RCT Masticar chicle sobre la función intestinal después de una cirugía abdominal en niños (GUM_RCT)
El efecto de mascar chicle en el retorno de la función intestinal después de una cirugía abdominal en niños mayores de 4 años
La atención posoperatoria tradicional se ha enfrentado recientemente al desafío de mejorar y acelerar la recuperación (incluido el retorno de la función intestinal) de modo que los pacientes puedan ser dados de alta a su hogar más rápidamente. Este enfoque incluye la movilización más temprana del paciente y la introducción más temprana de alimentos sólidos. Además, hay evidencia en adultos que sugiere que la "alimentación simulada" masticando chicle también puede acelerar la recuperación intestinal para que el paciente pueda tolerar una dieta sólida antes.
El objetivo de este estudio es determinar si masticar chicle puede mejorar la recuperación intestinal en niños que se someten a una cirugía abdominal.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Después de la cirugía intestinal, muchos pacientes sufren un "íleo postoperatorio" (POI). La causa es multifactorial y puede atribuirse a la propia cirugía, al efecto prolongado de la anestesia, al uso de narcóticos ya la disminución de la movilidad del paciente.
Un íleo puede retrasar el momento de la dieta completa, alargando así la estancia hospitalaria del paciente, a veces hasta varias semanas.
Existe evidencia de que beber/comer temprano y una mayor movilidad pueden acelerar el retorno de la función intestinal. La "vía rápida" está bien documentada en la literatura para adultos; se han puesto en marcha protocolos para mejorar la recuperación del tracto GI y, por lo tanto, disminuir la morbilidad de una estancia hospitalaria prolongada y el íleo. Se ha realizado un "seguimiento rápido" en pacientes pediátricos, pero no en un ECA grande para cirugía abdominal.
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canadá, T3B 6A8
- Alberta Children's Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- niños mayores de 4 años
- niños que se someten a cirugía abdominal (tanto laparoscópica como abierta)
- niños que tienen una estancia postoperatoria esperada de más de 24 horas
Criterio de exclusión:
- niños menores de 4 años
- niños que no pueden masticar chicle/tragar (p. intubado, disminución del nivel de conciencia, discapacidad cognitiva o física)
- los niños o sus padres no están dispuestos a firmar el consentimiento
- los niños o sus padres no pueden seguir las instrucciones sobre cómo masticar chicle,
- niños que tienen un trastorno de dismotilidad gastrointestinal (p. seudoobstrucción intestinal crónica)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Sin intervención: Sin mascar chicle
Tratamiento farmacológico habitual y cuidados postoperatorios (p.
visitas diarias del equipo quirúrgico, antibióticos en su caso, movilización, avance de la dieta según tolerancia).
Se proporcionarán analgésicos y antieméticos (tanto orales como intravenosos) según sea necesario.
|
|
|
Comparador activo: Goma de mascar
Tratamiento farmacológico habitual y cuidados postoperatorios (p. visitas diarias del equipo quirúrgico, antibióticos en su caso, movilización, avance de la dieta según tolerancia). Se proporcionarán analgésicos y antieméticos (tanto orales como intravenosos) según sea necesario. Intervención: 1 chicle sin azúcar para masticar tres veces al día durante 1 hora cada una. |
1 chicle sin azúcar tres veces al día para masticar durante 1 hora cada vez.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
resultado compuesto: primer flato, primera evacuación intestinal, primera ingesta oral sólida (cualquiera)
Periodo de tiempo: desde el momento de salida del quirófano (tiempo cero) hasta el momento del evento (tiempo de evacuación, tiempo de flatulencia, tiempo de ingesta oral), medido en horas
|
documentado por la enfermera, el paciente o el cuidador
|
desde el momento de salida del quirófano (tiempo cero) hasta el momento del evento (tiempo de evacuación, tiempo de flatulencia, tiempo de ingesta oral), medido en horas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
duración de la estancia
Periodo de tiempo: días
|
desde el día de ingreso hasta el día de alta
|
días
|
|
Readmisión
Periodo de tiempo: días
|
Necesidad de readmisión dentro de los 30 días posteriores al alta
|
días
|
|
Deglución/aspiración de encía
Periodo de tiempo: durante la estancia hospitalaria (desde la salida del quirófano hasta el alta)
|
medido como sí/no
|
durante la estancia hospitalaria (desde la salida del quirófano hasta el alta)
|
|
Reacción alérgica/reacción adversa al chicle
Periodo de tiempo: durante la estancia hospitalaria (desde la salida del quirófano hasta el alta)
|
medido como sí/no
|
durante la estancia hospitalaria (desde la salida del quirófano hasta el alta)
|
|
Reoperación
Periodo de tiempo: durante la misma estancia hospitalaria (desde la salida del quirófano hasta el alta)
|
medido como sí/no
|
durante la misma estancia hospitalaria (desde la salida del quirófano hasta el alta)
|
|
medicación procinética/antirreflujo
Periodo de tiempo: durante el ingreso (desde la salida del quirófano hasta el alta)
|
medido como sí/no si se necesitan medicamentos adicionales para facilitar el retorno de la función intestinal
|
durante el ingreso (desde la salida del quirófano hasta el alta)
|
|
Uso de estupefacientes
Periodo de tiempo: durante el ingreso (desde la salida del quirófano hasta el alta)
|
cantidad de estupefacientes consumidos (mg/kg total)
|
durante el ingreso (desde la salida del quirófano hasta el alta)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anna Shawyer, MS, MSc, Alberta Children's Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Kehlet H. Fast-track surgery-an update on physiological care principles to enhance recovery. Langenbecks Arch Surg. 2011 Jun;396(5):585-90. doi: 10.1007/s00423-011-0790-y. Epub 2011 Apr 6.
- Cavusoglu YH, Azili MN, Karaman A, Aslan MK, Karaman I, Erdogan D, Tutun O. Does gum chewing reduce postoperative ileus after intestinal resection in children? A prospective randomized controlled trial. Eur J Pediatr Surg. 2009 Jun;19(3):171-3. doi: 10.1055/s-0029-1202776. Epub 2009 Apr 9.
- Zhang Q, Zhao P. Influence of gum chewing on return of gastrointestinal function after gastric abdominal surgery in children. Eur J Pediatr Surg. 2008 Feb;18(1):44-6. doi: 10.1055/s-2007-989273.
- Cyr C; Canadian Paediatric Society, Injury Prevention Committee. Preventing choking and suffocation in children. Paediatr Child Health. 2012 Feb;17(2):91-4. doi: 10.1093/pch/17.2.91.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ACH PedSurg ACS 001
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Goma de mascar
-
University of LisbonTerminadoGingivitis | Comportamiento
-
University of British ColumbiaSocial Sciences and Humanities Research Council of CanadaTerminado
-
Medical University of ViennaTerminadoHiperemesis gravídica | Náuseas Gravídicas | Deficiencia de vitamina CAustria
-
GlaxoSmithKlineTerminado
-
Malmö UniversityTerminado
-
Fundació EurecatSilicium Laboratories S.L.; San Antonio Technologies S.L.; Catholic University... y otros colaboradoresTerminadoDisponibilidad biológica | Sobrecarga de aluminioEspaña
-
University of OsloTerminado
-
McNeil ABTerminadoDependencia del tabacoSuecia
-
Centre for Addiction and Mental HealthTerminado
-
Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali...Sunstar SuisseTerminado