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CSII in Type 1 Diabetes: Diet, Quality of Life & Cardiometabolic Risks - A Longitudinal Study

2016년 2월 18일 업데이트: Mr Richard Webb, Liverpool John Moores University

Eating Behaviours, Quality of Life and Cardiometabolic Risks in Adults With Type 1 Diabetes Using Continuous Subcutaneous Insulin Infusion Therapy - A Longitudinal Study

Glycaemic control is an important aspect of Type 1 diabetes (T1D) management for diabetologists and patients alike. Evidence suggests continuous subcutaneous insulin infusion (CSII) is an effective method of achieving this. Among the advantages of CSII is the opportunity for patients to potentially discard relatively inflexible mealtimes and carbohydrate requirements imposed by other regimes such as multiple daily injections (MDI). There are also reported improvements in quality of life. Furthermore, in patients with good glycaemic control, such as those often assisted by CSII, various qualitative atherogenic lipid abnormalities may exist, despite the presence of a normal quantitative lipid profile; potentially leading to increased cardiometabolic risks. Literature examining the eating behaviours, quality of life and cardiometabolic risks of CSII patients over time after commencement of the therapy is sparse, frequently dated and worthy of further research.

연구 개요

상태

완전한

상세 설명

Continuous subcutaneous insulin infusion (CSII) is a therapy for patients with Type-1 diabetes mellitus involving insulin administration via electronic pump. CSII has been shown to reduce HbA1c levels and improve blood sugar control and the continuous, unobtrusive insulin delivery may potentially allow patients increased dietary flexibility and quality of life. However, despite these claims longitudinal investigatory literature is sparse. This study will clarify whether adult CSII patients experience eating behaviour and quality of life alterations over time after commencement of the therapy. This is important as changes may be associated with cardiometabolic risk variations; which will also be investigated.

Participants will comprise of a convenience sample of adults with Type-1 diabetes invited from diabetes clinics at the Royal Liverpool University Hospital who are due to commence CSII.

Following ethical consent the participants who are due to commence CSII will be observed at 5 time points (every three months) over a year. It should be noted that the recruitment period for the longitudinal arm of the study will be 9 months starting from the date the first participant is recruited. At each time point each participant will be asked to complete a 5 day food diary, a food intake questionnaire (FIQ), a quality of life (QOL) questionnaire, a semi-structured interview and give a 20ml sample of blood. This will be taken at the same time and in addition to their regular diagnostic sample, however where this is unfeasible extra occasional appointments may be needed. Results will be compared with existing patient medical records, which will also be analysed during the study.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

5

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, 영국, L7 8XP
        • Royal Liverpool and Broadgreen University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

Patients will be selected from the Diabetes Centre from the Royal Liverpool and Broadgreen Hospital.

설명

Inclusion Criteria:

  • Patients must reside in Liverpool or the surrounding areas.
  • Patients must be ages over 18
  • Patients must have Type 1 diabetes
  • Patients must be using or pending the supply of an insulin pump.

Exclusion Criteria:

  • Patients must not live outside of Liverpool and the surrounding areas.
  • Patients must not be aged under 18

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
Continuous subcutaneous insulin infusion
This group will consist of patients with Type 1 diabetes commencing continuous subcutaneous insulin infusion therapy.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Eating behaviours of adult patients with Type 1 diabetes using continuous subcutaneous insulin infusion therapy measured using food diaries and food surveys.
기간: 12 months after commencement of the therapy.
The primary outcome will be measured for 12 months using a combination of food intake questionnaires and food diaries.
12 months after commencement of the therapy.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Quality of life of adults with Type 1 diabetes who are using insulin pump therapy.
기간: 12 months after commencement of the therapy
Quality of life will be assessed using a combination of semi-structured interviews and quality of life questionnaires.
12 months after commencement of the therapy
Cardiometabolic risks of adult patients with Type 1 diabetes who are using insulin pump therapy.
기간: 12 months after commencement of the therapy
Cardiometabolic risks will be measured by accessing patient's medical records and taking a sample blood which will be analysed for lipoprotein subfractions, apolipoproteins (A1, A2 and B), HDL, LDL, NEFA, triglycerides and total cholesterol. Metabolomics analysis will also be carried out on collected plasma samples with a focus on both previously identified markers of cardiovascular disease and novel biomarkers.
12 months after commencement of the therapy

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Richard J Webb, BA, Liverpool John Moores University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 10월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 10월 3일

처음 게시됨 (추정)

2014년 10월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 2월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 2월 18일

마지막으로 확인됨

2015년 7월 1일

추가 정보

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