Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av månens og årstidenes innflytelse på utfall etter kirurgi for å reparere ascenderende aortadisseksjon (ACS-MOON-1)

9. september 2014 oppdatert av: 22EON

Månesyklusens innflytelse på sykehusutfall etter ascenderende aortadisseksjonsreparasjon

At fullmånestadiet i månesyklusen er assosiert med redusert dødelighet og kortere liggetid hos pasienter som gjennomgår reparasjon av aortadisseksjon, etter justering for sesongeffekter, demografi og kardiovaskulære risikofaktorer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet med denne studien er å finne ut om funnene til Shuhaiber et al. [2013] (se sitater) kan bekreftes ved hjelp av nasjonale revisjonsdata fra Storbritannia.

En kohort av alle akutte ascenderende aortadisseksjonsreparasjonsoperasjoner vil bli trukket ut fra databasen National Adult Cardiac Surgery Audit (NACSA). Gjeldende datasettversjon 4.12, tilgjengelig for nedlasting fra nettstedet til National Institute for Cardiovascular Outcomes Research (se lenker), inneholder 168 felt som beskriver preoperative pasientkarakteristikker, operative detaljer og postoperative utfall. Datasettet revideres med jevne mellomrom for å møte kravene til brukere og for å svare på endringer i håndteringen av hjertekirurgi for voksne; feltene som skal analyseres i denne studien har imidlertid ikke vært gjenstand for noen dokumenterte revisjoner. De utpakkede dataene skal renses ved hjelp av versjon 9.9 av NACSA-rensealgoritmen.

Årstider skal kodes på samme måte som i den publiserte studien: høst (21. september til 20. desember), vinter (21. desember til 21. mars), vår (22. mars til 21. juni) og sommer (22. juni til 20. september) .

Tre definisjoner skal brukes for månefasene. Den første definisjonen gjenspeiler det som ble brukt i det motiverende arbeidet: hver månesyklus fra nymåne til nymåne skal deles inn i fire deler og merkes som "Ny", "Voksende", "Full" og "Avtakende". Den andre definisjonen sentrerer hver av disse fire etikettene rundt den navngitte hendelsen: dvs. den "nye" perioden skal være sentrert rundt selve nymånehendelsen, i stedet for å starte på dagen for en nymåne som i den første definisjonen. Den tredje definisjonen vil dele månesyklusen inn i 8 hendelsessentrerte perioder, kalt «Ny», «Voksende halvmåne», «Første kvartal», «Voksende gibbous», «Full», «Avtagende gibbous», «Siste kvartal» og « Avtagende halvmåne".

Det er ikke nødvendig å utforske de individuelle univariate forholdene mellom prediktorer og utfall i dette arbeidet, gitt dets begrensede formål å bekrefte de tidligere multivariate funnene. Sammenhengen mellom miljøfaktorene (årstider og månesyklusen) og dødelighet på sykehus vil bli undersøkt ved hjelp av multivariat logistisk regresjon, med kontroll for demografiske og dødelighetsrisikofaktorer. De spesifikke variablene som kan inkluderes til felles med tidligere arbeid er alder, kjønn, hypertensjon, diabetes, nyresvikt og en indikator på helgeinnleggelse. Den nasjonale tilsynet inkluderer ikke informasjon om dyslipidemi, men det antas at utelukkelse fra vår modell ikke vil påvirke sammenlignbarheten av vårt arbeid med den tidligere studien fordi ingen av de tidligere publiserte modellene viste noen effekt av dyslipidemi på kirurgiske utfall. Forholdet mellom miljøfaktorene til Length of stay (LOS) hos overlevende vil bli undersøkt ved hjelp av en multivariat lineær regresjon som inkluderer de samme risikofaktorene som i dødelighetsmodellen. Som i den publiserte studien vil LOS transformeres til naturlig logaritmisk skala før analyse.

Vi vil kjøre alle analyser med og uten et europeisk system for risikojustering av hjerteoperativ risiko (EuroSCORE) II. EuroSCORE II ble utviklet spesielt for å justere for risikoen for dødelighet på sykehus. Det vil bli brukt her til tross for fravær i de publiserte modellene for å sikre at risikojustering før estimering av bidragene fra miljøfaktorene blir så grundig som rimelig mulig.

Alle analyser vil bli utført med R versjon 3.1.0. Miljøfaktorer vil bli beregnet ved å bruke månepakken tilgjengelig fra CRAN-programvarelageret.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

2684

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • London, Storbritannia, W1T 7HA
        • National Institute for Cardiovascular Outcomes Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle prosedyrer for reparasjon av akutt stigende aortadisseksjon er registrert i Storbritannias National Adult Cardiac Surgery Audit.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • akutt disseksjon spesifisert i aortapatologi

Ekskluderingskriterier:

  • manglende data i de demografiske kovariatene (alder, kjønn)
  • manglende data i sykehistorien (hypertensjon, diabetes, nyresvikt)
  • manglende dato for kirurgisk prosedyre

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Gruppe A: Enkel prosedyre
Gruppe A består av pasienter registrert som å ha bare hatt en ascenderende aortadisseksjonsreparasjon.
Gruppe B: Flere prosedyrer
Gruppe B består av pasienter som hadde en ascenderende aortadisseksjonsreparasjonsprosedyre sammen med andre kirurgiske inngrep.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Alle forårsaker dødelighet på sykehus
Tidsramme: Ved sykehusopphold forventes et gjennomsnitt på 8 dager
Ved sykehusopphold forventes et gjennomsnitt på 8 dager
Lengde på sykehusopphold blant overlevende til utskrivning
Tidsramme: Ved sykehusopphold forventes et gjennomsnitt på 18 dager
Ved sykehusopphold forventes et gjennomsnitt på 18 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Emmanuel Lazaridis, PhD, LLB, University College, London

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 1998

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. desember 2013

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mars 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. september 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. september 2014

Først lagt ut (ANSLAG)

11. september 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

11. september 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. september 2014

Sist bekreftet

1. september 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere