- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02258932
CSII in Type 1 Diabetes: Diet, Quality of Life & Cardiometabolic Risks - A Longitudinal Study
Eating Behaviours, Quality of Life and Cardiometabolic Risks in Adults With Type 1 Diabetes Using Continuous Subcutaneous Insulin Infusion Therapy - A Longitudinal Study
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Continuous subcutaneous insulin infusion (CSII) is a therapy for patients with Type-1 diabetes mellitus involving insulin administration via electronic pump. CSII has been shown to reduce HbA1c levels and improve blood sugar control and the continuous, unobtrusive insulin delivery may potentially allow patients increased dietary flexibility and quality of life. However, despite these claims longitudinal investigatory literature is sparse. This study will clarify whether adult CSII patients experience eating behaviour and quality of life alterations over time after commencement of the therapy. This is important as changes may be associated with cardiometabolic risk variations; which will also be investigated.
Participants will comprise of a convenience sample of adults with Type-1 diabetes invited from diabetes clinics at the Royal Liverpool University Hospital who are due to commence CSII.
Following ethical consent the participants who are due to commence CSII will be observed at 5 time points (every three months) over a year. It should be noted that the recruitment period for the longitudinal arm of the study will be 9 months starting from the date the first participant is recruited. At each time point each participant will be asked to complete a 5 day food diary, a food intake questionnaire (FIQ), a quality of life (QOL) questionnaire, a semi-structured interview and give a 20ml sample of blood. This will be taken at the same time and in addition to their regular diagnostic sample, however where this is unfeasible extra occasional appointments may be needed. Results will be compared with existing patient medical records, which will also be analysed during the study.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Merseyside
-
Liverpool, Merseyside, Royaume-Uni, L7 8XP
- Royal Liverpool and Broadgreen University Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Inclusion Criteria:
- Patients must reside in Liverpool or the surrounding areas.
- Patients must be ages over 18
- Patients must have Type 1 diabetes
- Patients must be using or pending the supply of an insulin pump.
Exclusion Criteria:
- Patients must not live outside of Liverpool and the surrounding areas.
- Patients must not be aged under 18
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
---|
Continuous subcutaneous insulin infusion
This group will consist of patients with Type 1 diabetes commencing continuous subcutaneous insulin infusion therapy.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Eating behaviours of adult patients with Type 1 diabetes using continuous subcutaneous insulin infusion therapy measured using food diaries and food surveys.
Délai: 12 months after commencement of the therapy.
|
The primary outcome will be measured for 12 months using a combination of food intake questionnaires and food diaries.
|
12 months after commencement of the therapy.
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Quality of life of adults with Type 1 diabetes who are using insulin pump therapy.
Délai: 12 months after commencement of the therapy
|
Quality of life will be assessed using a combination of semi-structured interviews and quality of life questionnaires.
|
12 months after commencement of the therapy
|
Cardiometabolic risks of adult patients with Type 1 diabetes who are using insulin pump therapy.
Délai: 12 months after commencement of the therapy
|
Cardiometabolic risks will be measured by accessing patient's medical records and taking a sample blood which will be analysed for lipoprotein subfractions, apolipoproteins (A1, A2 and B), HDL, LDL, NEFA, triglycerides and total cholesterol.
Metabolomics analysis will also be carried out on collected plasma samples with a focus on both previously identified markers of cardiovascular disease and novel biomarkers.
|
12 months after commencement of the therapy
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Richard J Webb, BA, Liverpool John Moores University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 13/NW/0122-1
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Diabète de type 1
-
Eledon PharmaceuticalsRetiréDiabète sucré de type 1 fragileÉtats-Unis
-
Ain Shams UniversityInconnueDiabète sucré de type 1 avec hypoglycémie | diabète de type 1Egypte
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...PPD; Rho Federal Systems Division, Inc.; Immune Tolerance Network (ITN)ComplétéDiabète sucré de type 1 | DT1 | DT1 | Diabète sucré de type 1 d'apparition récenteÉtats-Unis, Australie
-
Medical College of WisconsinRecrutementDiabète de type 1 | Diabète sucré de type 1 | diabète de type 1États-Unis
-
Spiden AGDCB Research AGComplétéDiabète sucré de type 1 | Diabète sucré de type 1 avec hypoglycémie | Diabète sucré de type 1 avec hyperglycémieSuisse
-
Capillary Biomedical, Inc.ComplétéDiabète sucré, type 1 | Diabète de type 1 | Diabète sucré de type 1 | Diabète sucré, dépendant de l'insuline, 1Australie
-
Shanghai Changzheng HospitalRecrutementDiabète sucré de type 1 fragileChine
-
Instytut Diabetologii Sp. z o.o.National Center for Research and Development, Poland; Nalecz Institute of...InconnueDiabète sucré de type 1 avec hyperglycémie | Diabète sucré de type 1 avec hypoglycémiePologne
-
Poznan University of Medical SciencesInconnueDiabète sucré de type 1 | Rémission du diabète de type 1 | Complications chroniques du diabètePologne
-
University of California, San FranciscoJuvenile Diabetes Research FoundationComplétéDiabète sucré de type 1 | Diabète sucré, type I | Diabète sucré insulino-dépendant 1 | Diabète sucré, dépendant de l'insuline, 1 | IDDMÉtats-Unis, Australie