Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

RCT tyggegummi på tarmfunktion efter abdominal kirurgi hos børn (GUM_RCT)

16. marts 2018 opdateret af: Dr Anna Shawyer, Alberta Children's Hospital

Effekten af ​​tyggegummi på tilbagevenden af ​​tarmfunktionen efter abdominal kirurgi hos børn over 4 år

Traditionel postoperativ behandling er for nylig blevet udfordret til at forbedre og fremskynde restitutionen (herunder tilbagevenden af ​​tarmfunktionen), således at patienter kan udskrives til hjemmet hurtigere. Denne tilgang omfatter tidligere mobilisering af patienten og introduktion af fast føde hurtigere. Derudover er der beviser hos voksne, der tyder på, at "sham-fodring" ved at tygge tyggegummi også kan fremskynde tarmens restitution, så patienten kan tolerere en solid kost tidligere.

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om tyggegummi kan forbedre tarmgenopretningen hos børn, der gennemgår abdominal kirurgi.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efter tarmkirurgi lider mange patienter af en "postoperativ ileus" (POI). Årsagen er multifaktoriel og kan tilskrives selve operationen, bedøvelsens dvælende effekt, brug af narkotika og nedsat mobilitet hos patienten.

En ileus kan forsinke tiden til fuld diæt og dermed forlænge patientens hospitalsophold - nogle gange op til flere uger.

Der er tegn på, at tidligt at drikke/spise og øget mobilitet kan fremskynde tilbagevenden af ​​tarmfunktionen. "Fast-tracking" er veldokumenteret i voksenlitteraturen; protokoller er blevet indført for at forbedre genopretningen af ​​mave-tarmkanalen og dermed mindske sygeligheden af ​​et længere hospitalsophold og ileus. "Fast-tracking" er blevet udført hos pædiatriske patienter, men ikke i en stor RCT til abdominal kirurgi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

4 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • børn over 4 år
  • børn, der gennemgår abdominal kirurgi (både laparoskopisk eller åben)
  • børn, der har en forventet postoperativ liggetid mere end 24 timer

Ekskluderingskriterier:

  • børn, der er under 4 år
  • børn, der ikke er i stand til at tygge tyggegummi/synke (f. intuberet, nedsat bevidsthedsniveau, kognitiv eller fysisk funktionsnedsættelse)
  • børn eller deres forældre ikke er villige til at underskrive samtykke
  • børn eller deres forældre er ude af stand til at følge anvisningerne vedrørende tyggegummi,
  • børn, der har en GI dysmotilitetsforstyrrelse (f. kronisk intestinal pseudo-obstruktion)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Ingen tyggegummi
Sædvanlig farmakologisk behandling og postoperativ pleje (f. daglige besøg af kirurgisk team, antibiotika, hvor det er relevant, mobilisering, fremme af diæt som tolereret). Analgesi og antiemetika vil blive givet (både oralt og intravenøst) efter behov.
Aktiv komparator: Gummi tygge

Sædvanlig farmakologisk behandling og postoperativ pleje (f. daglige besøg af kirurgisk team, antibiotika, hvor det er relevant, mobilisering, fremme af diæt som tolereret). Analgesi og antiemetika vil blive givet (både oralt og intravenøst) efter behov.

Intervention: 1 stykke sukkerfrit tyggegummi, der skal tygges tre gange dagligt i 1 time hver.
Andet: Gummi tygge
1 stykke sukkerfrit tyggegummi tre gange dagligt, der skal tygges i 1 time hver gang.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
sammensat resultat: første flatus, første afføring, første faste orale indtag (enhver)
Tidsramme: fra tidspunktet for forlader operationsstuen (tid nul) til tidspunktet for hændelsen (tidspunkt afføring, tid flatus, tidspunkt oralt indtag), målt i timer
dokumenteret af sygeplejerske, patient eller pårørende
fra tidspunktet for forlader operationsstuen (tid nul) til tidspunktet for hændelsen (tidspunkt afføring, tid flatus, tidspunkt oralt indtag), målt i timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
opholdsvarighed
Tidsramme: dage
fra dagindlæggelse til udskrivningsdag
dage
Genoptagelse
Tidsramme: dage
Behov for genindlæggelse inden for 30 dage efter udskrivelsen
dage
Indtagelse/aspiration af tyggegummi
Tidsramme: under hospitalsophold (fra operationsstuen forlades til udskrivelsen)
målt som ja/nej
under hospitalsophold (fra operationsstuen forlades til udskrivelsen)
Allergisk reaktion/bivirkning på tyggegummi
Tidsramme: under hospitalsophold (fra operationsstuen forlades til udskrivelsen)
målt som ja/nej
under hospitalsophold (fra operationsstuen forlades til udskrivelsen)
Genoperation
Tidsramme: under samme hospitalsophold (fra operationsstuen forlades til udskrivelsen)
målt som ja/nej
under samme hospitalsophold (fra operationsstuen forlades til udskrivelsen)
prokinetisk/anti-refluksmedicin
Tidsramme: under indlæggelsen (fra operationsstuen forlades til udskrivelsen)
målt som ja/nej, hvis der er behov for yderligere medicin for at lette tilbagevenden af ​​tarmfunktionen
under indlæggelsen (fra operationsstuen forlades til udskrivelsen)
Narkotikabrug
Tidsramme: under indlæggelsen (fra operationsstuen forlades til udskrivelsen)
mængde forbrugt narkotika (mg/kg i alt)
under indlæggelsen (fra operationsstuen forlades til udskrivelsen)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alberta Children's Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Anna Shawyer, MS, MSc, Alberta Children's Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2015

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. august 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. oktober 2014

Først opslået (Skøn)

10. oktober 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. marts 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. marts 2018

Sidst verificeret

1. marts 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ACH PedSurg ACS 001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner