- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02236923
Untersuchung des Einflusses des Mondes und der Jahreszeiten auf die Ergebnisse nach einer Operation zur Reparatur einer aufsteigenden Aortendissektion (ACS-MOON-1)
Der Einfluss des Mondzyklus auf die Krankenhausergebnisse nach der Reparatur der aufsteigenden Aortendissektion
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Das primäre Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob die Ergebnisse von Shuhaiber et al. [2013] (siehe Zitate) kann anhand nationaler Auditdaten aus dem Vereinigten Königreich bestätigt werden.
Aus der National Adult Cardiac Surgery Audit (NACSA)-Datenbank wird eine Kohorte aller akuten Aortendissektionsoperationen entnommen. Die aktuelle Datensatzversion 4.12, die von der Website des National Institute for Cardiovascular Outcomes Research (siehe Links) heruntergeladen werden kann, enthält 168 Felder, die präoperative Patientenmerkmale, operative Details und postoperative Ergebnisse detailliert beschreiben. Der Datensatz wird von Zeit zu Zeit überarbeitet, um den Anforderungen der Benutzer gerecht zu werden und auf Änderungen im Management der Herzchirurgie bei Erwachsenen zu reagieren; Die in dieser Studie zu analysierenden Felder wurden jedoch keiner dokumentierten Überarbeitung unterzogen. Die extrahierten Daten sollen mit Version 9.9 des NACSA-Reinigungsalgorithmus bereinigt werden.
Jahreszeiten sind wie in der veröffentlichten Studie zu kodieren: Herbst (21. September bis 20. Dezember), Winter (21. Dezember bis 21. März), Frühling (22. März bis 21. Juni) und Sommer (22. Juni bis 20. September) .
Für die Mondphasen sind drei Definitionen zu verwenden. Die erste Definition spiegelt die in der Motivationsarbeit verwendete wider: Jeder Mondzyklus von Neumond zu Neumond ist in vier Teile zu unterteilen und mit "Neu", "Wachsend", "Vollständig" und "Wundernd" zu bezeichnen. Die zweite Definition zentriert jede dieser vier Bezeichnungen um das benannte Ereignis: Das heißt, die „neue“ Periode soll um das Neumondereignis selbst zentriert werden, anstatt wie in der ersten Definition am Tag eines Neumonds zu beginnen. Die dritte Definition wird den Mondzyklus in 8 ereigniszentrierte Perioden unterteilen, die als „Neu“, „Zunehmender Halbmond“, „Erstes Viertel“, „Wachsende Gibbous“, „Voll“, „Abnehmende Gibbous“, „Letztes Viertel“ und „ Abnehmender Mond".
Es besteht keine Notwendigkeit, die einzelnen univariaten Beziehungen von Prädiktoren zu Ergebnissen in dieser Arbeit zu untersuchen, da sie nur begrenzt darauf abzielt, die früheren multivariaten Ergebnisse zu bestätigen. Die Beziehung zwischen den Umweltfaktoren (Jahreszeiten und Mondzyklus) und der Krankenhausmortalität wird mit multivariater logistischer Regression unter Berücksichtigung von demografischen und Mortalitätsrisikofaktoren untersucht. Die spezifischen Variablen, die gemeinsam mit der früheren Arbeit aufgenommen werden können, sind Alter, Geschlecht, Bluthochdruck, Diabetes, Nierenversagen und ein Indikator für Wochenendeinweisungen. Die nationale Prüfung enthält keine Informationen zu Dyslipidämie, aber es wird davon ausgegangen, dass ihr Ausschluss aus unserem Modell die Vergleichbarkeit unserer Arbeit mit der früheren Studie nicht beeinträchtigt, da keines der früher veröffentlichten Modelle einen Einfluss von Dyslipidämie auf chirurgische Ergebnisse zeigte. Die Beziehung der Umweltfaktoren zur Aufenthaltsdauer (LOS) bei Überlebenden wird mit einer multivariaten linearen Regression untersucht, die dieselben Risikofaktoren wie im Mortalitätsmodell enthält. Wie in der veröffentlichten Studie wird LOS vor der Analyse in die natürliche logarithmische Skala transformiert.
Wir führen alle Analysen mit und ohne Risikoadjustierung nach dem European System for Cardiac Operation Risk Evaluation Score (EuroSCORE) II durch. Der EuroSCORE II wurde speziell entwickelt, um das Mortalitätsrisiko im Krankenhaus zu berücksichtigen. Es wird hier trotz seines Fehlens in den veröffentlichten Modellen verwendet, um sicherzustellen, dass die Risikoanpassung vor der Schätzung der Beiträge der Umweltfaktoren so gründlich wie vernünftigerweise möglich ist.
Alle Analysen werden mit R Version 3.1.0 durchgeführt. Umweltfaktoren werden unter Verwendung des im CRAN-Software-Repository verfügbaren Mondpakets berechnet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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London, Vereinigtes Königreich, W1T 7HA
- National Institute for Cardiovascular Outcomes Research
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- akute Dissektion, die in der Aortenpathologie angegeben ist
Ausschlusskriterien:
- fehlende Daten in den demografischen Kovariaten (Alter, Geschlecht)
- fehlende Daten in der Anamnese (Hypertonie, Diabetes, Nierenversagen)
- Datum des fehlenden chirurgischen Eingriffs
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Gruppe A: Einzelverfahren
Gruppe A besteht aus Patienten, von denen aufgezeichnet wurde, dass sie nur ein Verfahren zur Wiederherstellung einer Dissektion der aufsteigenden Aorta hatten.
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Gruppe B: Mehrere Verfahren
Gruppe B besteht aus Patienten, die sich einer Reparatur einer aufsteigenden Aortendissektion zusammen mit einem anderen chirurgischen Eingriff unterzogen haben.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Alle verursachen eine Krankenhaussterblichkeit
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthalts voraussichtlich durchschnittlich 8 Tage
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Während des Krankenhausaufenthalts voraussichtlich durchschnittlich 8 Tage
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Länge des Krankenhausaufenthalts bei Überlebenden bis zur Entlassung
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthalts voraussichtlich durchschnittlich 18 Tage
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Während des Krankenhausaufenthalts voraussichtlich durchschnittlich 18 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Emmanuel Lazaridis, PhD, LLB, University College, London
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NICOR-14-ACS-24
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