폐쇄성 수면 무호흡증이 있는 어린이를 위한 3D 프린팅 CPAP 마스크
두개안면 기형이 있는 어린이의 폐쇄성 수면 무호흡증 치료를 위한 맞춤형 3차원 인쇄 CPAP 마스크
연구 개요
상세 설명
폐쇄성 수면 무호흡증(OSA)은 일반적으로 1-5% 사이로 인용되는 일반 소아 인구에서 흔한 문제이며 주간 행동 문제 및 부주의에서 고혈압 및 심실 비대를 포함한 심폐 효과에 이르는 이환율을 가집니다. OSA는 특정 두개안면 기형 및 증후군(예: Pierre-Robin, Treacher Collins 등), 일반적으로 작고 짧은 턱, 중앙 안면 형성 부전 및/또는 불균형적으로 큰 혀 때문입니다. 편도선 절제술과 아데노이드 절제술은 일반 소아 인구에서 OSA에 대한 1차 요법으로 간주되지만, 두개안면 기형으로 인한 OSA가 있는 어린이는 밤에 호흡을 개선하기 위해 더 적극적인 개입이 필요한 경우가 많으며, 여기에는 종종 지속적인 양압 환기(CPAP)가 포함됩니다. CPAP 치료가 필요한 대부분의 어린이는 수용 가능한 편안함을 제공하면서 적절하게 밀폐되는 마스크를 찾을 수 있지만, 소수의 어린이는 기능적인 CPAP 인터페이스를 찾는 데 상당한 어려움을 겪습니다. 이것은 효과적인 CPAP 요법에 대한 상당한 장벽을 입증할 수 있으며 환자의 간병인 및 제공자 입장에서 불만을 야기할 뿐만 아니라 치료되지 않은 중증 OSA의 관련 이환율로 이어질 수 있습니다. 이 타당성 조사의 목적은 사용에 상당한 어려움을 겪는 두개안면 기형으로 인해 이차적으로 잘 맞지 않아 표준 CPAP 마스크를 견딜 수 없는 어린이를 위한 맞춤형 CPAP 마스크를 생산하기 위해 환자별 컴퓨터 설계 및 3차원(3D) 프린팅의 사용을 조사하는 것입니다. 사용 가능한 상업용 마스크 옵션을 소진했음에도 불구하고 마스크가 제대로 맞지 않기 때문에 CPAP.
연구 설계
이것은 환자별 CAD 및 3D 프린팅 기술을 사용하여 적합하지 않아 시중에서 판매되는 마스크를 견딜 수 없는 어린이를 위한 맞춤형 CPAP 마스크를 생산할 수 있는 타당성을 조사하는 전향적 사례 연구가 될 것입니다. 미시간 대학 메디컬 센터의 소아 이비인후과, 소아 구강 악안면 외과 및 소아 수면 클리닉에서 환자를 모집하여 대상 코호트 5명을 모집합니다.
연구 팀 구성원의 환자만 연구에 포함되며 참여 연구 팀 구성원의 클리닉 외부에서는 모집이 이루어지지 않습니다. 연구 기간은 3년으로 예상하지만 모집 목표가 빨리 달성되면 더 빨리 종료될 수도 있습니다.
잠재적 연구 피험자의 모집 및 동의 후 각 피험자는 연구팀 구성원과 함께 초기 마스크 디자인 평가를 받게 됩니다. 이 초기 방문에서 다음이 수행됩니다.
- OSA 치료에 중요한 특성(예: 턱의 크기와 위치, 혀의 크기와 위치, 구개열의 특징, 구개열의 유무, 외비 기형, 외비 또는 내비 판막 허탈)
- 환자 사진 검토
- STL(Stereolithography) 파일로 내보낼 3dMDface 시스템(아래 세부 사항)을 활용하여 환자 안면 해부학의 지형 모델 생성.
그런 다음 환자의 안면 .STL 파일을 컴퓨터 지원 설계(CAD) 모델링 프로그램(MimicsTM 또는 MagicsTM, Materialise, 벨기에)으로 가져옵니다. 지형 모델을 따라 접점이 그려져 맞춤형 마스크 모델링에 활용됩니다. 맞춤형 마스크 모델은 FDM(Fused-Deposition Modeling) 방법(Object Pro, Stratasys, Israel)을 사용하여 제작하기 위해 3D 프린터로 가져오기 위해 .STL 형식으로 내보냅니다.
마스크가 제작되면 환자는 마스크 적합도 평가를 받게 됩니다. 마스크가 잘 맞는 것 같으면 환자는 집에서 가정용 CPAP로 한 달 동안 지속적으로 사용합니다. 그런 다음 필요에 따라 마스크 디자인을 반복하면서 보고 및 재평가를 위해 돌아올 것입니다. 마스크가 다른 대안보다 환자에게 더 나은 기능을 하는 경우 환자는 마스크 내구성 및 지속적인 사용/준수를 평가하는 연구팀의 지속적인 감시와 함께 최대 1년 동안 마스크를 계속 사용할 수 있습니다.
데이터 수집에는 다음이 포함됩니다.
- 가장 최근에 입수한 수면다원검사(수면 연구, PSG로 약칭)에서 각 환자의 폐쇄성 수면 무호흡증 및 CPAP 압력 요구사항 수면 장애 호흡의 특성에 관한 객관적인 데이터
- 시도된 모든 이전 CPAP 마스크에 대한 정보
- CPAP 기계에서 1개월 준수 데이터 다운로드 - 사용 가능한 경우 이전의 "최상의 대안"과 사용 일수 비율, 평균 사용 시간, 잔류 무호흡-저호흡 지수(AHI) 및 대규모 누출에 소요된 시간을 포함하여 맞춤형 마스크 사용 밤당.
- 사용된 다른 마스크에 대한 환자 및 부모와의 표준화된 인터뷰 및 맞춤형 마스크 사용 경험.
- 신체 검사, 사진 및 이미징 연구에서 얻은 잘못된 마스크 착용에 기여하는 안면 기형에 대한 설명적인 해부학적 정보.
- 소아 수면 설문지(PSQ) 및 OSA-18을 포함하여 맞춤형 CPAP 마스크를 사용하여 시험 기간 전과 완료 시에 검증된 삶의 질 측정을 수행하여 환자에 대한 성공적인 CPAP 사용의 영향을 평가합니다.
분석에는 객관적인 결과(예: CPAP 기계의 준수 데이터) 및 삶의 질 측정(PSQ 및 OSA-18 설문 조사) 및 인터뷰 중에 수집된 개별 경험에 대한 정보.
3D 사진 시스템에 대한 추가 데이터
환자 안면 모델링 정보는 3dMDface 시스템(3dMD, Atlanta, GA)을 사용하여 얻을 수 있습니다. 3dMD 시스템은 여러 대의 수렴형 카메라를 사용하여 환자 얼굴의 3차원 모델을 생성하는 3차원 사진 시스템입니다(아래 그림 1 참조). 3차원 모델은 3D 표면 이미지를 입체 삼각화하고 생성하기 위해 투영된 무작위 패턴과 피부 질감(모공, 주근깨 등)을 모두 사용하는 소프트웨어 알고리즘과 함께 하이브리드 입체 사진 측량법을 사용하여 생성됩니다. 환자 얼굴의 3D 모델은 3dMDvultus 소프트웨어 시스템 내에서 생성되며, 이 시스템은 모델을 .STL 형식으로 내보낼 수 있습니다. .STL 파일에는 환자 식별 정보가 저장되지 않습니다.
연구 대상과의 모든 3D 사진 세션은 연구 팀 구성원 중 한 명이 수행하거나 감독합니다. 3dMDface 시스템 사용과 관련된 비용은 없습니다. 3D 사진을 활용하면 기존 CT 또는 MRI 이미징과 관련된 비용 및 위험을 피하면서 환자 얼굴의 가장 정확한 지형 정보를 얻을 수 있습니다.
레지스트리에 포함된 데이터:
- 사전 및 사후 개입 OSA-18 및 PSQ 설문지 집계. 기록할 데이터에는 각 설문지의 합계 점수와 평균 점수가 포함됩니다.
- 가장 최근의 수면 PSG를 기반으로 한 개입 전 AHI 및 산소 포화도(SpO2) 최저점.
- 가장 최근의 CPAP 적정 PSG를 기반으로 한 개입 전 CPAP 요구 사항.
- 이전 1개월 사용에서 대상의 CPAP 기계에서 사전 개입 준수 데이터 다운로드. 기록할 데이터에는 사용 일수 백분율, 평균 사용 시간, 잔류 무호흡-저호흡 지수(AHI), 분당 리터 단위의 누출 크기 및 밤에 큰 누출에 소요된 시간이 포함됩니다.
- 개입 후 준수 데이터는 이전 1개월 사용에서 피험자의 CPAP 기계에서 다운로드됩니다. 기록할 데이터에는 사용 일수 백분율, 평균 사용 시간, 잔류 무호흡-저호흡 지수(AHI), 분당 리터 단위의 누출 크기 및 밤에 큰 누출에 소요된 시간이 포함됩니다.
