健康な成人ボランティアにおけるエファビレンツ（Sustiva®）の薬物動態特性に対するチプラナビル/リトナビル（TPV/RTV）の 2 つの用量組み合わせの効果の複数回用量比較

包含基準:

• 施設および連邦のガイドラインに従って書面によるインフォームドコンセントを与え、研究の研究的性質および関連要件に従う能力と意欲
• 18歳から60歳までの健康な男性または女性
• 多数の大きなカプセルを問題なく飲み込む能力
• 研究完了の妥当な確率
• 18 ～ 35 kg/m2 の肥満指数 (BMI)
• スクリーニング時には、適切なベースライン臓器機能を示す許容可能な検査値が必要です。 臨床検査値は、成人エイズ臨床試験グループ (ACTG) 後天性免疫不全症候群部門 (国立アレルギー感染症研究所/国立衛生研究所) (DAIDS) グレーディング スケールに基づいて、重症度 ≤ グレード 1 であれば許容可能であるとみなされます。 グレード 1 を超えるすべての検査値異常 (クレアチンホスホキナーゼ (CPK)、アミラーゼ、トリグリセリドなど) は、ベーリンガーインゲルハイム製薬株式会社 (BIPI) の臨床モニターによる承認の対象となります。
• 研究に参加する前に、許容可能な病歴、身体検査、ECG、および胸部X線写真が必要です
• -研究0日目の48時間前にアルコールを控え、研究期間中アルコールを控える意志。 さらに、カベルネ・ソーヴィニヨンは、0 日目 (訪問 2) より前の 15 日以内に摂取されていてはなりません。
• 0日目、訪問2から15日以内および研究期間中、グレープフルーツおよびグレープフルーツジュースの摂取を控える意思がある
• PKサンプリング日から72時間以内に、セビリアオレンジ、ニンニクサプリメント、セントジョーンズワート、オオアザミ、またはメチルキサンチンを含む飲料または食品（コーヒー、紅茶、コーラ、エナジードリンク、チョコレートなど）の摂取を控える意欲がある[訪問] [3 (1 ～ 6 日目)、訪問 4 (12 ～ 15 日目)、訪問 5 (20 ～ 21 日目、および訪問 6 (22 日目))]
• 研究期間中はタバコ製品の使用を控える意思があること
• 尿中薬物スクリーニングで違法な一般用医薬品は陰性
• HIV 血清学陰性
• B型肝炎表面抗原およびC型肝炎は陰性

除外基準:

• 生殖能力のある以下の女性対象:

  • 訪問1で血清B-ヒト慢性性腺刺激ホルモン（HCG）が陽性である、または、
  • 訪問 3 (1 日目) までの少なくとも 3 か月間、バリア避妊法を使用していない、または
  • 治験中および完了/終了後 30 日間に、信頼できる二重バリア避妊法 (殺精子クリーム/ゼリーを使用したペッサリーや殺精子フォームを使用したコンドームなど) を使用する意思がない、または、
  • 授乳中である
• -0日目（訪問2）の前の30日間、治験薬を用いた別の治験に参加している。
• -既知の酵素改変薬（フェノチアジン、シメチジン、バルビツール酸塩、ケトコナゾール、フルコナゾール、リファンピン、ステロイド、漢方薬など）の、0日目（来院2）前または治験中の30日以内の使用。
• 0日目（訪問2）の前15日以内にグレープフルーツ、グレープフルーツジュース、カベルネ・ソーヴィニヨンを摂取
• 薬物動態 (PK) サンプリング日から 72 時間以内のセビリア オレンジ、ニンニク サプリメント、セント ジョーンズ ワート、オオアザミ、またはメチルキサンチンを含む飲料または食品 (コーヒー、紅茶、コーラ、エナジードリンク、チョコレートなど) の摂取 [訪問] [3 (1 ～ 6 日目)、訪問 4 (12 ～ 15 日目)、訪問 5 (20 ～ 21 日目、および訪問 6 (22 日目))]
• -0日目（来院2）前の10日以内または試験中の抗生物質の投与
• 捜査官の指示に従わない
• 過去60日以内の中枢神経系（CNS）、胃腸、肝臓、腎臓の疾患の病歴。 研究者の意見により、被験者が健康なボランティアとしての資格がないと判断した場合、60日を超えてこれらの障害がある被験者は除外された。
• アルコール乱用の歴史
• 過剰な喫煙とは、1 日あたり 10 本を超えるものと定義されます。
• 0日目（訪問2）前の30日以内の血液または血漿の寄付
• 着座時の収縮期血圧が 100 mm Hg 未満または 150 mm Hg を超える被験者。安静時の心拍数が 50 ビート/分未満、または 90 ビート/分を超える場合。 安静時心拍数が 50 未満の被験者については、フィットネスレベルが高いため、研究者はケースバイケースで医療モニターと除外について話し合う可能性があります。
• -研究者の意見で、研究結果を混乱させる可能性がある、または対象にチプラナビル、リトナビルまたはエファビレンツを投与する際にさらなるリスクを引き起こす可能性があると考えられる病気またはアレルギーの既往歴のある対象
• 0日目（訪問2）の前2週間以内に急性疾患を患っている対象。
• -0日目（訪問2）の前7日以内に市販薬を服用している、またはBIPI臨床モニターおよび薬物動態学者と相談した研究者の意見で、治療を妨げる可能性がある処方薬を服用している被験者。試験物質の吸収、分布または代謝のいずれか
• 活動性うつ病を患っている被験者
• 自殺念慮の既往歴のある被験者
• チプラナビル、リトナビル、またはエファビレンツに対する既知の過敏症