- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02247921
Rehabilitatie voor gehandicapte patiënten met een beroerte op het platteland van China (RECOVER)
Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie over revalidatie door middel van door zorgverleners geleverde, door verpleegkundigen georganiseerde serviceprogramma's voor gehandicapte patiënten met een beroerte op het platteland van China
Beroerte is wereldwijd de tweede belangrijkste oorzaak van sterfte en invaliditeit bij volwassenen. Revalidatie is een effectieve behandeling voor een beroerte; revalidatiediensten zijn echter verre van adequaat in China, vooral in plattelandsgebieden waar de gezondheids- en economische last van invaliditeit als gevolg van een beroerte erg hoog is.
De onderzoekers stellen voor om een evidence-based revalidatieprogramma voor beroertes door zorgverleners te ontwikkelen, te implementeren en te evalueren, ontworpen om het fysieke functioneren van gehandicapte patiënten met een beroerte op het platteland van China te verbeteren.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie zal worden uitgevoerd in het Zhangwu People's Hospital in de provincie Liaoning, het Qingtongxia People's Hospital in de autonome regio Ningxia Hui en het Dianjiang People's Hospital in Chongqing City. In aanmerking komende en instemmende beroerte bij patiënten met resterende invaliditeit zal worden gerandomiseerd in de interventiegroep of controlegroep nadat ze de fase van acute zorg zijn gepasseerd en door hun artsen zijn goedgekeurd om in het onderzoek te worden gerekruteerd. Gestandaardiseerde basisbeoordelingen voor alle patiënten omvatten de Barthel-index (activiteiten van het dagelijks leven), gemodificeerde Rankin-schaal en andere demografische gegevens, ziektegeschiedenis, levensstijl en gezondheidsinformatie. Verpleegkundigen in het districtsziekenhuis zullen worden opgeleid door revalidatiespecialisten en zullen op hun beurt de mantelzorgers van patiënten in de interventiegroep trainen met behulp van een gemakkelijk te begrijpen, beeldrijke revalidatiehandleiding, speciaal ontworpen voor dit onderzoek. De inhoud van de training is gebaseerd op 10 domeinen in de Barthel Index, die in 3 groepen kunnen worden ingedeeld: mobiliteit, zelfzorg en toiletgebruik. Verpleegkundigen zullen de patiënten ongeveer 2, 4 en 8 weken na ontslag telefonisch opvolgen om nazorg en consultatie te bieden. Follow-upevaluatie van alle patiënten zal worden uitgevoerd door onderzoekers die niet bij de interventie betrokken zijn. Evaluatie vóór ontslag, inclusief Barthel Index, gewijzigde Rankin-schaal en functionele ambulatiecategorie, zal face-to-face met patiënten worden uitgevoerd. 3 maanden en 6 maanden evaluatie zal worden uitgevoerd via een telefonisch interview.3 evaluatie van de maand omvat de leefomstandigheden, de Barthel-index, de gewijzigde Rankin-schaal, de ziekenhuisopname en het medicijngebruik. Gebaseerd op een evaluatie van 3 maanden, omvat de evaluatie van 6 maanden aanvullende maatregelen: Functionele Ambulatieclassificatie, EQ-5D, 9-item Patiëntgezondheidsvragenlijst, lichamelijk onderzoek en belasting van de verzorger. De primaire uitkomstmaat is de Barthel Index-score zes maanden na ontslag uit het ziekenhuis. De studie zal in 2 fasen worden uitgevoerd: 1) pilotstudie (duurt 2 maanden, 30 patiënten in het Zhangwu People's Hospital en 30 patiënten in het Qingtongxia People's Hospital); en 2) hoofdonderzoek (duurt 15 maanden, 100 patiënten in het Zhangwu People's Hospital, 100 patiënten in het Qingtongxia People's Hospital en 60 patiënten in het Dianjiang People's Hospital). Informatie uit de pilotstudie zal worden gebruikt voor de verfijning van de interventie en de uitvoering van de studie. Patiënten in de pilootstudie zullen gevolgd worden tot het einde van de studie, resulterend in een totaal van 320 patiënten.
Hoofdhypothese: De innovatieve, door een zorgverlener geleverde, door een verpleegkundige georganiseerde revalidatie-interventie zal, vergeleken met de gebruikelijke zorg, het fysiek functioneren van gehandicapte patiënten met een beroerte op het platteland van China aanzienlijk verbeteren, zoals gemeten door de Barthel Index (activiteiten van het dagelijks leven) zes maanden na ontslag uit het ziekenhuis .
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100088
- The Georgeinstitute of Global Health at Peking University Health Science Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen (≥18 jaar, en≤79 jaar);
- Recente (<1 maand) allereerste acute ischemische/hemorragische/ongedifferentieerde beroerte-patiënten; of recidiverende patiënten met als resultaat van de Modified Rankin Scale (MRS) niet meer dan 2 punten.
- Met een redelijke verwachting van 6 maanden overleving na ontslag (d.w.z. niet palliatief, geen bewijs van wijdverbreide kanker enz.);
- Resthandicap (fysieke hulp nodig voor kernactiviteiten van het dagelijks leven gedefinieerd als een Barthel Index-score van 80 of lager)
Uitsluitingscriteria:
- Kan geen geschikte door het gezin aangewezen verzorger vinden voor training en daaropvolgende zorgverlening
- Kan geen geïnformeerde toestemming geven van zowel de patiënt (of gevolmachtigde) als de zorgverlener
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Rehabilitatie
door een verpleegkundige geleide, door een zorgverlener geleverde revalidatie
|
Patiënten die worden aangeworven in de interventie-arm zullen hun door de familie aangewezen zorgverleners laten trainen door een getrainde verpleegster en begeleid door een cultureel passende en gemakkelijk te begrijpen revalidatiehandleiding die tijdens de laatste sessie, kort voor ontslag uit het ziekenhuis, aan zorgverleners wordt gegeven om besmetting te verminderen.
De trainingssessies duren minimaal 90 minuten per dag gedurende 2 of 3 dagen. De verpleegkundige belt de patiënten en zorgverleners 2, 4 en 8 weken na ontslag uit het ziekenhuis om de voortgang te bewaken en begeleiding te bieden bij revalidatie. Duur van de gestandaardiseerde nog geïndividualiseerde interventie door verpleegkundigen duurt 8 weken; van getrainde zorgverleners wordt echter verwacht dat ze de revalidatiediensten aan patiënten leveren zolang ze nodig zijn.
|
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg
De patiënten in de controle-arm krijgen conventionele zorg wat betreft toegang tot revalidatie in het ziekenhuis, tijdigheid van ontslag en follow-up, zonder enige expliciete voorziening van zorgverlenerstraining of versneld ontslag.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Barthel Index (activiteiten van het dagelijks leven) op 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Barthel-index na 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
Functionele Ambulatie Classificatie (FAC) na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
EQ-5D kwaliteit van leven na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Patiëntgezondheidsvragenlijst - 9 items na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Gewijzigde Rankin-schaal na 3 en 6 maanden
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden
|
3 en 6 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Caregiver Burden Index na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
medische kosten
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lijing Yan, Duke Kunshan University
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CMB13-161
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Rehabilitatie
-
Spaulding Rehabilitation HospitalNortheastern UniversityBeëindigdLooptraining bij gezonde proefpersonen | Looptraining bij overlevenden van een beroerteVerenigde Staten
-
Universidad Pública de NavarraMutua NavarraOnbekendSchouder Impingement | Rotator cuff-ziekteSpanje
-
Donders Centre for NeuroscienceWervingHartinfarctFrankrijk, Roemenië, Spanje
-
Odense University HospitalUniversity of Southern Denmark; Odense Patient Data Explorative Network; REHPA... en andere medewerkersVoltooidHartstilstand Met Succesvolle ReanimatieDenemarken
-
IRCCS Eugenio MedeaWervingSpierdystrofieën | Becker spierdystrofie | Ledematen Gordel Spierdystrofie | Facio-Scapulo-Humerale DystrofieItalië
-
University of KonstanzWorld BankOnbekendPost-traumatische stress-stoornis | Agressie van de eetlustCongo
-
Washington University School of MedicineVoltooid
-
University of KonstanzVoltooidAgressie van de eetlustDuitsland
-
Psychiatric Research Unit, Region Zealand, DenmarkIngetrokkenPsychiatrische ziekenhuisopname
-
Karolinska InstitutetVoltooidHartinfarct | Afasie | Apraxie van spraakZweden