Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo da influência da lua e das estações nos resultados após a cirurgia para reparar a dissecção da aorta ascendente (ACS-MOON-1)

9 de setembro de 2014 atualizado por: 22EON

A influência do ciclo lunar nos resultados hospitalares após o reparo da dissecção da aorta ascendente

Que o estágio de lua cheia do ciclo lunar está associado à mortalidade reduzida e menor tempo de internação em pacientes submetidos ao reparo da dissecção aórtica, após o ajuste para efeitos sazonais, demografia e fatores de risco cardiovascular.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

O objetivo primário deste estudo é determinar se os achados de Shuhaiber et al. [2013] (ver citações) pode ser confirmado usando dados de auditoria nacional do Reino Unido.

Uma coorte de todas as cirurgias de correção de dissecção aórtica ascendente aguda será extraída do banco de dados National Adult Cardiac Surgery Audit (NACSA). A versão atual do conjunto de dados 4.12, disponível para download no site do National Institute for Cardiovascular Outcomes Research (ver links), contém 168 campos que detalham as características pré-operatórias do paciente, detalhes operatórios e resultados pós-operatórios. O conjunto de dados é revisado de forma intermitente para atender às necessidades dos usuários e responder às mudanças no gerenciamento da cirurgia cardíaca de adultos; no entanto, os campos a serem analisados ​​neste estudo não foram objeto de revisões documentais. Os dados extraídos devem ser limpos usando a versão 9.9 do algoritmo de limpeza NACSA.

As estações devem ser codificadas da mesma forma que no estudo publicado: outono (21 de setembro a 20 de dezembro), inverno (21 de dezembro a 21 de março), primavera (22 de março a 21 de junho) e verão (22 de junho a 20 de setembro) .

Três definições devem ser usadas para as fases da lua. A primeira definição reflete a empregada no trabalho motivador: cada ciclo lunar de lua nova a lua nova deve ser dividido em quatro partes e rotulado como "Novo", "Crescente", "Cheio" e "Meninga". A segunda definição centra cada um desses quatro rótulos em torno do evento nomeado: ou seja, o período "Novo" deve ser centrado em torno do próprio evento de lua nova, em vez de começar no dia de lua nova como na primeira definição. A terceira definição dividirá o ciclo lunar em 8 períodos centrados em eventos, chamados "Novo", "Crescente crescente", "Primeiro quarto", "Crescendo minguante", "Cheio", "Decrescendo minguante", "Último trimestre" e " Minguante crescente".

Não há necessidade de explorar as relações univariadas individuais dos preditores com os resultados neste trabalho, dado seu propósito limitado de confirmar as descobertas multivariadas anteriores. A relação entre os fatores ambientais (estações do ano e ciclo lunar) e a mortalidade intra-hospitalar será examinada por meio de regressão logística multivariada, controlando para fatores de risco demográficos e de mortalidade. As variáveis ​​específicas que podem ser incluídas em comum com o trabalho anterior são idade, sexo, hipertensão, diabetes, insuficiência renal e um indicador de internação no final de semana. A auditoria nacional não inclui informações sobre dislipidemia, mas acredita-se que sua exclusão de nosso modelo não afetará a comparabilidade de nosso trabalho com o estudo anterior porque nenhum dos modelos publicados anteriormente mostrou qualquer efeito da dislipidemia nos resultados cirúrgicos. A relação dos fatores ambientais com o tempo de permanência (LOS) em sobreviventes será examinada por meio de uma regressão linear multivariada que inclui os mesmos fatores de risco do modelo de mortalidade. Como no estudo publicado, o LOS será transformado na escala logarítmica natural antes da análise.

Executaremos todas as análises com e sem um sistema europeu de pontuação de avaliação de risco operatório cardíaco (EuroSCORE) II de ajuste de risco. O EuroSCORE II foi desenvolvido especificamente para ajustar o risco de mortalidade intra-hospitalar. Ele será empregado aqui, apesar de sua ausência nos modelos publicados, para garantir que o ajuste de risco antes da estimativa das contribuições dos fatores ambientais seja o mais completo possível.

Todas as análises serão realizadas utilizando R versão 3.1.0. Os fatores ambientais serão calculados usando o pacote lunar disponível no repositório de software CRAN.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

2684

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • London, Reino Unido, W1T 7HA
        • National Institute for Cardiovascular Outcomes Research

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Todos os procedimentos de correção de dissecção aguda da aorta ascendente registrados na Auditoria Nacional de Cirurgia Cardíaca de Adultos do Reino Unido.

Descrição

Critério de inclusão:

  • dissecção aguda especificada em patologia aórtica

Critério de exclusão:

  • dados ausentes nas covariáveis ​​demográficas (idade, sexo)
  • falta de dados na história médica (hipertensão, diabetes, insuficiência renal)
  • data do procedimento cirúrgico ausente

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Grupo A: procedimento único
O grupo A consiste em pacientes registrados como tendo apenas um procedimento de correção de dissecção da aorta ascendente.
Grupo B: Múltiplos procedimentos
Grupo B consiste em pacientes que tiveram um procedimento de correção de dissecção da aorta ascendente em conjunto com qualquer outra intervenção cirúrgica.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Todas as causas de mortalidade intra-hospitalar
Prazo: Durante a internação, uma média esperada de 8 dias
Durante a internação, uma média esperada de 8 dias
Tempo de permanência no hospital entre os sobreviventes até a alta
Prazo: Durante a internação, uma média esperada de 18 dias
Durante a internação, uma média esperada de 18 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Emmanuel Lazaridis, PhD, LLB, University College, London

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 1998

Conclusão Primária (REAL)

1 de dezembro de 2013

Conclusão do estudo (REAL)

1 de março de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de setembro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de setembro de 2014

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

11 de setembro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

11 de setembro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de setembro de 2014

Última verificação

1 de setembro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • NICOR-14-ACS-24

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever