3D-tulostetut CPAP-naamarit lapsille, joilla on obstruktiivinen uniapnea

Obstruktiivinen uniapnea (OSA) on yleinen ongelma yleisessä lapsiväestössä, ja sitä esiintyy yleensä 1–5 %:n välillä. Sairastuvuus vaihtelee päiväsaikaan liittyvistä käyttäytymisongelmista ja tarkkaamattomuudesta kardiopulmonaalisiin vaikutuksiin, mukaan lukien kohonnut verenpaine ja kammioiden liikakasvu. OSA on dramaattisesti yleisempi lapsilla, joilla on tiettyjä kallon kasvojen poikkeavuuksia ja oireyhtymiä (esim. Pierre-Robin, Treacher Collins jne.), yleensä pienten, lyhyiden leukojen, keskikasvojen hypoplasiasta ja/tai suhteettoman suurista kielistä johtuen. Vaikka nielurisojen poistoa ja adenoidektomiaa pidetään ensisijaisena OSA:n hoitona yleisessä lapsiväestössä, lapset, joilla on kallon ja kasvojen poikkeavuuksista johtuva OSA, tarvitsevat usein aggressiivisempaa toimenpiteitä parantaakseen hengitystään yöllä, mikä sisältää usein jatkuvan positiivisen hengitysteiden paineventiloinnin (CPAP). Useimmat CPAP-hoitoa tarvitsevat lapset voivat löytää maskin, joka sulkeutuu riittävästi ja tarjoaa samalla hyväksyttävän mukavuuden, mutta pienellä osalla lapsista on merkittäviä vaikeuksia löytää toimiva CPAP-käyttöliittymä, useimmiten dysmorfisten kasvojen piirteiden vuoksi. Tämä voi osoittautua merkittäväksi esteeksi tehokkaalle CPAP-hoidolle ja johtaa turhautumiseen potilaiden hoitajien ja palveluntarjoajien keskuudessa sekä siihen liittyvään hoitamattoman vaikean OSA:n sairastumiseen. Tämän toteutettavuustutkimuksen tarkoituksena on tutkia potilaskohtaisen laskennallisen suunnittelun ja kolmiulotteisen (3D) tulostuksen käyttöä yksilöllisten CPAP-maskien tuottamiseen lapsille, jotka eivät siedä tavallisia CPAP-maskeja huonon istuvuuden vuoksi kallon kasvojen poikkeavuuksien seurauksena ja joilla on merkittäviä vaikeuksia käyttää CPAP huonosti istuvien maskien takia, vaikka kaupalliset maskivaihtoehdot ovat loppuunmyyty.

Opintojen suunnittelu

Tämä on tulevaisuuden tapaustutkimus, jossa tarkastellaan mahdollisuutta käyttää potilaskohtaista CAD- ja 3D-tulostustekniikkaa yksilöllisten CPAP-maskien tuottamiseen lapsille, jotka eivät siedä kaupallisesti saatavia maskeja huonon istuvuuden vuoksi. Potilaita rekrytoidaan Michiganin yliopiston lääketieteellisen keskuksen lasten otolaryngologiasta, lasten suuleuan kirurgiasta ja lasten uniklinikoista, joiden tavoitekohortti on viisi.

Vain tutkimusryhmän jäsenten potilaat otetaan mukaan tutkimukseen, eikä rekrytointia tapahdu osallistuvien tutkimusryhmän jäsenten klinikoiden ulkopuolella. Odotamme opiskelujakson kestävän 3 vuotta, mutta se voi päättyä aikaisemmin, jos rekrytointitavoitteet saavutetaan ripeästi.

Rekrytoinnin ja mahdollisen tutkittavan suostumuksen jälkeen jokaiselle koehenkilölle suoritetaan alustava maskisuunnitteluarviointi tutkimusryhmän jäsenten kanssa. Tällä ensimmäisellä vierailulla suoritetaan seuraavat:

1. Pään ja kaulan fyysinen tutkimus, jossa keskitytään OSA:n hoidon kannalta tärkeisiin ominaisuuksiin (esim. leuan koko ja sijainti, kielen koko ja asento, kitalaen ominaisuudet, halkeaman esiintyminen tai puuttuminen, ulkoinen nenän epämuodostuma, ulkoinen tai sisäinen nenäläppälupa)
2. Potilaiden valokuvien katsaus
3. Topografisen mallin luominen potilaan kasvojen anatomiasta käyttämällä 3dMDface-järjestelmää (tiedot alla), joka viedään Stereolithography (.STL) -tiedostona.

Potilaan kasvojen .STL-tiedosto tuodaan sitten tietokoneavusteiseen suunnitteluun (CAD) -mallinnusohjelmaan (MimicsTM tai MagicsTM, Materialise, Belgia). Topografisen mallin kosketuspisteet piirretään ja niitä käytetään mukautetun maskin mallintamiseen. Mukautettu maskimalli viedään sitten .STL-muodossa ja tuodaan 3D-tulostimeen FDM-menetelmällä (Object Pro, Stratasys, Israel) valmistamista varten.

Kun maski on valmistettu, potilaille suoritetaan maskin sopivuuden arviointi. Jos maski näyttää sopivan hyvin, potilas käyttää sitä kotona CPAP:n kanssa kuukauden jatkuvan käytön ajan. Tämän jälkeen he palaavat keskustelemaan ja arvioimaan uudelleen ja suorittavat tarvittaessa maskin suunnittelun iteraatioita. Jos maski toimii potilaalle paremmin kuin muut vaihtoehdot, potilas saa jatkaa maskin käyttöä enintään vuoden ajan, ja tutkimusryhmä valvoo jatkuvasti maskin kestävyyttä ja jatkuvaa käyttöä/yhteensopivuutta.

Tiedonkeruu sisältää:

• Objektiiviset tiedot kunkin potilaan obstruktiivisen uniapnean luonteesta ja CPAP-painevaatimuksista unen aiheuttamasta hengityshäiriöstä viimeisimmistä saatavilla olevista polysomnogrammeista (unitutkimus, lyhennetty PSG)
• Tiedot kaikista aiemmista CPAP-maskeista
• Yhden kuukauden vaatimustenmukaisuustietojen lataukset CPAP-laitteista - sekä aiemman "paras vaihtoehdon" kanssa, jos se on käytettävissä, että mukautetun maskin kanssa, mukaan lukien käytettyjen päivien prosenttiosuus, keskimääräinen käyttötuntien määrä, jäännösapnea-hypopnea-indeksi (AHI) ja suurissa vuodoissa käytetty aika per yö.
• Standardoitu haastattelu potilaiden ja heidän vanhempiensa kanssa koskien muita käytettyjä naamioita ja kokemusta räätälöityjen maskien käytöstä.
• Kuvaavia anatomisia tietoja kasvojen poikkeavuuksista, jotka vaikuttavat maskin huonoon istuvuuteen, saatu fyysisestä tutkimuksesta, valokuvista ja kuvantamistutkimuksista.
• Validoidut elämänlaatumittaukset ennen kokeilujaksoa ja sen päätyttyä mukautetulla CPAP-maskilla, mukaan lukien lasten unikysely (PSQ) ja OSA-18, jotta voidaan arvioida onnistuneen CPAP-käytön vaikutusta potilaillemme.

Analyysi sisältää kuvailevia perustilastoja, jotka kuvaavat sekä objektiivisia tuloksia (esim. CPAP-laitteiden vaatimustenmukaisuustiedot) ja elämänlaatumittaukset (PSQ- ja OSA-18-tutkimukset) sekä haastattelujen aikana kerätyt tiedot yksilöllisistä kokemuksista.

Lisätiedot 3D-valokuvausjärjestelmästä

Potilaan kasvojen mallinnustiedot saadaan käyttämällä 3dMDface-järjestelmää (3dMD, Atlanta, GA). 3dMD-järjestelmä on kolmiulotteinen valokuvausjärjestelmä, joka luo kolmiulotteisen mallin potilaan kasvoista useiden konvergenttien kameroiden avulla (katso kuva 1 alla). Kolmiulotteinen malli luodaan hybridistereofotogrammetriaa käyttämällä ohjelmistoalgoritmeilla, jotka käyttävät sekä projisoituja satunnaisia ​​kuvioita että ihon tekstuuria (huokoset, pisamia jne.) stereokolmioimiseksi ja 3D-pintakuvan luomiseksi. Potilaan kasvojen 3D-malli luodaan 3dMDvultus-ohjelmistojärjestelmässä, joka voi sitten viedä mallin .STL-muodossa. .STL-tiedostoon ei tallenneta potilaan tunnistetietoja.

Kaikki 3D-kuvausistunnot opiskeluaiheilla suorittaa tai valvoo yksi tutkimusryhmän jäsenistä. 3dMDface-järjestelmän käytöstä ei aiheudu kustannuksia. 3D-valokuvauksen avulla voimme saada mahdollisimman ajanmukaista topografista tietoa potilaan kasvoista välttäen samalla tavanomaiseen CT- tai MRI-kuvaukseen liittyvät kustannukset ja riskit.

Rekisteriin sisältyvät tiedot:

• Interventiota edeltävät ja jälkeiset OSA-18- ja PSQ-kyselylomakkeet. Tallennettavat tiedot sisältävät: kunkin kyselylomakkeen summapisteet ja keskimääräiset pisteet.
• Interventiota edeltävä AHI- ja happisaturaatio (SpO2) -matalimi perustuu viimeisimpään unen PSG:hen.
• Interventiota edeltävät CPAP-vaatimukset perustuvat viimeisimpään CPAP-titraukseen PSG.
• Interventiota edeltävien vaatimustenmukaisuustietojen lataukset kohteen CPAP-laitteista 1 kuukauden aikaisemmasta käytöstä. Tallennettavia tietoja ovat: käytettyjen päivien prosenttiosuus, keskimääräinen käyttötuntien määrä, jäännösapnea-hypopnea-indeksi (AHI), vuodon koko litroina minuutissa ja suurissa vuodoissa käytetty aika yötä kohti.
• Intervention jälkeisten vaatimustenmukaisuustietojen lataukset kohteen CPAP-laitteista edellisen kuukauden käytöstä. Tallennettavia tietoja ovat: käytettyjen päivien prosenttiosuus, keskimääräinen käyttötuntien määrä, jäännösapnea-hypopnea-indeksi (AHI), vuodon koko litroina minuutissa ja suurissa vuodoissa käytetty aika yötä kohti.

Tietorekisterin laadunvarmistus:

• Jokaisen tietorekisterin ensisijaisen lähteen fyysiset ja sähköiset PDF-versiot (kyselylomakkeet, polysomnogrammit ja CPAP-yhteensopivuusraportit) säilytetään 5 vuoden ajan tutkimuksen keston jälkeen. Potilasrekisteriin ladatut tiedot tarkistetaan laitoksen IRB:llä.