Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Жевательная резинка RCT на функцию кишечника после абдоминальной хирургии у детей (GUM_RCT)

16 марта 2018 г. обновлено: Dr Anna Shawyer, Alberta Children's Hospital

Влияние жевания резинки на восстановление функции кишечника после абдоминальной хирургии у детей старше 4 лет

Недавно перед традиционным послеоперационным уходом поставили задачу улучшить и ускорить выздоровление (включая восстановление функции кишечника), чтобы пациентов можно было быстрее выписать домой. Этот подход включает более раннюю мобилизацию пациента и более раннее введение твердой пищи. Кроме того, у взрослых есть данные, свидетельствующие о том, что «фиктивное кормление» жевательной резинкой также может ускорить восстановление кишечника, поэтому пациент может раньше начать переходить на твердую диету.

Цель этого исследования — определить, может ли жевание жевательной резинки улучшить восстановление кишечника у детей, перенесших абдоминальную операцию.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

После операции на кишечнике многие пациенты страдают от «послеоперационной кишечной непроходимости» (POI). Причина является многофакторной и может быть связана с самой операцией, длительным действием анестетика, применением наркотиков и снижением подвижности пациента.

Непроходимость кишечника может отсрочить время перехода на полноценную диету, удлиняя тем самым пребывание больного в стационаре - иногда до нескольких недель.

Имеются данные о том, что раннее употребление алкоголя/приема пищи и повышенная подвижность могут ускорить восстановление функции кишечника. «Ускоренное отслеживание» хорошо описано в литературе для взрослых; были введены в действие протоколы для улучшения восстановления желудочно-кишечного тракта и, таким образом, снижения заболеваемости при длительном пребывании в больнице и кишечной непроходимости. «Ускоренное отслеживание» проводилось у педиатрических пациентов, но не в крупном РКИ по абдоминальной хирургии.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 4 года до 18 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • дети старше 4 лет
  • дети, перенесшие абдоминальную операцию (как лапароскопическую, так и открытую)
  • дети, у которых ожидаемая послеоперационная продолжительность пребывания более 24 часов

Критерий исключения:

  • дети в возрасте до 4 лет
  • дети, которые не могут жевать/глотать жвачку (например, интубация, снижение уровня сознания, когнитивная или физическая инвалидность)
  • дети или их родители не желают подписывать согласие
  • дети или их родители не могут следовать указаниям относительно жевания жевательной резинки,
  • дети с нарушениями моторики ЖКТ (например, хроническая кишечная псевдонепроходимость)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Не жевать жевательную резинку
Обычное фармакологическое лечение и послеоперационный уход (например, ежедневные визиты хирургической бригады, антибиотики при необходимости, мобилизация, улучшение диеты по мере переносимости). При необходимости будут предоставлены обезболивающие и противорвотные средства (как пероральные, так и внутривенные).
Активный компаратор: Жевательная резинка

Обычное фармакологическое лечение и послеоперационный уход (например, ежедневные визиты хирургической бригады, антибиотики при необходимости, мобилизация, улучшение диеты по мере переносимости). При необходимости будут предоставлены обезболивающие и противорвотные средства (как пероральные, так и внутривенные).

Вмешательство: жевать по 1 кусочку жевательной резинки без сахара три раза в день по 1 часу каждый.
Другой: Жевательная резинка
По 1 кусочку жевательной резинки без сахара три раза в день, каждый раз жевать в течение 1 часа.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
комбинированный результат: первый метеоризм, первая дефекация, первый прием твердой пищи через рот (любой)
Временное ограничение: от момента выхода из операционной (нулевое время) до момента события (время опорожнения кишечника, время отхождения газов, время приема внутрь), измеряемое в часах
задокументировано медсестрой, пациентом или опекуном
от момента выхода из операционной (нулевое время) до момента события (время опорожнения кишечника, время отхождения газов, время приема внутрь), измеряемое в часах

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
продолжительность пребывания
Временное ограничение: дни
со дня поступления до дня выписки
дни
Реадмиссии
Временное ограничение: дни
Необходимость повторной госпитализации в течение 30 дней после выписки
дни
Глотание/аспирация десен
Временное ограничение: во время пребывания в стационаре (от выхода из операционной до выписки)
оценивается как да/нет
во время пребывания в стационаре (от выхода из операционной до выписки)
Аллергическая реакция/побочная реакция на жевательную резинку
Временное ограничение: во время пребывания в стационаре (от выхода из операционной до выписки)
оценивается как да/нет
во время пребывания в стационаре (от выхода из операционной до выписки)
Повторная операция
Временное ограничение: во время пребывания в больнице (с момента выхода из операционной до выписки)
оценивается как да/нет
во время пребывания в больнице (с момента выхода из операционной до выписки)
прокинетические/антирефлюксные препараты
Временное ограничение: при поступлении (от выхода из операционной до выписки)
измеряется как да/нет, если необходимы дополнительные лекарства для облегчения восстановления функции кишечника
при поступлении (от выхода из операционной до выписки)
Употребление наркотиков
Временное ограничение: при поступлении (от выхода из операционной до выписки)
количество потребляемых наркотиков (мг/кг всего)
при поступлении (от выхода из операционной до выписки)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Alberta Children's Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Anna Shawyer, MS, MSc, Alberta Children's Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2014 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2015 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 августа 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 октября 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

10 октября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 марта 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 марта 2018 г.

Последняя проверка

1 марта 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ACH PedSurg ACS 001

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Жевательная резинка

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться