Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

RCT kauwgom op de darmfunctie na een buikoperatie bij kinderen (GUM_RCT)

16 maart 2018 bijgewerkt door: Dr Anna Shawyer, Alberta Children's Hospital

Het effect van kauwgom op de terugkeer van de darmfunctie na een buikoperatie bij kinderen ouder dan 4 jaar

Traditionele postoperatieve zorg staat de laatste tijd onder druk om het herstel (inclusief de terugkeer van de darmfunctie) te verbeteren en te versnellen, zodat patiënten sneller naar huis kunnen worden ontslagen. Deze aanpak omvat eerdere mobilisatie van de patiënt en snellere introductie van vast voedsel. Bovendien zijn er aanwijzingen bij volwassenen dat "schijnvoeding" door kauwgom ook het darmherstel kan versnellen, zodat de patiënt eerder een vast dieet kan verdragen.

Het doel van deze studie is om te bepalen of kauwgom kauwen het darmherstel kan bevorderen bij kinderen die een buikoperatie ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Na een darmoperatie hebben veel patiënten last van een "postoperatieve ileus" (POI). De oorzaak is multifactorieel en kan worden toegeschreven aan de operatie zelf, het aanhoudende effect van de verdoving, het gebruik van verdovende middelen en verminderde mobiliteit van de patiënt.

Een ileus kan de tijd tot volledig dieet vertragen, waardoor het ziekenhuisverblijf van de patiënt wordt verlengd - soms tot enkele weken.

Er zijn aanwijzingen dat vroeg drinken/eten en meer mobiliteit het herstel van de darmfunctie kunnen versnellen. "Fast-tracking" is goed gedocumenteerd in de literatuur voor volwassenen; Er zijn protocollen opgesteld om het herstel van het maagdarmkanaal te bevorderen en zo de morbiditeit van een langdurig ziekenhuisverblijf en ileus te verminderen. "Fast-tracking" is gedaan bij pediatrische patiënten, maar niet in een grote RCT voor abdominale chirurgie.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

4 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • kinderen ouder dan 4 jaar
  • kinderen die een buikoperatie ondergaan (zowel laparoscopisch als open)
  • kinderen met een verwachte postoperatieve verblijfsduur van meer dan 24 uur

Uitsluitingscriteria:

  • kinderen jonger dan 4 jaar
  • kinderen die geen kauwgom kunnen kauwen/slikken (bijv. geïntubeerd, verminderd bewustzijn, cognitieve of fysieke handicap)
  • kinderen of hun ouders niet bereid zijn toestemming te ondertekenen
  • kinderen of hun ouders kunnen de aanwijzingen met betrekking tot het kauwen van kauwgom niet opvolgen,
  • kinderen met een GI dysmotiliteitsstoornis (bijv. chronische intestinale pseudo-obstructie)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Geen kauwgom kauwen
Gebruikelijke farmacologische behandeling en postoperatieve zorg (bijv. dagelijkse bezoeken door chirurgisch team, antibiotica waar nodig, mobilisatie, voortzetting van dieet zoals getolereerd). Analgesie en anti-emetica zullen naar behoefte worden verstrekt (zowel oraal als intraveneus).
Actieve vergelijker: Kauwgom kauwen

Gebruikelijke farmacologische behandeling en postoperatieve zorg (bijv. dagelijkse bezoeken door chirurgisch team, antibiotica waar nodig, mobilisatie, voortzetting van dieet zoals getolereerd). Analgesie en anti-emetica zullen naar behoefte worden verstrekt (zowel oraal als intraveneus).

Interventie: 1 stuk suikervrije kauwgom driemaal daags gedurende 1 uur kauwen.
Ander: Kauwgom kauwen
Driemaal daags 1 stuk suikervrije kauwgom, telkens 1 uur kauwen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
samengestelde uitkomst: eerste flatus, eerste stoelgang, eerste solide orale inname (willekeurig)
Tijdsspanne: vanaf het moment van het verlaten van de operatiekamer (tijd nul) tot het tijdstip van de gebeurtenis (tijd stoelgang, tijd flatus, tijd orale inname), gemeten in uren
gedocumenteerd door verpleegkundige, patiënt of verzorger
vanaf het moment van het verlaten van de operatiekamer (tijd nul) tot het tijdstip van de gebeurtenis (tijd stoelgang, tijd flatus, tijd orale inname), gemeten in uren

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
verblijfsduur
Tijdsspanne: dagen
vanaf de dagopname tot de dag van ontslag
dagen
Heropname
Tijdsspanne: dagen
Noodzaak van heropname binnen 30 dagen na ontslag
dagen
Inslikken/opzuigen van kauwgom
Tijdsspanne: tijdens ziekenhuisverblijf (vanaf het verlaten van de operatiekamer tot ontslag)
gemeten als ja/nee
tijdens ziekenhuisverblijf (vanaf het verlaten van de operatiekamer tot ontslag)
Allergische reactie/bijwerking op tandvlees
Tijdsspanne: tijdens ziekenhuisverblijf (vanaf het verlaten van de operatiekamer tot ontslag)
gemeten als ja/nee
tijdens ziekenhuisverblijf (vanaf het verlaten van de operatiekamer tot ontslag)
Heroperatie
Tijdsspanne: tijdens hetzelfde ziekenhuisverblijf (vanaf het verlaten van de operatiekamer tot ontslag)
gemeten als ja/nee
tijdens hetzelfde ziekenhuisverblijf (vanaf het verlaten van de operatiekamer tot ontslag)
prokinetische/antirefluxmedicatie
Tijdsspanne: tijdens opname (vanaf het verlaten van de operatiekamer tot ontslag)
gemeten als ja/nee als er aanvullende medicatie nodig is om de darmfunctie te herstellen
tijdens opname (vanaf het verlaten van de operatiekamer tot ontslag)
Narcotisch gebruik
Tijdsspanne: tijdens opname (vanaf het verlaten van de operatiekamer tot ontslag)
hoeveelheid geconsumeerde verdovende middelen (mg/kg totaal)
tijdens opname (vanaf het verlaten van de operatiekamer tot ontslag)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Alberta Children's Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Anna Shawyer, MS, MSc, Alberta Children's Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2014

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2015

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 augustus 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 oktober 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

10 oktober 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 maart 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 maart 2018

Laatst geverifieerd

1 maart 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ACH PedSurg ACS 001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Postoperatieve ileus

Klinische onderzoeken op Kauwgom kauwen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Senegal

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren