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Untersuchung des Einflusses des Mondes und der Jahreszeiten auf die Ergebnisse nach einer Operation zur Reparatur einer aufsteigenden Aortendissektion (ACS-MOON-1)

9. September 2014 aktualisiert von: 22EON

Der Einfluss des Mondzyklus auf die Krankenhausergebnisse nach der Reparatur der aufsteigenden Aortendissektion

Dass das Vollmondstadium des Mondzyklus mit einer geringeren Sterblichkeit und einer kürzeren Aufenthaltsdauer bei Patienten verbunden ist, die sich einer Reparatur einer Aortendissektion unterziehen, nach Anpassung an saisonale Effekte, demografische Faktoren und kardiovaskuläre Risikofaktoren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Das primäre Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob die Ergebnisse von Shuhaiber et al. [2013] (siehe Zitate) kann anhand nationaler Auditdaten aus dem Vereinigten Königreich bestätigt werden.

Aus der National Adult Cardiac Surgery Audit (NACSA)-Datenbank wird eine Kohorte aller akuten Aortendissektionsoperationen entnommen. Die aktuelle Datensatzversion 4.12, die von der Website des National Institute for Cardiovascular Outcomes Research (siehe Links) heruntergeladen werden kann, enthält 168 Felder, die präoperative Patientenmerkmale, operative Details und postoperative Ergebnisse detailliert beschreiben. Der Datensatz wird von Zeit zu Zeit überarbeitet, um den Anforderungen der Benutzer gerecht zu werden und auf Änderungen im Management der Herzchirurgie bei Erwachsenen zu reagieren; Die in dieser Studie zu analysierenden Felder wurden jedoch keiner dokumentierten Überarbeitung unterzogen. Die extrahierten Daten sollen mit Version 9.9 des NACSA-Reinigungsalgorithmus bereinigt werden.

Jahreszeiten sind wie in der veröffentlichten Studie zu kodieren: Herbst (21. September bis 20. Dezember), Winter (21. Dezember bis 21. März), Frühling (22. März bis 21. Juni) und Sommer (22. Juni bis 20. September) .

Für die Mondphasen sind drei Definitionen zu verwenden. Die erste Definition spiegelt die in der Motivationsarbeit verwendete wider: Jeder Mondzyklus von Neumond zu Neumond ist in vier Teile zu unterteilen und mit "Neu", "Wachsend", "Vollständig" und "Wundernd" zu bezeichnen. Die zweite Definition zentriert jede dieser vier Bezeichnungen um das benannte Ereignis: Das heißt, die „neue“ Periode soll um das Neumondereignis selbst zentriert werden, anstatt wie in der ersten Definition am Tag eines Neumonds zu beginnen. Die dritte Definition wird den Mondzyklus in 8 ereigniszentrierte Perioden unterteilen, die als „Neu“, „Zunehmender Halbmond“, „Erstes Viertel“, „Wachsende Gibbous“, „Voll“, „Abnehmende Gibbous“, „Letztes Viertel“ und „ Abnehmender Mond".

Es besteht keine Notwendigkeit, die einzelnen univariaten Beziehungen von Prädiktoren zu Ergebnissen in dieser Arbeit zu untersuchen, da sie nur begrenzt darauf abzielt, die früheren multivariaten Ergebnisse zu bestätigen. Die Beziehung zwischen den Umweltfaktoren (Jahreszeiten und Mondzyklus) und der Krankenhausmortalität wird mit multivariater logistischer Regression unter Berücksichtigung von demografischen und Mortalitätsrisikofaktoren untersucht. Die spezifischen Variablen, die gemeinsam mit der früheren Arbeit aufgenommen werden können, sind Alter, Geschlecht, Bluthochdruck, Diabetes, Nierenversagen und ein Indikator für Wochenendeinweisungen. Die nationale Prüfung enthält keine Informationen zu Dyslipidämie, aber es wird davon ausgegangen, dass ihr Ausschluss aus unserem Modell die Vergleichbarkeit unserer Arbeit mit der früheren Studie nicht beeinträchtigt, da keines der früher veröffentlichten Modelle einen Einfluss von Dyslipidämie auf chirurgische Ergebnisse zeigte. Die Beziehung der Umweltfaktoren zur Aufenthaltsdauer (LOS) bei Überlebenden wird mit einer multivariaten linearen Regression untersucht, die dieselben Risikofaktoren wie im Mortalitätsmodell enthält. Wie in der veröffentlichten Studie wird LOS vor der Analyse in die natürliche logarithmische Skala transformiert.

Wir führen alle Analysen mit und ohne Risikoadjustierung nach dem European System for Cardiac Operation Risk Evaluation Score (EuroSCORE) II durch. Der EuroSCORE II wurde speziell entwickelt, um das Mortalitätsrisiko im Krankenhaus zu berücksichtigen. Es wird hier trotz seines Fehlens in den veröffentlichten Modellen verwendet, um sicherzustellen, dass die Risikoanpassung vor der Schätzung der Beiträge der Umweltfaktoren so gründlich wie vernünftigerweise möglich ist.

Alle Analysen werden mit R Version 3.1.0 durchgeführt. Umweltfaktoren werden unter Verwendung des im CRAN-Software-Repository verfügbaren Mondpakets berechnet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

2684

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • London, Vereinigtes Königreich, W1T 7HA
        • National Institute for Cardiovascular Outcomes Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle akuten Reparaturverfahren bei Dissektion der aufsteigenden Aorta, die im National Adult Cardiac Surgery Audit des Vereinigten Königreichs erfasst sind.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • akute Dissektion, die in der Aortenpathologie angegeben ist

Ausschlusskriterien:

  • fehlende Daten in den demografischen Kovariaten (Alter, Geschlecht)
  • fehlende Daten in der Anamnese (Hypertonie, Diabetes, Nierenversagen)
  • Datum des fehlenden chirurgischen Eingriffs

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Gruppe A: Einzelverfahren
Gruppe A besteht aus Patienten, von denen aufgezeichnet wurde, dass sie nur ein Verfahren zur Wiederherstellung einer Dissektion der aufsteigenden Aorta hatten.
Gruppe B: Mehrere Verfahren
Gruppe B besteht aus Patienten, die sich einer Reparatur einer aufsteigenden Aortendissektion zusammen mit einem anderen chirurgischen Eingriff unterzogen haben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Alle verursachen eine Krankenhaussterblichkeit
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthalts voraussichtlich durchschnittlich 8 Tage
Während des Krankenhausaufenthalts voraussichtlich durchschnittlich 8 Tage
Länge des Krankenhausaufenthalts bei Überlebenden bis zur Entlassung
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthalts voraussichtlich durchschnittlich 18 Tage
Während des Krankenhausaufenthalts voraussichtlich durchschnittlich 18 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Emmanuel Lazaridis, PhD, LLB, University College, London

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 1998

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. September 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. September 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

11. September 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

11. September 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. September 2014

Zuletzt verifiziert

1. September 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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