Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wpływu księżyca i pór roku na wyniki po operacji naprawy rozwarstwienia aorty wstępującej (ACS-MOON-1)

9 września 2014 zaktualizowane przez: 22EON

Wpływ cyklu księżycowego na wyniki leczenia szpitalnego po naprawie rozwarstwienia wstępującego aorty

Że faza pełni księżyca w cyklu księżycowym wiąże się ze zmniejszoną śmiertelnością i krótszym czasem pobytu u pacjentów poddawanych naprawie rozwarstwienia aorty, po uwzględnieniu efektów sezonowych, danych demograficznych i czynników ryzyka sercowo-naczyniowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Głównym celem tego badania jest ustalenie, czy ustalenia Shuhaibera i in. [2013] (zob. cytaty) można potwierdzić na podstawie danych z kontroli krajowych z Wielkiej Brytanii.

Kohorta wszystkich operacji naprawczych ostrego rozwarstwienia aorty wstępującej zostanie wyodrębniona z bazy danych National Adult Cardiac Surgery Audit (NACSA). Bieżąca wersja zestawu danych 4.12, dostępna do pobrania ze strony internetowej National Institute for Cardiovascular Outcomes Research (patrz linki), zawiera 168 pól, które szczegółowo opisują przedoperacyjną charakterystykę pacjenta, szczegóły operacyjne i wyniki pooperacyjne. Zbiór danych jest okresowo aktualizowany, aby spełnić wymagania użytkowników i reagować na zmiany w zarządzaniu kardiochirurgią dorosłych; jednak pola, które mają być analizowane w tym badaniu, nie zostały poddane żadnym udokumentowanym rewizjom. Wyodrębnione dane mają zostać oczyszczone przy użyciu wersji 9.9 algorytmu czyszczenia NACSA.

Pory roku należy zakodować analogicznie jak w opublikowanym opracowaniu: jesień (21 września – 20 grudnia), zima (21 grudnia – 21 marca), wiosna (22 marca – 21 czerwca) i lato (22 czerwca – 20 września). .

Dla faz księżyca należy stosować trzy definicje. Pierwsza definicja odzwierciedla to, co zastosowano w pracy motywacyjnej: każdy cykl księżycowy od nowiu do nowiu ma być podzielony na cztery części i oznaczony jako „Nowy”, „Woskuszący”, „Pełnia” i „Ubywający”. Druga definicja koncentruje każdą z tych czterech etykiet wokół nazwanego wydarzenia: tj. Okres „Nowy” ma być skupiony wokół samego wydarzenia nowiu, zamiast rozpoczynać się w dniu nowiu, jak w pierwszej definicji. Trzecia definicja podzieli cykl księżycowy na 8 skoncentrowanych na wydarzeniach okresów, zwanych „Nowym”, „Rosnącym półksiężycem”, „Pierwszą ćwiartką”, „Woskującym garbatym”, „Pełnym”, „Ubywającym garbatym”, „Ostatnim kwartałem” i „ Powiększający się Księżyc".

Nie ma potrzeby badania indywidualnych jednowymiarowych związków predyktorów z wynikami w tej pracy, biorąc pod uwagę jej ograniczony cel polegający na potwierdzeniu wcześniejszych wyników wielowymiarowych. Zależność między czynnikami środowiskowymi (porami roku i cyklem księżycowym) a śmiertelnością wewnątrzszpitalną zostanie zbadana za pomocą wieloczynnikowej regresji logistycznej, z uwzględnieniem czynników demograficznych i czynników ryzyka śmiertelności. Specyficzne zmienne, które można uwzględnić jako wspólne z wcześniejszą pracą, to wiek, płeć, nadciśnienie tętnicze, cukrzyca, niewydolność nerek oraz wskaźnik przyjęć weekendowych. Audyt krajowy nie obejmuje informacji na temat dyslipidemii, ale uważa się, że wyłączenie go z naszego modelu nie wpłynie na porównywalność naszej pracy z wcześniejszym badaniem, ponieważ żaden z wcześniej opublikowanych modeli nie wykazał wpływu dyslipidemii na wyniki zabiegów chirurgicznych. Związek czynników środowiskowych z długością pobytu (LOS) u osób, które przeżyły, zostanie zbadany przy użyciu wielowymiarowej regresji liniowej, która obejmuje te same czynniki ryzyka, co w modelu śmiertelności. Podobnie jak w opublikowanym badaniu, przed analizą LOS zostanie przekształcony do naturalnej skali logarytmicznej.

Przeprowadzimy wszystkie analizy z europejskim systemem oceny ryzyka operacji serca (EuroSCORE) II i bez niego. EuroSCORE II został opracowany specjalnie w celu uwzględnienia ryzyka śmiertelności wewnątrzszpitalnej. Zostanie ona tu zastosowana pomimo jej braku w opublikowanych modelach, aby zapewnić, że korekta ryzyka przed oszacowaniem udziału czynników środowiskowych będzie tak dokładna, jak to możliwe.

Wszystkie analizy zostaną przeprowadzone przy użyciu wersji R 3.1.0. Czynniki środowiskowe zostaną obliczone przy użyciu pakietu księżycowego dostępnego w repozytorium oprogramowania CRAN.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

2684

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • London, Zjednoczone Królestwo, W1T 7HA
        • National Institute for Cardiovascular Outcomes Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszystkie procedury naprawy ostrego rozwarstwienia aorty wstępującej zarejestrowane w brytyjskim National Adult Cardiac Surgery Audit.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ostre rozwarstwienie określone w patologii aorty

Kryteria wyłączenia:

  • brak danych w zmiennych towarzyszących demograficznych (wiek, płeć)
  • brak danych w historii choroby (nadciśnienie, cukrzyca, niewydolność nerek)
  • brak daty zabiegu chirurgicznego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Grupa A: pojedyncza procedura
Grupa A składa się z pacjentów zarejestrowanych jako osoby, u których wykonano jedynie zabieg naprawczy rozwarstwienia aorty wstępującej.
Grupa B: Wiele procedur
Grupa B obejmuje pacjentów, u których wykonano zabieg naprawy rozwarstwienia aorty wstępującej wraz z jakąkolwiek inną interwencją chirurgiczną.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wszystkie powodują śmiertelność wewnątrzszpitalną
Ramy czasowe: Podczas pobytu w szpitalu przewidywany średnio 8 dni
Podczas pobytu w szpitalu przewidywany średnio 8 dni
Długość pobytu w szpitalu wśród ocalałych do wypisu
Ramy czasowe: Podczas pobytu w szpitalu przewidywany średnio 18 dni
Podczas pobytu w szpitalu przewidywany średnio 18 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Emmanuel Lazaridis, PhD, LLB, University College, London

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 1998

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 marca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 września 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 września 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

11 września 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

11 września 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 września 2014

Ostatnia weryfikacja

1 września 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj