3D-utskrivna CPAP-masker för barn med obstruktiv sömnapné

Obstruktiv sömnapné (OSA) är ett vanligt problem i den allmänna pediatriska befolkningen, allmänt citerad som mellan 1-5 %, med sjuklighet som sträcker sig från beteendeproblem på dagtid och ouppmärksamhet till kardiopulmonella effekter inklusive hypertoni och ventrikulär hypertrofi. OSA är dramatiskt vanligare bland barn med vissa kraniofaciala anomalier och syndrom (t. Pierre-Robin, Treacher Collins, etc.), vanligtvis på grund av små, korta käkar, hypoplasi i mitten och/eller oproportionerligt stora tungor. Medan tonsillektomi och adenoidektomi anses vara förstahandsbehandling för OSA i den allmänna pediatriska befolkningen, kräver barn med OSA på grund av kraniofaciala anomalier ofta mer aggressiva ingrepp för att förbättra sin andning på natten, vilket ofta inkluderar kontinuerlig positiv luftvägstrycksventilation (CPAP). De flesta barn som behöver CPAP-behandling kan hitta en mask som tätar adekvat samtidigt som den ger acceptabel komfort, men en liten andel av barnen har betydande svårigheter att hitta ett funktionellt CPAP-gränssnitt, oftast på grund av dysmorfa ansiktsdrag. Detta kan visa sig vara en betydande barriär för effektiv CPAP-terapi och leda till frustration hos patienternas vårdgivare och vårdgivare, såväl som den associerade sjukligheten av obehandlad svår OSA. Syftet med denna förstudie är att undersöka användningen av patientspecifik beräkningsdesign och tredimensionell (3D) utskrift för att producera personliga CPAP-masker för barn som inte tål standard CPAP-masker på grund av dålig passform sekundärt till kraniofaciala anomalier som har betydande svårigheter att använda CPAP på grund av dåligt passande masker trots uttömmande tillgängliga kommersiella maskalternativ.

Studera design

Detta kommer att vara en prospektiv fallstudie som undersöker möjligheten att använda patientspecifik CAD- och 3D-utskriftsteknik för att producera personliga CPAP-masker för barn som inte tål kommersiellt tillgängliga masker på grund av dålig passform. Patienter kommer att rekryteras från pediatrisk otolaryngologi, pediatrisk oral maxillofacial kirurgi och pediatriska sömnkliniker vid University of Michigan Medical Center, med en målgrupp på fem.

Endast patienter till studieteammedlemmar kommer att inkluderas i studien, och ingen rekrytering kommer att ske utanför klinikerna för deltagande studieteammedlemmar. Vi räknar med att studieperioden kommer att pågå i 3 år, även om den kan avslutas tidigare om rekryteringsmålen nås snabbt.

Efter rekrytering och samtycke av en potentiell studiesubjekt kommer varje ämne att genomgå en första maskdesignutvärdering med medlemmar av forskargruppen. Vid detta första besök kommer följande att utföras:

1. En fysisk undersökning av huvud och nacke, som fokuserar på egenskaper som är viktiga för behandling av OSA (t.ex. käkens storlek och position, tungans storlek och position, egenskaper hos gommen, närvaro eller frånvaro av klyfta, yttre nasal deformitet, extern eller intern näsklaffskollaps)
2. Granskning av patientens fotografier
3. Generering av en topografisk modell av patientens ansiktsanatomi med hjälp av 3dMDface-systemet (specifikationer nedan) som kommer att exporteras som en Stereolithography (.STL) fil.

Patientens .STL-fil för ansiktet kommer sedan att importeras till ett datorstödd design (CAD)-modelleringsprogram (MimicsTM eller MagicsTM, Materialise, Belgien). Kontaktpunkter längs den topografiska modellen dras ut och används för modellering av den anpassade masken. Den anpassade maskmodellen exporteras sedan i .STL-format för import till 3D-skrivaren för tillverkning med en fused-deposition modeling (FDM)-metod (Object Pro, Stratasys, Israel).

När masken har tillverkats kommer patienter att genomgå en maskpassformsutvärdering. Om en mask verkar passa bra kommer patienten att använda den hemma med hem-CPAP under en månads konsekvent användning. De kommer sedan tillbaka för debriefing och omvärdering, med efterföljande iterationer av maskdesign efter behov. Om masken fungerar för patienten bättre än något annat alternativ, kommer patienten att tillåtas fortsätta använda masken i upp till ett år, med fortlöpande övervakning av forskargruppen, bedömning av maskens hållbarhet och pågående användning/efterlevnad.

Datainsamlingen kommer att omfatta:

• Objektiva data om arten av varje patients obstruktiva sömnapné och CPAP-tryckkrav sömnstörning från de senaste tillgängliga polysomnogrammen (sömnstudie, förkortad PSG)
• Information om alla tidigare försök med CPAP-masker
• En månad nedladdning av överensstämmelsedata från CPAP-maskiner - med både det tidigare "bästa alternativet" om det är användbart och med den skräddarsydda masken, inklusive procentandel av använda dagar, genomsnittlig timmesanvändning, återstående apné-hypopné-index (AHI) och tid i stor läcka per natt.
• Standardiserad intervju med patienter och deras föräldrar angående andra masker som används och erfarenhet av den eller de skräddarsydda maskerna.
• Beskrivande anatomisk information om ansiktsavvikelser som bidrar till dålig passform av masken, erhållen från fysisk undersökning, fotografier och avbildningsstudier.
• Validerade livskvalitetsmått vidtagna före och efter avslutad försöksperiod med skräddarsydd CPAP-mask, inklusive Pediatric Sleep Questionnaire (PSQ) och OSA-18, för att bedöma effekten av framgångsrik CPAP-användning för våra patienter.

Analysen kommer att involvera grundläggande beskrivande statistik för att beskriva både de objektiva resultaten (t.ex. efterlevnadsdata från CPAP-maskiner) och livskvalitetsmått (PSQ och OSA-18-undersökningar) samt information om individuella erfarenheter som samlats in under intervjuer.

Ytterligare data om 3D-fotograferingssystem

Information om patientens ansiktsmodellering kommer att erhållas med hjälp av ett 3dMDface-system (3dMD, Atlanta, GA). 3dMD-systemet är ett tredimensionellt fotograferingssystem som genererar en tredimensionell modell av patientens ansikte med hjälp av flera konvergerande kameror (se figur 1 nedan). Den tredimensionella modellen genereras med hjälp av hybrid stereofotogrammetri, med mjukvarualgoritmer som använder både projicerade slumpmässiga mönster och hudens struktur (porer, fräknar, etc.) för att stereotriangulera och generera en 3D-ytbild. 3D-modellen av patientens ansikte skapas inom mjukvarusystemet 3dMDvultus, som sedan kan exportera modellen i .STL-format. Ingen patientidentifierande information lagras i .STL-filen.

Alla 3D-fotograferingssessioner med studieämnen kommer att utföras eller övervakas av en av medlemmarna i studieteamet. Det kommer inte att finnas några kostnader förknippade med att använda 3dMDface-systemet. Genom att använda 3D-fotografering kan vi erhålla den mest tidsexakta topografiska informationen av patientens ansikte samtidigt som vi undviker kostnaden och riskerna förknippade med konventionell CT- eller MRI-avbildning.

Data som ingår i registret:

• Pre- och post-intervention OSA-18 och PSQ frågeformulär. Data som ska registreras inkluderar: summapoäng och medelpoäng för varje frågeformulär.
• Pre-intervention AHI och syremättnad (SpO2) nadir baserat på senaste sömn PSG.
• CPAP-krav före intervention baserade på senaste CPAP-titrerings-PSG.
• Överensstämmelsedata före intervention laddas ner från försökspersonens CPAP-maskiner från tidigare 1 månads användning. Data som ska registreras inkluderar: procentandel av använda dagar, genomsnittlig användning av timmar, återstående apné-hypopnéindex (AHI), läckans storlek i liter per minut och tid som spenderas i stor läcka per natt.
• Överensstämmelsedata efter intervention laddas ner från försökspersonens CPAP-maskiner från tidigare 1 månads användning. Data som ska registreras inkluderar: procentandel av använda dagar, genomsnittlig användning av timmar, återstående apné-hypopnéindex (AHI), läckans storlek i liter per minut och tid som spenderas i stor läcka per natt.

QA för dataregistret:

• Fysiska och elektroniska PDF-versioner av varje primär källa i dataregistret (frågeformulär, polysomnogram och CPAP-efterlevnadsrapporter) kommer att bevaras under de 5 åren efter studiens varaktighet. Data som laddas upp till patientregistret kommer att verifieras med institutionens IRB.