3D-печатные маски CPAP для детей с синдромом обструктивного апноэ во сне

Обструктивное апноэ во сне (СОАС) является распространенной проблемой в педиатрической популяции, обычно оцениваемой в 1-5%, с заболеваемостью, варьирующейся от проблем с поведением в дневное время и невнимательности до сердечно-легочных эффектов, включая гипертензию и гипертрофию желудочков. СОАС значительно чаще встречается у детей с определенными черепно-лицевыми аномалиями и синдромами (например, Пьер-Робин, Тричер Коллинз и др.), как правило, из-за маленьких коротких челюстей, гипоплазии средней части лица и/или непропорционально больших языков. В то время как тонзиллэктомия и аденоидэктомия считаются терапией первой линии при ОАС в педиатрической популяции в целом, детям с ОАС из-за черепно-лицевых аномалий часто требуется более агрессивное вмешательство для улучшения их дыхания в ночное время, которое часто включает непрерывную вентиляцию дыхательных путей с положительным давлением (CPAP). Большинство детей, которым требуется СИПАП-терапия, могут найти маску, которая будет адекватно герметизироваться, обеспечивая при этом приемлемый комфорт, однако небольшой процент детей сталкивается со значительными трудностями при поиске функционального интерфейса СИПАП, чаще всего из-за дисморфических черт лица. Это может оказаться серьезным препятствием для эффективной терапии CPAP и привести к разочарованию со стороны лиц, осуществляющих уход за пациентами, а также к связанной с этим заболеваемости нелеченным тяжелым ОАС. Целью данного технико-экономического обоснования является исследование использования компьютерного дизайна для конкретного пациента и трехмерной (3D) печати для производства персонализированных масок CPAP для детей, не переносящих стандартные маски CPAP из-за плохой подгонки, вторичной по отношению к черепно-лицевым аномалиям, которые сталкиваются со значительными трудностями при использовании. CPAP из-за плохо подогнанных масок, несмотря на исчерпание доступных коммерческих вариантов масок.

Дизайн исследования

Это будет проспективное тематическое исследование, в котором будет изучаться возможность использования индивидуальных САПР и технологий 3D-печати для производства персонализированных масок CPAP для детей, которые не переносят имеющиеся в продаже маски из-за плохой подгонки. Пациенты будут набраны из детской отоларингологии, детской челюстно-лицевой хирургии и педиатрической клиники сна в Медицинском центре Мичиганского университета с целевой группой из пяти человек.

В исследование будут включены только пациенты членов исследовательской группы, и набор не будет осуществляться за пределами клиник участвующих членов исследовательской группы. Мы ожидаем, что период исследования продлится 3 года, хотя он может завершиться раньше, если цели по набору будут достигнуты быстро.

После найма и согласия потенциального субъекта исследования каждый субъект пройдет первоначальную оценку дизайна маски с членами исследовательской группы. При первичном посещении будет выполнено следующее:

1. Физикальное обследование головы и шеи, которое фокусируется на характеристиках, важных для лечения ОАС (например, размер и положение челюсти, размер и положение языка, характеристики неба, наличие или отсутствие расщелины, наружная деформация носа, наружный или внутренний коллапс носового клапана)
2. Просмотр фотографий пациента
3. Создание топографической модели анатомии лица пациента с использованием системы 3dMDface (подробности ниже), которая будет экспортирована в виде файла стереолитографии (.STL).

Затем файл лица пациента в формате .STL будет импортирован в программу моделирования автоматизированного проектирования (САПР) (MimicsTM или MagicsTM, Materialise, Бельгия). Точки контакта вдоль топографической модели вычерчиваются и используются для моделирования пользовательской маски. Затем пользовательская модель маски экспортируется в формате .STL для импорта в 3D-принтер для изготовления с использованием метода моделирования методом наплавления (FDM) (Object Pro, Stratasys, Израиль).

После изготовления маски пациенты проходят оценку соответствия маски. Если маска подходит, пациент будет использовать ее дома с домашним CPAP в течение одного месяца постоянного использования. Затем они вернутся для подведения итогов и повторной оценки с последующими итерациями дизайна маски по мере необходимости. Если маска работает для пациента лучше, чем любые другие альтернативы, пациенту будет разрешено продолжать использовать маску на срок до одного года при постоянном наблюдении со стороны исследовательской группы, оценке долговечности маски и постоянном использовании/соблюдении правил.

Сбор данных будет включать:

• Объективные данные о характере обструктивного апноэ во сне у каждого пациента и требованиях к давлению CPAP, нарушениях дыхания во сне из самых последних доступных полисомнограмм (исследование сна, сокращенно ПСГ)
• Информация обо всех предыдущих попытках использования масок CPAP
• Загрузка данных о соответствии за один месяц с аппаратов CPAP — как с предыдущей «наилучшей альтернативой», если ее можно использовать, так и с индивидуальной маской, включая процент использованных дней, среднее количество часов использования, индекс остаточного апноэ-гипопноэ (AHI) и время, проведенное при большой утечке. за ночь.
• Стандартизированное интервью с пациентами и их родителями относительно других используемых масок и опыта использования индивидуальных масок.
• Описательная анатомическая информация об аномалиях лица, способствующих плохой подгонке маски, полученная в результате физического осмотра, фотографий и исследований изображений.
• Подтвержденные показатели качества жизни, принятые до и после испытательного периода с индивидуальной маской CPAP, включая педиатрический опросник сна (PSQ) и OSA-18, для оценки влияния успешного использования CPAP на наших пациентов.

Анализ будет включать базовую описательную статистику для описания как объективных результатов (например, данные о соответствии от аппаратов CPAP) и показатели качества жизни (опросы PSQ и OSA-18), а также информация об индивидуальном опыте, собранная во время интервью.

Дополнительные данные о системе 3D-фотографии

Информация о моделировании лица пациента будет получена с использованием системы 3dMDface (3dMD, Атланта, Джорджия). Система 3dMD представляет собой систему трехмерной фотографии, которая создает трехмерную модель лица пациента с использованием нескольких конвергентных камер (см. рис. 1 ниже). Трехмерная модель создается с использованием гибридной стереофотограмметрии с программными алгоритмами, использующими как спроецированные случайные узоры, так и текстуру кожи (поры, веснушки и т. д.) для стереотриангуляции и создания трехмерного изображения поверхности. 3D-модель лица пациента создается в программной системе 3dMDvultus, которая затем может экспортировать модель в формате .STL. В файле .STL не хранится идентифицирующая информация о пациенте.

Все сеансы 3D-фотографии с объектами исследования будут проводиться или контролироваться одним из членов исследовательской группы. Использование системы 3dMDface не требует затрат. Использование 3D-фотографии позволяет нам получать наиболее точную по времени топографическую информацию о лице пациента, избегая при этом затрат и рисков, связанных с обычной КТ или МРТ.

Данные, включенные в реестр:

• До и после вмешательства OSA-18 и опросники PSQ. Записываемые данные включают: суммарный балл и средний балл по каждому вопроснику.
• ИАГ до вмешательства и надир насыщения кислородом (SpO2) основаны на последнем полисомнографии сна.
• Требования к CPAP перед вмешательством основаны на последнем титровании CPAP PSG.
• Загрузка данных о соответствии перед вмешательством с аппаратов CPAP субъекта за предыдущий 1 месяц использования. Данные, подлежащие регистрации, включают: процент дней использования, среднее количество часов использования, индекс остаточного апноэ-гипопноэ (ИАГ), размер утечки в литрах в минуту и ​​время, проведенное при большой утечке за ночь.
• Загрузка данных о соответствии после вмешательства с аппаратов CPAP субъекта за предыдущий 1 месяц использования. Данные, подлежащие регистрации, включают: процент дней использования, среднее количество часов использования, индекс остаточного апноэ-гипопноэ (ИАГ), размер утечки в литрах в минуту и ​​время, проведенное при большой утечке за ночь.

Контроль качества реестра данных:

• Физические и электронные PDF-версии каждого основного источника реестра данных (анкеты, полисомнограммы и отчеты о соблюдении CPAP) будут храниться в течение 5 лет после завершения исследования. Данные, загруженные в реестр пациентов, будут проверены IRB учреждения.