- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02247921
중국 농촌의 장애 뇌졸중 환자 재활 (RECOVER)
중국 농촌의 장애 뇌졸중 환자를 위한 간병인 제공 간호사 조직 서비스 프로그램을 통한 재활에 대한 무작위 통제 시험
뇌졸중은 전 세계적으로 성인 사망 및 장애의 두 번째 주요 원인입니다. 재활은 뇌졸중에 대한 효과적인 치료법입니다. 그러나 재활 서비스는 중국, 특히 뇌졸중으로 인한 장애로 인한 건강 및 경제적 부담이 매우 높은 농촌 지역에서 충분하지 않습니다.
조사관은 중국 시골 지역에서 장애가 있는 뇌졸중 환자의 신체 기능을 개선하도록 설계된 증거 기반 간병인 제공 뇌졸중 재활 프로그램을 개발, 구현 및 평가할 것을 제안합니다.
연구 개요
상세 설명
이 무작위 대조 시험은 랴오닝성 장우 인민병원, 닝샤후이족 자치구 칭통샤 인민병원, 충칭시 뎬장 인민병원에서 실시된다. 잔여 장애가 있는 환자의 적격하고 동의한 뇌졸중은 급성 치료 단계를 통과하고 연구에 모집하도록 의사의 승인을 받은 후 개입 그룹 또는 통제 그룹으로 무작위 배정됩니다. 모든 환자에 대한 표준화된 기본 평가에는 Barthel Index(일상 생활 활동), 수정된 Rankin 척도 및 기타 인구 통계학적, 질병 이력, 생활 방식 및 건강 정보가 포함됩니다. 카운티 병원의 간호사는 재활 전문가의 교육을 받을 것이며, 이 연구를 위해 특별히 고안된 이해하기 쉬운 그림이 풍부한 재활 매뉴얼의 도움으로 개입 그룹에 있는 환자의 가족 간병인을 차례로 교육할 것입니다. 교육 내용은 Barthel Index의 10개 영역을 기반으로 하며, 이동성, 자기 관리 및 용변 사용의 3개 그룹으로 분류할 수 있습니다. 간호사는 퇴원 후 약 2주, 4주, 8주에 환자에게 전화 기반 후속 조치를 수행하여 후속 관리 및 상담을 제공합니다. 모든 환자에 대한 후속 평가는 개입에 관여하지 않은 연구원이 수행합니다. Barthel Index, Modified Rankin Scale 및 Functional Ambulation Category를 포함한 퇴원 전 평가는 환자와 직접 대면하여 진행됩니다. 3개월 및 6개월 평가는 전화 면접으로 진행됩니다.3 개월 평가에는 생활 상태, Barthel 지수, 수정된 Rankin 척도, 입원 상태 및 약물 사용이 포함됩니다. 3개월 평가를 기반으로 6개월 평가에는 기능적 보행 분류, EQ-5D, 9개 항목 환자 건강 설문지, 신체 검사 및 간병인 부담과 같은 추가 측정이 포함됩니다. 일차 결과는 퇴원 후 6개월 시점의 Barthel 지수 점수입니다. 이 연구는 2단계로 진행됩니다: 1) 예비 연구(2개월 동안, Zhangwu People's Hospital에서 30명의 환자와 Qingtongxia People's 병원에서 30명의 환자); 및 2) 주요 연구(15개월 동안 지속, 장우 인민병원 환자 100명, 칭통샤 인민병원 환자 100명, 뎬장 인민병원 환자 60명). 파일럿 연구의 정보는 개입 및 연구 구현을 개선하는 데 사용됩니다. 파일럿 연구의 환자는 연구가 끝날 때까지 추적되어 총 320명의 환자가 됩니다.
1차 가설: 혁신적인 간병인 제공 간호사 조직 재활 개입은 일반 치료와 비교하여 퇴원 후 6개월에 Barthel 지수(일상 생활 활동)로 측정한 바와 같이 중국 시골 지역의 장애가 있는 뇌졸중 환자의 신체 기능을 크게 향상시킬 것입니다. .
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100088
- The Georgeinstitute of Global Health at Peking University Health Science Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 성인(≥18세,및≤79세);
- 최근(<1개월) 최초의 급성 허혈성/출혈성/미분류 뇌졸중 환자 또는 Modified Rankin Scale(MRS) 결과가 2점 이하인 재발 환자.
- 퇴원 후 6개월 생존에 대한 합리적인 기대(즉, 완화되지 않음, 광범위한 암의 증거 없음 등);
- 잔여 장애(Barthel 지수 점수 80 이하로 정의된 일상 생활의 핵심 활동에 물리적 도움이 필요함)
제외 기준:
- 교육 및 후속 치료 제공에 적합한 가족 지명 간병인을 식별할 수 없음
- 환자(또는 대리인)와 간병인 모두의 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 복권
간호사가 주도하는 간병인 제공 재활
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개입 부문에 모집된 환자는 오염을 줄이기 위해 퇴원 직전인 마지막 세션에서 간병인에게 제공될 문화적으로 적절하고 이해하기 쉬운 재활 매뉴얼의 안내를 받고 숙련된 간호사의 교육을 받고 가족이 지명한 간병인을 갖게 됩니다.
교육 세션은 2~3일 동안 하루에 최소 90분이 소요됩니다. 간호사는 퇴원 후 2, 4, 8주에 환자와 간병인에게 전화를 걸어 진행 상황을 모니터링하고 재활에 대한 지침을 제공합니다. 간호사의 개별 개입은 8주입니다. 그러나 훈련된 간병인은 필요한 기간 동안 환자에게 재활 서비스를 제공할 것으로 기대됩니다.
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간섭 없음: 평소 케어
컨트롤 암의 환자는 간병인 교육이나 가속 퇴원에 대한 명시적인 제공 없이 병원에서 재활에 대한 접근, 퇴원 및 후속 조치의 적시성 측면에서 기존의 치료를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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6개월의 Barthel 지수(일상 생활 활동)
기간: 6 개월
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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3개월 후의 Barthel 지수
기간: 3 개월
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3 개월
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6개월의 기능적 보행 분류(FAC)
기간: 6 개월
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6 개월
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EQ-5D 6개월의 삶의 질
기간: 6 개월
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6 개월
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환자 건강 설문지 - 6개월에 9개 항목
기간: 6 개월
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6 개월
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3개월 및 6개월에 수정된 Rankin 척도
기간: 3개월 및 6개월
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3개월 및 6개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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6개월 후 간병인 부담 지수
기간: 6 개월
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6 개월
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입원
기간: 6 개월
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6 개월
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의료비
기간: 6 개월
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Lijing Yan, Duke Kunshan University
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CMB13-161
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