3D-printede CPAP-masker til børn med obstruktiv søvnapnø

Obstruktiv søvnapnø (OSA) er et almindeligt problem i den generelle pædiatriske befolkning, generelt angivet som mellem 1-5 %, med morbiditet, der spænder fra adfærdsproblemer i dagtimerne og uopmærksomhed til kardiopulmonale effekter, herunder hypertension og ventrikulær hypertrofi. OSA er dramatisk mere udbredt blandt børn med visse kraniofaciale anomalier og syndromer (f. Pierre-Robin, Treacher Collins osv.), generelt på grund af små, korte kæber, hypoplasi i midtansigtet og/eller uforholdsmæssigt store tunger. Mens tonsillektomi og adenoidektomi betragtes som førstelinjebehandling for OSA i den generelle pædiatriske befolkning, kræver børn med OSA på grund af kraniofaciale anomalier ofte mere aggressiv intervention for at forbedre deres vejrtrækning om natten, hvilket ofte inkluderer kontinuerlig positiv luftvejstrykventilation (CPAP). De fleste børn, der har brug for CPAP-terapi, er i stand til at finde en maske, der vil forsegle tilstrækkeligt og samtidig give acceptabel komfort, men en lille procentdel af børn har betydelige vanskeligheder med at finde en funktionel CPAP-grænseflade, oftest på grund af dysmorfe ansigtstræk. Dette kan vise sig at være en væsentlig barriere for effektiv CPAP-terapi og føre til frustration hos patienternes plejere og behandlere, såvel som den associerede sygelighed af ubehandlet svær OSA. Formålet med denne gennemførlighedsundersøgelse er at undersøge brugen af ​​patientspecifikt beregningsdesign og tredimensionel (3D) udskrivning til at producere personlige CPAP-masker til børn, der er intolerante over for standard CPAP-masker på grund af dårlig pasform sekundært til kraniofaciale anomalier, som støder på betydelige problemer med at bruge CPAP på grund af dårligt passende masker på trods af udmattende tilgængelige kommercielle maskemuligheder.

Studere design

Dette vil være et prospektivt casestudie, der undersøger muligheden for at bruge patientspecifik CAD- og 3D-printteknologi til at producere personlige CPAP-masker til børn, der er intolerante over for kommercielt tilgængelige masker på grund af dårlig pasform. Patienter vil blive rekrutteret fra pædiatrisk otolaryngologi, pædiatrisk oral maxillofacial kirurgi og pædiatriske søvnklinikker ved University of Michigan Medical Center, med en målkohorte på fem.

Kun patienter af undersøgelsesteammedlemmer vil blive inkluderet i undersøgelsen, og ingen rekruttering vil finde sted uden for de deltagende undersøgelsesteammedlemmers klinikker. Vi forventer, at studieperioden varer 3 år, men den kan ophøre hurtigere, hvis rekrutteringsmålene nås hurtigt.

Efter rekruttering og samtykke af et potentielt studieemne vil hvert emne gennemgå en indledende maskedesignevaluering med medlemmer af forskerholdet. Ved dette første besøg vil følgende blive udført:

1. En fysisk hoved- og nakkeundersøgelse, som fokuserer på egenskaber, der er vigtige for behandling af OSA (f.eks. kæbestørrelse og -position, tungestørrelse og -position, ganens karakteristika, tilstedeværelse eller fravær af spalte, ekstern nasal deformitet, ekstern eller intern nasal valvulær kollaps)
2. Gennemgang af patientens billeder
3. Generering af en topografisk model af patientens ansigtsanatomi ved hjælp af 3dMDface-systemet (specifikationer nedenfor), som eksporteres som en Stereolithography (.STL) fil.

Patientens ansigts-.STL-fil vil derefter blive importeret til et computer-aided design (CAD)-modelleringsprogram (MimicsTM eller MagicsTM, Materialise, Belgien). Kontaktpunkter langs den topografiske model trækkes ud og bruges til modellering af den brugerdefinerede maske. Den brugerdefinerede maskemodel eksporteres derefter i .STL-format til import til 3D-printeren til fremstilling ved hjælp af en fused-deposition modeling (FDM)-metode (Object Pro, Stratasys, Israel).

Når masken er blevet fremstillet, vil patienterne gennemgå en masketilpasningsevaluering. Hvis en maske ser ud til at passe godt, vil patienten bruge den derhjemme med hjemme-CPAP i en måneds konsekvent brug. De vil derefter vende tilbage til debriefing og re-evaluering med efterfølgende iterationer af maskedesign efter behov. Hvis masken fungerer for patienten bedre end nogen andre alternativer, får patienten lov til at fortsætte med at bruge masken i op til et år, med løbende overvågning af forskerteamet, vurderer for maskens holdbarhed og løbende brug/compliance.

Dataindsamling vil omfatte:

• Objektive data vedrørende arten af ​​hver patients obstruktive søvnapnø og CPAP-trykkrav søvnforstyrret vejrtrækning fra de seneste tilgængelige polysomnogrammer (søvnundersøgelse, forkortet PSG)
• Oplysninger om alle tidligere forsøg på CPAP-masker
• En måneds overholdelsesdata downloades fra CPAP-maskiner - med både det tidligere "bedste alternativ", hvis det er muligt, og med den tilpassede maske, inklusive procentdel af brugte dage, gennemsnitlig timeforbrug, resterende apnø-hypopnø-indeks (AHI) og tid brugt i stor lækage Per nat.
• Standardiseret interview med patienter og deres forældre vedrørende andre anvendte masker og erfaringer med den/de tilpassede maske(r).
• Beskrivende anatomiske oplysninger om ansigtsanomalier, der bidrager til dårlig masketilpasning, opnået fra fysisk undersøgelse, fotografier og billeddannelsesundersøgelser.
• Validerede livskvalitetsmål taget før og ved afslutningen af ​​prøveperioden med tilpasset CPAP-maske, herunder Pediatric Sleep Questionnaire (PSQ) og OSA-18, for at vurdere virkningen af ​​vellykket CPAP-brug for vores patienter.

Analyse vil involvere grundlæggende beskrivende statistik til at beskrive både de objektive resultater (f.eks. compliancedata fra CPAP-maskiner) og livskvalitetsmål (PSQ og OSA-18 undersøgelser) samt information om individuelle erfaringer indsamlet under interviews.

Yderligere data om 3D-fotograferingssystem

Oplysninger om patientansigtsmodellering vil blive indhentet ved hjælp af et 3dMDface-system (3dMD, Atlanta, GA). 3dMD-systemet er et tredimensionelt fotograferingssystem, som genererer en tredimensionel model af patientens ansigt ved hjælp af flere konvergerende kameraer (se figur 1 nedenfor). Den tredimensionelle model er genereret ved hjælp af hybrid stereofotogrammetri, med softwarealgoritmer, der bruger både projicerede tilfældige mønstre og tekstur af huden (porer, fregner osv.) til at stereotriangulere og generere et 3D overfladebillede. 3D-modellen af ​​patientens ansigt oprettes i 3dMDvultus softwaresystemet, som derefter kan eksportere modellen i .STL-format. Ingen patientidentifikationsoplysninger gemmes i .STL-filen.

Alle 3D-fotograferingssessioner med studieemner vil blive udført eller overvåget af et af medlemmerne af studieteamet. Der vil ikke være nogen omkostninger forbundet med at bruge 3dMDface-systemet. Brug af 3D-fotografering giver os mulighed for at opnå den mest tidsnøjagtige topografiske information af patientens ansigt, samtidig med at vi undgår omkostninger og risiko forbundet med konventionel CT- eller MR-billeddannelse.

Data inkluderet i registreringsdatabasen:

• Pre- og post-intervention OSA-18 og PSQ spørgeskemaaggregater. Data, der skal registreres, inkluderer: sumscore og gennemsnitsscore for hvert spørgeskema.
• Præ-intervention AHI og oxygensaturation (SpO2) nadir baseret på seneste søvn PSG.
• CPAP-krav forud for intervention baseret på seneste CPAP-titrerings-PSG.
• Overholdelsesdata før indgreb downloades fra forsøgspersonens CPAP-maskiner fra tidligere 1 måneds brug. Data, der skal registreres, omfatter: procentdel af brugte dage, gennemsnitlig timeforbrug, resterende apnø-hypopnø-indeks (AHI), lækagestørrelse i liter pr. minut og tid brugt i stor lækage pr. nat.
• Overholdelsesdata efter indgreb downloades fra forsøgspersonens CPAP-maskiner fra tidligere 1 måneds brug. Data, der skal registreres, omfatter: procentdel af brugte dage, gennemsnitlig timeforbrug, resterende apnø-hypopnø-indeks (AHI), lækagestørrelse i liter pr. minut og tid brugt i stor lækage pr. nat.

QA for dataregistret:

• Fysiske og elektroniske PDF-versioner af hver primære datakildekilde (spørgeskemaer, polysomnogrammer og CPAP-overholdelsesrapporter) vil blive opbevaret i de 5 år efter undersøgelsens varighed. Data uploadet til patientregistret vil blive verificeret med den institutionelle IRB.