- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02258932
CSII in Type 1 Diabetes: Diet, Quality of Life & Cardiometabolic Risks - A Longitudinal Study
Eating Behaviours, Quality of Life and Cardiometabolic Risks in Adults With Type 1 Diabetes Using Continuous Subcutaneous Insulin Infusion Therapy - A Longitudinal Study
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Continuous subcutaneous insulin infusion (CSII) is a therapy for patients with Type-1 diabetes mellitus involving insulin administration via electronic pump. CSII has been shown to reduce HbA1c levels and improve blood sugar control and the continuous, unobtrusive insulin delivery may potentially allow patients increased dietary flexibility and quality of life. However, despite these claims longitudinal investigatory literature is sparse. This study will clarify whether adult CSII patients experience eating behaviour and quality of life alterations over time after commencement of the therapy. This is important as changes may be associated with cardiometabolic risk variations; which will also be investigated.
Participants will comprise of a convenience sample of adults with Type-1 diabetes invited from diabetes clinics at the Royal Liverpool University Hospital who are due to commence CSII.
Following ethical consent the participants who are due to commence CSII will be observed at 5 time points (every three months) over a year. It should be noted that the recruitment period for the longitudinal arm of the study will be 9 months starting from the date the first participant is recruited. At each time point each participant will be asked to complete a 5 day food diary, a food intake questionnaire (FIQ), a quality of life (QOL) questionnaire, a semi-structured interview and give a 20ml sample of blood. This will be taken at the same time and in addition to their regular diagnostic sample, however where this is unfeasible extra occasional appointments may be needed. Results will be compared with existing patient medical records, which will also be analysed during the study.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Merseyside
-
Liverpool, Merseyside, Vereinigtes Königreich, L7 8XP
- Royal Liverpool and Broadgreen University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Patients must reside in Liverpool or the surrounding areas.
- Patients must be ages over 18
- Patients must have Type 1 diabetes
- Patients must be using or pending the supply of an insulin pump.
Exclusion Criteria:
- Patients must not live outside of Liverpool and the surrounding areas.
- Patients must not be aged under 18
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
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Continuous subcutaneous insulin infusion
This group will consist of patients with Type 1 diabetes commencing continuous subcutaneous insulin infusion therapy.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Eating behaviours of adult patients with Type 1 diabetes using continuous subcutaneous insulin infusion therapy measured using food diaries and food surveys.
Zeitfenster: 12 months after commencement of the therapy.
|
The primary outcome will be measured for 12 months using a combination of food intake questionnaires and food diaries.
|
12 months after commencement of the therapy.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Quality of life of adults with Type 1 diabetes who are using insulin pump therapy.
Zeitfenster: 12 months after commencement of the therapy
|
Quality of life will be assessed using a combination of semi-structured interviews and quality of life questionnaires.
|
12 months after commencement of the therapy
|
|
Cardiometabolic risks of adult patients with Type 1 diabetes who are using insulin pump therapy.
Zeitfenster: 12 months after commencement of the therapy
|
Cardiometabolic risks will be measured by accessing patient's medical records and taking a sample blood which will be analysed for lipoprotein subfractions, apolipoproteins (A1, A2 and B), HDL, LDL, NEFA, triglycerides and total cholesterol.
Metabolomics analysis will also be carried out on collected plasma samples with a focus on both previously identified markers of cardiovascular disease and novel biomarkers.
|
12 months after commencement of the therapy
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Richard J Webb, BA, Liverpool John Moores University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 13/NW/0122-1
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