- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02258932
CSII in Type 1 Diabetes: Diet, Quality of Life & Cardiometabolic Risks - A Longitudinal Study
Eating Behaviours, Quality of Life and Cardiometabolic Risks in Adults With Type 1 Diabetes Using Continuous Subcutaneous Insulin Infusion Therapy - A Longitudinal Study
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Continuous subcutaneous insulin infusion (CSII) is a therapy for patients with Type-1 diabetes mellitus involving insulin administration via electronic pump. CSII has been shown to reduce HbA1c levels and improve blood sugar control and the continuous, unobtrusive insulin delivery may potentially allow patients increased dietary flexibility and quality of life. However, despite these claims longitudinal investigatory literature is sparse. This study will clarify whether adult CSII patients experience eating behaviour and quality of life alterations over time after commencement of the therapy. This is important as changes may be associated with cardiometabolic risk variations; which will also be investigated.
Participants will comprise of a convenience sample of adults with Type-1 diabetes invited from diabetes clinics at the Royal Liverpool University Hospital who are due to commence CSII.
Following ethical consent the participants who are due to commence CSII will be observed at 5 time points (every three months) over a year. It should be noted that the recruitment period for the longitudinal arm of the study will be 9 months starting from the date the first participant is recruited. At each time point each participant will be asked to complete a 5 day food diary, a food intake questionnaire (FIQ), a quality of life (QOL) questionnaire, a semi-structured interview and give a 20ml sample of blood. This will be taken at the same time and in addition to their regular diagnostic sample, however where this is unfeasible extra occasional appointments may be needed. Results will be compared with existing patient medical records, which will also be analysed during the study.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Merseyside
-
Liverpool, Merseyside, Spojené království, L7 8XP
- Royal Liverpool and Broadgreen University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Inclusion Criteria:
- Patients must reside in Liverpool or the surrounding areas.
- Patients must be ages over 18
- Patients must have Type 1 diabetes
- Patients must be using or pending the supply of an insulin pump.
Exclusion Criteria:
- Patients must not live outside of Liverpool and the surrounding areas.
- Patients must not be aged under 18
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Continuous subcutaneous insulin infusion
This group will consist of patients with Type 1 diabetes commencing continuous subcutaneous insulin infusion therapy.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Eating behaviours of adult patients with Type 1 diabetes using continuous subcutaneous insulin infusion therapy measured using food diaries and food surveys.
Časové okno: 12 months after commencement of the therapy.
|
The primary outcome will be measured for 12 months using a combination of food intake questionnaires and food diaries.
|
12 months after commencement of the therapy.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Quality of life of adults with Type 1 diabetes who are using insulin pump therapy.
Časové okno: 12 months after commencement of the therapy
|
Quality of life will be assessed using a combination of semi-structured interviews and quality of life questionnaires.
|
12 months after commencement of the therapy
|
|
Cardiometabolic risks of adult patients with Type 1 diabetes who are using insulin pump therapy.
Časové okno: 12 months after commencement of the therapy
|
Cardiometabolic risks will be measured by accessing patient's medical records and taking a sample blood which will be analysed for lipoprotein subfractions, apolipoproteins (A1, A2 and B), HDL, LDL, NEFA, triglycerides and total cholesterol.
Metabolomics analysis will also be carried out on collected plasma samples with a focus on both previously identified markers of cardiovascular disease and novel biomarkers.
|
12 months after commencement of the therapy
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Richard J Webb, BA, Liverpool John Moores University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 13/NW/0122-1
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Diabetes typu 1
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiZatím nenabíráme
-
Consun Pharmaceutical GroupNábor
-
Helen Keller Eye Research FoundationFive Lakes Clinical Research Consulting, LLCNáborSticklerův syndrom typu 2 | Sticklerův syndrom typu 1Spojené státy
-
Institute of Child HealthGreat Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation TrustNáborSMA1Spojené království
-
Medstar Health Research InstituteLatham FundZatím nenabírámeDiabetes | Těhotenství | Diabetes (inzulín vyžadující, typ 1 nebo typ 2)
-
Laval UniversityZatím nenabíráme
-
University of BernDexCom, Inc.; DCB Research AG; mylife Diabetes Care AGNábor
-
NYU Langone HealthNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Nábor
-
Hoffmann-La RocheDokončenoDiabetes 2. typu, Diabetes 1. typuRakousko, Spojené království
-
Insulet CorporationDokončenoDiabetes mellitus, typ 1, typ 2Spojené státy