어린이의 복부 수술 후 장 기능에 대한 RCT 껌 씹기 (GUM_RCT)
4세 이상 소아에서 껌 씹기가 복부 수술 후 배변 기능 회복에 미치는 영향
최근 전통적인 수술 후 관리는 환자가 더 빨리 집으로 퇴원할 수 있도록 회복(장 기능의 회복 포함)을 개선하고 가속화하는 데 어려움을 겪고 있습니다. 이 접근 방식에는 환자를 조기에 이동시키고 고형 음식을 더 빨리 도입하는 것이 포함됩니다. 또한, 껌을 씹는 "가짜 수유"가 장 회복을 가속화하여 환자가 고형식을 더 일찍 견딜 수 있다는 성인의 증거가 있습니다.
이 연구의 목적은 껌 씹기가 복부 수술을 받는 어린이의 장 회복을 향상시킬 수 있는지 확인하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
장 수술 후 많은 환자들이 "수술 후 장폐색증"(POI)을 앓고 있습니다. 원인은 복합적이며 수술 자체, 마취제의 지속 효과, 마약 사용 및 환자의 이동성 감소에 기인할 수 있습니다.
장폐색은 완전한 식이요법까지의 시간을 지연시킬 수 있으므로 환자의 입원 기간이 길어질 수 있습니다. 때로는 최대 몇 주가 소요될 수 있습니다.
조기 음주/식사 및 이동성 증가가 장 기능의 회복을 가속화할 수 있다는 증거가 있습니다. "빠른 추적"은 성인 문헌에 잘 기록되어 있습니다. 위장관 회복을 강화하여 장기 입원 및 장폐색증의 이환율을 줄이기 위한 프로토콜이 시행되었습니다. "빠른 추적"은 소아 환자에서 수행되었지만 복부 수술을 위한 대규모 RCT에서는 수행되지 않았습니다.
연구 유형
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, 캐나다, T3B 6A8
- Alberta Children's Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 4세 이상의 어린이
- 복부 수술을 받는 어린이(복강경 또는 개복)
- 수술 후 예상 체류 시간이 24시간 이상인 어린이
제외 기준:
- 4세 미만의 어린이
- 껌을 씹거나 삼킬 수 없는 어린이(예: 삽관, 의식 수준 감소, 인지 또는 신체 장애)
- 자녀 또는 부모가 동의서에 서명할 의사가 없습니다.
- 어린이 또는 부모가 껌 씹기에 관한 지시를 따르지 못하는 경우,
- GI 운동장애 장애(예: 만성 가성 장 폐쇄)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
간섭 없음: 껌 씹기 금지
일반적인 약물 치료 및 수술 후 관리(예:
수술 팀의 일일 방문, 적절한 경우 항생제, 동원, 허용되는 식이 개선).
필요에 따라 진통제 및 항구토제가 제공될 것입니다(경구 및 정맥 주사).
|
|
|
활성 비교기: 껌 씹기
일반적인 약물 치료 및 수술 후 관리(예: 수술 팀의 일일 방문, 적절한 경우 항생제, 동원, 허용되는 식이 개선). 필요에 따라 진통제 및 항구토제가 제공될 것입니다(경구 및 정맥 주사). 개입: 무설탕 껌 1개를 매일 1시간씩 세 번 씹습니다. |
무설탕 껌 1개를 하루에 세 번, 한 번에 1시간씩 씹습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
복합 결과: 첫 번째 위창자내음, 첫 번째 배변, 첫 번째 고형 경구 섭취(임의)
기간: 수술실을 떠난 시간(시간 0)부터 이벤트 시간(배변 시간, 방귀 시간, 구강 섭취 시간)까지 시간 단위로 측정
|
간호사, 환자 또는 간병인이 문서화
|
수술실을 떠난 시간(시간 0)부터 이벤트 시간(배변 시간, 방귀 시간, 구강 섭취 시간)까지 시간 단위로 측정
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
체류 기간
기간: 날
|
입실일부터 퇴원일까지
|
날
|
|
재입학
기간: 날
|
퇴원 후 30일 이내 재입원 필요
|
날
|
|
잇몸 삼키기/흡인
기간: 입원 중(수술실 퇴실부터 퇴원까지)
|
예/아니오로 측정
|
입원 중(수술실 퇴실부터 퇴원까지)
|
|
잇몸에 대한 알레르기 반응/부작용
기간: 입원 중(수술실 퇴실부터 퇴원까지)
|
예/아니오로 측정
|
입원 중(수술실 퇴실부터 퇴원까지)
|
|
재수술
기간: 동일 입원 기간 중(수술실 퇴실부터 퇴원까지)
|
예/아니오로 측정
|
동일 입원 기간 중(수술실 퇴실부터 퇴원까지)
|
|
prokinetic/anti-reflux 약물
기간: 입원 중(수술실 퇴실부터 퇴원까지)
|
장 기능 회복을 촉진하기 위해 추가 약물이 필요한 경우 예/아니오로 측정
|
입원 중(수술실 퇴실부터 퇴원까지)
|
|
마약 사용
기간: 입원 중(수술실 퇴실부터 퇴원까지)
|
소비된 마약 양(mg/kg 합계)
|
입원 중(수술실 퇴실부터 퇴원까지)
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Anna Shawyer, MS, MSc, Alberta Children's Hospital
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Kehlet H. Fast-track surgery-an update on physiological care principles to enhance recovery. Langenbecks Arch Surg. 2011 Jun;396(5):585-90. doi: 10.1007/s00423-011-0790-y. Epub 2011 Apr 6.
- Cavusoglu YH, Azili MN, Karaman A, Aslan MK, Karaman I, Erdogan D, Tutun O. Does gum chewing reduce postoperative ileus after intestinal resection in children? A prospective randomized controlled trial. Eur J Pediatr Surg. 2009 Jun;19(3):171-3. doi: 10.1055/s-0029-1202776. Epub 2009 Apr 9.
- Zhang Q, Zhao P. Influence of gum chewing on return of gastrointestinal function after gastric abdominal surgery in children. Eur J Pediatr Surg. 2008 Feb;18(1):44-6. doi: 10.1055/s-2007-989273.
- Cyr C; Canadian Paediatric Society, Injury Prevention Committee. Preventing choking and suffocation in children. Paediatr Child Health. 2012 Feb;17(2):91-4. doi: 10.1093/pch/17.2.91.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .