Máscaras CPAP impressas em 3D para crianças com apneia obstrutiva do sono

A apneia obstrutiva do sono (AOS) é um problema comum na população pediátrica em geral, geralmente citada entre 1-5%, com morbidade variando de problemas comportamentais diurnos e desatenção a efeitos cardiopulmonares, incluindo hipertensão e hipertrofia ventricular. A AOS é dramaticamente mais prevalente entre crianças com certas anomalias e síndromes craniofaciais (p. Pierre-Robin, Treacher Collins, etc.), geralmente devido a mandíbulas pequenas e curtas, hipoplasia do terço médio da face e/ou línguas desproporcionalmente grandes. Embora a amigdalectomia e a adenoidectomia sejam consideradas terapia de primeira linha para AOS na população pediátrica em geral, crianças com AOS devido a anomalias craniofaciais frequentemente requerem intervenção mais agressiva para melhorar sua respiração à noite, que geralmente inclui ventilação com pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP). A maioria das crianças que necessitam de terapia CPAP são capazes de encontrar uma máscara que irá vedar adequadamente, proporcionando conforto aceitável, no entanto, uma pequena porcentagem de crianças encontra dificuldade significativa em encontrar uma interface CPAP funcional, na maioria das vezes por causa de características faciais dismórficas. Isso pode ser uma barreira significativa para a terapia CPAP eficaz e levar à frustração por parte dos cuidadores e profissionais de saúde dos pacientes, bem como à morbidade associada à AOS grave não tratada. O objetivo deste estudo de viabilidade é investigar o uso de design computacional específico do paciente e impressão tridimensional (3D) para produzir máscaras de CPAP personalizadas para crianças intolerantes a máscaras de CPAP padrão devido ao mau ajuste secundário a anomalias craniofaciais que encontram dificuldade significativa no uso CPAP por causa de máscaras mal ajustadas, apesar de esgotar as opções de máscaras comerciais disponíveis.

Design de estudo

Este será um estudo de caso prospectivo que examina a viabilidade de usar CAD específico para o paciente e tecnologia de impressão 3D para produzir máscaras CPAP personalizadas para crianças intolerantes a máscaras disponíveis comercialmente devido ao ajuste inadequado. Os pacientes serão recrutados nas clínicas de otorrinolaringologia pediátrica, cirurgia bucomaxilofacial pediátrica e clínicas de sono pediátrica no Centro Médico da Universidade de Michigan, com uma coorte alvo de cinco.

Apenas os pacientes dos membros da equipe do estudo serão incluídos no estudo, e nenhum recrutamento será realizado fora das clínicas dos membros participantes da equipe do estudo. Prevemos que o período de estudo dure 3 anos, embora possa terminar mais cedo se as metas de recrutamento forem alcançadas rapidamente.

Após o recrutamento e consentimento de um potencial sujeito do estudo, cada sujeito passará por uma avaliação inicial do design da máscara com membros da equipe de pesquisa. Nesta visita inicial, será realizado o seguinte:

1. Um exame físico de cabeça e pescoço, com foco nas características importantes para o tratamento da AOS (por exemplo, tamanho e posição da mandíbula, tamanho e posição da língua, características do palato, presença ou ausência de fissura, deformidade nasal externa, colapso da válvula nasal externa ou interna)
2. Revisão das fotografias do paciente
3. Geração de um modelo topográfico da anatomia facial do paciente utilizando o sistema 3dMDface (especificações abaixo) que será exportado como um arquivo Stereolithography (.STL).

O arquivo .STL facial do paciente será então importado para um programa de modelagem de desenho auxiliado por computador (CAD) (MimicsTM ou MagicsTM, Materialise, Bélgica). Os pontos de contato ao longo do modelo topográfico são desenhados e utilizados para a modelagem da máscara personalizada. O modelo de máscara personalizado é então exportado no formato .STL para importação na impressora 3D para fabricação usando um método de modelagem por deposição fundida (FDM) (Object Pro, Stratasys, Israel).

Uma vez que a máscara tenha sido fabricada, os pacientes passarão por uma avaliação de ajuste da máscara. Se uma máscara parece se ajustar bem, o paciente a usará em casa com CPAP doméstico por um mês de uso consistente. Eles retornarão para interrogatório e reavaliação, com iterações subsequentes do design da máscara, conforme necessário. Se a máscara funcionar melhor para o paciente do que qualquer outra alternativa, o paciente poderá continuar usando a máscara por até um ano, com vigilância contínua pela equipe de pesquisa, avaliando a durabilidade da máscara e o uso/conformidade contínuos.

A coleta de dados incluirá:

• Dados objetivos sobre a natureza da apneia obstrutiva do sono de cada paciente e os requisitos de pressão de CPAP distúrbios respiratórios do sono dos polissonogramas disponíveis mais recentes (estudo do sono, PSG abreviado)
• Informações sobre todas as máscaras de CPAP anteriores tentadas
• Downloads de dados de conformidade de um mês de máquinas CPAP - com a "melhor alternativa" anterior, se utilizável, e com a máscara personalizada, incluindo porcentagem de dias usados, média de horas de uso, índice residual de apneia-hipopneia (AHI) e tempo gasto em vazamento grande por noite.
• Entrevista padronizada com pacientes e seus pais sobre outras máscaras usadas e experiência com a(s) máscara(s) personalizada(s).
• Informações anatômicas descritivas sobre anomalias faciais que contribuem para o mau ajuste da máscara, obtidas a partir de exame físico, fotografias e estudos de imagem.
• Medidas validadas de qualidade de vida tomadas antes e após a conclusão do período de teste com máscara de CPAP personalizada, incluindo o Pediatric Sleep Questionnaire (PSQ) e o OSA-18, para avaliar o impacto do uso bem-sucedido do CPAP em nossos pacientes.

A análise envolverá estatísticas descritivas básicas para descrever os resultados objetivos (por exemplo, dados de conformidade de máquinas CPAP) e medidas de qualidade de vida (pesquisas PSQ e OSA-18), bem como informações sobre experiências individuais coletadas durante entrevistas.

Dados adicionais sobre o sistema de fotografia 3D

As informações de modelagem facial do paciente serão obtidas utilizando um sistema 3dMDface (3dMD, Atlanta, GA). O sistema 3dMD é um sistema de fotografia tridimensional que gera um modelo tridimensional do rosto do paciente utilizando múltiplas câmeras convergentes (ver Figura 1 abaixo). O modelo tridimensional é gerado utilizando estereofotogrametria híbrida, com algoritmos de software usando padrões aleatórios projetados e textura da pele (poros, sardas, etc.) para estereotriangular e gerar uma imagem de superfície 3D. O modelo 3D do rosto do paciente é criado no sistema de software 3dMDvultus, que pode então exportar o modelo no formato .STL. Nenhuma informação de identificação do paciente é armazenada no arquivo .STL.

Todas as sessões de fotografia 3D com os sujeitos do estudo serão realizadas ou supervisionadas por um dos membros da equipe de estudo. Não haverá nenhum custo associado ao uso do sistema 3dMDface. A utilização da fotografia 3D nos permite obter as informações topográficas mais precisas do rosto do paciente, evitando o custo e o risco associados às imagens convencionais de TC ou RM.

Dados Incluídos no Registro:

• Agregados do questionário OSA-18 e PSQ pré e pós-intervenção. Os dados a serem registrados incluem: pontuação soma e pontuação média para cada questionário.
• IAH pré-intervenção e nadir de saturação de oxigênio (SpO2) com base na PSG do sono mais recente.
• Requisitos de CPAP pré-intervenção baseados na mais recente titulação de CPAP PSG.
• Downloads de dados de conformidade pré-intervenção das máquinas CPAP do sujeito de 1 mês de uso anterior. Os dados a serem registrados incluem: porcentagem de dias de uso, média de horas de uso, índice residual de apnéia-hipopnéia (IAH), tamanho do vazamento em litros por minuto e tempo gasto em grande vazamento por noite.
• Download de dados de conformidade pós-intervenção das máquinas CPAP do sujeito a partir de 1 mês de uso anterior. Os dados a serem registrados incluem: porcentagem de dias de uso, média de horas de uso, índice residual de apnéia-hipopnéia (IAH), tamanho do vazamento em litros por minuto e tempo gasto em grande vazamento por noite.

Controle de qualidade do registro de dados:

• As versões físicas e eletrônicas em PDF de cada fonte primária de registro de dados (questionários, polissonografias e relatórios de conformidade com CPAP) serão mantidas por 5 anos após a duração do estudo. Os dados carregados no registro do paciente serão verificados com o IRB institucional.