Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Rehabilitatie voor gehandicapte patiënten met een beroerte op het platteland van China (RECOVER)

Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie over revalidatie door middel van door zorgverleners geleverde, door verpleegkundigen georganiseerde serviceprogramma's voor gehandicapte patiënten met een beroerte op het platteland van China

Beroerte is wereldwijd de tweede belangrijkste oorzaak van sterfte en invaliditeit bij volwassenen. Revalidatie is een effectieve behandeling voor een beroerte; revalidatiediensten zijn echter verre van adequaat in China, vooral in plattelandsgebieden waar de gezondheids- en economische last van invaliditeit als gevolg van een beroerte erg hoog is.

De onderzoekers stellen voor om een ​​evidence-based revalidatieprogramma voor beroertes door zorgverleners te ontwikkelen, te implementeren en te evalueren, ontworpen om het fysieke functioneren van gehandicapte patiënten met een beroerte op het platteland van China te verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie zal worden uitgevoerd in het Zhangwu People's Hospital in de provincie Liaoning, het Qingtongxia People's Hospital in de autonome regio Ningxia Hui en het Dianjiang People's Hospital in Chongqing City. In aanmerking komende en instemmende beroerte bij patiënten met resterende invaliditeit zal worden gerandomiseerd in de interventiegroep of controlegroep nadat ze de fase van acute zorg zijn gepasseerd en door hun artsen zijn goedgekeurd om in het onderzoek te worden gerekruteerd. Gestandaardiseerde basisbeoordelingen voor alle patiënten omvatten de Barthel-index (activiteiten van het dagelijks leven), gemodificeerde Rankin-schaal en andere demografische gegevens, ziektegeschiedenis, levensstijl en gezondheidsinformatie. Verpleegkundigen in het districtsziekenhuis zullen worden opgeleid door revalidatiespecialisten en zullen op hun beurt de mantelzorgers van patiënten in de interventiegroep trainen met behulp van een gemakkelijk te begrijpen, beeldrijke revalidatiehandleiding, speciaal ontworpen voor dit onderzoek. De inhoud van de training is gebaseerd op 10 domeinen in de Barthel Index, die in 3 groepen kunnen worden ingedeeld: mobiliteit, zelfzorg en toiletgebruik. Verpleegkundigen zullen de patiënten ongeveer 2, 4 en 8 weken na ontslag telefonisch opvolgen om nazorg en consultatie te bieden. Follow-upevaluatie van alle patiënten zal worden uitgevoerd door onderzoekers die niet bij de interventie betrokken zijn. Evaluatie vóór ontslag, inclusief Barthel Index, gewijzigde Rankin-schaal en functionele ambulatiecategorie, zal face-to-face met patiënten worden uitgevoerd. 3 maanden en 6 maanden evaluatie zal worden uitgevoerd via een telefonisch interview.3 evaluatie van de maand omvat de leefomstandigheden, de Barthel-index, de gewijzigde Rankin-schaal, de ziekenhuisopname en het medicijngebruik. Gebaseerd op een evaluatie van 3 maanden, omvat de evaluatie van 6 maanden aanvullende maatregelen: Functionele Ambulatieclassificatie, EQ-5D, 9-item Patiëntgezondheidsvragenlijst, lichamelijk onderzoek en belasting van de verzorger. De primaire uitkomstmaat is de Barthel Index-score zes maanden na ontslag uit het ziekenhuis. De studie zal in 2 fasen worden uitgevoerd: 1) pilotstudie (duurt 2 maanden, 30 patiënten in het Zhangwu People's Hospital en 30 patiënten in het Qingtongxia People's Hospital); en 2) hoofdonderzoek (duurt 15 maanden, 100 patiënten in het Zhangwu People's Hospital, 100 patiënten in het Qingtongxia People's Hospital en 60 patiënten in het Dianjiang People's Hospital). Informatie uit de pilotstudie zal worden gebruikt voor de verfijning van de interventie en de uitvoering van de studie. Patiënten in de pilootstudie zullen gevolgd worden tot het einde van de studie, resulterend in een totaal van 320 patiënten.

Hoofdhypothese: De innovatieve, door een zorgverlener geleverde, door een verpleegkundige georganiseerde revalidatie-interventie zal, vergeleken met de gebruikelijke zorg, het fysiek functioneren van gehandicapte patiënten met een beroerte op het platteland van China aanzienlijk verbeteren, zoals gemeten door de Barthel Index (activiteiten van het dagelijks leven) zes maanden na ontslag uit het ziekenhuis .

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

248

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100088
        • The Georgeinstitute of Global Health at Peking University Health Science Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 79 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen (≥18 jaar, en≤79 jaar);
  • Recente (<1 maand) allereerste acute ischemische/hemorragische/ongedifferentieerde beroerte-patiënten; of recidiverende patiënten met als resultaat van de Modified Rankin Scale (MRS) niet meer dan 2 punten.
  • Met een redelijke verwachting van 6 maanden overleving na ontslag (d.w.z. niet palliatief, geen bewijs van wijdverbreide kanker enz.);
  • Resthandicap (fysieke hulp nodig voor kernactiviteiten van het dagelijks leven gedefinieerd als een Barthel Index-score van 80 of lager)

Uitsluitingscriteria:

  • Kan geen geschikte door het gezin aangewezen verzorger vinden voor training en daaropvolgende zorgverlening
  • Kan geen geïnformeerde toestemming geven van zowel de patiënt (of gevolmachtigde) als de zorgverlener

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Rehabilitatie
door een verpleegkundige geleide, door een zorgverlener geleverde revalidatie
Patiënten die worden aangeworven in de interventie-arm zullen hun door de familie aangewezen zorgverleners laten trainen door een getrainde verpleegster en begeleid door een cultureel passende en gemakkelijk te begrijpen revalidatiehandleiding die tijdens de laatste sessie, kort voor ontslag uit het ziekenhuis, aan zorgverleners wordt gegeven om besmetting te verminderen. De trainingssessies duren minimaal 90 minuten per dag gedurende 2 of 3 dagen. De verpleegkundige belt de patiënten en zorgverleners 2, 4 en 8 weken na ontslag uit het ziekenhuis om de voortgang te bewaken en begeleiding te bieden bij revalidatie. Duur van de gestandaardiseerde nog geïndividualiseerde interventie door verpleegkundigen duurt 8 weken; van getrainde zorgverleners wordt echter verwacht dat ze de revalidatiediensten aan patiënten leveren zolang ze nodig zijn.
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg
De patiënten in de controle-arm krijgen conventionele zorg wat betreft toegang tot revalidatie in het ziekenhuis, tijdigheid van ontslag en follow-up, zonder enige expliciete voorziening van zorgverlenerstraining of versneld ontslag.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Barthel Index (activiteiten van het dagelijks leven) op 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Barthel-index na 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden
Functionele Ambulatie Classificatie (FAC) na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
EQ-5D kwaliteit van leven na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Patiëntgezondheidsvragenlijst - 9 items na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Gewijzigde Rankin-schaal na 3 en 6 maanden
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden
3 en 6 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Caregiver Burden Index na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
medische kosten
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lijing Yan, Duke Kunshan University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 juli 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 september 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 september 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

25 september 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 mei 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 mei 2018

Laatst geverifieerd

1 mei 2018

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Rehabilitatie

3
Abonneren