- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02236923
A Hold és az évszakok hatásának tanulmányozása a felszálló aortadisszekciót javító műtétek eredményeire (ACS-MOON-1)
A holdciklus hatása a kórházi eredményekre a felszálló aortadisszekció javítása után
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja annak meghatározása, hogy Shuhaiber et al. [2013] (lásd az idézeteket) megerősíthető az Egyesült Királyságból származó nemzeti ellenőrzési adatok felhasználásával.
A Nemzeti Felnőtt Szívsebészeti Audit (NACSA) adatbázisból kinyerjük az összes akut ascendens aortadisszekciós javítóműtét egy csoportját. Az Országos Kardiovaszkuláris Eredménykutató Intézet honlapjáról letölthető, 4.12-es verziójú adatállomány 168 mezőt tartalmaz, amelyek részletezik a műtét előtti betegek jellemzőit, a műtét részleteit és a posztoperatív eredményeket. Az adatkészletet időszakosan felülvizsgálják, hogy megfeleljen a felhasználók igényeinek és reagáljon a felnőttkori szívsebészet kezelésében bekövetkezett változásokra; azonban a jelen tanulmányban elemezni kívánt területeken nem történt semmilyen dokumentált revízió. A kinyert adatokat a NACSA tisztítási algoritmus 9.9-es verziójával kell tisztítani.
Az évszakokat ugyanúgy kell kódolni, mint a publikált tanulmányban: ősz (szeptember 21-től december 20-ig), tél (december 21-től március 21-ig), tavasz (március 22-től június 21-ig) és nyár (június 22-től szeptember 20-ig) .
A holdfázisokra három definíciót kell használni. Az első meghatározás azt tükrözi, amit a motiváló munkában alkalmaztak: minden holdciklust újholdtól újholdig négy részre kell osztani, és "új", "gyarapodó", "teljes" és "fogyóban" felirattal kell ellátni. A második meghatározás mind a négy címkét a megnevezett esemény köré összpontosítja: azaz az „Új” periódus maga az újhold eseménye köré összpontosul, ahelyett, hogy az újhold napjával kezdõdne, mint az elsõ definícióban. A harmadik meghatározás a holdciklust 8 eseményközpontú periódusra osztja fel, ezek az "Új", "Gyűlődő félhold", "Első negyed", "Gyűlő zsibbadás", "Teljes", "Gyűlő hullám", "Utolsó negyedév" és " Hanyatló félhold".
Ebben a munkában nincs szükség a prediktorok egyéni egyváltozós kapcsolatainak feltárására, tekintettel a korábbi többváltozós megállapítások megerősítésére. A környezeti tényezők (évszakok és a holdciklus) és a kórházi mortalitás közötti kapcsolatot többváltozós logisztikus regresszióval vizsgáljuk, a demográfiai és halálozási kockázati tényezőket kontrollálva. A korábbi munkával közösen beépíthető konkrét változók az életkor, a nem, a magas vérnyomás, a cukorbetegség, a veseelégtelenség és a hétvégi felvételi mutató. Az országos audit nem tartalmaz információt a dyslipidaemiáról, de úgy tűnik, hogy ennek kizárása a modellünkből nem befolyásolja munkánk összehasonlíthatóságát a korábbi vizsgálattal, mivel a korábban publikált modellek egyike sem mutatta ki a diszlipidémia hatását a műtéti eredményekre. A környezeti tényezők és a túlélők tartózkodási hosszának (LOS) kapcsolatát egy többváltozós lineáris regresszióval vizsgáljuk, amely ugyanazokat a kockázati tényezőket tartalmazza, mint a mortalitási modellben. A közzétett tanulmányhoz hasonlóan a LOS-t az elemzés előtt a természetes logaritmikus skálára alakítják át.
Minden elemzést lefutunk egy európai szívműtéti kockázatértékelési rendszerrel (EuroSCORE) II. Az EuroSCORE II-t kifejezetten a kórházi halálozás kockázatához való igazításra fejlesztették ki. Itt alkalmazzák annak ellenére, hogy a publikált modellekből hiányzik annak biztosítása érdekében, hogy a környezeti tényezők hozzájárulásának becslése előtt a kockázati kiigazítás a lehető legátfogóbb legyen.
Minden elemzés az R 3.1.0-s verziójával történik. A környezeti tényezőket a CRAN szoftvertárból elérhető holdcsomag segítségével számítják ki.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
London, Egyesült Királyság, W1T 7HA
- National Institute for Cardiovascular Outcomes Research
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- aortapatológiában meghatározott akut disszekció
Kizárási kritériumok:
- hiányzó adatok a demográfiai kovariánsokban (életkor, nem)
- hiányzó adatok az anamnézisből (magas vérnyomás, cukorbetegség, veseelégtelenség)
- hiányzik a műtéti beavatkozás dátuma
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
---|
A csoport: Egyetlen eljárás
Az A csoport azokból a betegekből áll, akiknek csak a felszálló aorta disszekciós javítási eljárása volt.
|
B csoport: Több eljárás
A B csoportba azok a betegek tartoznak, akiknek a felszálló aorta disszekciója javítási eljáráson esett át bármely más sebészeti beavatkozással együtt.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Mindegyik kórházi halálozást okoz
Időkeret: Kórházi tartózkodás alatt átlagosan 8 nap
|
Kórházi tartózkodás alatt átlagosan 8 nap
|
A kórházi tartózkodás időtartama a túlélők körében a hazabocsátásig
Időkeret: A kórházi tartózkodás alatt átlagosan 18 nap
|
A kórházi tartózkodás alatt átlagosan 18 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Emmanuel Lazaridis, PhD, LLB, University College, London
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NICOR-14-ACS-24
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .