RCT gomma da masticare sulla funzione intestinale dopo la chirurgia addominale nei bambini (GUM_RCT)
L'effetto della gomma da masticare sul ritorno della funzione intestinale dopo la chirurgia addominale nei bambini di età superiore ai 4 anni
L'assistenza postoperatoria tradizionale è stata recentemente sfidata per migliorare e accelerare il recupero (incluso il ritorno della funzione intestinale) in modo tale che i pazienti possano essere dimessi a casa più rapidamente. Questo approccio include la mobilizzazione precoce del paziente e l'introduzione anticipata di cibo solido. Inoltre, ci sono prove negli adulti che suggeriscono che "l'alimentazione fittizia" con la gomma da masticare può anche accelerare il recupero intestinale in modo che il paziente possa tollerare prima una dieta solida.
Lo scopo di questo studio è determinare se la masticazione della gomma può migliorare il recupero intestinale nei bambini sottoposti a chirurgia addominale.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Dopo la chirurgia intestinale, molti pazienti soffrono di un "ileo postoperatorio" (POI). La causa è multifattoriale e può essere attribuita alla chirurgia stessa, all'effetto prolungato dell'anestetico, all'uso di stupefacenti e alla ridotta mobilità del paziente.
Un ileo può ritardare il tempo per una dieta completa, allungando così la degenza ospedaliera del paziente, a volte fino a diverse settimane.
Ci sono prove che bere/mangiare presto e una maggiore mobilità possono accelerare il ritorno della funzione intestinale. Il "fast-tracking" è ben documentato nella letteratura per adulti; sono stati messi in atto protocolli per migliorare il recupero del tratto gastrointestinale e quindi ridurre la morbilità di una degenza ospedaliera prolungata e dell'ileo. "Fast-tracking" è stato fatto in pazienti pediatrici ma non in un ampio RCT per la chirurgia addominale.
Tipo di studio
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada, T3B 6A8
- Alberta Children's Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- bambini di età superiore a 4 anni
- bambini sottoposti a chirurgia addominale (sia laparoscopica che a cielo aperto)
- bambini che hanno una durata postoperatoria prevista superiore a 24 ore
Criteri di esclusione:
- bambini di età inferiore a 4 anni
- bambini che non sono in grado di masticare gomme/deglutire (ad es. intubato, ridotto livello di coscienza, disabilità cognitiva o fisica)
- i bambini o i loro genitori non sono disposti a firmare il consenso
- i bambini o i loro genitori non sono in grado di seguire le indicazioni relative alla masticazione delle gomme,
- bambini che hanno un disturbo della dismotilità gastrointestinale (ad es. pseudo-ostruzione intestinale cronica)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Nessuna gomma da masticare
Trattamento farmacologico abituale e cure post-operatorie (ad es.
visite giornaliere da parte dell'équipe chirurgica, antibiotici se del caso, mobilizzazione, avanzamento della dieta secondo quanto tollerato).
Saranno forniti analgesia e antiemetici (sia per via orale che endovenosa) secondo necessità.
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Comparatore attivo: Gomma da masticare
Trattamento farmacologico abituale e cure post-operatorie (ad es. visite giornaliere da parte dell'équipe chirurgica, antibiotici se del caso, mobilizzazione, avanzamento della dieta secondo quanto tollerato). Saranno forniti analgesia e antiemetici (sia per via orale che endovenosa) secondo necessità. Intervento: 1 pezzo di gomma da masticare senza zucchero da masticare tre volte al giorno per 1 ora ciascuno. |
1 pezzo di gomma da masticare senza zucchero tre volte al giorno da masticare per 1 ora ogni volta.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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esito composito: primo flatulenza, primo movimento intestinale, prima assunzione orale solida (qualsiasi)
Lasso di tempo: dal momento dell'uscita dalla sala operatoria (tempo zero) fino al momento dell'evento (tempo di defecazione, tempo di flatulenza, tempo di assunzione orale), misurato in ore
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documentato da infermiere, paziente o caregiver
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dal momento dell'uscita dalla sala operatoria (tempo zero) fino al momento dell'evento (tempo di defecazione, tempo di flatulenza, tempo di assunzione orale), misurato in ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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durata del soggiorno
Lasso di tempo: giorni
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dal giorno del ricovero al giorno della dimissione
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giorni
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Riammissione
Lasso di tempo: giorni
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Necessità di riammissione entro 30 giorni dalla dimissione
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giorni
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Ingestione/aspirazione della gomma
Lasso di tempo: durante la degenza ospedaliera (dall'uscita dalla sala operatoria fino alla dimissione)
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misurato come sì/no
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durante la degenza ospedaliera (dall'uscita dalla sala operatoria fino alla dimissione)
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Reazione allergica/reazione avversa alla gomma
Lasso di tempo: durante la degenza ospedaliera (dall'uscita dalla sala operatoria fino alla dimissione)
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misurato come sì/no
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durante la degenza ospedaliera (dall'uscita dalla sala operatoria fino alla dimissione)
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Reoperazione
Lasso di tempo: durante la stessa degenza ospedaliera (dall'uscita dalla sala operatoria fino alla dimissione)
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misurato come sì/no
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durante la stessa degenza ospedaliera (dall'uscita dalla sala operatoria fino alla dimissione)
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farmaci procinetici/antireflusso
Lasso di tempo: durante il ricovero (dall'uscita dalla sala operatoria fino alla dimissione)
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misurato come sì/no se sono necessari ulteriori farmaci per facilitare il ritorno della funzione intestinale
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durante il ricovero (dall'uscita dalla sala operatoria fino alla dimissione)
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Uso stupefacente
Lasso di tempo: durante il ricovero (dall'uscita dalla sala operatoria fino alla dimissione)
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quantità di stupefacenti consumati (mg/kg totale)
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durante il ricovero (dall'uscita dalla sala operatoria fino alla dimissione)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Anna Shawyer, MS, MSc, Alberta Children's Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Kehlet H. Fast-track surgery-an update on physiological care principles to enhance recovery. Langenbecks Arch Surg. 2011 Jun;396(5):585-90. doi: 10.1007/s00423-011-0790-y. Epub 2011 Apr 6.
- Cavusoglu YH, Azili MN, Karaman A, Aslan MK, Karaman I, Erdogan D, Tutun O. Does gum chewing reduce postoperative ileus after intestinal resection in children? A prospective randomized controlled trial. Eur J Pediatr Surg. 2009 Jun;19(3):171-3. doi: 10.1055/s-0029-1202776. Epub 2009 Apr 9.
- Zhang Q, Zhao P. Influence of gum chewing on return of gastrointestinal function after gastric abdominal surgery in children. Eur J Pediatr Surg. 2008 Feb;18(1):44-6. doi: 10.1055/s-2007-989273.
- Cyr C; Canadian Paediatric Society, Injury Prevention Committee. Preventing choking and suffocation in children. Paediatr Child Health. 2012 Feb;17(2):91-4. doi: 10.1093/pch/17.2.91.
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Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ACH PedSurg ACS 001
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