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Estudio de la influencia de la luna y las estaciones en los resultados después de la cirugía para reparar la disección de la aorta ascendente (ACS-MOON-1)

9 de septiembre de 2014 actualizado por: 22EON

La influencia del ciclo lunar en los resultados hospitalarios después de la reparación de la disección de la aorta ascendente

Que la etapa de luna llena del ciclo lunar se asocia con una mortalidad reducida y una estadía más corta en pacientes sometidos a reparación de disección aórtica, después de ajustar los efectos estacionales, la demografía y los factores de riesgo cardiovascular.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

El objetivo principal de este estudio es determinar si los hallazgos de Shuhaiber et al. [2013] (ver citas) puede confirmarse utilizando datos de auditoría nacional del Reino Unido.

Se extraerá una cohorte de todas las cirugías de reparación de disección aórtica ascendente aguda de la base de datos de la Auditoría Nacional de Cirugía Cardíaca en Adultos (NACSA). La versión actual del conjunto de datos 4.12, disponible para descargar desde el sitio web del Instituto Nacional para la Investigación de Resultados Cardiovasculares (ver enlaces), contiene 168 campos que detallan las características preoperatorias del paciente, los detalles operativos y los resultados posoperatorios. El conjunto de datos se revisa de manera intermitente para cumplir con los requisitos de los usuarios y para responder a los cambios en el manejo de la cirugía cardíaca en adultos; sin embargo, los campos que se analizarán en este estudio no han sido objeto de ninguna revisión documentada. Los datos extraídos deben limpiarse utilizando la versión 9.9 del algoritmo de limpieza NACSA.

Las estaciones deben codificarse de la misma manera que en el estudio publicado: otoño (del 21 de septiembre al 20 de diciembre), invierno (del 21 de diciembre al 21 de marzo), primavera (del 22 de marzo al 21 de junio) y verano (del 22 de junio al 20 de septiembre) .

Se van a utilizar tres definiciones para las fases de la luna. La primera definición refleja la empleada en el trabajo motivador: cada ciclo lunar de luna nueva a luna nueva debe dividirse en cuatro partes y etiquetarse como "Nueva", "Creciente", "Llena" y "Menguante". La segunda definición centra cada una de esas cuatro etiquetas alrededor del evento mencionado: es decir, el período "Nuevo" se debe centrar alrededor del evento de luna nueva en sí, en lugar de comenzar el día de luna nueva como en la primera definición. La tercera definición dividirá el ciclo lunar en 8 períodos centrados en eventos, llamados "Nuevo", "Creciente creciente", "Primer trimestre", "Giboso creciente", "Completo", "Giboso menguante", "Cuarto final" y " Creciente menguante".

No hay necesidad de explorar las relaciones univariadas individuales de los predictores con los resultados en este trabajo, dado su propósito limitado para confirmar los hallazgos multivariados anteriores. La relación entre los factores ambientales (estaciones y ciclo lunar) y la mortalidad hospitalaria se examinará mediante regresión logística multivariante, controlando los factores de riesgo demográficos y de mortalidad. Las variables específicas que se pueden incluir en común con el trabajo anterior son la edad, el sexo, la hipertensión, la diabetes, la insuficiencia renal y un indicador de ingreso de fin de semana. La auditoría nacional no incluye información sobre la dislipidemia, pero se considera que su exclusión de nuestro modelo no afectará la comparabilidad de nuestro trabajo con el estudio anterior porque ninguno de los modelos publicados anteriormente mostró ningún efecto de la dislipidemia en los resultados quirúrgicos. La relación de los factores ambientales con la duración de la estadía (LOS) en los sobrevivientes se examinará mediante una regresión lineal multivariante que incluye los mismos factores de riesgo que en el modelo de mortalidad. Como en el estudio publicado, LOS se transformará a la escala logarítmica natural antes del análisis.

Ejecutaremos todos los análisis con y sin un sistema europeo para el ajuste de riesgo de puntuación de evaluación de riesgo operativo cardíaco (EuroSCORE) II. El EuroSCORE II se desarrolló específicamente para ajustar el riesgo de mortalidad hospitalaria. Se empleará aquí a pesar de su ausencia en los modelos publicados para garantizar que el ajuste del riesgo antes de la estimación de las contribuciones de los factores ambientales sea lo más completo posible.

Todos los análisis se realizarán utilizando R versión 3.1.0. Los factores ambientales se calcularán utilizando el paquete lunar disponible en el repositorio de software CRAN.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

2684

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • London, Reino Unido, W1T 7HA
        • National Institute for Cardiovascular Outcomes Research

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Todos los procedimientos de reparación de disección aórtica ascendente aguda registrados en la Auditoría Nacional de Cirugía Cardíaca en Adultos del Reino Unido.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • disección aguda especificada en patología aórtica

Criterio de exclusión:

  • datos faltantes en las covariables demográficas (edad, sexo)
  • datos faltantes en la historia clínica (hipertensión, diabetes, insuficiencia renal)
  • Falta la fecha del procedimiento quirúrgico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Grupo A: Procedimiento único
El grupo A está formado por pacientes registrados que solo se sometieron a un procedimiento de reparación de disección de la aorta ascendente.
Grupo B: Múltiples procedimientos
El grupo B está formado por pacientes que se sometieron a un procedimiento de reparación de disección de la aorta ascendente junto con cualquier otra intervención quirúrgica.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Mortalidad intrahospitalaria por todas las causas
Periodo de tiempo: Durante la estancia hospitalaria, una media esperada de 8 días
Durante la estancia hospitalaria, una media esperada de 8 días
Duración de la estancia en el hospital de los supervivientes hasta el alta
Periodo de tiempo: Durante la estancia hospitalaria, una media esperada de 18 días
Durante la estancia hospitalaria, una media esperada de 18 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: Emmanuel Lazaridis, PhD, LLB, University College, London

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 1998

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de diciembre de 2013

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de marzo de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de septiembre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de septiembre de 2014

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

11 de septiembre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

11 de septiembre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de septiembre de 2014

Última verificación

1 de septiembre de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • NICOR-14-ACS-24

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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