- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02236923
Studie av månens og årstidenes innflytelse på utfall etter kirurgi for å reparere ascenderende aortadisseksjon (ACS-MOON-1)
Månesyklusens innflytelse på sykehusutfall etter ascenderende aortadisseksjonsreparasjon
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Hovedmålet med denne studien er å finne ut om funnene til Shuhaiber et al. [2013] (se sitater) kan bekreftes ved hjelp av nasjonale revisjonsdata fra Storbritannia.
En kohort av alle akutte ascenderende aortadisseksjonsreparasjonsoperasjoner vil bli trukket ut fra databasen National Adult Cardiac Surgery Audit (NACSA). Gjeldende datasettversjon 4.12, tilgjengelig for nedlasting fra nettstedet til National Institute for Cardiovascular Outcomes Research (se lenker), inneholder 168 felt som beskriver preoperative pasientkarakteristikker, operative detaljer og postoperative utfall. Datasettet revideres med jevne mellomrom for å møte kravene til brukere og for å svare på endringer i håndteringen av hjertekirurgi for voksne; feltene som skal analyseres i denne studien har imidlertid ikke vært gjenstand for noen dokumenterte revisjoner. De utpakkede dataene skal renses ved hjelp av versjon 9.9 av NACSA-rensealgoritmen.
Årstider skal kodes på samme måte som i den publiserte studien: høst (21. september til 20. desember), vinter (21. desember til 21. mars), vår (22. mars til 21. juni) og sommer (22. juni til 20. september) .
Tre definisjoner skal brukes for månefasene. Den første definisjonen gjenspeiler det som ble brukt i det motiverende arbeidet: hver månesyklus fra nymåne til nymåne skal deles inn i fire deler og merkes som "Ny", "Voksende", "Full" og "Avtakende". Den andre definisjonen sentrerer hver av disse fire etikettene rundt den navngitte hendelsen: dvs. den "nye" perioden skal være sentrert rundt selve nymånehendelsen, i stedet for å starte på dagen for en nymåne som i den første definisjonen. Den tredje definisjonen vil dele månesyklusen inn i 8 hendelsessentrerte perioder, kalt «Ny», «Voksende halvmåne», «Første kvartal», «Voksende gibbous», «Full», «Avtagende gibbous», «Siste kvartal» og « Avtagende halvmåne".
Det er ikke nødvendig å utforske de individuelle univariate forholdene mellom prediktorer og utfall i dette arbeidet, gitt dets begrensede formål å bekrefte de tidligere multivariate funnene. Sammenhengen mellom miljøfaktorene (årstider og månesyklusen) og dødelighet på sykehus vil bli undersøkt ved hjelp av multivariat logistisk regresjon, med kontroll for demografiske og dødelighetsrisikofaktorer. De spesifikke variablene som kan inkluderes til felles med tidligere arbeid er alder, kjønn, hypertensjon, diabetes, nyresvikt og en indikator på helgeinnleggelse. Den nasjonale tilsynet inkluderer ikke informasjon om dyslipidemi, men det antas at utelukkelse fra vår modell ikke vil påvirke sammenlignbarheten av vårt arbeid med den tidligere studien fordi ingen av de tidligere publiserte modellene viste noen effekt av dyslipidemi på kirurgiske utfall. Forholdet mellom miljøfaktorene til Length of stay (LOS) hos overlevende vil bli undersøkt ved hjelp av en multivariat lineær regresjon som inkluderer de samme risikofaktorene som i dødelighetsmodellen. Som i den publiserte studien vil LOS transformeres til naturlig logaritmisk skala før analyse.
Vi vil kjøre alle analyser med og uten et europeisk system for risikojustering av hjerteoperativ risiko (EuroSCORE) II. EuroSCORE II ble utviklet spesielt for å justere for risikoen for dødelighet på sykehus. Det vil bli brukt her til tross for fravær i de publiserte modellene for å sikre at risikojustering før estimering av bidragene fra miljøfaktorene blir så grundig som rimelig mulig.
Alle analyser vil bli utført med R versjon 3.1.0. Miljøfaktorer vil bli beregnet ved å bruke månepakken tilgjengelig fra CRAN-programvarelageret.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia, W1T 7HA
- National Institute for Cardiovascular Outcomes Research
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- akutt disseksjon spesifisert i aortapatologi
Ekskluderingskriterier:
- manglende data i de demografiske kovariatene (alder, kjønn)
- manglende data i sykehistorien (hypertensjon, diabetes, nyresvikt)
- manglende dato for kirurgisk prosedyre
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Gruppe A: Enkel prosedyre
Gruppe A består av pasienter registrert som å ha bare hatt en ascenderende aortadisseksjonsreparasjon.
|
|
Gruppe B: Flere prosedyrer
Gruppe B består av pasienter som hadde en ascenderende aortadisseksjonsreparasjonsprosedyre sammen med andre kirurgiske inngrep.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Alle forårsaker dødelighet på sykehus
Tidsramme: Ved sykehusopphold forventes et gjennomsnitt på 8 dager
|
Ved sykehusopphold forventes et gjennomsnitt på 8 dager
|
|
Lengde på sykehusopphold blant overlevende til utskrivning
Tidsramme: Ved sykehusopphold forventes et gjennomsnitt på 18 dager
|
Ved sykehusopphold forventes et gjennomsnitt på 18 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Emmanuel Lazaridis, PhD, LLB, University College, London
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NICOR-14-ACS-24
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .