건강한 성인 지원자에서 에파비렌즈(수스티바®)의 약동학적 특성에 대한 티프라나비르/리토나비르(TPV/RTV)의 두 가지 용량 조합 효과의 다중 용량 비교

포함 기준:

• 기관 및 연방 지침에 따라 서면 동의서를 제공하고 연구의 조사 특성 및 관련 요구 사항을 준수할 수 있는 능력 및 의지
• 만 18세 이상 60세 이하의 건강한 남녀
• 많은 대형 캡슐을 어려움 없이 삼킬 수 있는 능력
• 연구 완료에 대한 합리적인 확률
• 체질량지수(BMI) 18~35kg/m2
• 적절한 기본 장기 기능을 나타내는 허용 가능한 실험실 값은 스크리닝 시점에 필요합니다. 성인 AIDS 임상 시험 그룹(ACTG) Division of Acquired Immunodeficiency Syndrome(National Institute of Allergy and Infectious Diseases / National Institutes of Health)(DAIDS) 등급 척도에 따라 중증도가 1등급 이하인 경우 실험실 값은 허용 가능한 것으로 간주됩니다. 모든 비정상적인 실험실 값 > 1등급(예: 크레아틴 포스포키나아제(CPK), 아밀라아제, 트리글리세리드)은 Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals, Inc.(BIPI) 임상 모니터의 승인을 받아야 합니다.
• 연구에 참여하기 전에 허용 가능한 병력, 신체 검사, ECG 및 흉부 엑스레이가 필요합니다.
• 연구 0일 전 48시간 동안 알코올을 금하고 연구 기간 동안 알코올을 금하려는 의지. 또한, Cabernet Sauvignon은 Day 0(방문 2) 이전 15일 이내에 섭취되지 않아야 합니다.
• 0일차, 방문 2일로부터 15일 이내에 및 연구 기간 동안 자몽 및 자몽 주스 섭취를 삼가고자 하는 의지
• PK 샘플링 일로부터 72시간 이내에 세비야 오렌지, 마늘 보조제, 세인트 존스 워트, 밀크 시슬 또는 메틸크산틴 함유 음료 또는 식품(커피, 차, 콜라, 에너지 드링크, 초콜릿 등) 섭취를 자제할 의향이 있는 자[방문 3(1-6일), 방문 4(12-15일), 방문 5(20-21일 및 방문 6(22일)]
• 연구 기간 동안 담배 제품 사용을 자제하려는 의지
• 불법 비처방약에 대한 소변 약물 검사 음성
• 음성 HIV 혈청학
• B형 간염 표면 항원 및 C형 간염에 대해 음성

제외 기준:

• 가임 가능성이 있는 여성 피험자는 다음과 같습니다.

  • 방문 1에서 양성 혈청 B-인간 만성 고나도트로핀(HCG)을 갖거나,
  • 방문 3(제1일) 이전 최소 3개월 동안 장벽 피임 방법을 사용하지 않았거나
  • 시험 기간 동안 및 완료/종료 후 30일 동안 신뢰할 수 있는 이중 장벽 피임 방법(예: 살정제 크림/젤리가 있는 격막 또는 살정제 거품이 있는 콘돔)을 사용하지 않거나,
  • 모유 수유 중
• Day 0(Visit 2) 이전 30일 동안 연구용 의약품으로 다른 시험에 참여
• 알려진 효소 변경 약물(페노티아진, 시메티딘, 바르비튜레이트, 케토코나졸, 플루코나졸, 리팜핀, 스테로이드 및 약초 약물)을 0일(방문 2) 이전 30일 이내 또는 시험 기간 동안 사용
• 0일 이전 15일 이내에 자몽, 자몽 주스 및 까베르네 소비뇽 섭취(방문 2)
• 약동학(PK) 샘플링 일로부터 72시간 이내에 세비야 오렌지, 마늘 보조제, 세인트 존스 워트, 밀크 시슬 또는 메틸크산틴 함유 음료 또는 식품(커피, 차, 콜라, 에너지 드링크, 초콜릿 등) 섭취 [방문 3(1-6일), 방문 4(12-15일), 방문 5(20-21일 및 방문 6(22일)]
• 0일(방문 2) 전 10일 이내 또는 시험 기간 동안 항생제 투여
• 수사관의 지시를 따르지 못하는 무능력
• 지난 60일 이내에 중추신경계(CNS), 위장, 간 또는 신장 장애의 병력. 조사자의 의견에 따라 대상이 건강한 지원자 자격이 없는 경우 대상은 60일 이상 이러한 장애로 인해 제외되었습니다.
• 알코올 남용의 역사
• 과도한 흡연은 하루에 10개비 이상의 담배로 정의됨
• Day 0(방문 2) 이전 30일 이내에 혈액 또는 혈장 기증
• 앉은 자세에서 수축기 혈압이 <100mmHg 또는 >150mmHg인 피험자; 안정시 심박수 <50회/분 또는 >90회/분. 안정시 심박수가 50 미만인 피험자의 경우 체력 수준이 높기 때문에 조사자는 사례별로 의료 모니터와 제외를 논의할 수 있습니다.
• 연구자의 의견에 따라 연구 결과를 혼란스럽게 만들거나 피험자에게 티프라나비르, 리토나비르 또는 에파비렌즈를 투여할 때 추가적인 위험을 초래할 수 있는 질병 또는 알레르기 병력이 있는 피험자
• 0일(방문 2) 전 2주 이내에 급성 질환을 앓는 피험자.
• 0일(방문 2) 이전 7일 이내에 일반 의약품을 복용 중이거나 BIPI 임상 모니터 및 약물동태학자와 상의하여 조사관의 의견으로 간섭할 수 있는 처방약을 복용 중인 피험자 시험 물질의 흡수, 분포 또는 대사
• 활성 형태의 우울증을 앓고 있는 피험자
• 자살 생각의 병력이 있는 피험자
• tipranavir, ritonavir 또는 efavirenz에 알려진 과민증