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RCT Chewing Gum sur la fonction intestinale après une chirurgie abdominale chez les enfants (GUM_RCT)

16 mars 2018 mis à jour par: Dr Anna Shawyer, Alberta Children's Hospital

L'effet de la gomme à mâcher sur le retour de la fonction intestinale après une chirurgie abdominale chez les enfants de plus de 4 ans

Les soins postopératoires traditionnels ont récemment été mis au défi d'améliorer et d'accélérer la récupération (y compris le retour de la fonction intestinale) de sorte que les patients puissent être renvoyés chez eux plus rapidement. Cette approche comprend une mobilisation plus précoce du patient et l'introduction d'aliments solides plus tôt. De plus, il existe des preuves chez les adultes suggérant que «l'alimentation factice» en mâchant du chewing-gum peut également accélérer la récupération intestinale afin que le patient puisse tolérer un régime solide plus tôt.

Le but de cette étude est de déterminer si la mastication de gomme peut améliorer la récupération intestinale chez les enfants qui subissent une chirurgie abdominale.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Après une chirurgie intestinale, de nombreux patients souffrent d'un « iléus postopératoire » (IPO). La cause est multifactorielle et peut être attribuée à la chirurgie elle-même, à l'effet persistant de l'anesthésie, à l'utilisation de stupéfiants et à la diminution de la mobilité du patient.

Un iléus peut retarder le temps de régime complet, allongeant ainsi le séjour à l'hôpital du patient - parfois jusqu'à plusieurs semaines.

Il est prouvé que boire/manger tôt et une mobilité accrue peuvent accélérer le retour de la fonction intestinale. Le "fast-tracking" est bien documenté dans la littérature pour adultes ; Des protocoles ont été mis en place pour améliorer la récupération du tractus gastro-intestinal et ainsi diminuer la morbidité d'un séjour prolongé à l'hôpital et de l'iléus. Le "fast-tracking" a été fait chez les patients pédiatriques, mais pas dans un grand ECR pour la chirurgie abdominale.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

4 ans à 18 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • enfants de plus de 4 ans
  • les enfants qui subissent une chirurgie abdominale (à la fois laparoscopique ou ouverte)
  • les enfants dont la durée de séjour postopératoire prévue est supérieure à 24 heures

Critère d'exclusion:

  • enfants de moins de 4 ans
  • les enfants incapables de mâcher de la gomme/d'avaler (par ex. intubation, diminution du niveau de conscience, handicap cognitif ou physique)
  • les enfants ou leurs parents ne sont pas disposés à signer le consentement
  • les enfants ou leurs parents sont incapables de suivre les instructions concernant la gomme à mâcher,
  • les enfants qui ont un trouble de la motilité gastro-intestinale (par ex. pseudo-obstruction intestinale chronique)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Pas de gomme à mâcher
Traitement pharmacologique habituel et soins postopératoires (par ex. visites quotidiennes de l'équipe chirurgicale, antibiotiques le cas échéant, mobilisation, avancement de l'alimentation selon la tolérance). Des analgésiques et des antiémétiques seront fournis (par voie orale et intraveineuse) au besoin.
Comparateur actif: Chewing-gum

Traitement pharmacologique habituel et soins postopératoires (par ex. visites quotidiennes de l'équipe chirurgicale, antibiotiques le cas échéant, mobilisation, avancement de l'alimentation selon la tolérance). Des analgésiques et des antiémétiques seront fournis (par voie orale et intraveineuse) au besoin.

Intervention : 1 chewing-gum sans sucre à mâcher trois fois par jour pendant 1 heure chacun.
Autre: Chewing-gum
1 morceau de gomme sans sucre trois fois par jour à mâcher pendant 1 heure à chaque fois.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
résultat composite : premiers flatulences, premières selles, premier apport oral solide (n'importe lequel)
Délai: à partir du moment de la sortie de la salle d'opération (temps zéro) jusqu'au moment de l'événement (temps des selles, temps des flatulences, temps de la prise orale), mesuré en heures
documenté par une infirmière, un patient ou un soignant
à partir du moment de la sortie de la salle d'opération (temps zéro) jusqu'au moment de l'événement (temps des selles, temps des flatulences, temps de la prise orale), mesuré en heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
durée du séjour
Délai: jours
du jour de l'admission au jour de la sortie
jours
Réadmission
Délai: jours
Nécessité d'une réadmission dans les 30 jours suivant la sortie
jours
Avaler/aspirer de la gomme
Délai: pendant le séjour à l'hôpital (depuis la sortie du bloc opératoire jusqu'à la sortie)
mesuré comme oui/non
pendant le séjour à l'hôpital (depuis la sortie du bloc opératoire jusqu'à la sortie)
Réaction allergique/réaction indésirable à la gomme
Délai: pendant le séjour à l'hôpital (depuis la sortie du bloc opératoire jusqu'à la sortie)
mesuré comme oui/non
pendant le séjour à l'hôpital (depuis la sortie du bloc opératoire jusqu'à la sortie)
Réopération
Délai: pendant le même séjour hospitalier (depuis la sortie du bloc opératoire jusqu'à la sortie)
mesuré comme oui/non
pendant le même séjour hospitalier (depuis la sortie du bloc opératoire jusqu'à la sortie)
médicaments prokinétiques/anti-reflux
Délai: lors de l'admission (depuis la sortie du bloc opératoire jusqu'à la sortie)
mesuré par oui/non si besoin de médicaments supplémentaires pour faciliter le retour de la fonction intestinale
lors de l'admission (depuis la sortie du bloc opératoire jusqu'à la sortie)
Usage de stupéfiants
Délai: lors de l'admission (depuis la sortie du bloc opératoire jusqu'à la sortie)
quantité de stupéfiants consommés (mg/kg total)
lors de l'admission (depuis la sortie du bloc opératoire jusqu'à la sortie)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Alberta Children's Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Anna Shawyer, MS, MSc, Alberta Children's Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2014

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2015

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 août 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 octobre 2014

Première publication (Estimation)

10 octobre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 mars 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 mars 2018

Dernière vérification

1 mars 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ACH PedSurg ACS 001

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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