Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rehabilitering for funksjonshemmede hjerneslagpasienter på landsbygda i Kina (RECOVER)

Et randomisert kontrollert forsøk på rehabilitering gjennom omsorgsperson leverte sykepleierorganiserte tjenesteprogrammer for funksjonshemmede hjerneslagpasienter på landsbygda i Kina

Hjerneslag er den nest største årsaken til dødelighet og funksjonshemming blant voksne over hele verden. Rehabilitering er en effektiv behandling for hjerneslag; Imidlertid er rehabiliteringstjenester langt fra tilstrekkelige i Kina, spesielt i landlige områder hvor den helsemessige og økonomiske byrden av funksjonshemming fra hjerneslag er svært høy.

Etterforskerne foreslår å utvikle, implementere og evaluere et evidensbasert hjerneslagrehabiliteringsprogram levert av omsorgspersoner som er utviklet for å forbedre den fysiske funksjonen til funksjonshemmede slagpasienter på landsbygda i Kina.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne randomiserte kontrollerte studien vil bli utført i Zhangwu People's Hospital i Liaoning-provinsen, Qingtongxia People's Hospital i Ningxia Hui autonome region og Dianjiang People's Hospital i Chongqing City. Kvalifisert og samtykkende hjerneslag hos pasienter med gjenværende funksjonshemming vil bli randomisert inn i intervensjonsgruppen eller kontrollgruppen etter at de har passert akuttbehandlingsstadiet og godkjent av sine leger for å bli rekruttert til studien. Standardiserte baselinevurderinger for alle pasienter inkluderer Barthel Index (aktiviteter i dagliglivet), modifisert Rankin-skala og annen demografisk, sykdomshistorie, livsstil og helseinformasjon. Sykepleiere i fylkessykehuset vil bli utdannet av rehabiliteringsspesialister og vil på sin side utdanne pårørende til pasienter i intervensjonsgruppen ved hjelp av en lettfattelig bilderik rehabiliteringsmanual, spesialdesignet for denne studien. Innholdet i opplæringen er basert på 10 domener i Barthel Index, som kan deles inn i 3 grupper: mobilitet, egenomsorg og toalettbesøk. Sykepleiere vil gjøre den telefonbaserte oppfølgingen av pasienter ca. 2, 4 og 8 uker etter utskrivning for å gi oppfølging og konsultasjon. Oppfølgingsevaluering av alle pasienter vil bli utført av forskere som ikke er involvert i intervensjonen. Evaluering før utskrivning inkludert Barthel Index, modifisert Rankin Scale og Functional Ambulation Category vil bli utført ansikt til ansikt med pasienter, . 3 måneder og 6 måneders evaluering vil bli utført via telefonbasert intervju.3 måneders evaluering inkluderer levekår, Barthel-indeks, modifisert Rankin-skala, sykehusinnleggelsestilstand og medisinbruk. Basert på 3 måneders evaluering, inkluderer 6 måneders evaluering tilleggstiltak: Functional Ambulation Classification, EQ-5D, 9-post Pasient Health Questionnaire, fysisk undersøkelse og omsorgsbyrde. Primært resultat vil være Barthel-indeksen 6 måneder etter utskrivning fra sykehus. Studien vil bli utført i 2 faser: 1) pilotstudie (som varer i 2 måneder, 30 pasienter på Zhangwu People's Hospital og 30 pasienter på Qingtongxia People's Hospital); og 2) hovedstudie (som varer i 15 måneder, 100 pasienter på Zhangwu People's Hospital, 100 pasienter på Qingtongxia People's Hospital og 60 pasienter på Dianjiang People's Hospital). Informasjon fra pilotstudie vil bli brukt til å foredle intervensjonen og studiegjennomføringen. Pasienter i pilotstudien vil bli fulgt til slutten av studien, noe som resulterer i totalt 320 pasienter.

Primærhypotese: Den innovative omsorgsperson-leverte sykepleierorganiserte rehabiliteringsintervensjonen, sammenlignet med vanlig omsorg, vil betydelig forbedre fysisk funksjon av funksjonshemmede slagpasienter på landsbygda i Kina, målt ved Barthel-indeksen (daglige aktiviteter) seks måneder etter utskrivning fra sykehus. .

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

248

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100088
        • The Georgeinstitute of Global Health at Peking University Health Science Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 79 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne (≥18 år,og≤79 år);
  • Nylige (<1 måned) første gang noen gang akutte iskemiske/hemoragiske/udifferensierte slagpasienter; eller tilbakevendende pasienter med resultatet av Modified Rankin Scale (MRS) ikke mer enn 2 poeng.
  • Med en rimelig forventning om 6 måneders overlevelse etter utskrivning (dvs. ikke palliativ, ingen tegn på utbredt kreft osv.);
  • Residual funksjonshemming (krever fysisk assistanse for kjerneaktiviteter i dagliglivet definert som en Barthel Index-score på 80 eller lavere)

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke identifisere en passende familienominert omsorgsperson for opplæring og påfølgende levering av omsorg
  • Kan ikke gi informert samtykke fra både pasienten (eller ved fullmektig) og omsorgspersonen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Rehabilitering
sykepleierledet omsorgslevert rehabilitering
Pasienter som rekrutteres til intervensjonsarmen vil få sine familienominerte omsorgspersoner opplært av en utdannet sykepleier og veiledet av en kulturelt hensiktsmessig og lettfattelig rehabiliteringsmanual som skal gis til omsorgspersonene ved siste økt, kort tid før utskrivning fra sykehus for å redusere kontaminering. Treningsøktene vil ta minst 90 minutter per dag i 2 eller 3 dager. Sykepleieren vil ringe pasientene og omsorgspersonene 2, 4 og 8 uker etter utskrivning fra sykehuset for å overvåke fremgang og gi veiledning om rehabilitering. Varighet av standardisert ennå individualisert intervensjon av sykepleiere vil være 8 uker; Det forventes imidlertid at opplærte omsorgspersoner leverer rehabiliteringstjenester til pasienter så lenge de er nødvendige.
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
Pasientene i kontrollarmen vil motta konvensjonell behandling når det gjelder tilgang til rehabilitering på sykehus, rettidighet ved utskrivning og oppfølging, uten eksplisitt tilbud om omsorgsopplæring eller fremskyndet utskrivning.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Barthel Index (aktiviteter i dagliglivet) ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Barthel Index på 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Functional Ambulation Classification (FAC) ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
EQ-5D livskvalitet ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Pasienthelsespørreskjema - 9 punkter ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Modifisert Rankin-skala ved 3 og 6 måneder
Tidsramme: 3 og 6 måneder
3 og 6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Caregiver Burden Index ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
sykehusinnleggelse
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
medisinske kostnader
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lijing Yan, Duke Kunshan University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2014

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2016

Studiet fullført (Faktiske)

31. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. september 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. september 2014

Først lagt ut (Anslag)

25. september 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. mai 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. mai 2018

Sist bekreftet

1. mai 2018

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Rehabilitering

3
Abonnere