrivelse
Tidsramme: Under hospitalsophold forventes et gennemsnit på 18 dage
Under hospitalsophold forventes et gennemsnit på 18 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Emmanuel Lazaridis, PhD, LLB, University College, London

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 1998

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. marts 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. september 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. september 2014

Først opslået (SKØN)

11. september 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

11. september 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. september 2014

Sidst verificeret

1. september 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • NICOR-14-ACS-24

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aneurisme, Dissekere

3
Abonner