데이터 레지스트리 QA:
• 각 데이터 레지스트리 기본 소스(설문지, 수면다원검사 및 CPAP 준수 보고서)의 실제 및 전자 PDF 버전은 연구 기간이 지난 5년 동안 보관됩니다. 환자 등록부에 업로드된 데이터는 기관 IRB에서 확인됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- University of Michigan
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 수면다원검사를 기반으로 한 CPAP 요법의 지속적인 필요성
- 수면 임상의가 잘 맞지 않아 CPAP를 견딜 수 없음
- 합리적인 상업적으로 이용 가능한 마스크 옵션이 소진되었다는 수면 임상의의 의견
- 간병인도 표준 설문지를 작성하려면 영어에 능숙해야 합니다.
제외 기준:
- 더 이상 CPAP 요법이 필요하지 않은 피험자
- 상업적으로 이용 가능한 마스크를 성공적으로 사용할 수 있는 피험자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 중재 팔
개입: 피험자는 평가를 받고 환자별 컴퓨터 지원 설계 및 3D 인쇄를 사용하여 개인화된 CPAP 마스크 장치를 제조합니다.
피험자는 개인화된 CPAP 마스크를 1개월 동안 지속적으로 사용하고 과거 대조군과 비교하기 위해 개입 후 데이터를 수집합니다(다른 부문 참조).
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환자 맞춤형 컴퓨터 지원 설계와 3차원 프린팅을 결합하여 연구 대상자를 위해 제작된 맞춤형 CPAP 마스크
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NO_INTERVENTION: 히스토리컬 컨트롤 암
피험자 OSA, CPAP 준수 및 삶의 질(QoL) 측정에 대한 개입 전 기준 데이터를 수집하여 과거 대조군으로 사용할 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1개월의 CPAP 규정 준수 변경
기간: 1 개월
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대상 CPAP 사용 데이터는 개인화된 마스크 사용을 시작하기 전(기준선)과 개인화된 마스크를 지속적으로 사용한 후(개입 후 1개월) 1개월 후 CPAP 기계에서 다운로드됩니다.
평균 사용 시간을 기록하고 기준 CPAP 사용 데이터와 개입 후 1개월 CPAP 사용 데이터를 비교하여 이전의 최상의 대안과 비교하여 개인화된 마스크의 효능을 평가합니다.
결과는 1박당 시간 단위의 숫자 값으로 측정됩니다.
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1 개월
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1개월 시점의 CPAP 누수율 변화
기간: 1 개월
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대상 CPAP 사용 데이터는 개인화된 마스크 사용을 시작하기 전(기준선)과 개인화된 마스크를 지속적으로 사용한 후(개입 후 1개월) 1개월 후 CPAP 기계에서 다운로드됩니다.
분당 리터의 누출을 기록하고 기준 CPAP 사용 데이터와 개입 후 1개월 CPAP 사용 데이터를 비교하여 이전의 최상의 대안과 비교하여 개인화된 마스크의 효능을 평가합니다.
결과는 분당 리터의 수치로 측정됩니다.
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1 개월
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1개월에 CPAP의 잔류 AHI 변화
기간: 1 개월
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대상 CPAP 사용 데이터는 개인화된 마스크 사용을 시작하기 전(기준선)과 개인화된 마스크를 지속적으로 사용한 후(개입 후 1개월) 1개월 후 CPAP 기계에서 다운로드됩니다.
잔류 무호흡-저호흡 지수(AHI)를 기록하고 기준 CPAP 사용 데이터와 개입 후 1개월 CPAP 사용 데이터를 비교하여 이전의 최상의 대안과 비교하여 개인화된 마스크의 효능을 평가합니다.
결과는 AHI를 나타내는 수치로 측정됩니다.
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1 개월
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1개월 시점에서 CPAP의 대량 누출에 소요된 시간 변화
기간: 1 개월
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대상 CPAP 사용 데이터는 개인화된 마스크 사용을 시작하기 전(기준선)과 개인화된 마스크를 지속적으로 사용한 후(개입 후 1개월) 1개월 후 CPAP 기계에서 다운로드됩니다.
하룻밤에 대량 누출에 소요된 시간의 백분율(%)을 기록하고 기준 CPAP 사용 데이터와 개입 후 1개월 CPAP 사용 데이터를 비교하여 이전의 최상의 대안과 비교하여 개인화된 마스크의 효능을 평가합니다.
결과는 밤에 CPAP를 사용하는 총 시간에 대해 밤에 대규모 누출에 소요된 총 시간의 백분율로 숫자 백분율로 측정됩니다.
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1 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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OSA-18 설문지를 통한 삶의 질 변화
기간: 1 개월
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피험자의 부모 또는 법적 보호자는 개입 전(기준선) 및 개입 후 1개월에 OSA-18 설문지(검증된 OSA 삶의 질 설문지)를 작성합니다.
