- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02247921
Rehabilitering for funksjonshemmede hjerneslagpasienter på landsbygda i Kina (RECOVER)
Et randomisert kontrollert forsøk på rehabilitering gjennom omsorgsperson leverte sykepleierorganiserte tjenesteprogrammer for funksjonshemmede hjerneslagpasienter på landsbygda i Kina
Hjerneslag er den nest største årsaken til dødelighet og funksjonshemming blant voksne over hele verden. Rehabilitering er en effektiv behandling for hjerneslag; Imidlertid er rehabiliteringstjenester langt fra tilstrekkelige i Kina, spesielt i landlige områder hvor den helsemessige og økonomiske byrden av funksjonshemming fra hjerneslag er svært høy.
Etterforskerne foreslår å utvikle, implementere og evaluere et evidensbasert hjerneslagrehabiliteringsprogram levert av omsorgspersoner som er utviklet for å forbedre den fysiske funksjonen til funksjonshemmede slagpasienter på landsbygda i Kina.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Denne randomiserte kontrollerte studien vil bli utført i Zhangwu People's Hospital i Liaoning-provinsen, Qingtongxia People's Hospital i Ningxia Hui autonome region og Dianjiang People's Hospital i Chongqing City. Kvalifisert og samtykkende hjerneslag hos pasienter med gjenværende funksjonshemming vil bli randomisert inn i intervensjonsgruppen eller kontrollgruppen etter at de har passert akuttbehandlingsstadiet og godkjent av sine leger for å bli rekruttert til studien. Standardiserte baselinevurderinger for alle pasienter inkluderer Barthel Index (aktiviteter i dagliglivet), modifisert Rankin-skala og annen demografisk, sykdomshistorie, livsstil og helseinformasjon. Sykepleiere i fylkessykehuset vil bli utdannet av rehabiliteringsspesialister og vil på sin side utdanne pårørende til pasienter i intervensjonsgruppen ved hjelp av en lettfattelig bilderik rehabiliteringsmanual, spesialdesignet for denne studien. Innholdet i opplæringen er basert på 10 domener i Barthel Index, som kan deles inn i 3 grupper: mobilitet, egenomsorg og toalettbesøk. Sykepleiere vil gjøre den telefonbaserte oppfølgingen av pasienter ca. 2, 4 og 8 uker etter utskrivning for å gi oppfølging og konsultasjon. Oppfølgingsevaluering av alle pasienter vil bli utført av forskere som ikke er involvert i intervensjonen. Evaluering før utskrivning inkludert Barthel Index, modifisert Rankin Scale og Functional Ambulation Category vil bli utført ansikt til ansikt med pasienter, . 3 måneder og 6 måneders evaluering vil bli utført via telefonbasert intervju.3 måneders evaluering inkluderer levekår, Barthel-indeks, modifisert Rankin-skala, sykehusinnleggelsestilstand og medisinbruk. Basert på 3 måneders evaluering, inkluderer 6 måneders evaluering tilleggstiltak: Functional Ambulation Classification, EQ-5D, 9-post Pasient Health Questionnaire, fysisk undersøkelse og omsorgsbyrde. Primært resultat vil være Barthel-indeksen 6 måneder etter utskrivning fra sykehus. Studien vil bli utført i 2 faser: 1) pilotstudie (som varer i 2 måneder, 30 pasienter på Zhangwu People's Hospital og 30 pasienter på Qingtongxia People's Hospital); og 2) hovedstudie (som varer i 15 måneder, 100 pasienter på Zhangwu People's Hospital, 100 pasienter på Qingtongxia People's Hospital og 60 pasienter på Dianjiang People's Hospital). Informasjon fra pilotstudie vil bli brukt til å foredle intervensjonen og studiegjennomføringen. Pasienter i pilotstudien vil bli fulgt til slutten av studien, noe som resulterer i totalt 320 pasienter.
