Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

RCT žvýkání dásní na funkci střev po operaci břicha u dětí (GUM_RCT)

16. března 2018 aktualizováno: Dr Anna Shawyer, Alberta Children's Hospital

Vliv žvýkání dásní na návrat funkce střev po operaci břicha u dětí ve věku nad 4 roky

Tradiční pooperační péče byla v poslední době zpochybňována, aby zlepšila a urychlila rekonvalescenci (včetně návratu funkce střev), aby pacienti mohli být rychleji propuštěni domů. Tento přístup zahrnuje dřívější mobilizaci pacienta a dřívější zavedení pevné stravy. Kromě toho existují důkazy u dospělých, které naznačují, že „falešné krmení“ žvýkačkou může také urychlit zotavení střev, takže pacient může dříve tolerovat pevnou stravu.

Cílem této studie je zjistit, zda žvýkání žvýkaček může zlepšit zotavení střev u dětí, které podstoupí operaci břicha.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Po operaci střeva mnoho pacientů trpí „pooperačním ileem“ (POI). Příčina je multifaktoriální a lze ji přičíst samotné operaci, doznívajícímu účinku anestetika, užívání narkotik a snížené pohyblivosti pacienta.

Ileus může oddálit dobu plné diety, a tím prodloužit hospitalizaci pacienta – někdy až na několik týdnů.

Existují důkazy, že časné pití/jídlo a zvýšená pohyblivost mohou urychlit návrat funkce střev. "Fast-tracking" je dobře zdokumentován v literatuře pro dospělé; byly zavedeny protokoly pro zlepšení zotavení GI traktu a tím snížení morbidity prodlouženého pobytu v nemocnici a ileu. "Fast-tracking" byl proveden u dětských pacientů, ale ne ve velké RCT pro břišní chirurgii.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

4 roky až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • děti starší 4 let
  • děti, které podstoupily operaci břicha (laparoskopickou nebo otevřenou)
  • děti, které mají předpokládanou pooperační délku pobytu více než 24 hodin

Kritéria vyloučení:

  • děti, které jsou mladší 4 let
  • děti, které nejsou schopny žvýkat žvýkačku/polykat (např. intubovaný, snížená úroveň vědomí, kognitivní nebo fyzické postižení)
  • děti nebo jejich rodiče nejsou ochotni podepsat souhlas
  • děti nebo jejich rodiče nejsou schopni dodržovat pokyny týkající se žvýkání žvýkaček,
  • děti s poruchou GI dysmotility (např. chronická střevní pseudoobstrukce)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Žádné žvýkání žvýkaček
Obvyklá farmakologická léčba a pooperační péče (např. denní návštěvy chirurgického týmu, případně antibiotika, mobilizace, dieta podle tolerance). Podle potřeby budou poskytnuta analgetika a antiemetika (orální i intravenózní).
Aktivní komparátor: Žvýkání žvýkaček

Obvyklá farmakologická léčba a pooperační péče (např. denní návštěvy chirurgického týmu, případně antibiotika, mobilizace, dieta podle tolerance). Podle potřeby budou poskytnuta analgetika a antiemetika (orální i intravenózní).

Intervence: 1 kus žvýkačky bez cukru žvýkejte třikrát denně po dobu 1 hodiny.
Jiný: Žvýkání žvýkaček
1 kus žvýkačky bez cukru třikrát denně ke žvýkání pokaždé po dobu 1 hodiny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
složený výsledek: první plynatost, první stolice, první pevný orální příjem (jakýkoli)
Časové okno: od doby opuštění operačního sálu (čas nula) do doby události (čas vyprazdňování, časový flatus, čas orálního příjmu), měřeno v hodinách
dokumentuje sestra, pacient nebo pečovatel
od doby opuštění operačního sálu (čas nula) do doby události (čas vyprazdňování, časový flatus, čas orálního příjmu), měřeno v hodinách

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
délka pobytu
Časové okno: dní
ode dne přijetí do dne propuštění
dní
Readmise
Časové okno: dní
Potřeba opětovného přijetí do 30 dnů po propuštění
dní
Polykání/aspirace žvýkačky
Časové okno: během pobytu v nemocnici (od opuštění operačního sálu do propuštění)
měřeno jako ano/ne
během pobytu v nemocnici (od opuštění operačního sálu do propuštění)
Alergická reakce/nežádoucí reakce na dáseň
Časové okno: během pobytu v nemocnici (od opuštění operačního sálu do propuštění)
měřeno jako ano/ne
během pobytu v nemocnici (od opuštění operačního sálu do propuštění)
Reoperace
Časové okno: během stejného pobytu v nemocnici (od opuštění operačního sálu do propuštění)
měřeno jako ano/ne
během stejného pobytu v nemocnici (od opuštění operačního sálu do propuštění)
prokinetická/antirefluxní medikace
Časové okno: při příjmu (od opuštění operačního sálu do propuštění)
měřeno jako ano/ne v případě potřeby dalších léků k usnadnění návratu funkce střev
při příjmu (od opuštění operačního sálu do propuštění)
Užívání narkotik
Časové okno: při příjmu (od opuštění operačního sálu do propuštění)
množství zkonzumovaných narkotik (mg/kg celkem)
při příjmu (od opuštění operačního sálu do propuštění)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Alberta Children's Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Anna Shawyer, MS, MSc, Alberta Children's Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2015

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. srpna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. října 2014

První zveřejněno (Odhad)

10. října 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. března 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. března 2018

Naposledy ověřeno

1. března 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ACH PedSurg ACS 001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit