小児の腹部手術後の腸機能に対する RCT ガム咀嚼 (GUM_RCT)
4歳以上の子供の腹部手術後の腸機能の回復に対するガム咀嚼の影響
従来の術後ケアは、患者がより迅速に退院できるように、回復 (腸機能の回復を含む) を改善および加速するために最近挑戦されています。 このアプローチには、患者の早期動員と固形食品の早期導入が含まれます。 さらに、ガムを噛むことによる「偽の食事」も腸の回復を早める可能性があることを示唆する証拠が成人にあるため、患者は固形食に早期に耐えることができます.
この研究の目的は、ガムを噛むことで、腹部手術を受けた子供の腸の回復が促進されるかどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
腸の手術後、多くの患者が「術後イレウス」（POI）に苦しんでいます。 原因は多因子であり、手術自体、麻酔薬の持続効果、麻薬の使用、および患者の可動性の低下に起因する可能性があります。
イレウスは完全な食事の時間を遅らせる可能性があり、そのため患者の入院期間が長くなり、時には数週間に及ぶこともあります。
早期の飲酒/食事と可動性の向上が、腸機能の回復を促進する可能性があるという証拠があります. 「ファスト・トラッキング」は、成人向けの文献で十分に文書化されています。消化管の回復を促進し、長期入院やイレウスの罹患率を低下させるためのプロトコルが導入されています。 「迅速追跡」は小児患者で行われていますが、腹部手術の大規模な RCT では行われていません。
研究の種類
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Alberta
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Calgary、Alberta、カナダ、T3B 6A8
- Alberta Children's Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 4歳以上のお子様
- 腹部手術（腹腔鏡または開腹の両方）を受ける子供
- 術後の入院予定期間が24時間以上の小児
除外基準:
- 4歳未満のお子様
- ガムを噛む/飲み込むことができない子供（例： 挿管、意識レベルの低下、認知障害または身体障害)
- 子供またはその親が同意書に署名する意思がない
- 子供またはその親がガムを噛むことに関する指示に従うことができない、
- 胃腸運動障害（例えば、 慢性腸閉塞）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：ガムを噛まない
通常の薬理学的治療と術後ケア (例:
外科チームによる毎日の訪問、必要に応じて抗生物質、動員、許容される食事の改善)。
必要に応じて、鎮痛剤および制吐剤が提供されます（経口および静脈内の両方）。
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アクティブコンパレータ：ガムを噛む
通常の薬理学的治療と術後ケア (例: 外科チームによる毎日の訪問、必要に応じて抗生物質、動員、許容される食事の改善)。 必要に応じて、鎮痛剤および制吐剤が提供されます（経口および静脈内の両方）。 介入: シュガーレスガム 1 個を 1 日 3 回、1 時間ずつ噛む。 |
シュガーレスガム1個を1日3回、毎回1時間噛む。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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複合結果: 最初の放屁、最初の排便、最初の固形経口摂取 (任意)
時間枠：手術室を出る時間 (ゼロ時間) から事象の時間 (排便時間、放屁時間、経口摂取時間) まで、時間単位で測定
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看護師、患者、または介護者によって文書化された
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手術室を出る時間 (ゼロ時間) から事象の時間 (排便時間、放屁時間、経口摂取時間) まで、時間単位で測定
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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滞在日数
時間枠：日々
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入院日から退院日まで
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日々
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再入院
時間枠：日々
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退院後30日以内の再入院の必要性
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日々
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ガムの嚥下・誤嚥
時間枠：入院中（退室から退院まで）
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はい/いいえで測定
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入院中（退室から退院まで）
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ガムに対するアレルギー反応・副作用
時間枠：入院中（退室から退院まで）
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はい/いいえで測定
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入院中（退室から退院まで）
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再手術
時間枠：同一入院中（退室から退院まで）
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はい/いいえで測定
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同一入院中（退室から退院まで）
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運動促進/逆流防止薬
時間枠：入院中（退室から退院まで）
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腸機能の回復を促進するために追加の投薬が必要な場合は、はい/いいえで測定されます
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入院中（退室から退院まで）
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麻薬使用
時間枠：入院中（退室から退院まで）
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消費された麻薬の量 (mg/kg 合計)
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入院中（退室から退院まで）
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Anna Shawyer, MS, MSc、Alberta Children's Hospital
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Kehlet H. Fast-track surgery-an update on physiological care principles to enhance recovery. Langenbecks Arch Surg. 2011 Jun;396(5):585-90. doi: 10.1007/s00423-011-0790-y. Epub 2011 Apr 6.
- Cavusoglu YH, Azili MN, Karaman A, Aslan MK, Karaman I, Erdogan D, Tutun O. Does gum chewing reduce postoperative ileus after intestinal resection in children? A prospective randomized controlled trial. Eur J Pediatr Surg. 2009 Jun;19(3):171-3. doi: 10.1055/s-0029-1202776. Epub 2009 Apr 9.
- Zhang Q, Zhao P. Influence of gum chewing on return of gastrointestinal function after gastric abdominal surgery in children. Eur J Pediatr Surg. 2008 Feb;18(1):44-6. doi: 10.1055/s-2007-989273.
- Cyr C; Canadian Paediatric Society, Injury Prevention Committee. Preventing choking and suffocation in children. Paediatr Child Health. 2012 Feb;17(2):91-4. doi: 10.1093/pch/17.2.91.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ガムを噛むの臨床試験
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University of British ColumbiaSocial Sciences and Humanities Research Council of Canada完了
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Fundació EurecatSilicium Laboratories S.L.; San Antonio Technologies S.L.; Catholic University of Murcia (UCAM); Zaidin Experimental Station, Spanish Council for Scientific Research (CSIC) Agency完了
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Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali...Sunstar Suisse完了