- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02236923
Tutkimus kuun ja vuodenaikojen vaikutuksesta nousevan aortan dissektion korjaamiseen tehdyn leikkauksen jälkeisiin tuloksiin (ACS-MOON-1)
Kuun syklin vaikutus sairaalan tuloksiin nousevan aorttaleikkauksen korjauksen jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on selvittää, ovatko Shuhaiberin et al. [2013] (katso lainaukset) voidaan vahvistaa käyttämällä Yhdistyneen kuningaskunnan kansallisia tarkastustietoja.
Kohortti kaikista akuutin nousevan aortan leikkausleikkauksista poimitaan National Adult Cardiac Surgery Audit (NACSA) -tietokannasta. Nykyinen tietoaineiston versio 4.12, joka on ladattavissa National Institute for Cardiovascular Outcomes Researchin verkkosivuilta (katso linkit), sisältää 168 kenttää, jotka kuvaavat ennen leikkausta potilaan ominaisuuksia, leikkauksen yksityiskohtia ja leikkauksen jälkeisiä tuloksia. Aineistoa tarkistetaan ajoittain vastaamaan käyttäjien vaatimuksia ja vastaamaan muutoksiin aikuisten sydänkirurgian hallinnassa; Tässä tutkimuksessa analysoitaville aloille ei kuitenkaan ole tehty dokumentoituja muutoksia. Poimitut tiedot on puhdistettava NACSA-puhdistusalgoritmin versiolla 9.9.
Vuodenajat tulee koodata samalla tavalla kuin julkaistussa tutkimuksessa: syksy (21. syyskuuta - 20. joulukuuta), talvi (21. joulukuuta - 21. maaliskuuta), kevät (22. maaliskuuta - 21. kesäkuuta) ja kesä (22. kesäkuuta - 20. syyskuuta) .
Kuun vaiheille on käytettävä kolmea määritelmää. Ensimmäinen määritelmä heijastaa motivoivassa työssä käytettyä: jokainen kuun sykli uudesta kuusta uuteen kuuhun on jaettava neljään osaan ja nimettävä "uusi", "vahaava", "täysi" ja "vähentävä". Toinen määritelmä keskittää kukin näistä neljästä tunnisteesta nimetyn tapahtuman ympärille: eli "Uusi"-jakso on keskitettävä itse uudenkuun tapahtumaan sen sijaan, että se alkaisi uuden kuun päivästä, kuten ensimmäisessä määritelmässä. Kolmas määritelmä jakaa kuun syklin kahdeksaan tapahtumakeskeiseen jaksoon, joita kutsutaan "uusiksi", "kasvavaksi puolikuuksi", "ensimmäiseksi neljännekseksi", "vahavaksi", "täysi", "väheneviksi", "viimeiseksi neljännekseksi" ja " Laskeva puolikuu".
Tässä työssä ei tarvitse tutkia ennustajien yksittäisiä yksimuuttujasuhteita tuloksiin, koska sillä on rajallinen tarkoitus vahvistaa aikaisemmat monimuuttujahavainnot. Ympäristötekijöiden (vuodenajat ja kuunkierto) ja sairaalakuolleisuuden välistä suhdetta tarkastellaan käyttämällä monimuuttujalogistista regressiota, kontrolloimalla demografisia ja kuolleisuuden riskitekijöitä. Erityiset muuttujat, jotka voidaan sisällyttää yhteiseksi aikaisemman työn kanssa, ovat ikä, sukupuoli, verenpainetauti, diabetes, munuaisten vajaatoiminta ja viikonlopun vastaanottoindikaattori. Valtakunnallinen tarkastus ei sisällä tietoa dyslipidemiasta, mutta sen pois jättäminen mallistamme ei vaikuta työmme vertailukelpoisuuteen aiempaan tutkimukseen, koska mikään aiemmin julkaistuista malleista ei osoittanut dyslipidemian vaikutusta leikkaustuloksiin. Ympäristötekijöiden suhdetta eloonjääneiden oleskelun pituuteen (LOS) tarkastellaan käyttämällä monimuuttuja lineaarista regressiota, joka sisältää samat riskitekijät kuin kuolleisuusmallissa. Kuten julkaistussa tutkimuksessa, LOS muunnetaan luonnolliselle logaritmiselle asteikolle ennen analyysiä.
Suoritamme kaikki analyysit eurooppalaisen sydämen operatiivisen riskin arviointipisteen (EuroSCORE) II riskinsäätöjärjestelmän kanssa ja ilman sitä. EuroSCORE II kehitettiin erityisesti mukautumaan sairaalakuolleisuuden riskiin. Sitä käytetään tässä huolimatta siitä, että se ei ole julkaistu julkaistuissa malleissa sen varmistamiseksi, että riskien sopeuttaminen ennen ympäristötekijöiden vaikutusten arviointia on mahdollisimman perusteellinen.
Kaikki analyysit suoritetaan R-versiolla 3.1.0. Ympäristötekijät lasketaan käyttämällä CRAN-ohjelmistovarastosta saatavaa kuupakettia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, W1T 7HA
- National Institute for Cardiovascular Outcomes Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- aortan patologiassa määritelty akuutti dissektio
Poissulkemiskriteerit:
- puuttuvat tiedot demografisista yhteismuuttujista (ikä, sukupuoli)
- puuttuvat tiedot sairaushistoriasta (hypertensio, diabetes, munuaisten vajaatoiminta)
- leikkauspäivä puuttuu
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Ryhmä A: Yksittäinen menettely
Ryhmä A koostuu potilaista, joille on kirjattu vain nouseva aortan dissektiokorjausmenettely.
|
|
Ryhmä B: Useita menettelyjä
Ryhmä B koostuu potilaista, joille tehtiin nouseva aortan dissektiokorjaustoimenpide yhdessä minkä tahansa muun kirurgisen toimenpiteen kanssa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kaikki aiheuttavat sairaalassa kuolleisuutta
Aikaikkuna: Sairaalassa oleskelun aikana keskimäärin 8 päivää
|
Sairaalassa oleskelun aikana keskimäärin 8 päivää
|
|
Sairaalassa oleskelun kesto selviytyneiden keskuudessa kotiuttamiseen
Aikaikkuna: Sairaalassa oleskelun aikana keskimäärin 18 päivää
|
Sairaalassa oleskelun aikana keskimäärin 18 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Emmanuel Lazaridis, PhD, LLB, University College, London
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NICOR-14-ACS-24
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .