Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

RCT Żucie gumy na czynność jelit po operacji jamy brzusznej u dzieci (GUM_RCT)

16 marca 2018 zaktualizowane przez: Dr Anna Shawyer, Alberta Children's Hospital

Wpływ żucia gumy na powrót czynności jelit po operacji jamy brzusznej u dzieci w wieku powyżej 4 lat

Tradycyjna opieka pooperacyjna została ostatnio zakwestionowana w celu poprawy i przyspieszenia powrotu do zdrowia (w tym powrotu czynności jelit), tak aby pacjenci mogli szybciej zostać wypisani do domu. Takie postępowanie obejmuje wcześniejszą mobilizację chorego i wcześniejsze wprowadzanie pokarmów stałych. Ponadto istnieją dowody na dorosłych sugerujące, że „pozorowane karmienie” gumą do żucia może również przyspieszyć powrót do zdrowia jelit, dzięki czemu pacjent może wcześniej tolerować dietę stałą.

Celem tego badania jest ustalenie, czy żucie gumy może przyspieszyć regenerację jelit u dzieci poddawanych zabiegom chirurgicznym w obrębie jamy brzusznej.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Po operacji jelit wielu pacjentów cierpi na „pooperacyjną niedrożność jelit” (POI). Przyczyna jest wieloczynnikowa i można ją przypisać samej operacji, utrzymującemu się działaniu środka znieczulającego, stosowaniu środków odurzających oraz zmniejszonej ruchomości pacjenta.

Niedrożność jelit może opóźnić czas przejścia na pełną dietę, wydłużając tym samym pobyt pacjenta w szpitalu – czasem nawet do kilku tygodni.

Istnieją dowody na to, że wczesne picie/jedzenie i zwiększona mobilność mogą przyspieszyć powrót funkcji jelit. „Szybka ścieżka” jest dobrze udokumentowana w literaturze dla dorosłych; wprowadzono protokoły mające na celu przyspieszenie regeneracji przewodu pokarmowego, a tym samym zmniejszenie zachorowalności związanej z przedłużonym pobytem w szpitalu i niedrożnością jelit. „Szybką ścieżkę” przeprowadzono u pacjentów pediatrycznych, ale nie w dużym RCT dotyczącym chirurgii jamy brzusznej.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

4 lata do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • dzieci powyżej 4 roku życia
  • dzieci po operacjach jamy brzusznej (zarówno laparoskopowych, jak i otwartych)
  • dzieci, u których przewidywany czas pobytu po operacji przekracza 24 godziny

Kryteria wyłączenia:

  • dzieci poniżej 4 roku życia
  • dzieci, które nie potrafią żuć gumy/połykać (np. intubacja, obniżony poziom świadomości, niepełnosprawność poznawcza lub fizyczna)
  • dzieci lub ich rodzice nie chcą podpisać zgody
  • dzieci lub ich rodzice nie potrafią stosować się do zaleceń dotyczących żucia gumy,
  • dzieci z zaburzeniami motoryki przewodu pokarmowego (np. przewlekła rzekoma niedrożność jelit)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Żadnego żucia gumy
Zwykłe leczenie farmakologiczne i opieka pooperacyjna (np. codzienne wizyty zespołu chirurgicznego, w razie potrzeby antybiotyki, mobilizacja, postęp w diecie zgodnie z tolerancją). W razie potrzeby zapewnione zostaną środki przeciwbólowe i przeciwwymiotne (zarówno doustne, jak i dożylne).
Aktywny komparator: Żucie gumy

Zwykłe leczenie farmakologiczne i opieka pooperacyjna (np. codzienne wizyty zespołu chirurgicznego, w razie potrzeby antybiotyki, mobilizacja, postęp w diecie zgodnie z tolerancją). W razie potrzeby zapewnione zostaną środki przeciwbólowe i przeciwwymiotne (zarówno doustne, jak i dożylne).

Interwencja: 1 sztuka bezcukrowej gumy do żucia trzy razy dziennie przez 1 godzinę każda.
Inny: Żucie gumy
1 sztuka gumy bezcukrowej 3 razy dziennie do żucia każdorazowo przez 1 godzinę.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wynik złożony: pierwsze wzdęcia, pierwsze wypróżnienie, pierwsze stałe spożycie doustne (dowolne)
Ramy czasowe: od momentu opuszczenia sali operacyjnej (czas zero) do czasu zdarzenia (czas wypróżnienia, czas wzdęć, czas przyjęcia doustnego), mierzony w godzinach
udokumentowane przez pielęgniarkę, pacjenta lub opiekuna
od momentu opuszczenia sali operacyjnej (czas zero) do czasu zdarzenia (czas wypróżnienia, czas wzdęć, czas przyjęcia doustnego), mierzony w godzinach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
długość pobytu
Ramy czasowe: dni
od dnia przyjęcia do dnia wypisu
dni
Readmisja
Ramy czasowe: dni
Konieczność ponownego przyjęcia w ciągu 30 dni od wypisu
dni
Połykanie/aspiracja dziąseł
Ramy czasowe: podczas pobytu w szpitalu (od opuszczenia sali operacyjnej do wypisu)
mierzona jako tak/nie
podczas pobytu w szpitalu (od opuszczenia sali operacyjnej do wypisu)
Reakcja alergiczna/reakcja niepożądana na gumę
Ramy czasowe: podczas pobytu w szpitalu (od opuszczenia sali operacyjnej do wypisu)
mierzona jako tak/nie
podczas pobytu w szpitalu (od opuszczenia sali operacyjnej do wypisu)
Ponowna operacja
Ramy czasowe: podczas tego samego pobytu w szpitalu (od opuszczenia sali operacyjnej do wypisu)
mierzona jako tak/nie
podczas tego samego pobytu w szpitalu (od opuszczenia sali operacyjnej do wypisu)
leki prokinetyczne/antyrefluksowe
Ramy czasowe: w trakcie przyjęcia (od opuszczenia sali operacyjnej do wypisu)
mierzona jako tak/nie, jeśli potrzeba dodatkowych leków w celu ułatwienia powrotu czynności jelit
w trakcie przyjęcia (od opuszczenia sali operacyjnej do wypisu)
Używanie narkotyków
Ramy czasowe: w trakcie przyjęcia (od opuszczenia sali operacyjnej do wypisu)
ilość spożytych środków odurzających (mg/kg ogółem)
w trakcie przyjęcia (od opuszczenia sali operacyjnej do wypisu)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Alberta Children's Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Anna Shawyer, MS, MSc, Alberta Children's Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2014

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 sierpnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 października 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 października 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 marca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 marca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ACH PedSurg ACS 001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pooperacyjna niedrożność jelit

Badania kliniczne na Żucie gumy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bulgaria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj