- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02236923
Badanie wpływu księżyca i pór roku na wyniki po operacji naprawy rozwarstwienia aorty wstępującej (ACS-MOON-1)
Wpływ cyklu księżycowego na wyniki leczenia szpitalnego po naprawie rozwarstwienia wstępującego aorty
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Głównym celem tego badania jest ustalenie, czy ustalenia Shuhaibera i in. [2013] (zob. cytaty) można potwierdzić na podstawie danych z kontroli krajowych z Wielkiej Brytanii.
Kohorta wszystkich operacji naprawczych ostrego rozwarstwienia aorty wstępującej zostanie wyodrębniona z bazy danych National Adult Cardiac Surgery Audit (NACSA). Bieżąca wersja zestawu danych 4.12, dostępna do pobrania ze strony internetowej National Institute for Cardiovascular Outcomes Research (patrz linki), zawiera 168 pól, które szczegółowo opisują przedoperacyjną charakterystykę pacjenta, szczegóły operacyjne i wyniki pooperacyjne. Zbiór danych jest okresowo aktualizowany, aby spełnić wymagania użytkowników i reagować na zmiany w zarządzaniu kardiochirurgią dorosłych; jednak pola, które mają być analizowane w tym badaniu, nie zostały poddane żadnym udokumentowanym rewizjom. Wyodrębnione dane mają zostać oczyszczone przy użyciu wersji 9.9 algorytmu czyszczenia NACSA.
Pory roku należy zakodować analogicznie jak w opublikowanym opracowaniu: jesień (21 września – 20 grudnia), zima (21 grudnia – 21 marca), wiosna (22 marca – 21 czerwca) i lato (22 czerwca – 20 września). .
Dla faz księżyca należy stosować trzy definicje. Pierwsza definicja odzwierciedla to, co zastosowano w pracy motywacyjnej: każdy cykl księżycowy od nowiu do nowiu ma być podzielony na cztery części i oznaczony jako „Nowy”, „Woskuszący”, „Pełnia” i „Ubywający”. Druga definicja koncentruje każdą z tych czterech etykiet wokół nazwanego wydarzenia: tj. Okres „Nowy” ma być skupiony wokół samego wydarzenia nowiu, zamiast rozpoczynać się w dniu nowiu, jak w pierwszej definicji. Trzecia definicja podzieli cykl księżycowy na 8 skoncentrowanych na wydarzeniach okresów, zwanych „Nowym”, „Rosnącym półksiężycem”, „Pierwszą ćwiartką”, „Woskującym garbatym”, „Pełnym”, „Ubywającym garbatym”, „Ostatnim kwartałem” i „ Powiększający się Księżyc".
Nie ma potrzeby badania indywidualnych jednowymiarowych związków predyktorów z wynikami w tej pracy, biorąc pod uwagę jej ograniczony cel polegający na potwierdzeniu wcześniejszych wyników wielowymiarowych. Zależność między czynnikami środowiskowymi (porami roku i cyklem księżycowym) a śmiertelnością wewnątrzszpitalną zostanie zbadana za pomocą wieloczynnikowej regresji logistycznej, z uwzględnieniem czynników demograficznych i czynników ryzyka śmiertelności. Specyficzne zmienne, które można uwzględnić jako wspólne z wcześniejszą pracą, to wiek, płeć, nadciśnienie tętnicze, cukrzyca, niewydolność nerek oraz wskaźnik przyjęć weekendowych. Audyt krajowy nie obejmuje informacji na temat dyslipidemii, ale uważa się, że wyłączenie go z naszego modelu nie wpłynie na porównywalność naszej pracy z wcześniejszym badaniem, ponieważ żaden z wcześniej opublikowanych modeli nie wykazał wpływu dyslipidemii na wyniki zabiegów chirurgicznych. Związek czynników środowiskowych z długością pobytu (LOS) u osób, które przeżyły, zostanie zbadany przy użyciu wielowymiarowej regresji liniowej, która obejmuje te same czynniki ryzyka, co w modelu śmiertelności. Podobnie jak w opublikowanym badaniu, przed analizą LOS zostanie przekształcony do naturalnej skali logarytmicznej.
Przeprowadzimy wszystkie analizy z europejskim systemem oceny ryzyka operacji serca (EuroSCORE) II i bez niego. EuroSCORE II został opracowany specjalnie w celu uwzględnienia ryzyka śmiertelności wewnątrzszpitalnej. Zostanie ona tu zastosowana pomimo jej braku w opublikowanych modelach, aby zapewnić, że korekta ryzyka przed oszacowaniem udziału czynników środowiskowych będzie tak dokładna, jak to możliwe.
Wszystkie analizy zostaną przeprowadzone przy użyciu wersji R 3.1.0. Czynniki środowiskowe zostaną obliczone przy użyciu pakietu księżycowego dostępnego w repozytorium oprogramowania CRAN.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, W1T 7HA
- National Institute for Cardiovascular Outcomes Research
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ostre rozwarstwienie określone w patologii aorty
Kryteria wyłączenia:
- brak danych w zmiennych towarzyszących demograficznych (wiek, płeć)
- brak danych w historii choroby (nadciśnienie, cukrzyca, niewydolność nerek)
- brak daty zabiegu chirurgicznego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Grupa A: pojedyncza procedura
Grupa A składa się z pacjentów zarejestrowanych jako osoby, u których wykonano jedynie zabieg naprawczy rozwarstwienia aorty wstępującej.
|
|
Grupa B: Wiele procedur
Grupa B obejmuje pacjentów, u których wykonano zabieg naprawy rozwarstwienia aorty wstępującej wraz z jakąkolwiek inną interwencją chirurgiczną.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wszystkie powodują śmiertelność wewnątrzszpitalną
Ramy czasowe: Podczas pobytu w szpitalu przewidywany średnio 8 dni
|
Podczas pobytu w szpitalu przewidywany średnio 8 dni
|
|
Długość pobytu w szpitalu wśród ocalałych do wypisu
Ramy czasowe: Podczas pobytu w szpitalu przewidywany średnio 18 dni
|
Podczas pobytu w szpitalu przewidywany średnio 18 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Emmanuel Lazaridis, PhD, LLB, University College, London
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NICOR-14-ACS-24
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .