3D tištěné CPAP masky pro děti s obstrukční spánkovou apnoe

Obstrukční spánková apnoe (OSA) je běžným problémem v obecné pediatrické populaci, obecně se uvádí mezi 1-5 %, s nemocností v rozsahu od denních problémů s chováním a nepozornosti až po kardiopulmonální účinky včetně hypertenze a ventrikulární hypertrofie. OSA je dramaticky častější u dětí s určitými kraniofaciálními anomáliemi a syndromy (např. Pierre-Robin, Treacher Collins atd.), obvykle kvůli malým, krátkým čelistem, hypoplazii střední části obličeje a/nebo neúměrně velkým jazykům. Zatímco tonzilektomie a adenoidektomie jsou považovány za terapii první volby pro OSA v běžné dětské populaci, děti s OSA v důsledku kraniofaciálních anomálií často vyžadují agresivnější intervenci ke zlepšení dýchání v noci, která často zahrnuje kontinuální ventilaci pozitivním tlakem dýchacích cest (CPAP). Většina dětí, které vyžadují terapii CPAP, je schopna najít masku, která dostatečně těsní a zároveň poskytuje přijatelné pohodlí, avšak malé procento dětí naráží na značné potíže s nalezením funkčního rozhraní CPAP, nejčastěji kvůli dysmorfickým rysům obličeje. To se může ukázat jako významná překážka účinné terapie CPAP a vést k frustraci na straně pečovatelů a poskytovatelů pacientů a také k související morbiditě neléčené těžké OSA. Účelem této studie proveditelnosti je prozkoumat použití výpočetního designu specifického pro pacienta a trojrozměrného (3D) tisku k výrobě personalizovaných masek CPAP pro děti, které netolerují standardní masky CPAP kvůli špatnému přizpůsobení sekundárním kraniofaciálním anomáliím, které se setkávají s významnými problémy s používáním. CPAP kvůli špatně padnoucím maskám navzdory vyčerpání dostupných možností komerčních masek.

Studovat design

Toto bude prospektivní případová studie zkoumající proveditelnost použití technologie CAD a 3D tisku specifické pro pacienta k výrobě personalizovaných masek CPAP pro děti, které netolerují komerčně dostupné masky kvůli špatnému přizpůsobení. Pacienti se budou rekrutovat z pediatrické otolaryngologie, dětské ústní maxilofaciální chirurgie a dětských spánkových klinik na University of Michigan Medical Center s cílovou kohortou pěti.

Do studie budou zahrnuti pouze pacienti členů studijního týmu a žádný nábor nebude probíhat mimo kliniky zúčastněných členů studijního týmu. Předpokládáme, že doba studia bude trvat 3 roky, i když může skončit dříve, pokud budou cíle náboru dosaženy rychle.

Po náboru a souhlasu potenciálního subjektu studie podstoupí každý subjekt počáteční hodnocení návrhu masky se členy výzkumného týmu. Při této první návštěvě bude provedeno následující:

1. Fyzikální vyšetření hlavy a krku, které se zaměřuje na vlastnosti důležité pro léčbu OSA (např. velikost a poloha čelisti, velikost a poloha jazyka, charakteristika patra, přítomnost nebo nepřítomnost rozštěpu, vnější deformita nosu, kolaps zevní nebo vnitřní nosní chlopně)
2. Recenze fotografií pacientů
3. Generování topografického modelu anatomie obličeje pacienta pomocí systému 3dMDface (specifika níže), který bude exportován jako soubor stereoolitografie (.STL).

Soubor .STL obličeje pacienta bude poté importován do programu pro modelování počítačem podporovaného designu (CAD) (MimicsTM nebo MagicsTM, Materialise, Belgie). Kontaktní body podél topografického modelu jsou nakresleny a použity pro modelování vlastní masky. Vlastní model masky je poté exportován ve formátu .STL pro import do 3D tiskárny pro výrobu pomocí metody fúzovaného depozice modelování (FDM) (Object Pro, Stratasys, Izrael).

Jakmile je maska ​​vyrobena, pacienti podstoupí hodnocení vhodnosti masky. Pokud se zdá, že maska ​​dobře sedí, pacient ji bude používat doma s domácím CPAP po dobu jednoho měsíce stálého používání. Poté se vrátí k debriefingu a opětovnému vyhodnocení s následnými iteracemi návrhu masky podle potřeby. Pokud maska ​​pro pacienta funguje lépe než jakékoli jiné alternativy, pacient bude moci masku nadále používat až po dobu jednoho roku s průběžným dohledem výzkumného týmu, který bude posuzovat trvanlivost masky a průběžné používání/dodržování předpisů.