이를 비교하여 중재 장치의 삶의 질에 미치는 영향을 평가합니다.
결과는 모든 질문 값 응답의 합계로 숫자 값으로 측정됩니다.
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1 개월
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안전 결과: 기준선에서의 편안함
기간: 기준선
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장치 적합성, 편안함 또는 안면에 과도한 힘이 가해지는 문제가 없는지 확인하기 위해 중재 장치를 처음 착용할 때 피험자를 임상적으로 평가합니다.
결과는 0은 편안함에 문제가 없음을 나타내고 1은 편안함에 문제가 있음을 나타내는 이진수 값으로 측정됩니다.
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기준선
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안전 결과: 1개월의 편안함
기간: 1 개월
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장치 적합성, 편안함 또는 얼굴에 과도한 힘이 가해지는 문제가 없는지 확인하기 위해 집에서 1개월 동안 개인화된 마스크를 지속적으로 사용한 후 피험자를 임상적으로 평가합니다.
피험자의 부모 또는 법적 보호자는 기기의 적합성 또는 사용에 대한 우려 사항이 발생하는 경우 언제든지 조기 후속 조치를 위해 연구 팀에 연락하도록 지시받습니다.
결과는 0은 편안함에 문제가 없음을 나타내고 1은 편안함에 문제가 있음을 나타내는 이진수 값으로 측정됩니다.
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1 개월
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안전성 결과: 1개월 후 피부 반응
기간: 1 개월
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피험자는 개인별 마스크를 집에서 1개월 동안 지속적으로 사용한 후 피부 반응이나 얼굴의 무너짐에 문제가 없는지 임상적으로 평가됩니다.
피험자의 부모 또는 법적 보호자는 기기의 적합성 또는 사용에 대한 우려 사항이 발생하는 경우 언제든지 조기 후속 조치를 위해 연구 팀에 연락하도록 지시받습니다.
결과는 피부 반응에 문제가 없음을 0, 피부 반응이 문제를 1로 나타내는 이진법 수치로 측정됩니다.
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1 개월
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PSQ 설문을 통한 삶의 질 변화
기간: 1 개월
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피험자의 부모 또는 법적 보호자는 개입 전(기준선) 및 개입 후 1개월에 PSQ 설문지(검증된 OSA 삶의 질 설문지)를 작성합니다.
이를 비교하여 중재 장치의 삶의 질에 미치는 영향을 평가합니다.
결과는 모든 질문 값 응답의 합계로 숫자 값으로 측정됩니다.
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1 개월
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안전성 결과: 내구성 1개월
기간: 1 개월
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피험자는 개인화 마스크가 과도하게 마모되거나 찢어지는 문제가 없는지 확인하기 위해 집에서 1개월 동안 개인화 마스크를 지속적으로 사용한 후 임상 평가를 받게 됩니다.
피험자의 부모 또는 법적 보호자는 기기의 적합성 또는 사용에 대한 우려 사항이 발생하는 경우 언제든지 조기 후속 조치를 위해 연구 팀에 연락하도록 지시받습니다.
결과는 내구성에 문제가 없는 경우 0, 내구성에 문제가 있는 경우 1의 이진법 수치로 측정됩니다.
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1 개월
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안전성 결과: 12개월 후 피부 반응
기간: 12 개월
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피험자는 개인화된 마스크를 집에서 12개월 동안 일관되게 사용한 후 피부 반응이나 안면 손상 문제가 없는지 임상적으로 평가됩니다.
피험자의 부모 또는 법적 보호자는 기기의 적합성 또는 사용에 대한 우려 사항이 발생하는 경우 언제든지 조기 후속 조치를 위해 연구 팀에 연락하도록 지시받습니다.
결과는 피부 반응에 문제가 없음을 0, 피부 반응이 문제를 1로 나타내는 이진법 수치로 측정됩니다.
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12 개월
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안전성 결과: 12개월의 내구성
기간: 12 개월
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대상자는 개인화된 마스크가 과도하게 마모되거나 찢어지는 문제가 없는지 확인하기 위해 집에서 12개월 동안 개인화된 마스크를 지속적으로 사용한 후 임상 평가를 받게 됩니다.
피험자의 부모 또는 법적 보호자는 기기의 적합성 또는 사용에 대한 우려 사항이 발생하는 경우 언제든지 조기 후속 조치를 위해 연구 팀에 연락하도록 지시받습니다.
결과는 내구성에 문제가 없는 경우 0, 내구성에 문제가 있는 경우 1의 이진법 수치로 측정됩니다.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Glenn E Green, MD, University of Michigan
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
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