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RCT Kaugummikauen auf die Darmfunktion nach einer Bauchoperation bei Kindern (GUM_RCT)

16. März 2018 aktualisiert von: Dr Anna Shawyer, Alberta Children's Hospital

Die Wirkung des Kaugummikauens auf die Rückkehr der Darmfunktion nach einer Bauchoperation bei Kindern über 4 Jahren

Die traditionelle postoperative Versorgung wurde in letzter Zeit herausgefordert, um die Genesung (einschließlich der Rückkehr der Darmfunktion) zu verbessern und zu beschleunigen, sodass Patienten schneller nach Hause entlassen werden können. Dieser Ansatz beinhaltet eine frühere Mobilisierung des Patienten und eine frühere Einführung fester Nahrung. Darüber hinaus gibt es Hinweise bei Erwachsenen, die darauf hindeuten, dass "Scheinernährung" durch Kaugummikauen auch die Erholung des Darms beschleunigen kann, so dass der Patient eine feste Ernährung früher vertragen kann.

Das Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob das Kaugummikauen die Darmregeneration bei Kindern, die sich einer Bauchoperation unterziehen, verbessern kann.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nach Darmoperationen leiden viele Patienten an einem „postoperativen Ileus“ (POI). Die Ursache ist multifaktoriell und kann auf die Operation selbst, die anhaltende Wirkung des Anästhetikums, die Verwendung von Betäubungsmitteln und eine eingeschränkte Mobilität des Patienten zurückgeführt werden.

Ein Ileus kann die Zeit bis zur vollständigen Diät verzögern und damit den Krankenhausaufenthalt des Patienten verlängern – manchmal bis zu mehreren Wochen.

Es gibt Hinweise darauf, dass frühes Trinken/Essen und erhöhte Mobilität die Rückkehr der Darmfunktion beschleunigen können. "Fast-tracking" ist in der Erwachsenenliteratur gut dokumentiert; Es wurden Protokolle eingeführt, um die Erholung des Magen-Darm-Trakts zu verbessern und somit die Morbidität eines längeren Krankenhausaufenthalts und eines Ileus zu verringern. „Fast-tracking“ wurde bei pädiatrischen Patienten durchgeführt, jedoch nicht in einer großen RCT für Bauchchirurgie.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder ab 4 Jahren
  • Kinder, die sich einer Bauchoperation unterziehen (sowohl laparoskopisch als auch offen)
  • Kinder mit einer erwarteten postoperativen Aufenthaltsdauer von mehr als 24 Stunden

Ausschlusskriterien:

  • Kinder unter 4 Jahren
  • Kinder, die keinen Kaugummi kauen/schlucken können (z. intubiert, vermindertes Bewusstsein, kognitive oder körperliche Behinderung)
  • Kinder oder ihre Eltern sind nicht bereit, eine Einwilligung zu unterschreiben
  • Kinder oder ihre Eltern nicht in der Lage sind, Anweisungen zum Kaugummikauen zu befolgen,
  • Kinder mit einer gastrointestinalen Dysmotilitätsstörung (z. chronischer Pseudo-Darmverschluss)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kein Kaugummi kauen
Übliche pharmakologische Behandlung und Nachsorge (z. täglicher Besuch des OP-Teams, ggf. Antibiotika, Mobilisierung, Umstellung der Ernährung nach Verträglichkeit). Bei Bedarf werden Analgetika und Antiemetika (sowohl oral als auch intravenös) bereitgestellt.
Aktiver Komparator: Kaugummikauen

Übliche pharmakologische Behandlung und Nachsorge (z. täglicher Besuch des OP-Teams, ggf. Antibiotika, Mobilisierung, Umstellung der Ernährung nach Verträglichkeit). Bei Bedarf werden Analgetika und Antiemetika (sowohl oral als auch intravenös) bereitgestellt.

Intervention: 1 Stück zuckerfreier Kaugummi dreimal täglich für jeweils 1 Stunde kauen.
Sonstiges: Kaugummikauen
1 Stück zuckerfreier Kaugummi dreimal täglich jeweils 1 Stunde lang kauen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
zusammengesetztes Ergebnis: erste Blähungen, erster Stuhlgang, erste feste orale Einnahme (beliebig)
Zeitfenster: vom Zeitpunkt des Verlassens des Operationssaals (Zeitpunkt Null) bis zum Ereigniszeitpunkt (Zeitpunkt Stuhlgang, Zeit Blähungen, Zeit orale Aufnahme), gemessen in Stunden
von Pflegekraft, Patient oder Pflegekraft dokumentiert
vom Zeitpunkt des Verlassens des Operationssaals (Zeitpunkt Null) bis zum Ereigniszeitpunkt (Zeitpunkt Stuhlgang, Zeit Blähungen, Zeit orale Aufnahme), gemessen in Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Aufenthalts
Zeitfenster: Tage
vom Tag der Aufnahme bis zum Tag der Entlassung
Tage
Wiederaufnahme
Zeitfenster: Tage
Notwendigkeit einer Wiederaufnahme innerhalb von 30 Tagen nach der Entlassung
Tage
Verschlucken/Aspiration von Kaugummi
Zeitfenster: während des Krankenhausaufenthaltes (vom Verlassen des OP bis zur Entlassung)
gemessen als ja/nein
während des Krankenhausaufenthaltes (vom Verlassen des OP bis zur Entlassung)
Allergische Reaktion/Nebenwirkung auf Kaugummi
Zeitfenster: während des Krankenhausaufenthaltes (vom Verlassen des OP bis zur Entlassung)
gemessen als ja/nein
während des Krankenhausaufenthaltes (vom Verlassen des OP bis zur Entlassung)
Reoperation
Zeitfenster: während des gleichen Krankenhausaufenthaltes (vom Verlassen des Operationssaals bis zur Entlassung)
gemessen als ja/nein
während des gleichen Krankenhausaufenthaltes (vom Verlassen des Operationssaals bis zur Entlassung)
prokinetische/Anti-Reflux-Medikamente
Zeitfenster: bei der Aufnahme (vom Verlassen des OP bis zur Entlassung)
gemessen als ja/nein, wenn zusätzliche Medikamente benötigt werden, um die Rückkehr der Darmfunktion zu erleichtern
bei der Aufnahme (vom Verlassen des OP bis zur Entlassung)
Betäubungsmittelgebrauch
Zeitfenster: bei der Aufnahme (vom Verlassen des OP bis zur Entlassung)
Menge der konsumierten Betäubungsmittel (mg/kg gesamt)
bei der Aufnahme (vom Verlassen des OP bis zur Entlassung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alberta Children's Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Anna Shawyer, MS, MSc, Alberta Children's Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. August 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Oktober 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Oktober 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. März 2018

Zuletzt verifiziert

1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ACH PedSurg ACS 001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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