Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

RCT tyggegummi på tarmfunksjon etter abdominal kirurgi hos barn (GUM_RCT)

16. mars 2018 oppdatert av: Dr Anna Shawyer, Alberta Children's Hospital

Effekten av tyggegummi på tilbakeføring av tarmfunksjon etter abdominal kirurgi hos barn over 4 år

Tradisjonell postoperativ behandling har nylig blitt utfordret til å forbedre og fremskynde utvinningen (inkludert tilbakeføring av tarmfunksjonen) slik at pasienter kan skrives ut til hjemmet raskere. Denne tilnærmingen inkluderer tidligere mobilisering av pasienten, og introduksjon av fast føde tidligere. I tillegg er det bevis hos voksne som tyder på at "sham-mating" ved å tygge tyggegummi også kan fremskynde tarmgjenoppretting slik at pasienten kan tolerere et solid kosthold tidligere.

Målet med denne studien er å finne ut om tygging av tyggegummi kan forbedre tarmgjenoppretting hos barn som gjennomgår abdominal kirurgi.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etter tarmkirurgi lider mange pasienter av en "postoperativ ileus" (POI). Årsaken er multifaktoriell og kan tilskrives selve operasjonen, den dvelende effekten av anestesimidlet, bruk av narkotika og nedsatt bevegelighet hos pasienten.

En ileus kan forsinke tiden til full diett, og dermed forlenge sykehusoppholdet til pasienten - noen ganger opptil flere uker.

Det er bevis på at tidlig drikking/spising og økt mobilitet kan akselerere tilbakeføringen av tarmfunksjonen. «Fast-tracking» er godt dokumentert i voksenlitteraturen; protokoller har blitt satt på plass for å forbedre GI-kanalens utvinning og dermed redusere sykeligheten ved et lengre sykehusopphold og ileus. "Fast-tracking" har blitt gjort hos pediatriske pasienter, men ikke i en stor RCT for abdominal kirurgi.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

4 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • barn over 4 år
  • barn som gjennomgår abdominal kirurgi (både laparoskopisk eller åpen)
  • barn som har forventet postoperativ liggetid mer enn 24 timer

Ekskluderingskriterier:

  • barn som er under 4 år
  • barn som ikke klarer å tygge tyggegummi/svelge (f. intubert, redusert bevissthetsnivå, kognitiv eller fysisk funksjonshemming)
  • barn eller deres foreldre er ikke villige til å signere samtykke
  • barn eller deres foreldre er ikke i stand til å følge instruksjonene angående tygging av tyggegummi,
  • barn som har en GI-dysmotilitetsforstyrrelse (f. kronisk intestinal pseudo-obstruksjon)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Ingen tyggegummi
Vanlig farmakologisk behandling og postoperativ behandling (f.eks. daglige besøk av kirurgisk team, antibiotika der det er hensiktsmessig, mobilisering, fremme av kostholdet som tolereres). Analgesi og antiemetika vil bli gitt (både oralt og intravenøst) etter behov.
Aktiv komparator: Tygge tyggegummi

Vanlig farmakologisk behandling og postoperativ behandling (f.eks. daglige besøk av kirurgisk team, antibiotika der det er hensiktsmessig, mobilisering, fremme av kostholdet som tolereres). Analgesi og antiemetika vil bli gitt (både oralt og intravenøst) etter behov.

Intervensjon: 1 stykke sukkerfri tyggegummi som skal tygges tre ganger daglig i 1 time hver.
Annen: Tygge tyggegummi
1 stykke sukkerfri tyggegummi tre ganger daglig som skal tygges i 1 time hver gang.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
sammensatt utfall: første flatus, første avføring, første fast oralt inntak (hvilket som helst)
Tidsramme: fra tidspunktet for å forlate operasjonsrommet (tid null) til tidspunktet for hendelsen (tidspunkt avføring, tid flatus, tid oralt inntak), målt i timer
dokumentert av sykepleier, pasient eller omsorgsperson
fra tidspunktet for å forlate operasjonsrommet (tid null) til tidspunktet for hendelsen (tidspunkt avføring, tid flatus, tid oralt inntak), målt i timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
lengden på oppholdet
Tidsramme: dager
fra daginnleggelse til utskrivningsdagen
dager
Gjeninnleggelse
Tidsramme: dager
Behov for reinnleggelse innen 30 dager etter utskrivning
dager
Svelging/aspirasjon av tannkjøtt
Tidsramme: under sykehusopphold (fra operasjonsstuen til utskrivning)
målt som ja/nei
under sykehusopphold (fra operasjonsstuen til utskrivning)
Allergisk reaksjon/bivirkning på tannkjøtt
Tidsramme: under sykehusopphold (fra operasjonsstuen til utskrivning)
målt som ja/nei
under sykehusopphold (fra operasjonsstuen til utskrivning)
Reoperasjon
Tidsramme: under samme sykehusopphold (fra operasjonsstuen til utskrivning)
målt som ja/nei
under samme sykehusopphold (fra operasjonsstuen til utskrivning)
prokinetisk/antirefluksmedisin
Tidsramme: under innleggelse (fra operasjonsstuen til utskrivning)
målt som ja/nei ved behov for tilleggsmedisiner for å lette tilbakeføring av tarmfunksjon
under innleggelse (fra operasjonsstuen til utskrivning)
Narkotikabruk
Tidsramme: under innleggelse (fra operasjonsstuen til utskrivning)
mengde narkotika konsumert (mg/kg totalt)
under innleggelse (fra operasjonsstuen til utskrivning)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Alberta Children's Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Anna Shawyer, MS, MSc, Alberta Children's Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2014

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2015

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. august 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. oktober 2014

Først lagt ut (Anslag)

10. oktober 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. mars 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. mars 2018

Sist bekreftet

1. mars 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ACH PedSurg ACS 001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Postoperativ Ileus

Kliniske studier på Tygge tyggegummi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Austria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere