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上行大動脈解離修復手術後の転帰に対する月と季節の影響に関する研究 (ACS-MOON-1)

2014年9月9日 更新者:22EON

上行大動脈解離修復後の病院転帰に対する月周期の影響

月周期の満月期は、季節的影響、人口統計学および心血管危険因子を調整した後、大動脈解離の修復を受けている患者の死亡率の低下と入院期間の短縮に関連しています。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

この研究の主な目的は、シュハイバーらの発見が正しいかどうかを判断することです。 [2013] (引用を参照) は、英国の国家監査データを使用して確認することができます。

すべての急性上行大動脈解離修復手術のコホートは、National Adult Cardiac Surgery Audit (NACSA) データベースから抽出されます。 現在のデータセット バージョン 4.12 は、National Institute for Cardiovascular Outcomes Research (リンクを参照) の Web サイトからダウンロードでき、術前の患者の特徴、手術の詳細、術後の結果を詳述する 168 のフィールドが含まれています。 データセットは、ユーザーの要件を満たし、成人の心臓手術の管理の変化に対応するために、断続的に改訂されます。ただし、この調査で分析されるフィールドは、文書化された改訂の対象ではありません。 抽出されたデータは、NACSA クリーニング アルゴリズムのバージョン 9.9 を使用してクリーニングされます。

季節は、公開された研究と同じ方法でコード化されます: 秋 (9 月 21 日から 12 月 20 日まで)、冬 (12 月 21 日から 3 月 21 日まで)、春 (3 月 22 日から 6 月 21 日まで)、夏 (6 月 22 日から 9 月 20 日まで)。 .

月の満ち欠けには 3 つの定義が使用されます。 最初の定義は、動機付け作業に使用されたミラーです。新月から新月までの各月周期は、4 つの部分に分割され、「新」、「上弦」、「満月」、および「下弦」とラベル付けされます。 2 番目の定義は、これら 4 つのラベルのそれぞれを名前付きイベントに集中させます。つまり、「新しい」期間は、最初の定義のように新月の日に開始するのではなく、新月イベント自体に集中させます。 3 番目の定義は、月の周期を「新」、「上弦の三日月」、「第 1 四半期」、「上弦の月」、「満月」、「上弦の月」、「下弦」および「衰える三日月」。

以前の多変量の調査結果を確認するという限られた目的を考えると、この研究では、結果に対する予測因子の個々の一変量関係を調査する必要はありません。 環境要因 (季節と月の周期) と院内死亡率との関係は、多変量ロジスティック回帰を使用して調べ、人口統計学的および死亡リスク要因を制御します。 以前の研究と共通して含めることができる特定の変数は、年齢、性別、高血圧、糖尿病、腎不全、および週末の入院の指標です。 全国監査には脂質異常症に関する情報は含まれていませんが、以前に公開されたモデルのいずれも脂質異常症が外科的転帰に及ぼす影響を示さなかったため、モデルから除外しても以前の研究との比較可能性に影響はないと考えられます。 生存者の滞在期間 (LOS) に対する環境要因の関係は、死亡モデルと同じリスク要因を含む多変量線形回帰を使用して調べられます。 公開された研究のように、LOS は分析前に自然対数スケールに変換されます。

心臓手術リスク評価スコア(EuroSCORE)IIリスク調整のための欧州システムの有無にかかわらず、すべての分析を実行します。 EuroSCORE II は、院内死亡のリスクを調整するために特別に開発されました。 公開されたモデルには含まれていませんが、環境要因の寄与を推定する前のリスク調整が合理的に可能な限り完全であることを保証するために、ここで採用されます。

すべての分析は、R バージョン 3.1.0 を使用して実行されます。 環境要因は、CRAN ソフトウェア リポジトリから入手できる月面パッケージを使用して計算されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

2684

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • London、イギリス、W1T 7HA
        • National Institute for Cardiovascular Outcomes Research

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

英国の国立成人心臓外科監査に記録されたすべての急性上行大動脈解離修復手順。

説明

包含基準:

  • 大動脈病理学で特定された急性解離

除外基準:

  • 人口統計学的共変量(年齢、性別)の欠損データ
  • 病歴の欠落データ(高血圧、糖尿病、腎不全)
  • 手術日が不明

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
グループ A: 単一手順
グループ A は、上行大動脈解離修復処置のみを受けたと記録された患者で構成されます。
グループ B: 複数の手順
グループ B は、上行大動脈解離修復処置と他の外科的介入を受けた患者で構成されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
すべてが院内死亡の原因となる
時間枠:入院中は平均8日程度の予定
入院中は平均8日程度の予定
生存者の退院までの入院期間
時間枠:入院期間中、平均18日程度を予定
入院期間中、平均18日程度を予定

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Emmanuel Lazaridis, PhD, LLB、University College, London

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

1998年1月1日

一次修了 (実際)

2013年12月1日

研究の完了 (実際)

2014年3月1日

試験登録日

最初に提出

2014年9月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年9月9日

最初の投稿 (見積もり)

2014年9月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年9月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年9月9日

最終確認日

2014年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • NICOR-14-ACS-24

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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