- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02236923
Estudo da influência da lua e das estações nos resultados após a cirurgia para reparar a dissecção da aorta ascendente (ACS-MOON-1)
A influência do ciclo lunar nos resultados hospitalares após o reparo da dissecção da aorta ascendente
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O objetivo primário deste estudo é determinar se os achados de Shuhaiber et al. [2013] (ver citações) pode ser confirmado usando dados de auditoria nacional do Reino Unido.
Uma coorte de todas as cirurgias de correção de dissecção aórtica ascendente aguda será extraída do banco de dados National Adult Cardiac Surgery Audit (NACSA). A versão atual do conjunto de dados 4.12, disponível para download no site do National Institute for Cardiovascular Outcomes Research (ver links), contém 168 campos que detalham as características pré-operatórias do paciente, detalhes operatórios e resultados pós-operatórios. O conjunto de dados é revisado de forma intermitente para atender às necessidades dos usuários e responder às mudanças no gerenciamento da cirurgia cardíaca de adultos; no entanto, os campos a serem analisados neste estudo não foram objeto de revisões documentais. Os dados extraídos devem ser limpos usando a versão 9.9 do algoritmo de limpeza NACSA.
As estações devem ser codificadas da mesma forma que no estudo publicado: outono (21 de setembro a 20 de dezembro), inverno (21 de dezembro a 21 de março), primavera (22 de março a 21 de junho) e verão (22 de junho a 20 de setembro) .
Três definições devem ser usadas para as fases da lua. A primeira definição reflete a empregada no trabalho motivador: cada ciclo lunar de lua nova a lua nova deve ser dividido em quatro partes e rotulado como "Novo", "Crescente", "Cheio" e "Meninga". A segunda definição centra cada um desses quatro rótulos em torno do evento nomeado: ou seja, o período "Novo" deve ser centrado em torno do próprio evento de lua nova, em vez de começar no dia de lua nova como na primeira definição. A terceira definição dividirá o ciclo lunar em 8 períodos centrados em eventos, chamados "Novo", "Crescente crescente", "Primeiro quarto", "Crescendo minguante", "Cheio", "Decrescendo minguante", "Último trimestre" e " Minguante crescente".
Não há necessidade de explorar as relações univariadas individuais dos preditores com os resultados neste trabalho, dado seu propósito limitado de confirmar as descobertas multivariadas anteriores. A relação entre os fatores ambientais (estações do ano e ciclo lunar) e a mortalidade intra-hospitalar será examinada por meio de regressão logística multivariada, controlando para fatores de risco demográficos e de mortalidade. As variáveis específicas que podem ser incluídas em comum com o trabalho anterior são idade, sexo, hipertensão, diabetes, insuficiência renal e um indicador de internação no final de semana. A auditoria nacional não inclui informações sobre dislipidemia, mas acredita-se que sua exclusão de nosso modelo não afetará a comparabilidade de nosso trabalho com o estudo anterior porque nenhum dos modelos publicados anteriormente mostrou qualquer efeito da dislipidemia nos resultados cirúrgicos. A relação dos fatores ambientais com o tempo de permanência (LOS) em sobreviventes será examinada por meio de uma regressão linear multivariada que inclui os mesmos fatores de risco do modelo de mortalidade. Como no estudo publicado, o LOS será transformado na escala logarítmica natural antes da análise.
Executaremos todas as análises com e sem um sistema europeu de pontuação de avaliação de risco operatório cardíaco (EuroSCORE) II de ajuste de risco. O EuroSCORE II foi desenvolvido especificamente para ajustar o risco de mortalidade intra-hospitalar. Ele será empregado aqui, apesar de sua ausência nos modelos publicados, para garantir que o ajuste de risco antes da estimativa das contribuições dos fatores ambientais seja o mais completo possível.
Todas as análises serão realizadas utilizando R versão 3.1.0. Os fatores ambientais serão calculados usando o pacote lunar disponível no repositório de software CRAN.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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London, Reino Unido, W1T 7HA
- National Institute for Cardiovascular Outcomes Research
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- dissecção aguda especificada em patologia aórtica
Critério de exclusão:
- dados ausentes nas covariáveis demográficas (idade, sexo)
- falta de dados na história médica (hipertensão, diabetes, insuficiência renal)
- data do procedimento cirúrgico ausente
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Grupo A: procedimento único
O grupo A consiste em pacientes registrados como tendo apenas um procedimento de correção de dissecção da aorta ascendente.
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Grupo B: Múltiplos procedimentos
Grupo B consiste em pacientes que tiveram um procedimento de correção de dissecção da aorta ascendente em conjunto com qualquer outra intervenção cirúrgica.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Todas as causas de mortalidade intra-hospitalar
Prazo: Durante a internação, uma média esperada de 8 dias
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Durante a internação, uma média esperada de 8 dias
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Tempo de permanência no hospital entre os sobreviventes até a alta
Prazo: Durante a internação, uma média esperada de 18 dias
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Durante a internação, uma média esperada de 18 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Emmanuel Lazaridis, PhD, LLB, University College, London
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NICOR-14-ACS-24
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