Sběr dat bude zahrnovat:

• Objektivní údaje týkající se povahy obstrukční spánkové apnoe každého pacienta a tlakových požadavků CPAP poruchy dýchání ve spánku z nejnovějších dostupných polysomnogramů (studie spánku, zkráceně PSG)
• Informace týkající se všech předchozích pokusů o masky CPAP
• Stahování údajů o shodě po dobu jednoho měsíce ze strojů CPAP – jak s předchozí „nejlepší alternativou“, pokud je použitelná, tak s přizpůsobenou maskou, včetně procenta použitých dní, průměrného používání hodin, indexu zbytkové apnoe-hypopnoe (AHI) a času stráveného velkým únikem za noc.
• Standardizovaný rozhovor s pacienty a jejich rodiči ohledně dalších používaných masek a zkušeností s přizpůsobenou maskou (maskami).
• Popisné anatomické informace týkající se anomálií obličeje, které přispívají ke špatnému usazení masky, získané z fyzického vyšetření, fotografií a zobrazovacích studií.
• Ověřená měření kvality života přijatá před a po dokončení zkušebního období s přizpůsobenou maskou CPAP, včetně dotazníku Pediatric Sleep Questionnaire (PSQ) a OSA-18, k posouzení dopadu úspěšného používání CPAP na naše pacienty.

Analýza bude zahrnovat základní popisnou statistiku k popisu obou objektivních výsledků (např. údaje o shodě ze zařízení CPAP) a měření kvality života (průzkumy PSQ a OSA-18) a také informace o individuálních zkušenostech shromážděných během rozhovorů.

Další údaje o 3D fotografickém systému

Informace o modelování obličeje pacienta budou získány pomocí systému 3dMDface (3dMD, Atlanta, GA). Systém 3dMD je trojrozměrný fotografický systém, který generuje trojrozměrný model pacientova obličeje pomocí více konvergentních kamer (viz obrázek 1 níže). Trojrozměrný model je generován pomocí hybridní stereofotogrammetrie se softwarovými algoritmy využívajícími jak promítnuté náhodné vzory, tak texturu pokožky (póry, pihy atd.) pro stereotriangulaci a generování 3D obrazu povrchu. 3D model obličeje pacienta je vytvořen v rámci softwarového systému 3dMDvultus, který následně dokáže exportovat model ve formátu .STL. V souboru .STL nejsou uloženy žádné identifikační informace pacienta.

Všechny 3D fotografické sezení se studijními předměty bude provádět nebo řídit některý z členů studijního týmu. S používáním systému 3dMDface nebudou spojeny žádné náklady. Využití 3D fotografie nám umožňuje získat časově nejpřesnější topografické informace o pacientově obličeji a zároveň se vyhnout nákladům a rizikům spojeným s konvenčním CT nebo MRI zobrazováním.

Údaje obsažené v registru:

• Agregáty dotazníků před a po intervenci OSA-18 a PSQ. Data, která mají být zaznamenána, zahrnují: celkové skóre a průměrné skóre pro každý dotazník.
• AHI před intervencí a nejnižší hodnota saturace kyslíkem (SpO2) na základě nejnovějšího spánkového PSG.
• Předintervenční požadavky CPAP založené na nejnovější titraci CPAP PSG.
• Stahování dat o shodě před intervencí z počítačů CPAP subjektu z předchozího 1 měsíce používání. Údaje, které mají být zaznamenány, zahrnují: procento použitých dnů, průměrný počet hodin používání, index zbytkové apnoe-hypopnoe (AHI), velikost úniku v litrech za minutu a čas strávený velkým únikem za noc.
• Stahování dat shody po zásahu z počítačů CPAP subjektu z předchozího 1 měsíce používání. Údaje, které mají být zaznamenány, zahrnují: procento použitých dnů, průměrný počet hodin používání, index zbytkové apnoe-hypopnoe (AHI), velikost úniku v litrech za minutu a čas strávený velkým únikem za noc.

QA registru dat:

• Fyzické a elektronické verze PDF každého primárního zdroje registru dat (dotazníky, polysomnogramy a zprávy o shodě CPAP) budou uchovávány po dobu 5 let po skončení studie. Data nahraná do registru pacientů budou ověřena institucionálním IRB.