Máscaras de CPAP impresas en 3D para niños con apnea obstructiva del sueño

La apnea obstructiva del sueño (AOS) es un problema común en la población pediátrica general, generalmente citado entre el 1 y el 5 %, con una morbilidad que va desde problemas de comportamiento durante el día y falta de atención hasta efectos cardiopulmonares que incluyen hipertensión e hipertrofia ventricular. La AOS es dramáticamente más frecuente entre los niños con ciertas anomalías y síndromes craneofaciales (p. Pierre-Robin, Treacher Collins, etc.), generalmente debido a mandíbulas pequeñas y cortas, hipoplasia del tercio medio facial y/o lenguas desproporcionadamente grandes. Si bien la amigdalectomía y la adenoidectomía se consideran terapia de primera línea para la AOS en la población pediátrica general, los niños con AOS debido a anomalías craneofaciales con frecuencia requieren una intervención más agresiva para mejorar su respiración nocturna, que a menudo incluye ventilación con presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP). La mayoría de los niños que requieren terapia CPAP pueden encontrar una máscara que se selle adecuadamente y brinde una comodidad aceptable; sin embargo, un pequeño porcentaje de niños tiene dificultades significativas para encontrar una interfaz CPAP funcional, con mayor frecuencia debido a rasgos faciales dismórficos. Esto puede resultar una barrera importante para la terapia CPAP eficaz y generar frustración por parte de los proveedores y cuidadores de los pacientes, así como la morbilidad asociada de la AOS grave no tratada. El propósito de este estudio de factibilidad es investigar el uso del diseño computacional específico del paciente y la impresión tridimensional (3D) para producir máscaras de CPAP personalizadas para niños que no toleran las máscaras de CPAP estándar debido a un mal ajuste secundario a anomalías craneofaciales que encuentran dificultades significativas para usar CPAP debido a máscaras mal ajustadas a pesar de agotar las opciones de máscaras comerciales disponibles.

Diseño del estudio

Este será un estudio de caso prospectivo que examinará la viabilidad de utilizar la tecnología de impresión 3D y CAD específica del paciente para producir máscaras de CPAP personalizadas para niños que no toleran las máscaras disponibles en el mercado debido a un mal ajuste. Los pacientes serán reclutados de las clínicas de otorrinolaringología pediátrica, cirugía oral maxilofacial pediátrica y del sueño pediátrico en el Centro Médico de la Universidad de Michigan, con una cohorte objetivo de cinco.

Solo se incluirán en el estudio los pacientes de los miembros del equipo del estudio, y no se realizará ningún reclutamiento fuera de las clínicas de los miembros del equipo del estudio participantes. Anticipamos que el período de estudio durará 3 años, aunque puede terminar antes si los objetivos de reclutamiento se alcanzan rápidamente.

Después de la contratación y el consentimiento de un posible sujeto de estudio, cada sujeto se someterá a una evaluación inicial del diseño de la máscara con miembros del equipo de investigación. En esta visita inicial, se realizará lo siguiente:

1. Un examen físico de cabeza y cuello, que se enfoca en las características importantes para el tratamiento de la AOS (p. tamaño y posición de la mandíbula, tamaño y posición de la lengua, características del paladar, presencia o ausencia de hendidura, deformidad nasal externa, colapso valvular nasal externo o interno)
2. Revisión de fotografías de pacientes.
3. Generación de un modelo topográfico de la anatomía facial del paciente utilizando el sistema 3dMDface (detalles a continuación) que se exportará como un archivo de estereolitografía (.STL).

El archivo .STL del rostro del paciente se importará luego a un programa de modelado de diseño asistido por computadora (CAD) (MimicsTM o MagicsTM, Materialise, Bélgica). Los puntos de contacto a lo largo del modelo topográfico se dibujan y utilizan para modelar la máscara personalizada. Luego, el modelo de máscara personalizado se exporta en formato .STL para importarlo a la impresora 3D para su fabricación utilizando un método de modelado por deposición fundida (FDM) (Object Pro, Stratasys, Israel).

Una vez que se haya fabricado la máscara, los pacientes se someterán a una evaluación del ajuste de la máscara. Si parece que una máscara le queda bien, el paciente la usará en casa con CPAP en casa durante un mes de uso constante. Luego regresarán para un informe y una reevaluación, con iteraciones posteriores del diseño de la máscara según sea necesario. Si la máscara funciona para el paciente mejor que cualquier otra alternativa, se le permitirá al paciente continuar usando la máscara hasta por un año, con vigilancia continua por parte del equipo de investigación, evaluando la durabilidad de la máscara y el uso/cumplimiento continuo.

La recopilación de datos incluirá:

• Datos objetivos sobre la naturaleza de la apnea obstructiva del sueño de cada paciente y los requisitos de presión de CPAP para trastornos respiratorios del sueño de los polisomnogramas disponibles más recientes (estudio del sueño, PSG abreviado)
• Información sobre todos los intentos anteriores de máscaras de CPAP
• Descargas de datos de cumplimiento de un mes de máquinas CPAP, tanto con la "mejor alternativa" anterior, si se puede usar, como con la máscara personalizada, incluido el porcentaje de días usados, el promedio de horas de uso, el índice de apnea-hipopnea residual (IAH) y el tiempo dedicado a una fuga grande por noche
• Entrevista estandarizada con los pacientes y sus padres sobre otras mascarillas utilizadas y la experiencia con la(s) mascarilla(s) personalizada(s).
• Información anatómica descriptiva sobre anomalías faciales que contribuyen a un mal ajuste de la máscara, obtenida a partir de exámenes físicos, fotografías y estudios de imágenes.
• Medidas de calidad de vida validadas tomadas antes y al finalizar el período de prueba con máscara de CPAP personalizada, incluido el Cuestionario de sueño pediátrico (PSQ) y el OSA-18, para evaluar el impacto del uso exitoso de CPAP para nuestros pacientes.

El análisis incluirá estadísticas descriptivas básicas para describir tanto los resultados objetivos (p. datos de cumplimiento de máquinas CPAP) y medidas de calidad de vida (encuestas PSQ y OSA-18), así como información sobre experiencias individuales recopiladas durante las entrevistas.

Datos adicionales sobre el sistema de fotografía 3D

La información del modelo facial del paciente se obtendrá utilizando un sistema 3dMDface (3dMD, Atlanta, GA). El sistema 3dMD es un sistema de fotografía tridimensional que genera un modelo tridimensional del rostro del paciente utilizando múltiples cámaras convergentes (consulte la Figura 1 a continuación). El modelo tridimensional se genera utilizando estereofotogrametría híbrida, con algoritmos de software que utilizan patrones aleatorios proyectados y la textura de la piel (poros, pecas, etc.) para triangular en estéreo y generar una imagen de superficie en 3D. El modelo 3D de la cara del paciente se crea dentro del sistema de software 3dMDvultus, que luego puede exportar el modelo en formato .STL. No se almacena información de identificación del paciente en el archivo .STL.

Todas las sesiones de fotografía 3D con sujetos de estudio serán realizadas o supervisadas por uno de los miembros del equipo de estudio. No habrá ningún costo asociado con el uso del sistema 3dMDface. El uso de fotografías en 3D nos permite obtener la información topográfica más precisa en el tiempo de la cara del paciente, al mismo tiempo que evitamos el costo y el riesgo asociados con la tomografía computarizada o la resonancia magnética convencionales.

Datos Incluidos en el Registro:

• Agregados de cuestionarios OSA-18 y PSQ antes y después de la intervención. Los datos a registrar incluyen: puntaje total y puntaje medio para cada cuestionario.
• Nadir de AHI y saturación de oxígeno (SpO2) antes de la intervención según la PSG del sueño más reciente.
• Requisitos de CPAP previos a la intervención basados ​​en la titulación PSG de CPAP más reciente.
• Descargas de datos de cumplimiento previos a la intervención de las máquinas CPAP del sujeto del uso de 1 mes anterior. Los datos que se registrarán incluyen: porcentaje de días de uso, promedio de horas de uso, índice de apnea-hipopnea residual (IAH), tamaño de la fuga en litros por minuto y tiempo de permanencia en una fuga grande por noche.
• Descargas de datos de cumplimiento posteriores a la intervención de las máquinas CPAP del sujeto del uso anterior de 1 mes. Los datos que se registrarán incluyen: porcentaje de días de uso, promedio de horas de uso, índice de apnea-hipopnea residual (IAH), tamaño de la fuga en litros por minuto y tiempo de permanencia en una fuga grande por noche.

Control de calidad del registro de datos:

• Las versiones físicas y electrónicas en PDF de cada fuente primaria de registro de datos (cuestionarios, polisomnogramas e informes de cumplimiento de CPAP) se conservarán durante los 5 años posteriores a la duración del estudio. Los datos cargados en el registro de pacientes se verificarán con el IRB institucional.