閉塞性睡眠時無呼吸症候群の子供のための 3D プリント CPAP マスク

閉塞性睡眠時無呼吸 (OSA) は、一般的に小児科人口の 1 ～ 5% に見られる一般的な問題であり、罹患率は日中の行動上の問題から、高血圧や心室肥大などの心肺への不注意までさまざまです。 OSA は、特定の頭蓋顔面の異常および症候群 (例えば、 Pierre-Robin、Treacher Collins など）、一般的に小さくて短い顎、中顔面形成不全、および/または不釣り合いに大きな舌が原因です。 扁桃摘出術とアデノイド切除術は、一般の小児集団における OSA の第一選択療法と考えられていますが、頭蓋顔面の奇形による OSA の子供は、夜間の呼吸を改善するために、より積極的な介入を必要とすることが多く、これには多くの場合、持続的気道陽圧換気 (CPAP) が含まれます。 CPAP 療法を必要とするほとんどの子供は、許容範囲内の快適さを提供しながら適切に密閉するマスクを見つけることができますが、ごく一部の子供は、ほとんどの場合異形の顔の特徴のために、機能的な CPAP インターフェースを見つけるのが非常に困難になります。 これは、効果的な CPAP 療法に対する重大な障壁であることが証明され、患者の介護者や医療提供者の一部にフラストレーションをもたらすだけでなく、未治療の重度の OSA の関連する罹患率につながる可能性があります。 この実現可能性調査の目的は、頭蓋顔面異常に続発する適合不良のために標準 CPAP マスクに耐えられず、使用が著しく困難な子供向けに、患者固有の計算設計と 3 次元 (3D) 印刷を使用してパーソナライズされた CPAP マスクを作成する方法を調査することです。利用可能な市販のマスクオプションを使い果たしたにもかかわらず、フィッティングマスクが不十分であるため、CPAP。

研究デザイン

これは、患者固有の CAD および 3D 印刷技術を使用して、フィット感が悪いために市販のマスクに耐えられない子供向けにパーソナライズされた CPAP マスクを作成することの実現可能性を調べる前向きケーススタディです。 患者は、ミシガン大学医療センターの小児耳鼻咽喉科、小児口腔顎顔面手術、および小児睡眠クリニックから募集され、対象コホートは 5 人です。

研究チームメンバーの患者のみが研究に含まれ、参加している研究チームメンバーの診療所の外で募集は行われません。 研究期間は 3 年間続くと予想されますが、採用目標が迅速に達成された場合は早期に終了する可能性があります。

潜在的な研究対象者の募集と同意の後、各対象者は研究チームのメンバーによる最初のマスク設計評価を受けます。 この初回訪問では、次のことを行います。

1. OSA の治療に重要な特性に焦点を当てた頭頸部の身体検査 (例: 顎のサイズと位置、舌のサイズと位置、口蓋の特徴、口蓋裂の有無、外鼻変形、外鼻弁または内鼻弁の崩壊)
2. 患者の写真のレビュー
3. Stereolithography (.STL) ファイルとしてエクスポートされる 3dMDface システム (詳細は以下) を利用した、患者の顔の解剖学的構造のトポグラフィー モデルの生成。

患者の顔の .STL ファイルは、コンピュータ支援設計 (CAD) モデリング プログラム (MimicsTM または MagicsTM、Materialise、ベルギー) にインポートされます。 地形モデルに沿った接触点が引き出され、カスタム マスクのモデリングに使用されます。 次に、カスタム マスク モデルを .STL 形式でエクスポートし、3D プリンターにインポートして、溶融堆積モデリング (FDM) メソッド (Object Pro、Stratasys、Israel) を使用して製造します。

マスクが製造されると、患者はマスクの適合性評価を受けます。 マスクが適切にフィットしているように見える場合、患者は自宅で家庭用 CPAP を使用して 1 か月間一貫して使用します。 その後、必要に応じてマスクの設計を繰り返しながら、デブリーフィングと再評価のために戻ってきます。 マスクが患者にとって他のどの代替品よりも優れた機能を発揮する場合、研究チームによる継続的な監視、マスクの耐久性と継続的な使用/コンプライアンスの評価により、患者は最大 1 年間マスクを使用し続けることが許可されます。

データ収集には以下が含まれます。

• 各患者の閉塞性睡眠時無呼吸および CPAP 圧力要件の性質に関する客観的データ 最新の利用可能なポリソムノグラムからの睡眠呼吸障害 (睡眠研究、略して PSG)
• 以前に試行されたすべての CPAP マスクに関する情報
• CPAP マシンからの 1 か月のコンプライアンス データのダウンロード - 使用可能な場合は以前の「最良の代替」と、使用された日数の割合、平均使用時間、残留無呼吸低呼吸指数 (AHI)、および大量のリークに費やされた時間を含む、カスタマイズされたマスクの両方一泊。
• 使用されている他のマスクとカスタマイズされたマスクの経験に関する患者とその両親への標準化されたインタビュー。
• 身体検査、写真、および画像検査から得られた、マスクの適合不良の原因となる顔の異常に関する記述的な解剖学的情報。
• 小児睡眠質問票 (PSQ) や OSA-18 などのカスタマイズされた CPAP マスクを使用して、試用期間の前と完了時に行われた検証済みの生活の質の測定により、患者に対する CPAP の使用の成功の影響を評価します。

分析には、両方の客観的な結果を説明するための基本的な記述統計が含まれます (例: CPAP マシンからのコンプライアンス データ)、生活の質の測定 (PSQ および OSA-18 調査)、およびインタビュー中に収集された個々の経験に関する情報。

3D撮影システムの追加データ

患者の顔のモデリング情報は、3dMDface システム (3dMD、ジョージア州アトランタ) を利用して取得されます。 3dMD システムは、複数の収束カメラを使用して患者の顔の 3 次元モデルを生成する 3 次元写真システムです (下の図 1 を参照)。 3 次元モデルは、投影されたランダム パターンと皮膚のテクスチャ (毛穴、そばかすなど) の両方を使用するソフトウェア アルゴリズムを使用して、ハイブリッド ステレオ写真測量法を利用して生成され、立体三角測量を行い、3D 表面画像を生成します。 患者の顔の 3D モデルは 3dMDvultus ソフトウェア システム内で作成され、モデルを .STL 形式でエクスポートできます。 .STL ファイルには、患者を特定する情報は保存されません。

研究対象者とのすべての 3D 写真撮影セッションは、研究チームのメンバーの 1 人によって実施または監督されます。 3dMDface システムの使用に関連する費用は発生しません。 3D 写真を利用することで、従来の CT または MRI イメージングに関連するコストとリスクを回避しながら、患者の顔の最も正確なトポグラフィ情報を取得することができます。

レジストリに含まれるデータ:

• 介入前後の OSA-18 および PSQ アンケート集計。 記録されるデータには、各アンケートの合計スコアと平均スコアが含まれます。
• 最新の睡眠 PSG に基づく介入前の AHI および酸素飽和度 (SpO2) 最下点。
• 最新の CPAP 滴定 PSG に基づく介入前の CPAP 要件。
• 被験者の CPAP マシンからの介入前コンプライアンス データのダウンロードは、1 か月前の使用からのものです。 記録されるデータには、使用日数の割合、使用時間の平均、残存無呼吸低呼吸指数 (AHI)、1 分あたりの漏れのサイズ (リットル)、および 1 泊あたりの大量の漏れに費やされた時間が含まれます。
• 過去 1 か月の使用から対象の CPAP マシンから介入後のコンプライアンス データをダウンロードします。 記録されるデータには、使用日数の割合、使用時間の平均、残存無呼吸低呼吸指数 (AHI)、1 分あたりの漏れのサイズ (リットル)、および 1 泊あたりの大量の漏れに費やされた時間が含まれます。

データ レジストリ QA:

• 各データ レジストリの一次情報源 (アンケート、睡眠ポリグラフ、および CPAP コンプライアンス レポート) の物理的および電子的な PDF バージョンは、研究期間を過ぎて 5 年間保持されます。 患者登録簿にアップロードされたデータは、機関の IRB で検証されます。