Primærhypotese: Den innovative omsorgsperson-leverte sykepleierorganiserte rehabiliteringsintervensjonen, sammenlignet med vanlig omsorg, vil betydelig forbedre fysisk funksjon av funksjonshemmede slagpasienter på landsbygda i Kina, målt ved Barthel-indeksen (daglige aktiviteter) seks måneder etter utskrivning fra sykehus. .
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100088
- The Georgeinstitute of Global Health at Peking University Health Science Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne (≥18 år,og≤79 år);
- Nylige (<1 måned) første gang noen gang akutte iskemiske/hemoragiske/udifferensierte slagpasienter; eller tilbakevendende pasienter med resultatet av Modified Rankin Scale (MRS) ikke mer enn 2 poeng.
- Med en rimelig forventning om 6 måneders overlevelse etter utskrivning (dvs. ikke palliativ, ingen tegn på utbredt kreft osv.);
- Residual funksjonshemming (krever fysisk assistanse for kjerneaktiviteter i dagliglivet definert som en Barthel Index-score på 80 eller lavere)
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke identifisere en passende familienominert omsorgsperson for opplæring og påfølgende levering av omsorg
- Kan ikke gi informert samtykke fra både pasienten (eller ved fullmektig) og omsorgspersonen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Rehabilitering
sykepleierledet omsorgslevert rehabilitering
|
Pasienter som rekrutteres til intervensjonsarmen vil få sine familienominerte omsorgspersoner opplært av en utdannet sykepleier og veiledet av en kulturelt hensiktsmessig og lettfattelig rehabiliteringsmanual som skal gis til omsorgspersonene ved siste økt, kort tid før utskrivning fra sykehus for å redusere kontaminering.
Treningsøktene vil ta minst 90 minutter per dag i 2 eller 3 dager. Sykepleieren vil ringe pasientene og omsorgspersonene 2, 4 og 8 uker etter utskrivning fra sykehuset for å overvåke fremgang og gi veiledning om rehabilitering. Varighet av standardisert ennå individualisert intervensjon av sykepleiere vil være 8 uker; Det forventes imidlertid at opplærte omsorgspersoner leverer rehabiliteringstjenester til pasienter så lenge de er nødvendige.
|
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
Pasientene i kontrollarmen vil motta konvensjonell behandling når det gjelder tilgang til rehabilitering på sykehus, rettidighet ved utskrivning og oppfølging, uten eksplisitt tilbud om omsorgsopplæring eller fremskyndet utskrivning.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Barthel Index (aktiviteter i dagliglivet) ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Barthel Index på 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Functional Ambulation Classification (FAC) ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
EQ-5D livskvalitet ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Pasienthelsespørreskjema - 9 punkter ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Modifisert Rankin-skala ved 3 og 6 måneder
Tidsramme: 3 og 6 måneder
|
3 og 6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Caregiver Burden Index ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
sykehusinnleggelse
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
medisinske kostnader
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lijing Yan, Duke Kunshan University
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CMB13-161
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Rehabilitering
-
Emory UniversityNational Institute on Aging (NIA)RekrutteringProdromal Alzheimers sykdomForente stater
-
Arizona State UniversityRekrutteringEffekten av START (Startle Rehabilitation Therapy) i behandlingen Slagindusert afasi/apraksi (START)Slag | Afasi | Apraxia av taleForente stater
-
Donders Centre for NeuroscienceRekrutteringSlagFrankrike, Romania, Spania
-
Universidad Pública de NavarraMutua NavarraUkjentSkulderpåvirkning | Rotator Cuff sykdomSpania
-
Arizona State UniversityRekruttering
-
University Hospital, LinkoepingLinkoeping University; Ryhov County HospitalUkjent
-
Arizona State UniversityRekruttering
-
Mauro CrestaniRekruttering
-
Matthew HochUniversity of Virginia; Naval Health Research Center; Marine Corps Base Camp...RekrutteringAnkelskader | AnkelforstuingerForente stater
-
Uskudar State HospitalHar ikke rekruttert ennåLungesykdom | Lungerehabilitering | Telehelse